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抑郁症参与者沃替西汀片治疗与选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 治疗之间出血风险比较的数据库调查

2025年2月10日 更新者：Takeda

上市后数据库调查：使用 JMDC 索赔数据库比较抑郁症患者沃替西汀片和 SSRI 的出血风险（严重颅内出血，如脑出血和蛛网膜下腔出血）的队列研究

本研究是日本的一项回顾性数据库研究，旨在评估抑郁症患者接受沃替西汀片治疗和选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）治疗时发生严重颅内出血而需要住院治疗的相对风险。 这项调查将使用称为 JMDC 索赔数据库的医疗数据库进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

147777

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

本次调查的人群是所有符合纳入/排除标准的参与者。

描述

纳入标准：

  1. 诊断为抑郁症并在登记期内服用沃替西汀片剂或 SSRI（索引日期：登记期内首次处方日期）。
  2. 从指数日期前一天起，可以对参与者进行过去 6 个月（180 天）（回顾期）的观察。
  3. 在回顾期内没有服用沃替西汀片或 SSRI。

排除标准：

  1. 回顾期间诊断为颅内出血。
  2. 已在索引日期服用沃替西汀片剂与 SSRI 组合。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
沃替西汀片治疗
根据包装说明书接受沃替西汀片剂治疗的抑郁症参与者。
药品：沃替西汀片
沃替西汀片
其他名称：
  • TRINTELLIX 片剂
选择性血清素再吸收抑制剂治疗
根据说明书接受 SSRI 治疗的抑郁症参与者。
药品：SSRI
SSRI：选择性血清素再摄取抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在总随访期内经历颅内出血的参与者数量
大体时间：360天
据报道，沃蒂二氨酸片剂治疗组和SSRI治疗组中经历了颅内出血的参与者数量。 总随访期定义为跟进每个参与者以确认颅内出血的发作（索引日期到观察期结束后，最多360天）。
360天
颅内出血的发生率
大体时间：360天
据报道，涡流片剂治疗组和SSRI治疗组的颅内出血发生率。 考虑到总的随访期，发病率是基于每10,000名参与者年。 总随访期定义为跟进每个参与者以确认颅内出血的发作（索引日期到观察期结束后，最多360天）。
360天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在总随访期内，每个时间点的基线经历了颅内出血的参与者数量
大体时间：60、120、180、240、300和360天
据报道，从基线到涡流片治疗组和SSRI治疗组中颅内出血的第一次发作的时间。 总随访期定义为跟进每个参与者以确认颅内出血的发作（索引日期到观察期结束后，最多360天）。
60、120、180、240、300和360天
由单个SSRI药物分类的颅内出血的发病率用于SSRI治疗组的颅内出血治疗
大体时间：360天
据报道，在SSRI治疗组中，由单个SSRI药物分类的颅内出血的发生率（由单个SSRI药物（埃的戊丙酸药物，草酸盐盐酸盐酸盐酸盐盐，氯酸盐酸盐盐酸盐和氟氟昔胺恶意）用于颅内出血治疗）。 考虑到总的随访期，发病率是基于每10,000名参与者年。 总随访期定义为跟进每个参与者以确认颅内出血的发作（索引日期到观察期结束后，最多360天）。
360天
需要住院的严重出血的发病率
大体时间：360天
报道了需要住院的严重出血的发生率，据报道，沃蒂二氨酸片治疗组和SSRI治疗组的发生率。 考虑到总的随访期，发病率是基于每10,000名参与者年。 总随访期定义为跟进每个参与者以确认颅内出血的发作（索引日期到观察期结束后，最多360天）。 严重的出血定义为需要住院的出血（颅内或胃肠道）。
360天
SSRI治疗组中需要单个SSRI药物对颅内出血治疗分类的严重出血的发生率
大体时间：360天
据报道，在SSRI治疗组中，由单个SSRI药物分类的颅内出血的发生率（由单个SSRI药物（埃的戊丙酸药物，草酸盐盐酸盐酸盐酸盐盐，氯酸盐酸盐盐酸盐和氟氟昔胺恶意）用于颅内出血治疗）。 考虑到总的随访期，发病率是基于每10,000名参与者年。 总随访期定义为跟进每个参与者以确认颅内出血的发作（索引日期到观察期结束后，最多360天）。 严重的出血定义为需要住院的出血（颅内或胃肠道）。
360天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Takeda Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月1日

初级完成 (实际的)

2024年9月9日

研究完成 (实际的)

2024年9月9日

研究注册日期

首次提交

2023年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月28日

首次发布 (实际的)

2023年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月10日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Vortioxetine-4005
  • jRCT2031230194 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看） 5）。 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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