Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baza danych porównująca ryzyko krwotoku między leczeniem tabletkami wortioksetyny a leczeniem selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u uczestników z depresją

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie bazy danych po wprowadzeniu do obrotu: badanie kohortowe porównujące ryzyko krwotoku (poważnego krwotoku śródczaszkowego, takiego jak krwotok mózgowy i krwotok podpajęczynówkowy) między tabletkami wortioksetyny a lekami z grupy SSRI u pacjentów z depresją przy użyciu bazy danych wniosków JMDC

To badanie jest retrospektywnym badaniem bazy danych w Japonii, mającym na celu ocenę względnego ryzyka poważnego krwotoku śródczaszkowego wymagającego hospitalizacji pomiędzy leczeniem tabletkami wortioksetyny a leczeniem selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u pacjentów z depresją. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem medycznej bazy danych o nazwie JMDC baza roszczeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

147777

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja tego badania to wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma zdiagnozowaną depresję i przepisał tabletkę wortioksetyny lub SSRI w okresie rejestracji (Data indeksu: data pierwszej recepty w okresie rejestracji).
  2. Uczestnicy mogą być obserwowani przez ostatnie 6 miesięcy (180 dni) (okres wsteczny) od dnia poprzedzającego datę indeksu.
  3. Nie miał recepty na tabletkę wortioksetyny lub SSRI w okresie wstecznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma rozpoznanie krwotoku śródczaszkowego w okresie retrospekcji.
  2. W dniu indeksu przyjęto tabletkę wortioksetyny w połączeniu z SSRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie tabletkami wortioksetyny
Uczestnicy z depresją, którzy otrzymali leczenie tabletkami wortioksetyny zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Lek: Tabletki wortioksetyny
Tabletki wortioksetyny
Inne nazwy:
  • Tabletki TRINTELLIX
Leczenie SSRI
Uczestnicy z depresją, którzy otrzymali leczenie SSRI zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Lek: SSRI
SSRI: Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli krwotoku śródczaszkowego w całkowitym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 360 dni
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczyli krwotoku śródczaszkowego w grupie leczonej tabletki wiortioksetyny i grupie leczenia SSRI. Całkowity okres obserwacji zdefiniowano jako okres obserwacji każdego uczestnika w celu potwierdzenia wystąpienia krwotoku śródczaszkowego (po dacie indeksu do końca okresu obserwacji, do 360 dni).
360 dni
Częstość występowania krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 360 dni
Zgłoszono częstość występowania krwotoku śródczaszkowego w grupie leczonej tabletki witłoksetyny i grupie leczenia SSRI. Wskaźnik zapadalności był oparty na roku na 10 000 uczestników, biorąc pod uwagę całkowity okres obserwacji. Całkowity okres obserwacji zdefiniowano jako okres obserwacji każdego uczestnika w celu potwierdzenia wystąpienia krwotoku śródczaszkowego (po dacie indeksu do końca okresu obserwacji, do 360 dni).
360 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli krwotoku śródczaszkowego od wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym w całkowitym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 60, 120, 180, 240, 300 i 360 dni
Zgłoszono czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia krwotoku śródczaszkowego w grupie leczonej tabletki wiortioksetyny i grupie leczenia SSRI. Całkowity okres obserwacji zdefiniowano jako okres obserwacji każdego uczestnika w celu potwierdzenia wystąpienia krwotoku śródczaszkowego (po dacie indeksu do końca okresu obserwacji, do 360 dni).
60, 120, 180, 240, 300 i 360 dni
Wskaźnik występowania krwotoku śródczaszkowego sklasyfikowanego przez poszczególny lek SSRI do leczenia krwotoku śródczaszkowego w grupie leczenia SSRI
Ramy czasowe: 360 dni
Wskaźnik występowania krwotoku śródczaszkowego sklasyfikowanego przez poszczególny lek SSRI (escitalopram szczawian, chlorowodorek sertraliny, chlorowodorek paroksetyny i fluwoksaminy) do leczenia krwotocznego śródczaszkowego w grupie leczenia SSRI. Wskaźnik zapadalności był oparty na roku na 10 000 uczestników, biorąc pod uwagę całkowity okres obserwacji. Całkowity okres obserwacji zdefiniowano jako okres obserwacji każdego uczestnika w celu potwierdzenia wystąpienia krwotoku śródczaszkowego (po dacie indeksu do końca okresu obserwacji, do 360 dni).
360 dni
Częstość występowania poważnego krwawienia wymagającego hospitalizacji
Ramy czasowe: 360 dni
Zgłoszono częstość występowania poważnego krwawienia wymagającego hospitalizacji w grupie leczonej tabletki w wirogoksetynie i grupie leczenia SSRI. Wskaźnik zapadalności był oparty na roku na 10 000 uczestników, biorąc pod uwagę całkowity okres obserwacji. Całkowity okres obserwacji zdefiniowano jako okres obserwacji każdego uczestnika w celu potwierdzenia wystąpienia krwotoku śródczaszkowego (po dacie indeksu do końca okresu obserwacji, do 360 dni). Poważne krwawienie zdefiniowano jako krwawienie (wewnątrzczaszkowe lub żołądkowo -jelitowe) wymagające hospitalizacji.
360 dni
Wskaźnik występowania poważnego krwawienia wymagający hospitalizacji sklasyfikowanej przez poszczególny lek SSRI do leczenia krwotoku śródczaszkowego w grupie leczenia SSRI
Ramy czasowe: 360 dni
Wskaźnik występowania krwotoku śródczaszkowego sklasyfikowanego przez poszczególny lek SSRI (escitalopram szczawian, chlorowodorek sertraliny, chlorowodorek paroksetyny i fluwoksaminy) do leczenia krwotocznego śródczaszkowego w grupie leczenia SSRI. Wskaźnik zapadalności był oparty na roku na 10 000 uczestników, biorąc pod uwagę całkowity okres obserwacji. Całkowity okres obserwacji zdefiniowano jako okres obserwacji każdego uczestnika w celu potwierdzenia wystąpienia krwotoku śródczaszkowego (po dacie indeksu do końca okresu obserwacji, do 360 dni). Poważne krwawienie zdefiniowano jako krwawienie (wewnątrzczaszkowe lub żołądkowo -jelitowe) wymagające hospitalizacji.
360 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Takeda Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vortioxetine-4005
  • jRCT2031230194 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj