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人工股関節置換術のための関節包周囲神経群 (PENG) ブロックおよび腰方形筋ブロック (PENG)

2023年7月2日 更新者:Po-Kai Wang、Buddhist Tzu Chi General Hospital

股関節形成術のための関節包周囲神経群ブロックおよび腰方形筋ブロック:ランダム化比較試験

このランダム化対照臨床試験の目的は、股関節形成術を受ける参加者における関節包周囲神経群 (PENG) ブロックと腰方形筋 (QL) ブロックを比較することです。 答えることを目的とした主な質問は、PENG または QL ブロックを受けた参加者間の疼痛スコアを比較することです。

参加者はランダム化され、2 つのグループに割り当てられます。 参加者は PENG グループで PENG ブロックを受け取り、QL グループで QL ブロックを受け取ります。 参加者が股関節形成術を受けた後、研究者らは2つのグループを比較して、疼痛スコア、術後のオピオイド摂取量、神経ブロック後の感覚と運動機能、下肢の機能回復の進行状況、術中および術後の合併症に違いがあるかどうかを確認する。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

股関節手術は、患者の生活の質と機能状態を効果的に改善する一般的な整形外科手術です。 しかし、術後の痛みは一般的な問題であり、患者の活動に影響を与え、静脈うっ滞による静脈血栓塞栓症のリスクを高め、回復時間、入院期間、費用を延長する可能性があります。 したがって、股関節手術後の術後疼痛をコントロールすることは、副作用を軽減するために非常に重要です。 神経ブロックは、股関節手術後の術後疼痛管理方法の 1 つで、痛みのレベルを軽減し、オピオイドの使用とその副作用を減らすのに効果的であることが証明されています。

従来、腰方形筋神経ブロック(QLブロック)は腹部手術時の痛みの軽減に使用されてきましたが、その応用範囲は広いため下肢手術にも使用できます。 他の神経ブロックと比較して、QL ブロックは術後の痛みをより効果的に軽減し、股関節の活動や大腿四頭筋の筋肉の収縮への影響が少なく、オピオイドの使用と入院期間を短縮する可能性があります。

関節包周囲神経群ブロック(PENG ブロック)は、超音波を使用して股関節包の周囲に麻酔鎮痛剤を注入し、周囲の神経をより大量の用量でブロックすることによって実行されるもう 1 つの神経ブロック技術です。 臨床研究では、PENG ブロックにより、神経ブロックの 30 分後に大腿骨頸部骨折患者 5 人の静的および動的疼痛スコアが大幅に減少しました。 PENG ブロックは、QL ブロックと比較して注射および解剖学的構造の特定において利点がありますが、鎮痛効果は直接比較されていません。 したがって、両方の技術の臨床試験が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hualien
      • Hualien City、Hualien、台湾、97002
        • Po-Kai Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 20歳以上(20歳を含む)の患者。
  • 緊急ではない人工股関節置換術。
  • 術前・術後のデータ収集を理解し、協力できる。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類におけるグレード 1 ~ 3。

除外基準:

  • 20歳未満。
  • 研究薬(ロピバカイン)に対する既知のアレルギー。
  • 肝硬変はChild Pugh Score Cに分類されます。
  • 認知症または精神疾患。
  • 自分自身の痛みのレベルを評価できない。
  • オピオイド薬を長期間使用している患者。
  • 過去6か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある。
  • 重篤な病気を患っており、差し迫った死亡の危険がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペングループ
PENG ブロックを持つ参加者

超音波ガイド下 PENG ブロックが股関節手術を受ける患者に術中に投与されました。

また

超音波ガイド下の QL ブロックは、股関節手術を受ける患者に術中に投与されました。

アクティブコンパレータ:QLグループ
QLブロック参加者

超音波ガイド下 PENG ブロックが股関節手術を受ける患者に術中に投与されました。

また

超音波ガイド下の QL ブロックは、股関節手術を受ける患者に術中に投与されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術直後のPENG群とQL群の疼痛スコアの比較
時間枠:手術から10分後
疼痛スコアは、標準的なビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して評価され、0の評価は痛みの欠如を示し、10のスコアは最も重度の痛みの存在を示しました。
手術から10分後
術後1時間時点でのPENG群とQL群の疼痛スコアの比較
時間枠:術後1時間の時点で
疼痛スコアは、標準的なビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して評価され、0の評価は痛みの欠如を示し、10のスコアは最も重度の痛みの存在を示しました。
術後1時間の時点で
術後12時間時点でのPENG群とQL群の疼痛スコアの比較
時間枠:術後12時間の時点で
疼痛スコアは、標準的なビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して評価され、0の評価は痛みの欠如を示し、10のスコアは最も重度の痛みの存在を示しました。
術後12時間の時点で
術後24時間時点でのPENG群とQL群の疼痛スコアの比較
時間枠:術後24時間経過時点で
疼痛スコアは、標準的なビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して評価され、0の評価は痛みの欠如を示し、10のスコアは最も重度の痛みの存在を示しました。
術後24時間経過時点で
術後48時間時点でのPENG群とQL群の疼痛スコアの比較
時間枠:術後48時間経過時点で
疼痛スコアは、標準的なビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して評価され、0の評価は痛みの欠如を示し、10のスコアは最も重度の痛みの存在を示しました。
術後48時間経過時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド摂取
時間枠:手術後12時間、24時間、48時間後
レスキュー目的でモルヒネミリグラム当量(MME)として投与された非経口オピオイドの量を、術後のさまざまな時間間隔でPENG群とQL群で比較。
手術後12時間、24時間、48時間後
手術側の大腿四頭筋の筋力
時間枠:手術後0時間、1時間、12時間、24時間、48時間、72時間後
PENG ブロックまたは QL ブロックを実施した後、研究者らは手動筋テスト (MMT) スコアを使用して、股関節手術を受けた側の大腿四頭筋の強度を評価および比較しました。 MMT では、患者の大腿四頭筋の筋力を 0 (活性化なし) から 5 (抵抗に対する活性化) までの範囲で評価するスコアを割り当てます。
手術後0時間、1時間、12時間、24時間、48時間、72時間後
手術後、一人でベッドの端に座れるまでの時間
時間枠:股関節手術の日から、患者がベッドの端に自立して座れるようになるまで、最長 7 日間の追跡期間

ベッドの端に座ることは、日常生活活動における可動性と自立性の回復に向けた患者の進歩を反映する機能的なマイルストーンです。

ベッドの端に座れるようになるまでの期間を、手術後の日数で測定しました。

股関節手術の日から、患者がベッドの端に自立して座れるようになるまで、最長 7 日間の追跡期間
手術後立ち上がるまでの時間
時間枠:股関節手術の日から患者が立ち上がるまでの追跡期間は最大 7 日間

立ち上がるということは、股関節手術後に患者が患部の股関節に体重をかけて、歩行、移乗、日常作業などの活動を行う能力があることを示します。

立ち上がるまでに必要な時間を手術後の日数で測定しました。

股関節手術の日から患者が立ち上がるまでの追跡期間は最大 7 日間
手術後、歩行器を使って歩けるようになるまでの時間
時間枠:股関節手術の日から、患者が歩行装置を使用して歩行できるようになるまで、最長 7 日間の追跡期間となります。

歩行装置の助けを借りて歩くということは、たとえ患者がこれらの装置による補助やサポートを必要とする場合でも、患者が歩行における可動性と自立性を取り戻す能力を反映している。

歩行装置を使用して歩行できるようになるまでの期間を、手術後の日数で測定しました。

股関節手術の日から、患者が歩行装置を使用して歩行できるようになるまで、最長 7 日間の追跡期間となります。
周術期の失血と輸血
時間枠:手術中および術後 3 日間
研究者らは、手術中と術後の両方での失血量と輸血の必要性を記録した。
手術中および術後 3 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Po-Kai Wang, MD, PhD、Hualien Tzu Chi General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月6日

一次修了 (実際)

2021年1月31日

研究の完了 (実際)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月2日

最初の投稿 (実際)

2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月2日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB108-235-A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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