Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodaal lang Covid19 (MLongCovid)

5 juli 2023 bijgewerkt door: Lidia M. Amarales Osorio, Universidad de Magallanes

EVALUATIE EN IMPLEMENTATIE VAN EEN MULTIMODALE INTERVENTIE OM DE SYMPTOMEN VAN LANGDURIGE COVID/Langdurige COVID BIJ DE VOLWASSEN BEVOLKING VAN PUNTA ARENAS, CHILI, TE VERMINDEREN.

Vanwege de COVID-19-pandemie heeft de wereld de noodzaak ingezien om groepen patiënten te identificeren die op middellange en lange termijn verschillende effecten ervaren na herstel van de aanvankelijke ziekte. Deze effecten op middellange en lange termijn staan ​​gezamenlijk bekend als de post-COVID-19-aandoening, Long-COVID of verlengde COVID. Huidig ​​bewijs geeft aan, met conservatieve schattingen, dat tussen 10% en 20% van de bevolking getroffen zou kunnen worden. De aard ervan is gevarieerd en varieert van fysieke aandoeningen zoals chronische vermoeidheid, kortademigheid en spierzwakte, tot neurocognitieve (aangetast geheugen, verminderde concentratie) en psychologische (angst, depressie, angst, stress). Vroegtijdige herkenning en behandeling van deze symptoomlast is essentieel voor lichamelijk herstel en geestelijke gezondheid. Vanwege het multivariate karakter ervan is gesuggereerd dat een optimaal herstel van de kwaliteit van leven van patiënten alleen kan worden bereikt in de mate dat hun belangrijkste symptomen worden aangepakt vanuit een interdisciplinair perspectief.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Provincia De Magallanes
      • Punta Arenas, Provincia De Magallanes, Chili, 6200000
        • Universidad de Magallanes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria zijn: Volwassenen tussen de 40 en 80 jaar. Individuen worden opgenomen als ze een positieve polymerasekettingreactie (PCR) -testdiagnose van SARS-CoV-2-virus, aanwezigheid van kortademigheid en / of vermoeidheid hebben gehad meer dan 3 maanden na COVID-19-diagnose, ten minste 1 punt hoger op de gemodificeerde Medical Research Council Scale (mMRC) in vergelijking met de periode vóór infectie. Alle deelnemers mogen geen contra-indicaties hebben om de inspannings- en trainingstests uit te voeren en moeten het informatie- en toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Personen met een van de uitsluitingscriteria komen niet in aanmerking voor ons onderzoeksproject, dit zijn: longembolie; absolute en relatieve contra-indicatie voor cardiopulmonale stresstests of fysieke training; ernstige inspanningsintolerantie, significante hartritmestoornissen of ischemie tijdens inspanning met lage intensiteit, ernstige pulmonale hypertensie; ernstige longziekte (bijv.: chronische obstructieve longziekte, ernstige COVID-19-gerelateerde symptomen, ernstige astma); recent cardiovasculair voorval (cardiale decompensatie, angioplastiek of hartchirurgie minder dan 4 weken oud, hartklepaandoening die chirurgische correctie vereist, pericarditis, ventriculaire ritmestoornissen en instabiel ondanks behandeling); nierfalen waarvoor dialyse nodig is; Hartfalen (NYHA III of IV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep
Multimodale revalidatie: fysiek, psychologisch en cognitief trainings- en behandelingsprogramma in het Teaching and Research Assistance Centre van de Universiteit van Magellanus.
Ander: Multimodale interventie in Long Covid19
De interventie zal bestaan ​​uit fysieke, psychologische, cognitieve en nutritionele training en behandeling die zal worden uitgevoerd in het Teaching and Research Assistance Centre van de Universiteit van Magellanus (CADI UMAG), het programma omvat 12 sessies cognitieve gedragstherapie, 12 kinesische revalidatiesessies , 12 behandelsessies per voedingsdeskundige, 12 revalidatiesessies met ergotherapeut en 12 revalidatiesessies met logopedist.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Personen die hun dagelijkse gewoonten en/of gebruikelijke zorg in hun gezondheidscentrum moeten behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen beoordeeld aan de hand van de cardiorespiratoire capaciteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Het primaire resultaat van de studie zal worden gemeten door een maximale cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op een cycloergometer. Het protocol wordt geïndividualiseerd en omvat een opwarming van 3 minuten bij 20 watt, gevolgd door een toenemende belasting van 10-20 W/min (afhankelijk van het fitnessniveau van de deelnemer) tot uitputting, met behoud van een cadans van meer dan 60 rpm. Het elektrocardiogram en de zuurstofverzadiging worden continu gecontroleerd, terwijl tijdens de test om de twee minuten de waargenomen inspanning en de bloeddruk worden gemeten. Continu gemeten in rust, maar ook tijdens inspanning en herstel: minuutventilatie, zuurstofverbruik en kooldioxideproductie. De gasuitwisseling wordt adem voor ademhaling verzameld en voor analyse uitgedrukt als een tijdsgemiddelde van 15 seconden.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratoire profielen
Tijdsspanne: 24 maanden
Fatigue Assessment Scale (FAS) - De FAS-vragenlijst bestaat uit 10 vragen en heeft tot doel de aanwezigheid van vermoeidheid bij een patiënt te onderzoeken. de meetparameters zijn gebaseerd op twee categorieën met een maximale score van 50 punten. FAS-scores 10 - 21: geen vermoeidheid (normaal) FAS-scores 22 - 50: aanzienlijke vermoeidheid
24 maanden
Cardiorespiratoire profielen
Tijdsspanne: 24 maanden
Test Time Up en GO - Het doel is om de dynamische balans te evalueren, evenals de functionele capaciteit en mobiliteit van een persoon om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. mobiliteitsparameters zodanig vaststellen dat hoe meer tijd wordt verbruikt, hoe lager de mobiliteitscapaciteit. Minder dan 10 seconden: onafhankelijke mobiliteit. Tussen 10 en 20 seconden: meestal onafhankelijke mobiliteit. Meer dan 20 seconden: verminderde mobiliteit.
24 maanden
Cardiorespiratoire profielen
Tijdsspanne: 24 maanden
Zes minuten looptest - De 6 minuten looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. De afgelegde afstand gedurende een tijd van 6 minuten wordt als resultaat gebruikt om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken. Hoe meer meters de patiënt loopt, hoe beter zijn cardiorespiratoire functionele capaciteit. Als een patiënt binnen 6 minuten 304 meter bereikt, bereikt hij de categorie cardiorespiratoire functionele onafhankelijkheid, als hij minder dan die afstand bereikt, wordt een afname van de functionele cardiorespiratoire capaciteit vastgesteld.
24 maanden
Psychologische profielen
Tijdsspanne: 24 maanden
Beck Anxiety Scale - bestaat uit een 21-item zelf-toegediend instrument waarin de patiënt wordt gevraagd om te rapporteren in welke mate hij of zij is beïnvloed door elk van de 21 symptomen die in de schaal worden beschreven. Elk item heeft vier mogelijke antwoordmogelijkheden: helemaal niet, een beetje, matig en ernstig. Aan elk van de items worden waarden van 0 tot 3 toegekend. De waarden voor elk item worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die kan variëren van 0 tot 63 punten. Een totaal tussen 0 en 7 punten wordt geïnterpreteerd als een minimaal angstniveau, tussen 8 en 15 punten komt overeen met een licht angstniveau, tussen 16 en 25 punten is matige angst en tussen 26 en 63 punten wordt beschouwd als ernstige angst.
24 maanden
Psychologische profielen
Tijdsspanne: 24 maanden
Beck Depressieschaal - Het bestaat uit een 21-item zelf-toegediend instrument dat is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen bij volwassenen te beoordelen. Bij elk van de items moet de persoon uit een reeks van vier alternatieven, geordend van minst tot zeer ernstig, de bewering kiezen die zijn of haar toestand gedurende de laatste twee weken het beste weergeeft, inclusief de dag waarop hij of zij de vragenlijst invult. instrument. Wat betreft de correctie, elk item wordt gewaardeerd van 0 tot 3 punten, afhankelijk van het gekozen alternatief en, na het direct optellen van de score van elk item, kan een totaalscore worden verkregen die varieert van 0 tot 63 punten; de categorieën variëren dus van minimale depressie (0-13); milde depressie (14-19), matige depressie (20-28) en ernstige depressie (29-63).
24 maanden
Neurocognitieve profielen
Tijdsspanne: 24 maanden
Montreal Cognitive Assessment - Dit instrument onderzoekt cognitieve disfuncties die verband houden met aandacht, concentratie, executieve functies (inclusief abstractievermogen), geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, rekenen en oriëntatie. De maximale score is 30 punten en de score is evenredig met het niveau van cognitieve functionaliteit, dus hoe lager de score, hoe groter de cognitieve stoornis. Een score gelijk aan of hoger dan 26 punten wordt als normaal beschouwd; een score lager dan 10 punten duidt op beginnende cognitieve stoornissen; van 20 tot 23 punten: Milde cognitieve stoornissen en als de patiënt 26 punten of meer behaalt, is er geen verandering in de cognitieve functies.
24 maanden
Functionele profielen
Tijdsspanne: 24 maanden
Barthel-index - Het is een test die scores tussen 0 en 100 geeft, met betrekking tot het niveau van functionele gedragsonafhankelijkheid van een patiënt. Hoe dichter de score van een proefpersoon bij 0 ligt, hoe afhankelijker hij/zij is; hoe dichter bij de 100, hoe onafhankelijker hij/zij is. Op basis van de resultaten verkregen in de evaluatie met de Barthel-index of -schaal, zal de classificatie zijn: totaal afhankelijk (minder dan 20 punten), ernstige afhankelijkheid (20 - 35 punten), matige afhankelijkheid (40 - 55 punten), milde afhankelijkheid ( groter dan of gelijk aan 60 punten) en Onafhankelijkheid (100 punten).
24 maanden
Kwaliteit van leven indicatoren
Tijdsspanne: 24 maanden
Short Form 12 Health Survey - Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst. De antwoordopties van de SF-12 vormen Likert-achtige schalen die de intensiteit of frequentie evalueren van indicatoren voor kwaliteit van leven die verband houden met gezondheid. Het aantal antwoordmogelijkheden varieert van drie tot zes, afhankelijk van het item, en elke vraag krijgt een waarde die vervolgens wordt omgezet in een schaal van 0 tot 100. De scores hebben een gemiddelde van 50 met een standaarddeviatie van 10, zodat waarden boven de 50 duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven of onder de 50 op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
24 maanden
Voedingsprofiel
Tijdsspanne: 24 maanden
Analyse van lichaamssamenstelling - Dit instrument stelt het niveau van lichaamsvet bij mensen vast, stelt referentiekaders vast met scores gedifferentieerd naar geslacht, classificeert als laag bereik bij mannen wanneer hun score minder is dan 9,9% en vrouwen minder dan 17,9%; normaal niveau: mannen tussen 10 en 19,9%, vrouwen tussen 18 en 27,9%; Hoog: mannen tussen 20 en 58%, vrouwen tussen 28,0 en 58%. Dus hoe hoger het percentage, hoe hoger de mate van gezondheidsrisico's die samenhangen met overgewicht.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Magallanes

Medewerkers

Teaching Assistance and Research Center of the University of Magallanes CADI-UMAG
Clinical Hospital Dr. Lautaro Navarro Avaria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

18 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

18 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SA22I0135

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die worden gedeeld, zijn alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

Ondersteunende informatie:

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na het afronden van het proces van behandeling en follow-up, opschoning, kwaliteitscontrole en analyse van onze gegevens, zullen we ze beschikbaar stellen aan de onderzoeksgemeenschap in het algemeen. Alle gegevens van gegevens die beschikbaar zijn gemaakt voor openbaar gebruik, zullen geanonimiseerde gegevens zijn, d.w.z. ontdaan van persoonlijke gezondheidsinformatie en verstoken van privé en beschermde gezondheidsinformatie die zou kunnen worden gebruikt om de identiteit van proefpersonen af ​​te leiden. identiteit van individuele proefpersonen, in overeenstemming met de Standaard.

IPD-toegangscriteria voor delen

Website multimodale LongCov-19-studie nader te bepalen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren