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Multimodal Longo Covid19 (MLongCovid)

5 de julho de 2023 atualizado por: Lidia M. Amarales Osorio, Universidad de Magallanes

AVALIAÇÃO E IMPLEMENTAÇÃO DE UMA INTERVENÇÃO MULTIMODAL PARA REDUZIR OS SINTOMAS DE COVID LONGO/COVID PROLONGADO NA POPULAÇÃO ADULTA DE PUNTA ARENAS, CHILE.

Devido à pandemia de COVID-19, o mundo viu a necessidade de identificar grupos de pacientes que experimentam vários efeitos a médio e longo prazo após a recuperação da doença inicial. Esses efeitos de médio e longo prazo são conhecidos coletivamente como condição pós-COVID-19, Long-COVID ou COVID prolongado. As evidências atuais indicam, com estimativas conservadoras, que entre 10% e 20% da população pode ser afetada. A sua natureza é variada e abrange desde condições físicas como fadiga crónica, dispneia e fraqueza muscular, até neurocognitivas (memória comprometida, diminuição da concentração) e psicológicas (ansiedade, depressão, angústia, stress). O reconhecimento precoce e o tratamento dessa carga de sintomas são essenciais para a recuperação física e a saúde mental. Devido à sua natureza multivariada, tem sido sugerido que a recuperação ideal da qualidade de vida dos pacientes só seria alcançada na medida em que seus principais sintomas fossem abordados de uma perspectiva interdisciplinar.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
    • Provincia De Magallanes
      • Punta Arenas, Provincia De Magallanes, Chile, 6200000
        • Universidad de Magallanes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão serão: Adultos entre 40 e 80 anos de idade. Os indivíduos serão incluídos se tiverem diagnóstico positivo no teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) do vírus SARS-CoV-2, presença de dispneia e/ou fadiga superior a 3 meses após o diagnóstico de COVID-19, pelo menos 1 ponto a mais no teste Escala do Conselho de Pesquisa Médica modificada (mMRC) em comparação com o período antes da infecção. Todos os participantes não devem ter contra-indicações para realizar os testes de exercício e treinamento e devem ser capazes de ler, entender e assinar o termo de informação e consentimento.

Critério de exclusão:

Indivíduos com um dos critérios de exclusão não serão elegíveis para nosso projeto de pesquisa, são eles: embolia pulmonar; contraindicação absoluta e relativa para teste de esforço cardiopulmonar ou treinamento físico; intolerância grave ao exercício, arritmias cardíacas significativas ou isquemia durante exercício de baixa intensidade, hipertensão pulmonar grave; doença pulmonar grave (por exemplo: doença pulmonar obstrutiva crônica, sintomas graves relacionados ao COVID-19, asma grave); evento cardiovascular recente (descompensação cardíaca, angioplastia ou cirurgia cardíaca com menos de 4 semanas, valvopatia com necessidade de correção cirúrgica, pericardite, distúrbios do ritmo ventricular e instável apesar do tratamento); insuficiência renal requerendo diálise; Insuficiência cardíaca (NYHA III ou IV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Reabilitação multimodal: programa de treinamento e tratamento físico, psicológico e cognitivo no Centro de Assistência Docente e Pesquisa da Universidade de Magellanus.
Outro: Intervenção Multimodal em Long Covid19
A intervenção consistirá em treinamento e tratamento físico, psicológico, cognitivo e nutricional a ser realizado no Centro de Assistência ao Ensino e Pesquisa da Universidade de Magellanus (CADI UMAG), o programa inclui 12 sessões de sessões de terapia cognitivo-comportamental, 12 sessões de reabilitação cinésica , 12 sessões de tratamento por profissional de nutrição, 12 sessões de reabilitação com profissional de terapia ocupacional e 12 sessões de reabilitação com fonoaudióloga.
Sem intervenção: Grupo de controle
Indivíduos que devem manter os seus hábitos diários e/ou cuidados habituais no seu centro de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados pela capacidade cardiorrespiratória
Prazo: 24 meses
O desfecho primário do estudo será medido por um teste de exercício cardiopulmonar máximo (TECP) em um cicloergômetro. O protocolo será individualizado e incluirá um aquecimento de 3 minutos a 20 Watts, seguido de carga crescente de 10-20 W/min (dependendo do nível de condicionamento físico do participante) até a exaustão, mantendo uma cadência superior a 60 rpm. O eletrocardiograma e a saturação de oxigênio serão continuamente monitorados, enquanto a percepção subjetiva de esforço e a pressão arterial serão medidas a cada dois minutos durante o teste. Medido continuamente em repouso, bem como durante o exercício e recuperação: ventilação minuto, consumo de oxigênio e produção de dióxido de carbono. As trocas gasosas devem ser coletadas respiração a respiração e expressas como uma média de tempo de 15 segundos para análise.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis cardiorrespiratórios
Prazo: 24 meses
Escala de Avaliação de Fadiga (FAS) - O questionário FAS é composto por 10 questões e tem como objetivo investigar a presença de fadiga em um paciente, sua resposta é por meio de uma escala do tipo likert em que pontuações mais altas implicam em maior grau de fadiga, seus parâmetros de medição são baseados em duas categorias cuja pontuação máxima é de 50 pontos. Pontuações FAS 10 - 21: sem fadiga (normal) Pontuações FAS 22 - 50: fadiga substancial
24 meses
Perfis cardiorrespiratórios
Prazo: 24 meses
Teste Time Up and GO - Tem como objetivo avaliar o equilíbrio dinâmico, bem como a capacidade funcional e mobilidade de uma pessoa para realizar atividades de vida diária. estabelecendo parâmetros de mobilidade de forma que quanto mais tempo utilizado, menor a capacidade de mobilidade. Menos de 10 segundos: mobilidade independente. Entre 10 e 20 segundos: mobilidade principalmente independente. Mais de 20 segundos: mobilidade reduzida.
24 meses
Perfis cardiorrespiratórios
Prazo: 24 meses
Teste de caminhada de seis minutos - O teste de caminhada de 6 minutos é um teste de exercício submáximo utilizado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência. A distância percorrida por um tempo de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho. Quanto mais metros o paciente corre, melhor sua capacidade funcional cardiorrespiratória. Se um paciente atingir 304 metros nos 6 minutos, ele atinge a categoria de independência funcional cardiorrespiratória, se ele atingir menos que essa distância, estabelece-se uma diminuição da capacidade funcional cardiorrespiratória.
24 meses
Perfis psicológicos
Prazo: 24 meses
Escala de Ansiedade de Beck - consiste em um instrumento autoaplicável de 21 itens em que o paciente é solicitado a relatar o quanto foi afetado por cada um dos 21 sintomas descritos na escala. Cada item tem quatro opções de resposta possíveis: nada, leve, moderado e grave. Valores de 0 a 3 são atribuídos a cada um dos itens. Os valores de cada item são somados para obter uma pontuação total que pode variar de 0 a 63 pontos. Um total entre 0 e 7 pontos é interpretado como nível mínimo de ansiedade, entre 8 a 15 pontos corresponde a um nível leve de ansiedade, de 16 a 25 pontos é ansiedade moderada e de 26 a 63 pontos é considerada ansiedade grave.
24 meses
Perfis psicológicos
Prazo: 24 meses
Escala de Depressão de Beck - Consiste em um instrumento autoaplicável de 21 itens projetado para avaliar a gravidade da sintomatologia depressiva em adultos. Em cada um dos itens, a pessoa deve escolher, de um conjunto de quatro alternativas ordenadas do menos ao mais grave, a afirmação que melhor descreve o seu estado nas duas últimas semanas, incluindo o dia em que completou o instrumento. Quanto à correção, cada item é valorado de 0 a 3 pontos dependendo da alternativa escolhida e, somando diretamente a pontuação de cada item, pode-se obter um escore total que varia de 0 a 63 pontos; assim, suas categorias variam de depressão mínima (0-13); depressão leve (14-19), depressão moderada (20-28) e depressão grave (29-63).
24 meses
Perfis neurocognitivos
Prazo: 24 meses
Montreal Cognitive Assessment - Este instrumento examina as disfunções cognitivas associadas à atenção, concentração, funções executivas (incluindo capacidade de abstração), memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, cálculo e orientação. A pontuação máxima é de 30 pontos e sua pontuação é proporcional ao nível de funcionalidade cognitiva, de modo que quanto menor a pontuação, maior o comprometimento cognitivo. Uma pontuação igual ou superior a 26 pontos é considerada normal; pontuação inferior a 10 pontos implica comprometimento cognitivo incipiente; de 20 a 23 pontos: Comprometimento cognitivo leve e se o paciente atingir 26 pontos ou mais, não há alteração das funções cognitivas.
24 meses
Perfis funcionais
Prazo: 24 meses
Índice de Barthel - É um teste que fornece escalas com pontuações entre 0 e 100, quanto ao nível de independência comportamental funcional de um paciente. Quanto mais próximo de 0 o escore do sujeito, mais dependente ele é; quanto mais próximo de 100, mais independente ele é. Com base nos resultados obtidos na avaliação com o Índice ou Escala de Barthel, a classificação será: Dependente Total (menos de 20 pontos), Dependência Grave (20 - 35 pontos), Dependência Moderada (40 - 55 pontos), Dependência Leve ( maior ou igual a 60 pontos) e Independência (100 pontos).
24 meses
Indicadores de qualidade de vida
Prazo: 24 meses
Short Form 12 Health Survey - Questionário de qualidade de vida relacionada com a saúde. As opções de resposta do SF-12 formam escalas do tipo Likert que avaliam intensidade ou frequência de indicadores de qualidade de vida associados à saúde. O número de opções de resposta varia de três a seis, dependendo do item, e cada questão recebe um valor que é transformado em uma escala de 0 a 100. Os escores têm média de 50 com desvio padrão de 10, de modo que valores acima de 50 indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde ou abaixo de 50 indicam pior estado de qualidade de vida relacionada à saúde.
24 meses
Perfil nutricional
Prazo: 24 meses
Analisador de composição corporal - Este instrumento estabelece o nível de gordura corporal nas pessoas, estabelecendo quadros de referência com pontuações diferenciadas por sexo, classificando como faixa baixa nos homens quando sua pontuação é inferior a 9,9% e nas mulheres inferior a 17,9%; nível normal: Homens entre 10 a 19,9%, mulheres entre 18 a 27,9%; Alta: Homens entre 20 a 58%, mulheres entre 28,0 a 58%. Portanto, quanto maior o percentual, maior o grau de riscos à saúde associados ao excesso de peso.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de Magallanes

Colaboradores

Teaching Assistance and Research Center of the University of Magallanes CADI-UMAG
Clinical Hospital Dr. Lautaro Navarro Avaria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

18 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SA22I0135

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados são todos os dados individuais do participante coletados durante o teste, após a desidentificação.

Informações de Apoio:

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após terminar o processo de tratamento e acompanhamento, limpeza, controle de qualidade e análise de nossos dados, os disponibilizaremos para a comunidade de pesquisa em geral. Todos os dados de dados disponibilizados para uso público serão dados não identificados, ou seja, despojados de informações de saúde privadas e desprovidos de informações de saúde privadas e protegidas que possam ser usadas para inferir a identidade dos sujeitos. identidade de sujeitos individuais, de acordo com a Norma.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Multimodal LongCov-19 Site do estudo a ser determinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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