抑郁症参与者沃替西汀片治疗与选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 治疗之间出血风险比较的数据库调查
2023年6月28日 更新者：Takeda
上市后数据库调查：使用 JMDC 索赔数据库比较抑郁症患者沃替西汀片和 SSRI 的出血风险（严重颅内出血，如脑出血和蛛网膜下腔出血）的队列研究
本研究是日本的一项回顾性数据库研究，旨在评估抑郁症患者接受沃替西汀片治疗和选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）治疗时发生严重颅内出血而需要住院治疗的相对风险。
这项调查将使用称为 JMDC 索赔数据库的医疗数据库进行。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
115000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Takeda Contact
- 电话号码：+1-877-825-3327
- 邮箱：medinfoUS@takeda.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
本次调查的人群是所有符合纳入/排除标准的参与者。
描述
纳入标准：
- 诊断为抑郁症并在登记期内服用沃替西汀片剂或 SSRI（索引日期：登记期内首次处方日期）。
- 从指数日期前一天起，可以对参与者进行过去 6 个月（180 天）（回顾期）的观察。
- 在回顾期内没有服用沃替西汀片或 SSRI。
排除标准：
- 回顾期间诊断为颅内出血。
- 已在索引日期服用沃替西汀片剂与 SSRI 组合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
沃替西汀片治疗
根据包装说明书接受沃替西汀片剂治疗的抑郁症参与者。
|
沃替西汀片
其他名称：
|
|
选择性血清素再吸收抑制剂治疗
根据说明书接受 SSRI 治疗的抑郁症参与者。
|
SSRI：选择性血清素再摄取抑制剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
沃替西汀片与 SSRIs 治疗颅内出血的风险比
大体时间：360天
|
将报告沃替西汀片与 SSRI 治疗颅内出血的风险比。
估算沃替西汀片治疗组和SSRI治疗组的颅内出血发生率（每万人年），并根据沃替西汀片治疗组的发生率计算沃替西汀片治疗组相对于对照组的风险比除以 SSRI 治疗组的比率。
|
360天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到颅内出血发生的时间
大体时间：360天
|
360天
|
|
|
SSRI 治疗组中每种 SSRI 药物出现颅内出血的参与者百分比
大体时间：360天
|
360天
|
|
|
沃替西汀片与 SSRIs 治疗需要住院治疗的严重出血的风险比
大体时间：360天
|
严重出血被定义为需要住院治疗的出血（颅内或胃肠道）。
将报告沃替西汀片与 SSRI 治疗需要住院治疗的严重出血的风险比。
估算沃替西汀治疗组和SSRI治疗组需要住院的严重出血发生率（每万人年），并根据沃替西汀片发生率计算沃替西汀治疗组相对于对照组的风险比治疗组除以 SSRI 治疗组的比率。
|
360天
|
|
SSRI 治疗组中每种 SSRI 药物出现严重出血的参与者百分比
大体时间：360天
|
严重出血被定义为需要住院治疗的出血（颅内或胃肠道）。
|
360天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Takeda Director、Takeda
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Vortioxetine-4005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看） 5）。
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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