Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En databaseundersøkelse av sammenligning Risikoen for blødning mellom behandling med vortioxetin tabletter og behandling med selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) hos deltakere med depresjon

10. februar 2025 oppdatert av: Takeda

Databaseundersøkelse etter markedsføring: En kohortstudie av sammenligning av risikoen for blødning (alvorlig intrakraniell blødning som hjerneblødning og subaraknoidalblødning) mellom vortioksetin-tabletter og SSRI-er hos pasienter med depresjonsdata ved bruk av JMDC-data

Denne studien er en retrospektiv databasestudie i Japan for å evaluere den relative risikoen for alvorlig intrakraniell blødning som krever sykehusinnleggelse mellom Vortioxetine tablettbehandling og selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) behandling for pasienter med depresjon. Denne undersøkelsen vil gjennomføre i bruk av medisinsk database kalt JMDC krav database.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

147777

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen i denne undersøkelsen er alle deltakere som oppfyller kriteriene for inkludering/ekskludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har diagnose depresjon og forskrivning av Vortioxetine tablett eller SSRI innenfor innmeldingsperioden (Indeksdato: første reseptdato innenfor innmeldingsperioden).
  2. Deltakere kan observeres de siste 6 månedene (180 dager) (tilbakeblikk) fra dagen før indeksdatoen.
  3. Hadde ikke resept på Vortioxetine tablett eller SSRI i tilbakeblikk-perioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har diagnose intrakraniell blødning i tilbakeblikkperioden.
  2. Har blitt tatt Vortioxetine tablett i kombinasjon med SSRI på indeksdatoen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vortioksetin tablettbehandling
Deltakere med depresjon som fikk Vortioxetine tablettbehandling i henhold til pakningsvedlegg.
Legemiddel: Vortioksetin tablett
Vortioksetin tablett
Andre navn:
  • TRINTELLIX tabletter
SSRI behandling
Deltakere med depresjon som fikk SSRI-behandling i henhold til pakningsvedlegg.
Legemiddel: SSRI
SSRI: Selektiv serotoninreopptakshemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde intrakraniell blødning i total oppfølgingsperiode
Tidsramme: 360 dager
Antall deltakere som opplevde intrakraniell blødning i vortioksetin -tablettbehandlingsgruppe og SSRI -behandlingsgruppe ble rapportert. Total oppfølgingsperiode ble definert som perioden for å følge opp hver deltaker for å bekrefte begynnelsen av intrakraniell blødning (etter indeksdatoen til slutten av observasjonsperioden, opptil 360 dager).
360 dager
Forekomst av intrakraniell blødning
Tidsramme: 360 dager
Forekomst av intrakraniell blødning i vortioxetin -tablettbehandlingsgruppe og SSRI -behandlingsgruppe ble rapportert. Forekomsten var basert på per 10.000 deltakere år med tanke på den totale oppfølgingsperioden. Total oppfølgingsperiode ble definert som perioden for å følge opp hver deltaker for å bekrefte begynnelsen av intrakraniell blødning (etter indeksdatoen til slutten av observasjonsperioden, opptil 360 dager).
360 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde intrakraniell blødning fra baseline på hvert tidspunkt i total oppfølgingsperiode
Tidsramme: 60, 120, 180, 240, 300 og 360 dager
Tid fra baseline til første begynnelse av intrakraniell blødning i vortioxetin -tablettbehandlingsgruppe og SSRI behandlingsgruppe ble rapportert. Total oppfølgingsperiode ble definert som perioden for å følge opp hver deltaker for å bekrefte begynnelsen av intrakraniell blødning (etter indeksdatoen til slutten av observasjonsperioden, opptil 360 dager).
60, 120, 180, 240, 300 og 360 dager
Forekomst av intrakraniell blødning kategorisert etter individuelt SSRI -medikament for intrakraniell blødningsbehandling i SSRI -behandlingsgruppe
Tidsramme: 360 dager
Forekomst av intrakraniell blødning kategorisert etter individuelt SSRI -medikament (escitalopram oksalat, sertralinhydroklorid, paroksetinhydroklorid og fluvoxamin -maleat) for intrakraniell blødning behandling i SSRI -behandlingsgruppe ble rapportert. Forekomsten var basert på per 10.000 deltakere år med tanke på den totale oppfølgingsperioden. Total oppfølgingsperiode ble definert som perioden for å følge opp hver deltaker for å bekrefte begynnelsen av intrakraniell blødning (etter indeksdatoen til slutten av observasjonsperioden, opptil 360 dager).
360 dager
Forekomst av alvorlig blødning som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: 360 dager
Forekomst av alvorlig blødning som krever sykehusinnleggelse i vortioksetin -tablettbehandlingsgruppe og SSRI -behandlingsgruppe ble rapportert. Forekomsten var basert på per 10.000 deltakere år med tanke på den totale oppfølgingsperioden. Total oppfølgingsperiode ble definert som perioden for å følge opp hver deltaker for å bekrefte begynnelsen av intrakraniell blødning (etter indeksdatoen til slutten av observasjonsperioden, opptil 360 dager). Alvorlig blødning ble definert som blødning (intrakraniell eller gastrointestinal) som krever sykehusinnleggelse.
360 dager
Forekomst av alvorlig blødning som krever sykehusinnleggelse kategorisert etter individuelt SSRI -medikament for intrakraniell blødningsbehandling i SSRI -behandlingsgruppe
Tidsramme: 360 dager
Forekomst av intrakraniell blødning kategorisert etter individuelt SSRI -medikament (escitalopram oksalat, sertralinhydroklorid, paroksetinhydroklorid og fluvoxamin -maleat) for intrakraniell blødning behandling i SSRI -behandlingsgruppe ble rapportert. Forekomsten var basert på per 10.000 deltakere år med tanke på den totale oppfølgingsperioden. Total oppfølgingsperiode ble definert som perioden for å følge opp hver deltaker for å bekrefte begynnelsen av intrakraniell blødning (etter indeksdatoen til slutten av observasjonsperioden, opptil 360 dager). Alvorlig blødning ble definert som blødning (intrakraniell eller gastrointestinal) som krever sykehusinnleggelse.
360 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Takeda Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vortioxetine-4005
  • jRCT2031230194 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere