Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peri-capsular nerve Group (PENG) blok og Quadratus Lumborum blok til hoftearthroplastik (PENG)

2. juli 2023 opdateret af: Po-Kai Wang, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Peri-kapsel nervegruppeblok og Quadratus Lumborum blok til hoftearthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at sammenligne peri-capsular nerve group (PENG) blok og quadratus lumborum (QL) blok hos deltagere, der får hofteproteser. Hovedspørgsmålet, der sigter mod at besvare, er at sammenligne smertescore blandt deltagere, der modtager PENG- eller QL-blok.

Deltagerne vil blive randomiseret og opdelt i to grupper. Deltagerne vil modtage en PENG-blok i PENG-gruppen og modtage en QL-blok i QL-gruppen. Efter at deltagerne har modtaget hofteproteser, vil efterforskerne sammenligne de to grupper for at se, om der er forskel i smertescore, postoperativt opioidforbrug, sansning og motorisk funktion efter nerveblokeringer, fremskridt i funktionel restitution i underekstremiteterne, intraoperative og postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hofteledskirurgi er et almindeligt ortopædisk indgreb, der effektivt forbedrer patienternes livskvalitet og funktionelle status. Men postoperative smerter er et almindeligt problem, som kan påvirke patienters aktivitet, øge risikoen for venøs tromboemboli på grund af venøs stase og forlænge restitutionstid, hospitalsophold og udgifter. Derfor er det afgørende at kontrollere postoperative smerter efter hofteledskirurgi for at mindske bivirkningerne. Nerveblokering er en af ​​metoderne til postoperativ smertebehandling efter hofteledskirurgi og har vist sig at være effektiv til at reducere smerteniveauer, reducere opioidbrug og dets bivirkninger.

Traditionelt bruges quadratus lumborum nerveblokken (QL-blok) til smertelindring under abdominal kirurgi, men den kan også bruges til underekstremitetskirurgi på grund af dens omfattende anvendelse. Sammenlignet med andre nerveblokke kan QL-blokering give bedre postoperativ smertelindring, have mindre indflydelse på hofteledsaktivitet og quadriceps-muskelsammentrækning og reducere opioidbrug og hospitalsophold.

Den peri-kapsulære nervegruppeblok (PENG-blok) er en anden nerveblokeringsteknik, der udføres ved at injicere anæstetiske analgetika omkring hofteledskapslen ved hjælp af ultralyd og blokering af omgivende nerver med en større dosis. I et klinisk studie reducerede PENG-blokering signifikant statisk og dynamisk smertescore hos fem patienter med lårbenshalsbrud efter 30 minutter efter nerveblokaden. PENG-blok har fordele ved injektion og identifikation af anatomiske strukturer sammenlignet med QL-blok, men deres analgetiske virkninger er ikke blevet direkte sammenlignet. Derfor er kliniske forsøg med begge teknikker nødvendige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwan, 97002
        • Po-Kai Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 20 år eller ældre (inklusive 20 år).
  • Ikke akut hofteproteseoperation.
  • Kunne forstå og samarbejde med præoperativ og postoperativ dataindsamling.
  • Klasse et til tre i American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 20 år.
  • En kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen (ropivacain).
  • Levercirrhose klassificeret som Child Pugh Score C.
  • Demens eller psykisk sygdom.
  • Ude af stand til at vurdere deres eget smerteniveau.
  • Patienter, der har brugt opioider i en længere periode.
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
  • Har alvorlig sygdom og risiko for overhængende dødelighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PENG gruppe
Deltagere med PENG-blok
Procedure: Hofteoperation

Ultralydsstyret PENG-blok blev administreret til patienter, der gennemgik hofteoperation intraoperativt.

ELLER

Ultralydsstyret QL-blok blev administreret til patienter, der undergik hofteoperation intraoperativt.
Aktiv komparator: QL gruppe
Deltagere med QL-blok
Procedure: Hofteoperation

Ultralydsstyret PENG-blok blev administreret til patienter, der gennemgik hofteoperation intraoperativt.

ELLER

Ultralydsstyret QL-blok blev administreret til patienter, der undergik hofteoperation intraoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af smertescore mellem PENG- og QL-grupperne umiddelbart efter operationen
Tidsramme: 10 minutter efter operationen
Smertescore blev vurderet ved hjælp af en standard Visual Analog Scale (VAS), hvor en vurdering på 0 indikerede fravær af smerte, mens en score på 10 betegnede tilstedeværelsen af ​​den mest alvorlige smerte.
10 minutter efter operationen
Sammenligning af smertescore mellem PENG- og QL-grupperne ved 1-times postoperative mærke
Tidsramme: ved 1-times postoperative mærke
Smertescore blev vurderet ved hjælp af en standard Visual Analog Scale (VAS), hvor en vurdering på 0 indikerede fravær af smerte, mens en score på 10 betegnede tilstedeværelsen af ​​den mest alvorlige smerte.
ved 1-times postoperative mærke
Sammenligning af smertescore mellem PENG- og QL-grupperne ved 12-timers postoperativ mark
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Smertescore blev vurderet ved hjælp af en standard Visual Analog Scale (VAS), hvor en vurdering på 0 indikerede fravær af smerte, mens en score på 10 betegnede tilstedeværelsen af ​​den mest alvorlige smerte.
12 timer efter operationen
Sammenligning af smertescore mellem PENG- og QL-grupperne ved 24-timers postoperativ mark
Tidsramme: ved 24-timers postoperative mærke
Smertescore blev vurderet ved hjælp af en standard Visual Analog Scale (VAS), hvor en vurdering på 0 indikerede fravær af smerte, mens en score på 10 betegnede tilstedeværelsen af ​​den mest alvorlige smerte.
ved 24-timers postoperative mærke
Sammenligning af smertescore mellem PENG- og QL-grupperne ved 48-timers postoperativ mark
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Smertescore blev vurderet ved hjælp af en standard Visual Analog Scale (VAS), hvor en vurdering på 0 indikerede fravær af smerte, mens en score på 10 betegnede tilstedeværelsen af ​​den mest alvorlige smerte.
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 12, 24, 48 timer efter operationen
Sammenligning af mængden af ​​parenterale opioider administreret til redningsformål som morfinmilligramækvivalenter (MME) mellem PENG- og QL-grupperne ved forskellige postoperative tidsintervaller.
12, 24, 48 timer efter operationen
Quadriceps styrke på kirurgisk side
Tidsramme: 0-, 1-, 12-, 24-, 48- og 72 timer efter operationen
Efter at have udført PENG- eller QL-blokeringer vurderede og sammenlignede efterforskerne styrken af ​​quadriceps-musklerne på den side, der gennemgik hofteoperation, ved hjælp af manuel muskeltestning (MMT) score. MMT involverer tildeling af scores for at vurdere patienternes quadriceps muskelstyrke, der spænder fra 0 (ingen aktivering) til 5 (aktivering mod modstand).
0-, 1-, 12-, 24-, 48- og 72 timer efter operationen
Tid til selvstændigt at sidde ved sengekanten efter operationen
Tidsramme: Fra datoen for hofteoperationen til patienten opnår selvstændig siddestilling ved sengekanten med en maksimal opfølgningsperiode på 7 dage

At sidde ved sengekanten er en funktionel milepæl, der afspejler patientens fremskridt i retning af at genvinde mobilitet og uafhængighed i dagligdagens aktiviteter.

Den varighed, der kræves for at opnå at sidde ved sengekanten, blev målt i antallet af dage efter operationen.
Fra datoen for hofteoperationen til patienten opnår selvstændig siddestilling ved sengekanten med en maksimal opfølgningsperiode på 7 dage
Tid til at stå op efter operationen
Tidsramme: Fra datoen for hofteoperationen til patienten når op på stand, med en maksimal opfølgningsperiode på 7 dage

At stå op angiver patientens evne til at bære vægt på det berørte hofteled og deltage i aktiviteter som at gå, forflytte sig og udføre daglige opgaver efter hofteoperation.

Den varighed, der kræves for at opnå oprejsning, blev målt i antallet af dage efter operationen.
Fra datoen for hofteoperationen til patienten når op på stand, med en maksimal opfølgningsperiode på 7 dage
Tid til at gå ved hjælp af gangapparater efter operationen
Tidsramme: Fra datoen for hofteoperationen til patienten opnår gang ved hjælp af gangapparater, med en maksimal opfølgningsperiode på 7 dage

At gå ved hjælp af gangredskaber afspejler patientens evne til at genvinde mobilitet og selvstændighed i gang, selvom patienter har brug for assistance eller støtte fra disse enheder.

Den varighed, der kræves for at opnå gang ved hjælp af ganganordninger, blev målt i antallet af dage efter operationen.
Fra datoen for hofteoperationen til patienten opnår gang ved hjælp af gangapparater, med en maksimal opfølgningsperiode på 7 dage
Perioperativt blodtab og blodtransfusion
Tidsramme: Under operationen og over den tre-dages postoperative periode
Efterforskerne dokumenterede mængden af ​​blodtab og behovet for blodtransfusion både under operationen og i den postoperative periode.
Under operationen og over den tre-dages postoperative periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Po-Kai Wang, MD, PhD, Hualien Tzu Chi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB108-235-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner