Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal lång Covid19 (MLongCovid)

5 juli 2023 uppdaterad av: Lidia M. Amarales Osorio, Universidad de Magallanes

UTVÄRDERING OCH GENOMFÖRANDE AV ETT MULTIMODAL INTERVENTION FÖR ATT MINSKA SYMPTOM PÅ LÅNGT COVID/LÅNGT COVID I DEN VUXNA BEFOLKNING PUNTA ARENARNA, CHILE.

På grund av covid-19-pandemin har världen sett behovet av att identifiera grupper av patienter som upplever olika effekter på medellång och lång sikt efter att ha återhämtat sig från den initiala sjukdomen. Dessa effekter på medellång och lång sikt kallas gemensamt för post-COVID-19-tillståndet, Long-COVID eller långvarig COVID. Aktuella bevis tyder på, med konservativa uppskattningar, att mellan 10 % och 20 % av befolkningen kan drabbas. Dess natur är varierande och sträcker sig från fysiska tillstånd som kronisk trötthet, dyspné och muskelsvaghet, till neurokognitiva (försämrat minne, minskad koncentration) och psykologiska (ångest, depression, ångest, stress). Tidig igenkänning och behandling av denna symtombörda är avgörande för fysisk återhämtning och mental hälsa. På grund av dess multivariata karaktär har det föreslagits att optimal återhämtning av patienternas livskvalitet endast skulle uppnås i den mån deras huvudsakliga symtom behandlas ur ett tvärvetenskapligt perspektiv.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Provincia De Magallanes
      • Punta Arenas, Provincia De Magallanes, Chile, 6200000
        • Universidad de Magallanes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier kommer att vara: Vuxna mellan 40 och 80 år. Individer kommer att inkluderas om de har haft en positiv polymeraskedjereaktion (PCR)-testdiagnos av SARS-CoV-2-virus, närvaro av dyspné och/eller trötthet mer än 3 månader efter covid-19-diagnosen, minst 1 poäng högre på modifierad Medical Research Council Scale (mMRC) jämfört med perioden före infektion. Alla deltagare får inte ha några kontraindikationer för att utföra tränings- och träningstesterna och måste kunna läsa, förstå och underteckna informations- och samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

Individer med ett av uteslutningskriterierna kommer inte att vara berättigade till vårt forskningsprojekt, dessa är: lungemboli; absolut och relativ kontraindikation för kardiopulmonell stresstestning eller fysisk träning; allvarlig träningsintolerans, betydande hjärtrytmrubbningar eller ischemi under lågintensiv träning, svår pulmonell hypertoni; allvarlig lungsjukdom (t.ex.: kronisk obstruktiv lungsjukdom, allvarliga covid-19-relaterade symtom, svår astma); nyligen genomförd kardiovaskulär händelse (hjärtdekompensation, angioplastik eller hjärtkirurgi mindre än 4 veckor gammal, hjärtklaffsjukdom som kräver kirurgisk korrigering, perikardit, ventrikulära rytmrubbningar och instabil trots behandling); njursvikt som kräver dialys; Hjärtsvikt (NYHA III eller IV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Multimodal rehabilitering: fysisk, psykologisk och kognitiv träning och behandlingsprogram vid Teaching and Research Assistance Center vid University of Magellanus.
Övrig: Multimodal intervention i Long Covid19
Interventionen kommer att bestå av fysisk, psykologisk, kognitiv och näringsmässig träning och behandling som ska genomföras vid Teaching and Research Assistance Center vid University of Magellanus (CADI UMAG), programmet inkluderar 12 sessioner med kognitiv beteendeterapisessioner, 12 sessioner med kinesisk rehabilitering , 12 behandlingstillfällen per näringsspecialist, 12 rehabiliteringstillfällen med arbetsterapeut och 12 rehabiliteringstillfällen med logoped.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Individer som måste behålla sina dagliga vanor och/eller vanliga vård på sin vårdcentral.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda av kardiorespiratorisk kapacitet
Tidsram: 24 månader
Det primära resultatet av studien kommer att mätas med ett maximalt kardiopulmonellt träningstest (CPET) på en cykloergometer. Protokollet kommer att vara individualiserat och kommer att inkludera en 3-minuters uppvärmning vid 20 Watt, följt av en ökande arbetsbelastning på 10-20 W/min (beroende på deltagarens konditionsnivå) tills utmattning, bibehåller en kadens större än 60 rpm. Elektrokardiogram och syremättnad kommer att övervakas kontinuerligt, medan värdering av upplevd ansträngning och blodtryck kommer att mätas varannan minut under testet. Kontinuerligt mätt i vila, samt under träning och återhämtning: minutventilation, syreförbrukning och koldioxidproduktion. Gasutbytet ska samlas in andedräkt för andetag och uttrycks som ett 15-sekunders tidsgenomsnitt för analys.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiorespiratoriska profiler
Tidsram: 24 månader
Fatigue Assessment Scale (FAS) - FAS-enkätet består av 10 frågor och dess syfte är att undersöka förekomsten av trötthet hos en patient, dess svar är med hjälp av en likert-skala där högre poäng innebär en högre grad av trötthet, dess mätparametrar är baserade på två kategorier vars maximala poäng är 50 poäng. FAS poäng 10 - 21: ingen trötthet (normal) FAS poäng 22 - 50: betydande trötthet
24 månader
Kardiorespiratoriska profiler
Tidsram: 24 månader
Test Time Up and GO - Dess mål är att utvärdera den dynamiska balansen, såväl som den funktionella kapaciteten och rörligheten hos en person för att utföra dagliga aktiviteter. fastställa mobilitetsparametrar på ett sådant sätt att ju mer tid som används, desto lägre mobilitetskapacitet. Mindre än 10 sekunder: oberoende rörlighet. Mellan 10 och 20 sekunder: mestadels oberoende rörlighet. Mer än 20 sekunder: nedsatt rörlighet.
24 månader
Kardiorespiratoriska profiler
Tidsram: 24 månader
Sexminuters gångtest - 6 minuters gångtestet är ett submaximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet. Avståndet som gått under en tid av 6 minuter används som ett resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet. Ju fler meter patienten springer, desto bättre är hans kardiorespiratoriska funktionsförmåga. Om en patient når 304 meter på de 6 minuterna uppnår han kategorin kardiorespiratoriskt funktionellt oberoende, om han uppnår mindre än det avståndet etableras en minskning av kardiorespiratorisk funktionskapacitet.
24 månader
Psykologiska profiler
Tidsram: 24 månader
Beck Anxiety Scale - består av ett självadministrerat instrument med 21 artiklar där patienten uppmanas att rapportera i vilken utsträckning han eller hon har påverkats av vart och ett av de 21 symtom som beskrivs i skalan. Varje objekt har fyra möjliga svarsalternativ: inte alls, lindrigt, måttligt och allvarligt. Värden från 0 till 3 tilldelas var och en av objekten. Värdena för varje objekt summeras för att få en totalpoäng som kan variera från 0 till 63 poäng. Totalt mellan 0 och 7 poäng tolkas som en lägsta nivå av ångest, mellan 8 till 15 poäng motsvarar en mild ångestnivå, från 16 till 25 poäng är måttlig ångest och från 26 till 63 poäng anses som svår ångest.
24 månader
Psykologiska profiler
Tidsram: 24 månader
Beck Depression Scale - Den består av ett självadministrerande instrument med 21 artiklar utformat för att bedöma svårighetsgraden av depressiv symptomatologi hos vuxna. I var och en av punkterna måste personen välja, från en uppsättning av fyra alternativ sorterade från minst till allvarligast, det påstående som bäst beskriver hans eller hennes tillstånd under de senaste två veckorna, inklusive dagen då han eller hon slutför instrument. När det gäller korrigeringen värderas varje punkt från 0 till 3 poäng beroende på vilket alternativ som valts och efter att direkt adderat poängen för varje punkt kan en totalpoäng erhållas som varierar från 0 till 63 poäng; sålunda sträcker sig dess kategorier från minimal depression (0-13); mild depression (14-19), måttlig depression (20-28) och svår depression (29-63).
24 månader
Neurokognitiva profiler
Tidsram: 24 månader
Montreal Cognitive Assessment - Det här instrumentet undersöker kognitiva dysfunktioner associerade med uppmärksamhet, koncentration, exekutiva funktioner (inklusive abstraktionskapacitet), minne, språk, visuokonstruktiva förmågor, beräkning och orientering. Maxpoängen är 30 poäng och dess poäng är proportionell mot nivån på kognitiv funktionalitet, så att ju lägre poäng desto större kognitiva försämringar. En poäng lika med eller högre än 26 poäng anses vara normal; en poäng lägre än 10 poäng innebär begynnande kognitiv försämring; från 20 till 23 poäng: Lindrig kognitiv funktionsnedsättning och om patienten uppnår 26 poäng eller mer sker ingen förändring av kognitiva funktioner.
24 månader
Funktionella profiler
Tidsram: 24 månader
Barthel Index - Det är ett test som ger intervall med poäng mellan 0 och 100, vad gäller nivån av funktionellt beteendemässigt oberoende för en patient. Ju närmare ett försökspersons poäng är 0, desto mer beroende är han/hon; ju närmare 100, desto mer självständig är han/hon. Baserat på resultaten som erhållits i utvärderingen med Barthel Index eller Skala, kommer klassificeringen att vara: Total Dependent (mindre än 20 poäng), Severe Dependence (20 - 35 poäng), Moderat Dependence (40 - 55 poäng), Mild Dependence ( större än eller lika med 60 poäng) och oberoende (100 poäng).
24 månader
Livskvalitetsindikatorer
Tidsram: 24 månader
Short Form 12 Health Survey - Hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet. Svarsalternativen för SF-12 bildar skalor av Likert-typ som utvärderar intensitet eller frekvens av livskvalitetsindikatorer associerade med hälsa. Antalet svarsalternativ varierar från tre till sex, beroende på ämne, och varje fråga får ett värde som sedan omvandlas till en skala från 0 till 100. Poängen har ett medelvärde på 50 med en standardavvikelse på 10, så att värden över 50 indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet eller under 50 indikerar ett sämre tillstånd av hälsorelaterad livskvalitet.
24 månader
Näringsprofil
Tidsram: 24 månader
Kroppssammansättningsanalysator - Detta instrument fastställer nivån av kroppsfett hos människor, upprättar referensramar med poäng differentierade efter kön, klassificeras som lågt intervall hos män när deras poäng är mindre än 9,9 %, och kvinnor mindre än 17,9 %; normal nivå: Män mellan 10 till 19,9 %, kvinnor mellan 18 till 27,9 %; Hög: Män mellan 20 till 58 %, kvinnor mellan 28,0 till 58 %. Därför, ju högre procentandel, desto högre grad av hälsorisker förknippade med övervikt.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Magallanes

Samarbetspartners

Teaching Assistance and Research Center of the University of Magallanes CADI-UMAG
Clinical Hospital Dr. Lautaro Navarro Avaria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

18 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

18 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SA22I0135

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas är alla individuella deltagardata som samlats in under försöket, efter avidentifiering.

Stödjande information:

Tidsram för IPD-delning

Direkt efter avslutad process av behandling och uppföljning, rengöring, kvalitetskontroll och analys av våra data kommer vi att göra dem tillgängliga för forskarsamhället i allmänhet. All data från data som görs tillgänglig för allmänt bruk kommer att vara avidentifierade data, det vill säga fråntagen privat hälsoinformation och saknar privat och skyddad hälsoinformation som skulle kunna användas för att sluta sig till individers identitet. individuella subjekts identitet, i enlighet med standarden.

Kriterier för IPD Sharing Access

Multimodal LongCov-19 studiewebbplats ska fastställas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera