Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада перикапсулярной группы нервов (PENG) и блокада квадратной мышцы поясницы для эндопротезирования тазобедренного сустава (PENG)

2 июля 2023 г. обновлено: Po-Kai Wang, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Блокада группы перикапсулярных нервов и блокада квадратной мышцы поясницы при эндопротезировании тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является сравнение блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) и блокады квадратной мышцы поясницы (QL) у участников, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава. Основной вопрос, на который необходимо ответить, — это сравнение оценки боли среди участников, получающих блокаду PENG или QL.

Участники будут рандомизированы и разделены на две группы. Участники получат блок PENG в группе PENG и получат блок QL в группе QL. После того, как участникам сделают эндопротезирование тазобедренного сустава, исследователи сравнит две группы, чтобы увидеть, есть ли разница в оценке боли, послеоперационном потреблении опиоидов, ощущениях и двигательных функциях после блокады нервов, прогрессе функционального восстановления в нижних конечностях, интраоперационных и послеоперационных осложнениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургия тазобедренного сустава является распространенной ортопедической операцией, которая эффективно улучшает качество жизни и функциональное состояние пациентов. Тем не менее, послеоперационная боль является распространенной проблемой, которая может повлиять на активность пациентов, увеличить риск венозной тромбоэмболии из-за венозного застоя и увеличить время восстановления, пребывание в больнице и расходы. Таким образом, контроль послеоперационной боли после операции на тазобедренном суставе имеет решающее значение для уменьшения ее побочных эффектов. Блокада нервов является одним из методов послеоперационного обезболивания после операции на тазобедренном суставе и доказала свою эффективность в снижении уровня боли, уменьшении употребления опиоидов и их побочных эффектов.

Традиционно блокада квадратного поясничного нерва (блок QL) используется для обезболивания во время абдоминальной хирургии, но ее также можно использовать в хирургии нижних конечностей из-за ее широкого применения. По сравнению с другими блокадами нервов, QL-блокада может обеспечить лучшее послеоперационное обезболивание, оказывать меньшее влияние на активность тазобедренного сустава и сокращение четырехглавой мышцы, а также уменьшить использование опиоидов и пребывание в больнице.

Блокада перикапсулярной группы нервов (блокада PENG) — это еще один метод блокады нервов, выполняемый путем введения анестетиков-анальгетиков вокруг капсулы тазобедренного сустава с использованием ультразвука и блокирования окружающих нервов большей дозой. В клиническом исследовании блокада PENG значительно уменьшила статические и динамические показатели боли у пяти пациентов с переломами шейки бедра после 30 минут блокады нерва. Блок PENG имеет преимущества в инъекциях и идентификации анатомических структур по сравнению с блоком QL, но их обезболивающие эффекты напрямую не сравнивались. Поэтому необходимы клинические испытания обоих методов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Тайвань, 97002
        • Po-Kai Wang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 20 лет и старше (включая 20-летний возраст).
  • Неэкстренная операция по эндопротезированию тазобедренного сустава.
  • Способен понимать и сотрудничать с предоперационным и послеоперационным сбором данных.
  • От первого до третьего класса по классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA).

Критерий исключения:

  • До 20 лет.
  • Известная аллергия на исследуемый препарат (ропивакаин).
  • Цирроз печени по шкале Чайлд-Пью C.
  • Деменция или психическое заболевание.
  • Не в состоянии оценить собственный уровень боли.
  • Пациенты, длительно употребляющие опиоидные препараты.
  • Наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев.
  • Наличие серьезного заболевания и риск неминуемой смерти.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПЭНГ
Участники с блоком PENG
Процедура: Хирургия тазобедренного сустава

Блокада PENG под ультразвуковым контролем проводилась у пациентов, перенесших операцию на бедре во время операции.

ИЛИ

Блокада QL под ультразвуковым контролем проводилась у пациентов, перенесших операцию на бедре во время операции.
Активный компаратор: КЛ группа
Участники с блокировкой QL
Процедура: Хирургия тазобедренного сустава

Блокада PENG под ультразвуковым контролем проводилась у пациентов, перенесших операцию на бедре во время операции.

ИЛИ

Блокада QL под ультразвуковым контролем проводилась у пациентов, перенесших операцию на бедре во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение показателей боли между группами PENG и QL сразу после операции
Временное ограничение: Через 10 минут после операции
Баллы боли оценивались с использованием стандартной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где оценка 0 указывала на отсутствие боли, а оценка 10 обозначала наличие наиболее сильной боли.
Через 10 минут после операции
Сравнение показателей боли между группами PENG и QL через 1 час после операции.
Временное ограничение: на отметке 1 час после операции
Баллы боли оценивались с использованием стандартной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где оценка 0 указывала на отсутствие боли, а оценка 10 обозначала наличие наиболее сильной боли.
на отметке 1 час после операции
Сравнение показателей боли между группами PENG и QL на 12-часовой послеоперационной отметке.
Временное ограничение: на 12-часовой послеоперационной отметке
Баллы боли оценивались с использованием стандартной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где оценка 0 указывала на отсутствие боли, а оценка 10 обозначала наличие наиболее сильной боли.
на 12-часовой послеоперационной отметке
Сравнение показателей боли между группами PENG и QL на 24-часовой послеоперационной отметке.
Временное ограничение: на 24-часовой послеоперационной отметке
Баллы боли оценивались с использованием стандартной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где оценка 0 указывала на отсутствие боли, а оценка 10 обозначала наличие наиболее сильной боли.
на 24-часовой послеоперационной отметке
Сравнение показателей боли между группами PENG и QL на 48-часовой послеоперационной отметке.
Временное ограничение: на 48-часовой послеоперационной отметке
Баллы боли оценивались с использованием стандартной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где оценка 0 указывала на отсутствие боли, а оценка 10 обозначала наличие наиболее сильной боли.
на 48-часовой послеоперационной отметке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: через 12, 24, 48 часов после операции
Сравнение количества парентеральных опиоидов, вводимых с целью неотложной помощи в виде эквивалентов морфина в миллиграммах (MME) между группами PENG и QL в различные послеоперационные интервалы времени.
через 12, 24, 48 часов после операции
Сила четырехглавой мышцы на хирургической стороне
Временное ограничение: через 0, 1, 12, 24, 48 и 72 часа после операции
После проведения PENG или QL-блоков исследователи оценили и сравнили силу четырехглавых мышц на стороне, подвергшейся операции на тазобедренном суставе, с помощью показателей ручного мышечного тестирования (MMT). MMT включает в себя присвоение баллов для оценки силы четырехглавой мышцы у пациентов в диапазоне от 0 (нет активации) до 5 (активация против сопротивления).
через 0, 1, 12, 24, 48 и 72 часа после операции
Время самостоятельно сидеть на краю кровати после операции
Временное ограничение: С даты операции на бедре до тех пор, пока пациент не научится самостоятельно сидеть на краю кровати, с максимальным периодом наблюдения 7 дней.

Сидение на краю кровати является функциональной вехой, отражающей прогресс пациента в восстановлении подвижности и независимости в повседневной жизни.

Продолжительность, необходимая для того, чтобы научиться сидеть на краю кровати, измерялась количеством дней после операции.
С даты операции на бедре до тех пор, пока пациент не научится самостоятельно сидеть на краю кровати, с максимальным периодом наблюдения 7 дней.
Время вставать после операции
Временное ограничение: С даты операции на бедре до тех пор, пока пациент не встанет, с максимальным периодом наблюдения 7 дней.

Вставание указывает на способность пациента переносить вес на пораженный тазобедренный сустав и участвовать в таких действиях, как ходьба, перемещение и выполнение повседневных задач после операции на бедре.

Продолжительность, необходимая для того, чтобы встать, измерялась количеством дней после операции.
С даты операции на бедре до тех пор, пока пациент не встанет, с максимальным периодом наблюдения 7 дней.
Время ходить с помощью ходунков после операции
Временное ограничение: С даты операции на бедре до тех пор, пока пациент не научится ходить с помощью устройств для ходьбы, с максимальным периодом наблюдения 7 дней.

Ходьба с помощью устройств для ходьбы отражает способность пациента восстановить подвижность и независимость при ходьбе, даже если пациенту требуется помощь или поддержка этих устройств.

Продолжительность, необходимая для достижения ходьбы с помощью приспособлений для ходьбы, измерялась количеством дней после операции.
С даты операции на бедре до тех пор, пока пациент не научится ходить с помощью устройств для ходьбы, с максимальным периодом наблюдения 7 дней.
Периоперационная кровопотеря и переливание крови
Временное ограничение: Во время операции и в течение трех суток послеоперационного периода
Исследователи документировали объем кровопотери и потребность в гемотрансфузии как во время операции, так и в послеоперационном периоде.
Во время операции и в течение трех суток послеоперационного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Po-Kai Wang, MD, PhD, Hualien Tzu Chi General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB108-235-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться