Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) i blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego do alloplastyki stawu biodrowego (PENG)
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych i blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego w plastyce stawu biodrowego: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie blokady okołotorebkowej grupy nerwów (PENG) i blokady czworobocznej lędźwi (QL) u uczestników poddanych alloplastyce stawu biodrowego. Głównym pytaniem, na które należy odpowiedzieć, jest porównanie oceny bólu wśród uczestników, którzy otrzymali blokadę PENG lub QL.
Uczestnicy zostaną losowo dobrani i podzieleni na dwie grupy. Uczestnicy otrzymają blok PENG w grupie PENG i otrzymają blok QL w grupie QL. Po tym, jak uczestnicy otrzymają alloplastykę stawu biodrowego, badacze porównają obie grupy, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w ocenie bólu, pooperacyjnym zużyciu opioidów, czuciu i funkcji motorycznej po blokadach nerwów, postępie powrotu do funkcji kończyn dolnych, powikłaniach śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja stawu biodrowego jest częstym zabiegiem ortopedycznym, skutecznie poprawiającym jakość życia i stan funkcjonalny pacjentów. Jednak ból pooperacyjny jest częstym problemem, który może wpływać na aktywność pacjentów, zwiększać ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej z powodu zastoju żylnego oraz wydłużać czas rekonwalescencji, pobyt w szpitalu i wydatki. Dlatego opanowanie bólu pooperacyjnego po operacji stawu biodrowego jest kluczowe dla zmniejszenia skutków ubocznych. Blokada nerwów jest jedną z metod leczenia bólu pooperacyjnego po operacji stawu biodrowego i okazała się skuteczna w zmniejszaniu poziomu bólu, zmniejszaniu stosowania opioidów i ich skutków ubocznych.
Tradycyjnie blokada nerwu czworobocznego lędźwiowego (blokada QL) jest stosowana do łagodzenia bólu podczas operacji jamy brzusznej, ale ze względu na szerokie zastosowanie może być również stosowana w operacjach kończyn dolnych. W porównaniu z innymi blokadami nerwów, blokada QL może zapewnić lepszą ulgę w bólu pooperacyjnym, mieć mniejszy wpływ na aktywność stawu biodrowego i skurcz mięśnia czworogłowego oraz ograniczyć stosowanie opioidów i pobyt w szpitalu.
Blokada grup nerwów okołotorebkowych (blok PENG) to kolejna technika blokady nerwów polegająca na wstrzykiwaniu znieczulających środków przeciwbólowych w okolice torebki stawu biodrowego za pomocą ultradźwięków i blokowaniu otaczających nerwów większą dawką. W badaniu klinicznym blokada PENG znacznie zmniejszyła statyczną i dynamiczną ocenę bólu u pięciu pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej po 30 minutach blokady nerwu. Blok PENG ma zalety w iniekcji i identyfikacji struktur anatomicznych w porównaniu z blokiem QL, ale ich działanie przeciwbólowe nie zostało bezpośrednio porównane. Dlatego potrzebne są badania kliniczne obu technik.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Tajwan, 97002
- Po-Kai Wang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi (w tym w wieku 20 lat).
- Niepilna operacja endoprotezoplastyki stawu biodrowego.
- Potrafi zrozumieć i współpracować w zakresie przedoperacyjnego i pooperacyjnego gromadzenia danych.
- Stopień od pierwszego do trzeciego w klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 20 roku życia.
- Znana alergia na badany lek (ropiwakainę).
- Marskość wątroby sklasyfikowana w skali Child-Pugh C.
- Demencja lub choroba psychiczna.
- Nie potrafią ocenić własnego poziomu bólu.
- Pacjenci stosujący leki opioidowe przez dłuższy czas.
- Posiadanie historii nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Poważna choroba i ryzyko nieuchronnej śmierci.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PENG
Uczestnicy z blokiem PENG
|
Blokadę PENG pod kontrolą USG zastosowano u pacjentów operowanych śródoperacyjnie stawu biodrowego. LUB Blok QL pod kontrolą USG stosowano u pacjentów operowanych śródoperacyjnie w stawie biodrowym. |
|
Aktywny komparator: Grupa QL
Uczestnicy z blokiem QL
|
Blokadę PENG pod kontrolą USG zastosowano u pacjentów operowanych śródoperacyjnie stawu biodrowego. LUB Blok QL pod kontrolą USG stosowano u pacjentów operowanych śródoperacyjnie w stawie biodrowym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ocen bólu między grupami PENG i QL bezpośrednio po operacji
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
|
Oceny bólu oceniano za pomocą standardowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie ocena 0 wskazywała na brak bólu, a ocena 10 oznaczała obecność najcięższego bólu.
|
10 minut po zabiegu
|
|
Porównanie ocen bólu między grupami PENG i QL w 1-godzinnym znaku pooperacyjnym
Ramy czasowe: w 1 godzinie po operacji
|
Oceny bólu oceniano za pomocą standardowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie ocena 0 wskazywała na brak bólu, a ocena 10 oznaczała obecność najcięższego bólu.
|
w 1 godzinie po operacji
|
|
Porównanie ocen bólu między grupami PENG i QL w 12-godzinnym znaku pooperacyjnym
Ramy czasowe: w 12-godzinnym znaku pooperacyjnym
|
Oceny bólu oceniano za pomocą standardowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie ocena 0 wskazywała na brak bólu, a ocena 10 oznaczała obecność najcięższego bólu.
|
w 12-godzinnym znaku pooperacyjnym
|
|
Porównanie ocen bólu między grupami PENG i QL w 24-godzinnym znaku pooperacyjnym
Ramy czasowe: w 24-godzinnym znaku pooperacyjnym
|
Oceny bólu oceniano za pomocą standardowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie ocena 0 wskazywała na brak bólu, a ocena 10 oznaczała obecność najcięższego bólu.
|
w 24-godzinnym znaku pooperacyjnym
|
|
Porównanie ocen bólu między grupami PENG i QL w 48-godzinnym znaku pooperacyjnym
Ramy czasowe: w 48-godzinnym znaku pooperacyjnym
|
Oceny bólu oceniano za pomocą standardowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie ocena 0 wskazywała na brak bólu, a ocena 10 oznaczała obecność najcięższego bólu.
|
w 48-godzinnym znaku pooperacyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: w 12, 24, 48 godzin po operacji
|
Porównanie ilości opioidów podawanych pozajelitowo w celach ratunkowych jako równoważników miligramów morfiny (MME) między grupami PENG i QL w różnych odstępach czasu pooperacyjnego.
|
w 12, 24, 48 godzin po operacji
|
|
Siła mięśnia czworogłowego po stronie chirurgicznej
Ramy czasowe: w 0, 1, 12, 24, 48 i 72 godzinach po operacji
|
Po wykonaniu blokad PENG lub QL badacze ocenili i porównali siłę mięśnia czworogłowego uda po stronie poddanej operacji stawu biodrowego za pomocą wyników Manual Muscle Testing (MMT).
MMT polega na przypisywaniu punktów do oceny siły mięśnia czworogłowego uda pacjenta, w zakresie od 0 (brak aktywacji) do 5 (aktywacja przeciw oporowi).
|
w 0, 1, 12, 24, 48 i 72 godzinach po operacji
|
|
Czas na samodzielne przysiadanie na brzegu łóżka po zabiegu
Ramy czasowe: Od daty operacji stawu biodrowego do momentu uzyskania przez pacjenta samodzielnego siedzenia na brzegu łóżka, z maksymalnym okresem obserwacji 7 dni
|
Siedzenie na krawędzi łóżka to funkcjonalny kamień milowy, który odzwierciedla postępy pacjenta na drodze do odzyskania mobilności i niezależności w codziennych czynnościach. Czas potrzebny do osiągnięcia pozycji siedzącej na krawędzi łóżka mierzono liczbą dni po operacji. |
Od daty operacji stawu biodrowego do momentu uzyskania przez pacjenta samodzielnego siedzenia na brzegu łóżka, z maksymalnym okresem obserwacji 7 dni
|
|
Czas wstać po operacji
Ramy czasowe: Od daty operacji stawu biodrowego do momentu uzyskania przez pacjenta pozycji stojącej, z maksymalnym okresem obserwacji 7 dni
|
Stanie wskazuje na zdolność pacjenta do obciążania dotkniętego stawu biodrowego i wykonywania czynności, takich jak chodzenie, przenoszenie się i wykonywanie codziennych czynności po operacji stawu biodrowego. Czas potrzebny do osiągnięcia pozycji stojącej mierzono liczbą dni po operacji. |
Od daty operacji stawu biodrowego do momentu uzyskania przez pacjenta pozycji stojącej, z maksymalnym okresem obserwacji 7 dni
|
|
Czas na chodzenie z pomocą chodzików po operacji
Ramy czasowe: Od daty operacji stawu biodrowego do momentu, gdy pacjent zacznie chodzić z pomocą chodzików, z maksymalnym okresem obserwacji 7 dni
|
Chodzenie za pomocą urządzeń do chodzenia odzwierciedla zdolność pacjenta do odzyskania mobilności i niezależności w chodzeniu, nawet jeśli pacjenci wymagają pomocy lub wsparcia ze strony tych urządzeń. Czas potrzebny do osiągnięcia chodzenia za pomocą urządzeń do chodzenia mierzono liczbą dni po operacji. |
Od daty operacji stawu biodrowego do momentu, gdy pacjent zacznie chodzić z pomocą chodzików, z maksymalnym okresem obserwacji 7 dni
|
|
Okołooperacyjna utrata krwi i transfuzja krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji iw ciągu 3 dni po operacji
|
Badacze udokumentowali wielkość utraty krwi oraz potrzebę transfuzji krwi zarówno w trakcie zabiegu, jak iw okresie pooperacyjnym.
|
Podczas operacji iw ciągu 3 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Po-Kai Wang, MD, PhD, Hualien Tzu Chi General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- Min BW, Kim Y, Cho HM, Park KS, Yoon PW, Nho JH, Kim SM, Lee KJ, Moon KH. Perioperative Pain Management in Total Hip Arthroplasty: Korean Hip Society Guidelines. Hip Pelvis. 2016 Mar;28(1):15-23. doi: 10.5371/hp.2016.28.1.15. Epub 2016 Mar 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB108-235-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .