- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05932498
Bloco do Grupo do Nervo Pericapsular (PENG) e Bloco do Quadrado Lombar para Artroplastia do Quadril (PENG)
Grupo de bloqueio do nervo pericapsular e bloqueio do quadrado lombar para artroplastia do quadril: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico controlado randomizado é comparar o bloqueio do grupo do nervo pericapsular (PENG) e o bloqueio do quadrado lombar (QL) em participantes que recebem artroplastia de quadril. A principal questão que visa responder é comparar o escore de dor entre os participantes que recebem PENG ou bloqueio QL.
Os participantes serão randomizados e divididos em dois grupos. Os participantes receberão um bloco PENG no grupo PENG e um bloco QL no grupo QL. Após os participantes receberem artroplastia de quadril, os investigadores irão comparar os dois grupos para verificar se há diferença no escore de dor, consumo de opioides no pós-operatório, sensação e função motora após bloqueios nervosos, progresso da recuperação funcional nos membros inferiores, complicações intra e pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia da articulação do quadril é um procedimento ortopédico comum que melhora efetivamente a qualidade de vida e o estado funcional dos pacientes. No entanto, a dor pós-operatória é um problema comum que pode afetar a atividade dos pacientes, aumentar o risco de tromboembolismo venoso devido à estase venosa e prolongar o tempo de recuperação, internação e despesas. Portanto, controlar a dor pós-operatória após a cirurgia da articulação do quadril é crucial para reduzir seus efeitos colaterais. O bloqueio do nervo é um dos métodos para o controle da dor pós-operatória após a cirurgia da articulação do quadril e tem se mostrado eficaz na redução dos níveis de dor, diminuição do uso de opioides e seus efeitos colaterais.
Tradicionalmente, o bloqueio do nervo quadrado lombar (bloqueio QL) é utilizado para alívio da dor durante a cirurgia abdominal, mas também pode ser usado para cirurgia de membros inferiores devido à sua extensa aplicação. Comparado a outros bloqueios nervosos, o bloqueio QL pode proporcionar melhor alívio da dor pós-operatória, ter menos impacto na atividade da articulação do quadril e na contração do músculo quadríceps e reduzir o uso de opioides e a internação hospitalar.
O bloqueio do grupo nervoso pericapsular (bloqueio PENG) é outra técnica de bloqueio nervoso realizada pela injeção de analgésicos anestésicos ao redor da cápsula da articulação do quadril usando ultrassom e bloqueando os nervos circundantes com uma dose maior. Em um estudo clínico, o bloqueio PENG reduziu significativamente os escores de dor estática e dinâmica em cinco pacientes com fraturas do colo do fêmur após 30 minutos do bloqueio do nervo. O bloqueio PENG tem vantagens na injeção e identificação de estruturas anatômicas em comparação com o bloqueio QL, mas seus efeitos analgésicos não foram comparados diretamente. Portanto, ensaios clínicos de ambas as técnicas são necessários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hualien
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Hualien City, Hualien, Taiwan, 97002
- Po-Kai Wang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 20 anos de idade ou mais (incluindo 20 anos de idade).
- Cirurgia não emergencial de artroplastia de quadril.
- Capaz de entender e cooperar com a coleta de dados pré e pós-operatórios.
- Grau um a três na classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA).
Critério de exclusão:
- Menores de 20 anos.
- Uma alergia conhecida ao medicamento do estudo (ropivacaína).
- Cirrose hepática classificada como Child Pugh Score C.
- Demência ou doença mental.
- Incapaz de avaliar seu próprio nível de dor.
- Pacientes que usam drogas opioides por um período prolongado.
- Ter histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses.
- Ter uma doença grave e correr risco de morte iminente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PENG
Participantes com bloqueio PENG
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O bloqueio PENG guiado por ultrassom foi administrado a pacientes submetidos à cirurgia de quadril no intraoperatório. OU O bloqueio QL guiado por ultrassom foi administrado a pacientes submetidos a cirurgia de quadril no intraoperatório. |
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Comparador Ativo: Grupo QL
Participantes com bloqueio QL
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O bloqueio PENG guiado por ultrassom foi administrado a pacientes submetidos à cirurgia de quadril no intraoperatório. OU O bloqueio QL guiado por ultrassom foi administrado a pacientes submetidos a cirurgia de quadril no intraoperatório. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparando os escores de dor entre os grupos PENG e QL imediatamente após a cirurgia
Prazo: 10 minutos após a cirurgia
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Os escores de dor foram avaliados usando uma Escala Analógica Visual padrão (VAS), onde uma classificação de 0 indicava a ausência de dor, enquanto uma pontuação de 10 denotava a presença da dor mais intensa.
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10 minutos após a cirurgia
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Comparando os escores de dor entre os grupos PENG e QL na marca de 1 hora de pós-operatório
Prazo: na marca de 1 hora de pós-operatório
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Os escores de dor foram avaliados usando uma Escala Analógica Visual padrão (VAS), onde uma classificação de 0 indicava a ausência de dor, enquanto uma pontuação de 10 denotava a presença da dor mais intensa.
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na marca de 1 hora de pós-operatório
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Comparando os escores de dor entre os grupos PENG e QL na marca de 12 horas de pós-operatório
Prazo: na marca de 12 horas de pós-operatório
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Os escores de dor foram avaliados usando uma Escala Analógica Visual padrão (VAS), onde uma classificação de 0 indicava a ausência de dor, enquanto uma pontuação de 10 denotava a presença da dor mais intensa.
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na marca de 12 horas de pós-operatório
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Comparando os escores de dor entre os grupos PENG e QL na marca de 24 horas de pós-operatório
Prazo: na marca de 24 horas de pós-operatório
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Os escores de dor foram avaliados usando uma Escala Analógica Visual padrão (VAS), onde uma classificação de 0 indicava a ausência de dor, enquanto uma pontuação de 10 denotava a presença da dor mais intensa.
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na marca de 24 horas de pós-operatório
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Comparação dos escores de dor entre os grupos PENG e QL na marca de 48 horas de pós-operatório
Prazo: na marca de 48 horas de pós-operatório
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Os escores de dor foram avaliados usando uma Escala Analógica Visual padrão (VAS), onde uma classificação de 0 indicava a ausência de dor, enquanto uma pontuação de 10 denotava a presença da dor mais intensa.
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na marca de 48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: nas 12, 24, 48 horas após a cirurgia
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Comparando a quantidade de opióides parenterais administrados para fins de resgate como equivalentes de miligramas de morfina (MME) entre os grupos PENG e QL em vários intervalos de tempo pós-operatórios.
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nas 12, 24, 48 horas após a cirurgia
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A força do quadríceps no lado cirúrgico
Prazo: nas 0, 1, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Depois de realizar os bloqueios PENG ou QL, os pesquisadores avaliaram e compararam a força dos músculos do quadríceps no lado que foi submetido à cirurgia de quadril usando os escores do Manual Muscle Testing (MMT).
O MMT envolve a atribuição de escores para avaliar a força muscular do quadríceps dos pacientes, variando de 0 (sem ativação) a 5 (ativação contra resistência).
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nas 0, 1, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Hora de sentar de forma independente na beira da cama após a cirurgia
Prazo: Desde a data da cirurgia de quadril até que o paciente consiga sentar-se de forma independente na beira da cama, com seguimento máximo de 7 dias
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Sentar-se à beira da cama é um marco funcional que reflete o progresso do paciente em direção à recuperação da mobilidade e independência nas atividades da vida diária. A duração necessária para conseguir sentar na beira da cama foi medida em termos do número de dias após a cirurgia. |
Desde a data da cirurgia de quadril até que o paciente consiga sentar-se de forma independente na beira da cama, com seguimento máximo de 7 dias
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Hora de se levantar após a cirurgia
Prazo: Desde a data da cirurgia de quadril até que o paciente consiga se levantar, com um período máximo de acompanhamento de 7 dias
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Levantar-se indica a capacidade do paciente de suportar o peso na articulação do quadril afetada e se envolver em atividades como caminhar, transferir e realizar tarefas diárias após a cirurgia do quadril. A duração necessária para ficar de pé foi medida em termos do número de dias após a cirurgia. |
Desde a data da cirurgia de quadril até que o paciente consiga se levantar, com um período máximo de acompanhamento de 7 dias
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Tempo para caminhar com o auxílio de dispositivos de caminhada após a cirurgia
Prazo: Desde a data da cirurgia de quadril até que o paciente consiga deambular com auxílio de andadores, com seguimento máximo de 7 dias
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Andar com o auxílio de dispositivos de caminhada reflete a capacidade do paciente de recuperar a mobilidade e a independência ao caminhar, mesmo que os pacientes necessitem de assistência ou suporte desses dispositivos. A duração necessária para conseguir andar com o auxílio de dispositivos de caminhada foi medida em termos do número de dias após a cirurgia. |
Desde a data da cirurgia de quadril até que o paciente consiga deambular com auxílio de andadores, com seguimento máximo de 7 dias
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Perda de sangue perioperatória e transfusão de sangue
Prazo: Durante a cirurgia e no pós-operatório de três dias
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Os investigadores documentaram a quantidade de perda de sangue e a necessidade de transfusão de sangue durante a cirurgia e no período pós-operatório.
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Durante a cirurgia e no pós-operatório de três dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Po-Kai Wang, MD, PhD, Hualien Tzu Chi General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- Min BW, Kim Y, Cho HM, Park KS, Yoon PW, Nho JH, Kim SM, Lee KJ, Moon KH. Perioperative Pain Management in Total Hip Arthroplasty: Korean Hip Society Guidelines. Hip Pelvis. 2016 Mar;28(1):15-23. doi: 10.5371/hp.2016.28.1.15. Epub 2016 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB108-235-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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