Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Multimodal Long Covid19 (MLongCovid)

5 juillet 2023 mis à jour par: Lidia M. Amarales Osorio, Universidad de Magallanes

ÉVALUATION ET MISE EN ŒUVRE D'UNE INTERVENTION MULTIMODALE POUR RÉDUIRE LES SYMPTÔMES DU COVID LONG/PROLONGÉ DANS LA POPULATION ADULTE DE PUNTA ARENAS, CHILI.

En raison de la pandémie de COVID-19, le monde a vu la nécessité d'identifier des groupes de patients qui subissent divers effets à moyen et à long terme après avoir récupéré de la maladie initiale. Ces effets à moyen et à long terme sont collectivement connus sous le nom de condition post-COVID-19, Long-COVID ou COVID prolongé. Les preuves actuelles indiquent, avec des estimations prudentes, qu'entre 10 % et 20 % de la population pourrait être touchée. Sa nature est variée et va des conditions physiques telles que la fatigue chronique, la dyspnée et la faiblesse musculaire, aux troubles neurocognitifs (mémoire compromise, diminution de la concentration) et psychologiques (anxiété, dépression, angoisse, stress). La reconnaissance et le traitement précoces de ce fardeau de symptômes sont essentiels pour la récupération physique et la santé mentale. En raison de sa nature multivariée, il a été suggéré que la récupération optimale de la qualité de vie des patients ne serait atteinte que dans la mesure où leurs principaux symptômes sont traités dans une perspective interdisciplinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Provincia De Magallanes
      • Punta Arenas, Provincia De Magallanes, Chili, 6200000
        • Universidad de Magallanes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion seront : Adultes entre 40 et 80 ans. Les personnes seront incluses si elles ont eu un diagnostic positif au test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) du virus SARS-CoV-2, la présence de dyspnée et/ou de fatigue supérieure à 3 mois après le diagnostic de COVID-19, au moins 1 point de plus sur le Échelle modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC) par rapport à la période précédant l'infection. Tous les participants ne doivent avoir aucune contre-indication pour effectuer les tests d'effort et d'entraînement et doivent être capables de lire, comprendre et signer le formulaire d'information et de consentement.

Critère d'exclusion:

Les personnes présentant l'un des critères d'exclusion ne seront pas éligibles pour notre projet de recherche, à savoir : l'embolie pulmonaire ; contre-indication absolue et relative à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire ou à l'entraînement physique ; intolérance sévère à l'effort, arythmies cardiaques importantes ou ischémie lors d'exercices de faible intensité, hypertension pulmonaire sévère; maladie pulmonaire grave (par exemple : maladie pulmonaire obstructive chronique, symptômes graves liés à la COVID-19, asthme grave) ; événement cardiovasculaire récent (décompensation cardiaque, angioplastie ou chirurgie cardiaque datant de moins de 4 semaines, valvulopathie nécessitant une correction chirurgicale, péricardite, troubles du rythme ventriculaire et instable malgré le traitement) ; insuffisance rénale nécessitant une dialyse; Insuffisance cardiaque (NYHA III ou IV).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Réadaptation multimodale : programme d'entraînement et de traitement physique, psychologique et cognitif au Centre d'aide à l'enseignement et à la recherche de l'Université de Magellan.
Autre: Intervention multimodale en Long Covid19
L'intervention consistera en un entraînement et un traitement physiques, psychologiques, cognitifs et nutritionnels à effectuer au Centre d'aide à l'enseignement et à la recherche de l'Université de Magellan (CADI UMAG), le programme comprend 12 séances de thérapie cognitivo-comportementale, 12 séances de rééducation kinésique , 12 séances de soins par professionnel de la nutrition, 12 séances de rééducation avec un professionnel de l'ergothérapie et 12 séances de rééducation avec un orthophoniste.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les personnes qui doivent maintenir leurs habitudes quotidiennes et/ou les soins habituels à leur centre de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par la capacité cardiorespiratoire
Délai: 24mois
Le résultat principal de l'étude sera mesuré par un test d'effort cardiopulmonaire maximal (CPET) sur un cycloergomètre. Le protocole sera individualisé et comprendra un échauffement de 3 minutes à 20 Watts, suivi d'une charge de travail croissante de 10-20 W/min (selon le niveau de forme physique du participant) jusqu'à épuisement, en maintenant une cadence supérieure à 60 tr/min. L'électrocardiogramme et la saturation en oxygène seront surveillés en permanence, tandis que l'évaluation de l'effort perçu et de la pression artérielle sera mesurée toutes les deux minutes pendant le test. Mesurés en continu au repos, ainsi que pendant l'effort et la récupération : ventilation minute, consommation d'oxygène et production de dioxyde de carbone. Les échanges gazeux doivent être recueillis respiration par respiration et exprimés sous la forme d'une moyenne temporelle sur 15 secondes pour l'analyse.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils cardiorespiratoires
Délai: 24mois
Échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) - Le questionnaire FAS se compose de 10 questions et son objectif est d'étudier la présence de fatigue chez un patient, sa réponse se fait au moyen d'une échelle de type Likert dans laquelle des scores plus élevés impliquent un plus grand degré de fatigue, ses paramètres de mesure sont basés sur deux catégories dont le score maximum est de 50 points. Scores FAS 10 - 21 : pas de fatigue (normal) Scores FAS 22 - 50 : fatigue importante
24mois
Profils cardiorespiratoires
Délai: 24mois
Test Time Up and GO - Son objectif est d'évaluer l'équilibre dynamique, ainsi que la capacité fonctionnelle et la mobilité d'une personne à effectuer des activités de la vie quotidienne. établir des paramètres de mobilité de telle sorte que plus le temps utilisé est important, plus la capacité de mobilité est faible. Moins de 10 secondes : mobilité autonome. Entre 10 et 20 secondes : mobilité majoritairement autonome. Plus de 20 secondes : mobilité réduite.
24mois
Profils cardiorespiratoires
Délai: 24mois
Test de marche de six minutes - Le test de marche de 6 minutes est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance. La distance parcourue pendant une durée de 6 minutes est ainsi utilisée pour comparer l'évolution de la capacité de performance. Plus le patient parcourt de mètres, meilleure est sa capacité fonctionnelle cardiorespiratoire. Si un patient atteint 304 mètres dans les 6 minutes, il atteint la catégorie d'indépendance fonctionnelle cardiorespiratoire, s'il atteint moins que cette distance, une diminution de la capacité fonctionnelle cardiorespiratoire est établie.
24mois
Profils psychologiques
Délai: 24mois
Beck Anxiety Scale - consiste en un instrument auto-administré de 21 éléments dans lequel le patient est invité à indiquer dans quelle mesure il a été affecté par chacun des 21 symptômes décrits dans l'échelle. Chaque item a quatre options de réponse possibles : pas du tout, légèrement, modérément et sévèrement. Des valeurs de 0 à 3 sont attribuées à chacun des items. Les valeurs de chaque item sont additionnées pour obtenir un score total pouvant aller de 0 à 63 points. Un total entre 0 et 7 points est interprété comme un niveau d'anxiété minimum, entre 8 et 15 points correspond à un niveau d'anxiété léger, de 16 à 25 points est une anxiété modérée et de 26 à 63 points est considéré comme une anxiété sévère.
24mois
Profils psychologiques
Délai: 24mois
Beck Depression Scale - Il s'agit d'un instrument auto-administré de 21 items conçu pour évaluer la sévérité de la symptomatologie dépressive chez l'adulte. Dans chacun des items, la personne doit choisir, parmi un ensemble de quatre alternatives classées du moins grave au plus grave, l'énoncé qui décrit le mieux son état au cours des deux dernières semaines, y compris le jour où elle complète le instrument. Quant à la correction, chaque item est évalué de 0 à 3 points selon l'alternative choisie et, après addition directe du score de chaque item, on peut obtenir un score total qui varie de 0 à 63 points ; ainsi, ses catégories vont de la dépression minimale (0-13); dépression légère (14-19), dépression modérée (20-28) et dépression sévère (29-63).
24mois
Profils neurocognitifs
Délai: 24mois
Évaluation cognitive de Montréal - Cet instrument examine les dysfonctionnements cognitifs associés à l'attention, à la concentration, aux fonctions exécutives (y compris la capacité d'abstraction), à la mémoire, au langage, aux capacités visuoconstructives, au calcul et à l'orientation. Le score maximum est de 30 points et son score est proportionnel au niveau de fonctionnalité cognitive, de sorte que plus le score est bas, plus la déficience cognitive est importante. Un score égal ou supérieur à 26 points est considéré comme normal ; un score inférieur à 10 points implique une déficience cognitive naissante ; de 20 à 23 points : Trouble cognitif léger et si le patient atteint 26 points ou plus, il n'y a pas d'altération des fonctions cognitives.
24mois
Profils fonctionnels
Délai: 24mois
Indice de Barthel - Il s'agit d'un test qui fournit des plages avec des scores compris entre 0 et 100, concernant le niveau d'indépendance comportementale fonctionnelle d'un patient. Plus le score d'un sujet est proche de 0, plus il est dépendant ; plus il est proche de 100, plus il est indépendant. Sur la base des résultats obtenus lors de l'évaluation avec l'indice ou l'échelle de Barthel, la classification sera : Dépendance totale (moins de 20 points), Dépendance sévère (20 - 35 points), Dépendance modérée (40 - 55 points), Dépendance légère ( supérieure ou égale à 60 points) et Indépendance (100 points).
24mois
Indicateurs de qualité de vie
Délai: 24mois
Short Form 12 Health Survey - Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé. Les options de réponse du SF-12 forment des échelles de type Likert qui évaluent l'intensité ou la fréquence des indicateurs de qualité de vie associés à la santé. Le nombre d'options de réponse varie de trois à six, selon l'item, et chaque question reçoit une valeur qui est ensuite transformée en une échelle de 0 à 100. Les scores ont une moyenne de 50 avec un écart-type de 10, de sorte que les valeurs supérieures à 50 indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé ou inférieures à 50 indiquent une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
24mois
Profil nutritionnel
Délai: 24mois
Analyseur de composition corporelle - Cet instrument établit le niveau de graisse corporelle chez les personnes, établissant des cadres de référence avec des scores différenciés selon le sexe, classant comme bas de gamme chez les hommes lorsque leur score est inférieur à 9,9% et les femmes à moins de 17,9%; niveau normal : hommes entre 10 et 19,9 %, femmes entre 18 et 27,9 % ; Élevé : hommes entre 20 et 58 %, femmes entre 28,0 et 58 %. Par conséquent, plus le pourcentage est élevé, plus le degré de risques pour la santé associés au surpoids est élevé.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Magallanes

Collaborateurs

Teaching Assistance and Research Center of the University of Magallanes CADI-UMAG
Clinical Hospital Dr. Lautaro Navarro Avaria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

18 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SA22I0135

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées sont toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Renseignements à l'appui:

Délai de partage IPD

Immédiatement après avoir terminé le processus de traitement et de suivi, de nettoyage, de contrôle de la qualité et d'analyse de nos données, nous les mettrons à la disposition de la communauté de recherche en général. Toutes les données provenant de données mises à disposition pour un usage public seront des données anonymisées, c'est-à-dire dépouillées d'informations de santé privées et dépourvues d'informations de santé privées et protégées qui pourraient être utilisées pour déduire l'identité des sujets. l'identité des sujets individuels, conformément à la Norme.

Critères d'accès au partage IPD

Site Web de l'étude multimodale LongCov-19 à déterminer.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner