Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) a blok quadratus lumborum pro artroplastiku kyčle (PENG)

2. července 2023 aktualizováno: Po-Kai Wang, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Blok perikapsulární nervové skupiny a blok Quadratus Lumborum pro artroplastiku kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je porovnat blokádu perikapsulárního nervu (PENG) a blokádu quadratus lumborum (QL) u účastníků, kteří podstoupili endoprotézu kyčelního kloubu. Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je porovnání skóre bolesti mezi účastníky, kteří dostávají blok PENG nebo QL.

Účastníci budou náhodně vybráni a rozděleni do dvou skupin. Účastníci obdrží blok PENG ve skupině PENG a obdrží blok QL ve skupině QL. Poté, co účastníci dostanou endoprotézu kyčelního kloubu, vyšetřovatelé porovnají obě skupiny, aby zjistili, zda existuje rozdíl ve skóre bolesti, pooperační spotřebě opioidů, pocitech a motorických funkcích po nervových blokádách, postupu funkčního zotavení dolních končetin, intraoperačních a pooperačních komplikacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace kyčelního kloubu je běžný ortopedický výkon, který účinně zlepšuje kvalitu života a funkční stav pacientů. Pooperační bolest je však častým problémem, který může ovlivnit aktivitu pacientů, zvýšit riziko žilního tromboembolismu v důsledku žilní stázy a prodloužit dobu rekonvalescence, pobyt v nemocnici a výdaje. Proto je kontrola pooperační bolesti po operaci kyčelního kloubu zásadní pro snížení jejích vedlejších účinků. Nervová blokáda je jednou z metod zvládání pooperační bolesti po operaci kyčelního kloubu a byla prokázána její účinnost při snižování úrovně bolesti, snižování užívání opioidů a jejich vedlejších účinků.

Tradičně se blok n. quadratus lumborum (blok QL) používá k úlevě od bolesti při břišních operacích, ale pro svou rozsáhlou aplikaci jej lze využít i při operacích dolních končetin. Ve srovnání s jinými nervovými blokádami může QL blok poskytovat lepší pooperační úlevu od bolesti, mít menší dopad na aktivitu kyčelního kloubu a kontrakci čtyřhlavého svalu a snížit užívání opioidů a pobyt v nemocnici.

Blok perikapsulárních nervových skupin (PENG blok) je další technika nervového bloku prováděná injekcí anestetických analgetik kolem pouzdra kyčelního kloubu pomocí ultrazvuku a blokováním okolních nervů větší dávkou. V klinické studii blokáda PENG významně snížila skóre statické a dynamické bolesti u pěti pacientů se zlomeninami krčku femuru po 30 minutách od nervové blokády. PENG blok má výhody v injekci a identifikaci anatomických struktur ve srovnání s QL blokem, ale jejich analgetické účinky nebyly přímo srovnány. Proto jsou zapotřebí klinické zkoušky obou technik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Tchaj-wan, 97002
        • Po-Kai Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20 let nebo starší (včetně věku 20 let).
  • Nenouzová operace endoprotézy kyčelního kloubu.
  • Dokáže porozumět předoperačnímu a pooperačnímu sběru dat a spolupracovat při něm.
  • Stupeň jedna až tři v klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA).

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 20 let.
  • Známá alergie na studovaný lék (ropivakain).
  • Jaterní cirhóza klasifikovaná jako Child Pugh skóre C.
  • Demence nebo duševní onemocnění.
  • Nedokážou posoudit vlastní úroveň bolesti.
  • Pacienti, kteří užívají opioidy po delší dobu.
  • Abúzus drog nebo alkoholu v anamnéze během posledních 6 měsíců.
  • Mít vážnou nemoc a hrozící bezprostřední smrt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PENG
Účastníci s blokem PENG
Postup: Operace kyčle

U pacientů podstupujících peroperační operaci kyčle byla podána ultrazvukem naváděná blokáda PENG.

NEBO

U pacientů podstupujících peroperační operaci kyčle byla podána ultrazvukem naváděná QL blokáda.
Aktivní komparátor: Skupina QL
Účastníci s QL blokem
Postup: Operace kyčle

U pacientů podstupujících peroperační operaci kyčle byla podána ultrazvukem naváděná blokáda PENG.

NEBO

U pacientů podstupujících peroperační operaci kyčle byla podána ultrazvukem naváděná QL blokáda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání skóre bolesti mezi skupinami PENG a QL bezprostředně po operaci
Časové okno: 10 minut po operaci
Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí standardní vizuální analogové škály (VAS), kde hodnocení 0 označovalo nepřítomnost bolesti, zatímco skóre 10 označovalo přítomnost nejzávažnější bolesti.
10 minut po operaci
Porovnání skóre bolesti mezi skupinami PENG a QL v 1 hodině po operaci
Časové okno: na hranici 1 hodiny po operaci
Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí standardní vizuální analogové škály (VAS), kde hodnocení 0 označovalo nepřítomnost bolesti, zatímco skóre 10 označovalo přítomnost nejzávažnější bolesti.
na hranici 1 hodiny po operaci
Porovnání skóre bolesti mezi skupinami PENG a QL po 12 hodinách po operaci
Časové okno: po 12 hodinách po operaci
Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí standardní vizuální analogové škály (VAS), kde hodnocení 0 označovalo nepřítomnost bolesti, zatímco skóre 10 označovalo přítomnost nejzávažnější bolesti.
po 12 hodinách po operaci
Porovnání skóre bolesti mezi skupinami PENG a QL ve 24hodinovém pooperačním období
Časové okno: na 24 hodin po operaci
Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí standardní vizuální analogové škály (VAS), kde hodnocení 0 označovalo nepřítomnost bolesti, zatímco skóre 10 označovalo přítomnost nejzávažnější bolesti.
na 24 hodin po operaci
Porovnání skóre bolesti mezi skupinami PENG a QL ve 48 hodinách po operaci
Časové okno: po 48 hodinách po operaci
Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí standardní vizuální analogové škály (VAS), kde hodnocení 0 označovalo nepřítomnost bolesti, zatímco skóre 10 označovalo přítomnost nejzávažnější bolesti.
po 48 hodinách po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 12-, 24-, 48-hodin po operaci
Porovnání množství parenterálních opioidů podávaných pro záchranné účely jako miligramové ekvivalenty morfinu (MME) mezi skupinami PENG a QL v různých pooperačních časových intervalech.
12-, 24-, 48-hodin po operaci
Síla kvadricepsu na chirurgické straně
Časové okno: 0-, 1-, 12-, 24-, 48- a 72 hodin po operaci
Po provedení bloků PENG nebo QL vyšetřovatelé hodnotili a porovnávali sílu čtyřhlavých svalů na straně, která podstoupila operaci kyčle, pomocí skóre manuálního testování svalů (MMT). MMT zahrnuje přidělování skóre k posouzení síly čtyřhlavého svalu pacienta, v rozsahu od 0 (žádná aktivace) do 5 (aktivace proti odporu).
0-, 1-, 12-, 24-, 48- a 72 hodin po operaci
Čas samostatně sedět na okraji postele po operaci
Časové okno: Od data operace kyčle do doby, kdy pacient dosáhne samostatného sezení na okraji lůžka, s maximální dobou sledování 7 dní

Sezení na okraji lůžka je funkčním milníkem, který odráží pokrok pacienta směrem k opětovnému získání mobility a nezávislosti v činnostech každodenního života.

Doba potřebná k dosažení sezení na okraji lůžka byla měřena jako počet dní po operaci.
Od data operace kyčle do doby, kdy pacient dosáhne samostatného sezení na okraji lůžka, s maximální dobou sledování 7 dní
Po operaci je čas vstát
Časové okno: Od data operace kyčle do doby, kdy pacient vstane, s maximální dobou sledování 7 dní

Vstávání ukazuje na pacientovu schopnost nést váhu na postižený kyčelní kloub a věnovat se činnostem, jako je chůze, přenášení a provádění každodenních úkolů po operaci kyčle.

Doba potřebná k dosažení postavení se měřila jako počet dní po operaci.
Od data operace kyčle do doby, kdy pacient vstane, s maximální dobou sledování 7 dní
Čas na chůzi s pomocí chodících zařízení po operaci
Časové okno: Od data operace kyčle do doby, kdy pacient dosáhne chůze pomocí chodících zařízení, s maximální dobou sledování 7 dní

Chůze s pomocí chodících pomůcek odráží pacientovu schopnost znovu získat pohyblivost a nezávislost při chůzi, i když pacienti vyžadují asistenci nebo podporu těchto pomůcek.

Doba potřebná k dosažení chůze pomocí chodících zařízení byla měřena jako počet dní po operaci.
Od data operace kyčle do doby, kdy pacient dosáhne chůze pomocí chodících zařízení, s maximální dobou sledování 7 dní
Peroperační krevní ztráta a krevní transfuze
Časové okno: Během operace a během třídenního pooperačního období
Vyšetřovatelé dokumentovali výši krevních ztrát a potřebu krevní transfuze jak během operace, tak v pooperačním období.
Během operace a během třídenního pooperačního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Po-Kai Wang, MD, PhD, Hualien Tzu Chi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB108-235-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Operace kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit