Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peri-capsular nerve Group (PENG) blokk og Quadratus Lumborum blokk for hofteleddsplastikk (PENG)

2. juli 2023 oppdatert av: Po-Kai Wang, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Peri-kapsulær nervegruppeblokk og Quadratus Lumborum-blokk for hofteleddsplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å sammenligne peri-capsular nerve group (PENG) blokk og quadratus lumborum (QL) blokk hos deltakere som får hofteproteser. Hovedspørsmålet har som mål å svare på å sammenligne smerteskåren blant deltakere som mottar PENG- eller QL-blokkering.

Deltakerne vil bli randomisert og fordelt i to grupper. Deltakerne vil motta en PENG-blokk i PENG-gruppen og motta en QL-blokk i QL-gruppen. Etter at deltakerne har fått hofteproteser, vil etterforskerne sammenligne de to gruppene for å se om det er forskjell i smertescore, postoperativt opioidforbruk, sensasjon og motorisk funksjon etter nerveblokkering, fremgang av funksjonell utvinning i underekstremitetene, intraoperative og postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hofteleddskirurgi er en vanlig ortopedisk prosedyre som effektivt forbedrer pasientenes livskvalitet og funksjonsstatus. Postoperativ smerte er imidlertid et vanlig problem som kan påvirke pasientenes aktivitet, øke risikoen for venøs tromboembolisme på grunn av venøs stase, og forlenge restitusjonstid, sykehusopphold og utgifter. Derfor er det avgjørende å kontrollere postoperativ smerte etter hofteleddskirurgi for å redusere bivirkningene. Nerveblokkering er en av metodene for postoperativ smertebehandling etter hofteleddskirurgi og har vist seg effektiv for å redusere smertenivåer, redusere opioidbruk og dets bivirkninger.

Tradisjonelt brukes nerveblokken quadratus lumborum (QL-blokk) til smertelindring under abdominal kirurgi, men den kan også brukes til kirurgi i underekstremiteter på grunn av dens omfattende bruk. Sammenlignet med andre nerveblokker kan QL-blokk gi bedre postoperativ smertelindring, ha mindre innvirkning på hofteleddsaktivitet og quadriceps muskelkontraksjon, og redusere opioidbruk og sykehusopphold.

Peri-kapsulær nervegruppeblokk (PENG-blokk) er en annen nerveblokkteknikk som utføres ved å injisere anestetiske smertestillende midler rundt hofteleddskapselen ved hjelp av ultralyd og blokkering av omkringliggende nerver med en større dose. I en klinisk studie reduserte PENG-blokkering signifikant statisk og dynamisk smerteskår hos fem pasienter med lårhalsbrudd etter 30 minutter av nerveblokken. PENG-blokk har fordeler ved injeksjon og identifikasjon av anatomiske strukturer sammenlignet med QL-blokk, men deres smertestillende effekter har ikke blitt direkte sammenlignet. Derfor er det nødvendig med kliniske utprøvinger av begge teknikkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwan, 97002
        • Po-Kai Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 20 år eller eldre (inkludert 20 år).
  • Ikke-nødvendig hofteproteseoperasjon.
  • Kunne forstå og samarbeide med preoperativ og postoperativ datainnsamling.
  • Grad én til tre i American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 20 år.
  • En kjent allergi mot studiemedisinen (ropivakain).
  • Levercirrhose klassifisert som Child Pugh Score C.
  • Demens eller psykisk sykdom.
  • Kan ikke vurdere sitt eget smertenivå.
  • Pasienter som har brukt opioidmedisiner i lengre tid.
  • Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene.
  • Har alvorlig sykdom og er i fare for overhengende dødelighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PENG gruppe
Deltakere med PENG-blokk
Fremgangsmåte: Hofteoperasjon

Ultralydveiledet PENG-blokk ble administrert til pasienter som gjennomgikk hofteoperasjon intraoperativt.

ELLER

Ultralydveiledet QL-blokk ble administrert til pasienter som gjennomgikk hofteoperasjon intraoperativt.
Aktiv komparator: QL gruppe
Deltakere med QL-blokk
Fremgangsmåte: Hofteoperasjon

Ultralydveiledet PENG-blokk ble administrert til pasienter som gjennomgikk hofteoperasjon intraoperativt.

ELLER

Ultralydveiledet QL-blokk ble administrert til pasienter som gjennomgikk hofteoperasjon intraoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av smertescore mellom PENG- og QL-gruppene umiddelbart etter operasjonen
Tidsramme: 10 minutter etter operasjonen
Smerteskåre ble vurdert ved hjelp av en standard Visual Analog Scale (VAS), der en vurdering på 0 indikerte fravær av smerte, mens en score på 10 anga tilstedeværelsen av den mest alvorlige smerten.
10 minutter etter operasjonen
Sammenligning av smertescore mellom PENG- og QL-gruppene ved 1-times postoperativ mark
Tidsramme: ved 1-times postoperativ mark
Smerteskåre ble vurdert ved hjelp av en standard Visual Analog Scale (VAS), der en vurdering på 0 indikerte fravær av smerte, mens en score på 10 anga tilstedeværelsen av den mest alvorlige smerten.
ved 1-times postoperativ mark
Sammenligning av smertescore mellom PENG- og QL-gruppene ved 12-timers postoperativ mark
Tidsramme: ved 12-timers postoperativ mark
Smerteskåre ble vurdert ved hjelp av en standard Visual Analog Scale (VAS), der en vurdering på 0 indikerte fravær av smerte, mens en score på 10 anga tilstedeværelsen av den mest alvorlige smerten.
ved 12-timers postoperativ mark
Sammenligning av smertescore mellom PENG- og QL-gruppene ved 24-timers postoperativ mark
Tidsramme: ved 24-timers postoperativ mark
Smerteskåre ble vurdert ved hjelp av en standard Visual Analog Scale (VAS), der en vurdering på 0 indikerte fravær av smerte, mens en score på 10 anga tilstedeværelsen av den mest alvorlige smerten.
ved 24-timers postoperativ mark
Sammenligning av smertescore mellom PENG- og QL-gruppene ved 48-timers postoperativ mark
Tidsramme: ved 48-timers postoperativ mark
Smerteskåre ble vurdert ved hjelp av en standard Visual Analog Scale (VAS), der en vurdering på 0 indikerte fravær av smerte, mens en score på 10 anga tilstedeværelsen av den mest alvorlige smerten.
ved 48-timers postoperativ mark

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 12-, 24-, 48-timer etter operasjonen
Sammenligning av mengden parenterale opioider administrert for redningsformål som morfinmilligramekvivalenter (MME) mellom PENG- og QL-gruppene ved forskjellige postoperative tidsintervaller.
12-, 24-, 48-timer etter operasjonen
Quadriceps-styrken på kirurgisk side
Tidsramme: 0-, 1-, 12-, 24-, 48- og 72 timer etter operasjonen
Etter å ha utført PENG- eller QL-blokkeringer, vurderte og sammenlignet etterforskerne styrken til quadriceps-musklene på siden som gjennomgikk hofteoperasjon ved å bruke score for manuell muskeltesting (MMT). MMT innebærer å tildele skårer for å vurdere pasientens quadriceps muskelstyrke, fra 0 (ingen aktivering) til 5 (aktivering mot motstand).
0-, 1-, 12-, 24-, 48- og 72 timer etter operasjonen
På tide å sitte selvstendig ved sengekanten etter operasjonen
Tidsramme: Fra dato for hofteoperasjon til pasienten oppnår selvstendig sittestilling ved sengekanten, med en maksimal oppfølgingstid på 7 dager

Å sitte ved sengekanten er en funksjonell milepæl som gjenspeiler pasientens fremgang mot å gjenvinne mobilitet og uavhengighet i dagliglivets aktiviteter.

Varigheten som kreves for å oppnå å sitte ved sengekanten ble målt i antall dager etter operasjonen.
Fra dato for hofteoperasjon til pasienten oppnår selvstendig sittestilling ved sengekanten, med en maksimal oppfølgingstid på 7 dager
På tide å stå opp etter operasjonen
Tidsramme: Fra dato for hofteoperasjon til pasienten når oppreisning, med en maksimal oppfølgingstid på 7 dager

Å stå opp indikerer pasientens evne til å bære vekt på det berørte hofteleddet og delta i aktiviteter som å gå, forflytte seg og utføre daglige oppgaver etter hofteoperasjon.

Varigheten som kreves for å stå opp ble målt i antall dager etter operasjonen.
Fra dato for hofteoperasjon til pasienten når oppreisning, med en maksimal oppfølgingstid på 7 dager
Tid til å gå ved hjelp av gangutstyr etter operasjonen
Tidsramme: Fra dato for hofteoperasjon til pasienten går ved hjelp av gangapparater, med en maksimal oppfølgingstid på 7 dager

Å gå ved hjelp av gangutstyr gjenspeiler pasientens evne til å gjenvinne bevegelighet og uavhengighet ved gange, selv om pasienter trenger hjelp eller støtte fra disse enhetene.

Varigheten som kreves for å gå ved hjelp av gangutstyr ble målt i antall dager etter operasjonen.
Fra dato for hofteoperasjon til pasienten går ved hjelp av gangapparater, med en maksimal oppfølgingstid på 7 dager
Peroperativt blodtap og blodoverføring
Tidsramme: Under operasjonen og over den tre dager lange postoperative perioden
Etterforskerne dokumenterte mengden blodtap og behovet for blodoverføring både under operasjonen og i den postoperative perioden.
Under operasjonen og over den tre dager lange postoperative perioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Po-Kai Wang, MD, PhD, Hualien Tzu Chi General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB108-235-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere