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Una encuesta de base de datos de comparación del riesgo de hemorragia entre el tratamiento con tabletas de vortioxetina y el tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) en participantes con depresión

10 de febrero de 2025 actualizado por: Takeda

Encuesta de la base de datos posterior a la comercialización: un estudio de cohorte de comparación del riesgo de hemorragia (hemorragia intracraneal grave, como hemorragia cerebral y hemorragia subaracnoidea) entre las tabletas de vortioxetina y los ISRS en pacientes con depresión utilizando la base de datos de reclamaciones del JMDC

Este estudio es un estudio retrospectivo de una base de datos en Japón para evaluar el riesgo relativo de hemorragia intracraneal grave que requiere hospitalización entre el tratamiento con tabletas de vortioxetina y el tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) para pacientes con depresión. Esta encuesta se llevará a cabo utilizando una base de datos médica llamada base de datos de reclamaciones de JMDC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

147777

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Takeda Selected Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de esta encuesta son todos los participantes que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene diagnóstico de depresión y prescripción de tabletas de vortioxetina o ISRS dentro del período de inscripción (Fecha de índice: primera fecha de prescripción dentro del período de inscripción).
  2. Los participantes pueden ser observados durante los últimos 6 meses (180 días) (período retrospectivo) desde el día anterior a la fecha de índice.
  3. No tenía prescripción de tabletas de vortioxetina o ISRS en el período de revisión.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene diagnóstico de hemorragia intracraneal durante el período de revisión.
  2. Se ha tomado comprimidos de vortioxetina en combinación con ISRS en la fecha índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento con tabletas de vortioxetina
Participantes con depresión que recibieron tratamiento con tabletas de vortioxetina de acuerdo con el prospecto.
Droga: Tableta de vortioxetina
Tableta de vortioxetina
Otros nombres:
  • TRINTELLIX Tabletas
Tratamiento ISRS
Participantes con depresión que recibieron tratamiento con ISRS de acuerdo con el prospecto.
Droga: ISRS
ISRS: inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron hemorragia intracraneal en el período de seguimiento total
Periodo de tiempo: 360 días
Se informó el número de participantes que experimentaron la hemorragia intracraneal en el grupo de tratamiento de tabletas de vortioxetina y el grupo de tratamiento de ISRS. El período de seguimiento total se definió como el período para seguir a cada participante para confirmar el inicio de la hemorragia intracraneal (después de la fecha de índice hasta el final del período de observación, hasta 360 días).
360 días
Tasa de incidencia de hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 360 días
Se informó la tasa de incidencia de la hemorragia intracraneal en el grupo de tratamiento de tabletas de vortioxetina y el grupo de tratamiento con ISRS. La tasa de incidencia se basó en un año de 10,000 participantes, considerando el período de seguimiento total. El período de seguimiento total se definió como el período para seguir a cada participante para confirmar el inicio de la hemorragia intracraneal (después de la fecha de índice hasta el final del período de observación, hasta 360 días).
360 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron hemorragia intracraneal desde el inicio en cada punto de tiempo en el período de seguimiento total
Periodo de tiempo: 60, 120, 180, 240, 300 y 360 días
Se informó el tiempo desde la línea de base hasta el primer inicio de la hemorragia intracraneal en el grupo de tratamiento de tabletas de vortioxetina y el grupo de tratamiento con SSRI. El período de seguimiento total se definió como el período para seguir a cada participante para confirmar el inicio de la hemorragia intracraneal (después de la fecha de índice hasta el final del período de observación, hasta 360 días).
60, 120, 180, 240, 300 y 360 días
Tasa de incidencia de hemorragia intracraneal categorizada por fármaco SSRI individual para el tratamiento de hemorragia intracraneal en el grupo de tratamiento de ISRS
Periodo de tiempo: 360 días
Se informó la tasa de incidencia de la hemorragia intracraneal categorizada por el fármaco SSRI individual (oxalato de escitalopram, clorhidrato sertralina, clorhidrato de paroxetina y maleado de fluvoxamina) para el tratamiento de hemorragia intracraneal en el grupo de tratamiento con SSRI. La tasa de incidencia se basó en un año de 10,000 participantes, considerando el período de seguimiento total. El período de seguimiento total se definió como el período para seguir a cada participante para confirmar el inicio de la hemorragia intracraneal (después de la fecha de índice hasta el final del período de observación, hasta 360 días).
360 días
Tasa de incidencia de hemorragia grave que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: 360 días
Se informó la tasa de incidencia de hemorragia grave que requiere hospitalización en el grupo de tratamiento de tabletas de vortioxetina y el grupo de tratamiento de ISRS. La tasa de incidencia se basó en un año de 10,000 participantes, considerando el período de seguimiento total. El período de seguimiento total se definió como el período para seguir a cada participante para confirmar el inicio de la hemorragia intracraneal (después de la fecha de índice hasta el final del período de observación, hasta 360 días). El sangrado grave se definió como sangrado (intracraneal o gastrointestinal) que requiere hospitalización.
360 días
Tasa de incidencia de hemorragia grave que requiere hospitalización categorizada por medicamentos SSRI individuales para el tratamiento de hemorragia intracraneal en el grupo de tratamiento de ISRS
Periodo de tiempo: 360 días
Se informó la tasa de incidencia de la hemorragia intracraneal categorizada por el fármaco SSRI individual (oxalato de escitalopram, clorhidrato sertralina, clorhidrato de paroxetina y maleado de fluvoxamina) para el tratamiento de hemorragia intracraneal en el grupo de tratamiento con SSRI. La tasa de incidencia se basó en un año de 10,000 participantes, considerando el período de seguimiento total. El período de seguimiento total se definió como el período para seguir a cada participante para confirmar el inicio de la hemorragia intracraneal (después de la fecha de índice hasta el final del período de observación, hasta 360 días). El sangrado grave se definió como sangrado (intracraneal o gastrointestinal) que requiere hospitalización.
360 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Takeda Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vortioxetine-4005
  • jRCT2031230194 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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