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マルチモーダルなロングCovid19 (MLongCovid)

2023年7月5日 更新者：Lidia M. Amarales Osorio、Universidad de Magallanes

チリ、プンタ・アレナスの成人集団における長期にわたる新型コロナウイルス感染症/長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状を軽減するための多面的介入の評価と実施。

新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、初期の病気から回復した後に中長期的にさまざまな影響を経験する患者グループを特定する必要性が世界中で認識されています。 これらの中長期的な影響は、総称して、新型コロナウイルス感染症後の状態、長期コロナウイルス、または長期にわたる新型コロナウイルス感染症として知られています。 現在の証拠は、控えめに見積もっても、人口の 10% から 20% が影響を受ける可能性があることを示しています。 その性質は多様で、慢性疲労、呼吸困難、筋力低下などの身体的症状から、神経認知的（記憶力の低下、集中力の低下）および心理的（不安、うつ病、苦悩、ストレス）まで多岐にわたります。 この症状負担を早期に認識して治療することは、身体の回復と精神的健康にとって不可欠です。 その多変量の性質により、患者の生活の質の最適な回復は、学際的な観点から主な症状に対処する場合にのみ達成されることが示唆されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • Provincia De Magallanes
      • Punta Arenas、Provincia De Magallanes、チリ、6200000
        • Universidad de Magallanes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加基準は次のとおりです: 40 歳から 80 歳までの成人。 SARS-CoV-2 ウイルスのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査で陽性と診断され、新型コロナウイルス感染症診断から 3 か月以上経過して呼吸困難や倦怠感の症状があり、評価結果で少なくとも 1 ポイント高い個人が含まれる。修正されたMedical Research Council Scale（mMRC）を感染前と比較したもの。 すべての参加者は、運動およびトレーニング テストを実行するための禁忌がなく、情報と同意書を読み、理解し、署名できなければなりません。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかに該当する個人は、私たちの研究プロジェクトに参加する資格がありません。心肺負荷検査や身体トレーニングに対する絶対的および相対的禁忌。重度の運動不耐症、低強度の運動中の重大な不整脈または虚血、重度の肺高血圧症。重度の肺疾患（例：慢性閉塞性肺疾患、重度の新型コロナウイルス感染症関連症状、重度の喘息）。最近の心血管イベント（心臓代償不全、生後4週間未満の血管形成術または心臓手術、外科的矯正を必要とする心臓弁膜症、心膜炎、心室調律障害、治療にもかかわらず不安定）。透析を必要とする腎不全。心不全（NYHA III または IV）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入グループ
複合リハビリテーション: マゼラヌス大学の教育研究支援センターにおける身体的、心理的、認知的トレーニングと治療プログラム。
他の：ロングCovid19における集学的介入
この介入は、マゼラヌス大学教育研究支援センター (CADI UMAG) で実施される身体的、心理的、認知的、栄養的トレーニングと治療で構成され、プログラムには 12 セッションの認知行動療法セッション、12 セッションの運動リハビリテーション セッションが含まれます。 , 栄養専門家1名につき治療セッション12回、作業療法専門家によるリハビリテーションセッション12回、言語聴覚士によるリハビリテーションセッション12回。
介入なし：対照群
毎日の習慣を維持したり、保健センターでの通常のケアを維持する必要がある人。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺能力別に評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
研究の主な結果は、自転車エルゴメータの最大心肺運動試験（CPET）によって測定されます。 このプロトコルは個別に行われ、20 ワットで 3 分間のウォームアップが含まれます。その後、疲労するまでワークロードを 10 ～ 20 W/分 (参加者のフィットネス レベルに応じて) 増加させ、60 rpm を超えるケイデンスを維持します。 心電図と酸素飽和度は継続的に監視され、知覚された運動量と血圧の評価はテスト中 2 分ごとに測定されます。 安静時だけでなく、運動中や回復中にも継続的に測定: 分時換気量、酸素消費量、二酸化炭素生成。 ガス交換は呼吸ごとに収集され、分析のために 15 秒の時間平均として表されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺機能プロファイル
時間枠：24ヶ月
疲労評価スケール (FAS) - FAS アンケートは 10 の質問で構成され、その目的は患者の疲労の存在を調査することです。その回答は、スコアが高いほど疲労の度合いが高いことを示すリッカート タイプのスケールを使用して行われます。測定パラメータは 2 つのカテゴリに基づいており、その最大スコアは 50 点です。 FAS スコア 10 ～ 21: 疲労なし (正常) FAS スコア 22 ～ 50: かなりの疲労
24ヶ月
心肺機能プロファイル
時間枠：24ヶ月
テストタイムアップとゴー - その目的は、日常生活活動を実行する人の動的バランス、機能的能力と可動性を評価することです。 使用時間が長くなるほどモビリティ容量が低下するようにモビリティ パラメータを設定します。 10 秒未満: 自立した可動性。 10 ～ 20 秒間: ほとんどが独立して移動可能。 20 秒を超えると可動性が低下します。
24ヶ月
心肺機能プロファイル
時間枠：24ヶ月
6 分間ウォーキング テスト - 6 分間ウォーキング テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大下運動テストです。 6分間の歩行距離を結果として使用し、パフォーマンス能力の変化を比較します。 患者がより多くのメートルを走れば走るほど、心肺機能の能力は向上します。 患者が 6 分間で 304 メートルに到達した場合、心肺機能自立カテゴリーに達しますが、その距離未満に到達した場合は、心肺機能能力の低下が確立されます。
24ヶ月
心理的プロフィール
時間枠：24ヶ月
ベック不安スケール - 21 項目の自己管理ツールで構成されており、患者はスケールに記載されている 21 の症状それぞれによってどの程度影響を受けているかを報告するよう求められます。 各項目には、まったくない、軽度、中等度、重度の 4 つの応答オプションがあります。 各項目には0から3までの値が割り当てられます。 各項目の値が合計されて、0 から 63 ポイントの範囲の合計スコアが得られます。 合計0点から7点は最小レベルの不安と解釈され、8点から15点は軽度の不安、16点から25点は中等度の不安、26点から63点は重度の不安とみなされます。
24ヶ月
心理的プロフィール
時間枠：24ヶ月
ベックうつ病スケール - 成人のうつ病症状の重症度を評価するために設計された 21 項目の自己管理ツールで構成されています。 各項目において、患者は、最も深刻なものから最も深刻なものまで順に並べられた 4 つの選択肢の中から、検査を完了した日を含む過去 2 週間の自分の状態を最もよく表すものを選択する必要があります。楽器。 修正に関しては、選択された選択肢に応じて各項目が 0 点から 3 点まで評価され、各項目の得点を直接加算した後、0 点から 63 点まで変化する合計得点が得られます。したがって、そのカテゴリの範囲は最小限のうつ病 (0 ～ 13) です。軽度のうつ病 (14 ～ 19 人)、中等度のうつ病 (20 ～ 28 人)、および重度のうつ病 (29 ～ 63 人)。
24ヶ月
神経認知プロファイル
時間枠：24ヶ月
モントリオール認知評価 - この機器は、注意、集中力、実行機能 (抽象化能力を含む)、記憶、言語、視覚構築能力、計算、見当識に関連する認知機能障害を検査します。 最高点は 30 点で、その得点は認知機能のレベルに比例し、得点が低いほど認知障害が大きくなります。 26 ポイント以上のスコアは正常とみなされます。 10 ポイント未満のスコアは、初期の認知障害を意味します。 20 から 23 ポイント: 軽度の認知障害。患者が 26 ポイント以上に達した場合、認知機能に変化はありません。
24ヶ月
機能プロファイル
時間枠：24ヶ月
Barthel Index - 患者の機能的行動的自立のレベルに関して、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供するテストです。 被験者のスコアが 0 に近づくほど、被験者は依存度が高くなります。 100 に近づくほど、その人はより自立していることになります。 Barthel Index または Barthel Scale による評価結果に基づいて、完全依存 (20 点未満)、重度依存 (20 ～ 35 点)、中等度依存 (40 ～ 55 点)、軽度依存 ( 60 ポイント以上）および独立性（100 ポイント）。
24ヶ月
生活の質の指標
時間枠：24ヶ月
短い形式 12 健康調査 - 健康関連の生活の質に関する質問票。 SF-12 の応答オプションは、健康に関連する生活の質の指標の強度または頻度を評価するリッカート型スケールを形成します。 回答選択肢の数は項目に応じて 3 から 6 の範囲であり、各質問には値が与えられ、0 から 100 のスケールに変換されます。 スコアの平均は 50、標準偏差は 10 であるため、50 を超える値は健康関連の生活の質が良好であることを示し、50 未満の値は健康関連の生活の質が悪化していることを示します。
24ヶ月
栄養プロフィール
時間枠：24ヶ月
体組成分析装置 - この機器は人々の体脂肪レベルを確立し、性別によって区別されたスコアの基準枠を確立し、スコアが 9.9% 未満の場合は男性、女性は 17.9% 未満の場合は低域として分類します。正常レベル：男性10～19.9％、女性18～27.9％。高: 男性 20 ～ 58%、女性 28.0 ～ 58%。 したがって、割合が高いほど、過体重に関連する健康リスクの程度が高くなります。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad de Magallanes

協力者

Teaching Assistance and Research Center of the University of Magallanes CADI-UMAG
Clinical Hospital Dr. Lautaro Navarro Avaria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月3日

一次修了 (推定)

2024年11月18日

研究の完了 (推定)

2024年11月18日

試験登録日

最初に提出

2023年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月5日

最初の投稿 (実際)

2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月5日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SA22I0135

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有されるデータは、匿名化後にトライアル中に収集されたすべての参加者の個人データです。

サポート情報：

IPD 共有時間枠

データの治療と追跡調査、洗浄、品質管理、分析のプロセスが終了したらすぐに、一般の研究コミュニティが利用できるようにします。 公的利用に利用可能なデータからのすべてのデータは、匿名化されたデータ、つまり、個人的な健康情報が取り除かれ、被験者の身元を推測するために使用される可能性のある個人的で保護された健康情報が含まれていないデータになります。 標準に従って、個々の被験者の身元を確認します。

IPD 共有アクセス基準

マルチモーダル LongCov-19 研究ウェブサイトは未定。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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