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Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) und Quadratus-Lumborum-Blockade für die Hüftendoprothetik (PENG)

2. Juli 2023 aktualisiert von: Po-Kai Wang, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Perikapsuläre Nervengruppenblockade und Quadratus-lumborum-Blockade für die Hüftendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist der Vergleich der Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) und des Quadratus lumborum (QL) bei Teilnehmern, die eine Hüftendoprothetik erhalten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist der Vergleich des Schmerzscores zwischen Teilnehmern, die eine PENG- oder QL-Blockade erhalten.

Die Teilnehmer werden randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer erhalten einen PENG-Block in der PENG-Gruppe und einen QL-Block in der QL-Gruppe. Nachdem die Teilnehmer eine Hüftendoprothetik erhalten haben, vergleichen die Forscher die beiden Gruppen, um zu sehen, ob es einen Unterschied im Schmerzscore, im postoperativen Opioidkonsum, im Gefühl und in der Motorik gibt Funktion nach Nervenblockaden, Fortschritt der funktionellen Erholung in den unteren Gliedmaßen, intraoperative und postoperative Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Hüftgelenksoperation ist ein gängiger orthopädischer Eingriff, der die Lebensqualität und den Funktionsstatus der Patienten wirksam verbessert. Postoperative Schmerzen sind jedoch ein häufiges Problem, das die Aktivität der Patienten beeinträchtigen, das Risiko einer venösen Thromboembolie aufgrund einer venösen Stauung erhöhen und die Genesungszeit, den Krankenhausaufenthalt und die Kosten verlängern kann. Daher ist die Kontrolle postoperativer Schmerzen nach einer Hüftgelenksoperation von entscheidender Bedeutung, um deren Nebenwirkungen zu reduzieren. Die Nervenblockade ist eine der Methoden zur postoperativen Schmerzbehandlung nach einer Hüftgelenksoperation und hat sich als wirksam bei der Reduzierung des Schmerzniveaus, der Verringerung des Opioidkonsums und seiner Nebenwirkungen erwiesen.

Traditionell wird die Quadratus-lumborum-Blockade (QL-Blockade) zur Schmerzlinderung bei Bauchoperationen eingesetzt, kann aber aufgrund ihrer weitreichenden Anwendung auch bei Operationen an den unteren Extremitäten eingesetzt werden. Im Vergleich zu anderen Nervenblockaden kann die QL-Blockade eine bessere postoperative Schmerzlinderung bewirken, weniger Auswirkungen auf die Aktivität des Hüftgelenks und die Kontraktion des Quadrizepsmuskels haben und den Opioidkonsum und den Krankenhausaufenthalt reduzieren.

Die perikapsuläre Nervengruppenblockade (PENG-Blockade) ist eine weitere Technik der Nervenblockade, bei der anästhetische Analgetika mittels Ultraschall um die Hüftgelenkskapsel injiziert und umliegende Nerven mit einer höheren Dosis blockiert werden. In einer klinischen Studie reduzierte die PENG-Blockade die statischen und dynamischen Schmerzwerte bei fünf Patienten mit Schenkelhalsfrakturen nach 30 Minuten der Nervenblockade signifikant. Der PENG-Block hat im Vergleich zum QL-Block Vorteile bei der Injektion und Identifizierung anatomischer Strukturen, seine analgetischen Wirkungen wurden jedoch nicht direkt verglichen. Daher sind klinische Studien beider Techniken erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwan, 97002
        • Po-Kai Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 20 Jahre oder älter sind (einschließlich 20 Jahre).
  • Nicht notfallmäßige Hüftendoprothetik.
  • Kann die präoperative und postoperative Datenerfassung verstehen und mitarbeiten.
  • Grad eins bis drei in der Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Unter 20 Jahre alt.
  • Eine bekannte Allergie gegen das Studienmedikament (Ropivacain).
  • Leberzirrhose, klassifiziert als Child-Pugh-Score C.
  • Demenz oder psychische Erkrankung.
  • Unfähig, das eigene Schmerzniveau einzuschätzen.
  • Patienten, die über einen längeren Zeitraum Opioid-Medikamente konsumiert haben.
  • In den letzten 6 Monaten gab es eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Sie leiden unter einer schweren Erkrankung und sind dem Risiko einer drohenden Sterblichkeit ausgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PENG-Gruppe
Teilnehmer mit PENG-Block
Verfahren: Hüftoperation

Patienten, die sich intraoperativ einer Hüftoperation unterzogen, wurde eine ultraschallgeführte PENG-Blockade verabreicht.

ODER

Bei Patienten, die sich intraoperativ einer Hüftoperation unterzogen, wurde eine ultraschallgeführte QL-Blockade durchgeführt.
Aktiver Komparator: QL-Gruppe
Teilnehmer mit QL-Block
Verfahren: Hüftoperation

Patienten, die sich intraoperativ einer Hüftoperation unterzogen, wurde eine ultraschallgeführte PENG-Blockade verabreicht.

ODER

Bei Patienten, die sich intraoperativ einer Hüftoperation unterzogen, wurde eine ultraschallgeführte QL-Blockade durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Schmerzwerte zwischen der PENG- und der QL-Gruppe unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Operation
Die Schmerzwerte wurden mithilfe einer standardmäßigen visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei eine Bewertung von 0 das Fehlen von Schmerzen anzeigte, während eine Bewertung von 10 das Vorhandensein der stärksten Schmerzen bedeutete.
10 Minuten nach der Operation
Vergleich der Schmerzwerte zwischen der PENG- und der QL-Gruppe 1 Stunde nach der Operation
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Die Schmerzwerte wurden mithilfe einer standardmäßigen visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei eine Bewertung von 0 das Fehlen von Schmerzen anzeigte, während eine Bewertung von 10 das Vorhandensein der stärksten Schmerzen bedeutete.
1 Stunde nach der Operation
Vergleich der Schmerzwerte zwischen der PENG- und der QL-Gruppe 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Die Schmerzwerte wurden mithilfe einer standardmäßigen visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei eine Bewertung von 0 das Fehlen von Schmerzen anzeigte, während eine Bewertung von 10 das Vorhandensein der stärksten Schmerzen bedeutete.
12 Stunden nach der Operation
Vergleich der Schmerzwerte zwischen der PENG- und der QL-Gruppe 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzwerte wurden mithilfe einer standardmäßigen visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei eine Bewertung von 0 das Fehlen von Schmerzen anzeigte, während eine Bewertung von 10 das Vorhandensein der stärksten Schmerzen bedeutete.
24 Stunden nach der Operation
Vergleich der Schmerzwerte zwischen der PENG- und der QL-Gruppe 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Schmerzwerte wurden mithilfe einer standardmäßigen visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei eine Bewertung von 0 das Fehlen von Schmerzen anzeigte, während eine Bewertung von 10 das Vorhandensein der stärksten Schmerzen bedeutete.
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 12, 24, 48 Stunden nach der Operation
Vergleich der Menge parenteraler Opioide, die zu Rettungszwecken als Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) zwischen der PENG- und der QL-Gruppe in verschiedenen postoperativen Zeitintervallen verabreicht wurden.
12, 24, 48 Stunden nach der Operation
Die Quadrizepskraft auf der chirurgischen Seite
Zeitfenster: 0, 1, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Nach der Durchführung von PENG- oder QL-Blockaden bewerteten und verglichen die Forscher die Stärke der Quadrizepsmuskeln auf der Seite, die sich einer Hüftoperation unterzogen hatte, mithilfe von manuellen Muskeltests (MMT). Bei der MMT werden Punkte zur Beurteilung der Quadrizepsmuskelkraft des Patienten vergeben, die von 0 (keine Aktivierung) bis 5 (Aktivierung gegen Widerstand) reichen.
0, 1, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeit, nach der Operation selbstständig am Bettrand zu sitzen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Hüftoperation bis zum selbstständigen Sitzen am Bettrand, mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 7 Tagen

Das Sitzen an der Bettkante ist ein funktioneller Meilenstein, der den Fortschritt des Patienten auf dem Weg zur Wiedererlangung der Mobilität und Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegelt.

Die Dauer, die zum Sitzen am Bettrand erforderlich war, wurde anhand der Anzahl der Tage nach der Operation gemessen.
Ab dem Datum der Hüftoperation bis zum selbstständigen Sitzen am Bettrand, mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 7 Tagen
Zeit zum Aufstehen nach der Operation
Zeitfenster: Vom Datum der Hüftoperation bis zum Aufstehen des Patienten, mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 7 Tagen

Das Aufstehen zeigt an, dass der Patient in der Lage ist, das betroffene Hüftgelenk zu belasten und sich an Aktivitäten wie Gehen, Umsetzen und der Ausführung alltäglicher Aufgaben nach einer Hüftoperation zu beteiligen.

Die zum Aufstehen erforderliche Zeit wurde anhand der Anzahl der Tage nach der Operation gemessen.
Vom Datum der Hüftoperation bis zum Aufstehen des Patienten, mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 7 Tagen
Zeit zum Gehen mit Hilfe von Gehgeräten nach der Operation
Zeitfenster: Vom Datum der Hüftoperation bis zum Erreichen des Gehens mithilfe von Gehgeräten, mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 7 Tagen

Das Gehen mit Hilfe von Gehgeräten spiegelt die Fähigkeit des Patienten wider, seine Mobilität und Unabhängigkeit beim Gehen wiederzuerlangen, auch wenn der Patient Hilfe oder Unterstützung durch diese Geräte benötigt.

Die Dauer, die zum Gehen mit Hilfe von Gehgeräten erforderlich war, wurde anhand der Anzahl der Tage nach der Operation gemessen.
Vom Datum der Hüftoperation bis zum Erreichen des Gehens mithilfe von Gehgeräten, mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 7 Tagen
Perioperativer Blutverlust und Bluttransfusion
Zeitfenster: Während der Operation und während der dreitägigen postoperativen Phase
Die Forscher dokumentierten das Ausmaß des Blutverlusts und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion sowohl während der Operation als auch in der postoperativen Phase.
Während der Operation und während der dreitägigen postoperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Po-Kai Wang, MD, PhD, Hualien Tzu Chi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB108-235-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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