Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un sondaggio di database di confronto Il rischio di emorragia tra il trattamento con compresse di Vortioxetina e il trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) nei partecipanti con depressione

10 febbraio 2025 aggiornato da: Takeda

Indagine sul database post-marketing: uno studio di coorte di confronto del rischio di emorragia (emorragia intracranica grave come emorragia cerebrale ed emorragia subaracnoidea) tra compresse di vortioxetina e SSRI nei pazienti con depressione utilizzando il database dei reclami JMDC

Questo studio è uno studio di database retrospettivo in Giappone per valutare il rischio relativo di grave emorragia intracranica che richieda il ricovero in ospedale tra il trattamento con Vortioxetina compresse e il trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per i pazienti con depressione. Questo sondaggio verrà condotto utilizzando un database medico chiamato JMDC claims database.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

147777

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di questo sondaggio è costituita da tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha diagnosi di depressione e prescrizione di compresse di Vortioxetina o SSRI entro il periodo di arruolamento (Data indice: prima data di prescrizione entro il periodo di arruolamento).
  2. I partecipanti possono essere osservati negli ultimi 6 mesi (180 giorni) (periodo di riferimento) dal giorno prima della data dell'indice.
  3. Non aveva la prescrizione di Vortioxetine compresse o SSRI nel periodo Look back.

Criteri di esclusione:

  1. Ha diagnosi di emorragia intracranica durante il periodo retrospettivo.
  2. È stata assunta la compressa di Vortioxetina in combinazione con SSRI alla data indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento con compresse di vortioxetina
Partecipanti con depressione che hanno ricevuto il trattamento con compresse di Vortioxetina in conformità con il foglietto illustrativo.
Droga: Compressa Vortioxetina
Compressa Vortioxetina
Altri nomi:
  • TRINTELLIX Compresse
Trattamento SSRI
Partecipanti con depressione che hanno ricevuto un trattamento con SSRI in conformità con il foglietto illustrativo.
Droga: SSRI
SSRI: inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato l'emorragia intracranica nel periodo di follow-up totale
Lasso di tempo: 360 giorni
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti che hanno sperimentato l'emorragia intracranica nel gruppo di trattamento delle compresse di votixetina e nel gruppo di trattamento SSRI. Il periodo di follow-up totale è stato definito come il periodo per seguire ciascun partecipante per confermare l'inizio dell'emorragia intracranica (dopo la data dell'indice al fine del periodo di osservazione, fino a 360 giorni).
360 giorni
Tasso di incidenza dell'emorragia intracranica
Lasso di tempo: 360 giorni
Sono stati riportati tasso di incidenza dell'emorragia intracranica nel gruppo di trattamento delle compresse di vortioxetina e nel gruppo di trattamento SSRI. Il tasso di incidenza si basava su 10.000 partecipanti all'anno considerando il periodo di follow-up totale. Il periodo di follow-up totale è stato definito come il periodo per seguire ciascun partecipante per confermare l'inizio dell'emorragia intracranica (dopo la data dell'indice al fine del periodo di osservazione, fino a 360 giorni).
360 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato l'emorragia intracranica dal basale ad ciascun punto di partenza nel periodo di follow-up totale
Lasso di tempo: 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​giorni
Sono stati segnalati il ​​tempo dal basale all'inizio dell'emorragia intracranica nel gruppo di trattamento delle compresse di votixetina e nel gruppo di trattamento SSRI. Il periodo di follow-up totale è stato definito come il periodo per seguire ciascun partecipante per confermare l'inizio dell'emorragia intracranica (dopo la data dell'indice al fine del periodo di osservazione, fino a 360 giorni).
60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​giorni
Tasso di incidenza dell'emorragia intracranica classificata per singolo farmaco SSRI per il trattamento di emorragia intracranica nel gruppo di trattamento SSRI
Lasso di tempo: 360 giorni
Sono stati riportati tasso di incidenza dell'emorragia intracranica classificata per singolo farmaco SSRI (escitalopram ossalato, sertralina cloridrato, paroxetina cloridrato e fluvoxamina malate) per il trattamento di emorragia intracranica nel gruppo di trattamento di SSRI. Il tasso di incidenza si basava su 10.000 partecipanti all'anno considerando il periodo di follow-up totale. Il periodo di follow-up totale è stato definito come il periodo per seguire ciascun partecipante per confermare l'inizio dell'emorragia intracranica (dopo la data dell'indice al fine del periodo di osservazione, fino a 360 giorni).
360 giorni
Tasso di incidenza di sanguinamento grave che richiede il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 360 giorni
È stato riportato un tasso di incidenza di sanguinamento grave che richiede il ricovero in ospedale nel gruppo di trattamento delle compresse di votixetina e nel gruppo di trattamento SSRI. Il tasso di incidenza si basava su 10.000 partecipanti all'anno considerando il periodo di follow-up totale. Il periodo di follow-up totale è stato definito come il periodo per seguire ciascun partecipante per confermare l'inizio dell'emorragia intracranica (dopo la data dell'indice al fine del periodo di osservazione, fino a 360 giorni). Il sanguinamento grave è stato definito come sanguinamento (intracranico o gastrointestinale) che richiede il ricovero in ospedale.
360 giorni
Tasso di incidenza di sanguinamento grave che richiede il ricovero in ospedale classificato dal singolo farmaco SSRI per il trattamento di emorragia intracranica nel gruppo di trattamento SSRI
Lasso di tempo: 360 giorni
Sono stati riportati tasso di incidenza dell'emorragia intracranica classificata per singolo farmaco SSRI (escitalopram ossalato, sertralina cloridrato, paroxetina cloridrato e fluvoxamina malate) per il trattamento di emorragia intracranica nel gruppo di trattamento di SSRI. Il tasso di incidenza si basava su 10.000 partecipanti all'anno considerando il periodo di follow-up totale. Il periodo di follow-up totale è stato definito come il periodo per seguire ciascun partecipante per confermare l'inizio dell'emorragia intracranica (dopo la data dell'indice al fine del periodo di osservazione, fino a 360 giorni). Il sanguinamento grave è stato definito come sanguinamento (intracranico o gastrointestinale) che richiede il ricovero in ospedale.
360 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Takeda Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vortioxetine-4005
  • jRCT2031230194 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Compressa Vortioxetina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi