Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальный длинный Covid19 (MLongCovid)

5 июля 2023 г. обновлено: Lidia M. Amarales Osorio, Universidad de Magallanes

ОЦЕНКА И РЕАЛИЗАЦИЯ МУЛЬТИМОДАЛЬНОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА ДЛЯ СНИЖЕНИЯ СИМПТОМОВ ДЛИТЕЛЬНОГО COVID/ДЛИТЕЛЬНОГО COVID У ВЗРОСЛОГО НАСЕЛЕНИЯ ПУНТА-АРЕНАС, ЧИЛИ.

В связи с пандемией COVID-19 мир столкнулся с необходимостью выявления групп пациентов, которые испытывают различные последствия в среднесрочной и долгосрочной перспективе после выздоровления от первоначального заболевания. Эти среднесрочные и долгосрочные последствия известны под общим названием «состояние после COVID-19», «длительный COVID» или «затянувшийся COVID». Текущие данные показывают, по консервативным оценкам, что от 10% до 20% населения может быть затронуто. Его природа разнообразна и варьируется от физических состояний, таких как хроническая усталость, одышка и мышечная слабость, до нейрокогнитивных (нарушение памяти, снижение концентрации внимания) и психологических (беспокойство, депрессия, тоска, стресс). Раннее распознавание и лечение этого бремени симптомов имеет важное значение для физического выздоровления и психического здоровья. Из-за его многовариантного характера было высказано предположение, что оптимальное восстановление качества жизни пациентов будет достигнуто только в той степени, в которой их основные симптомы рассматриваются с междисциплинарной точки зрения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • Provincia De Magallanes
      • Punta Arenas, Provincia De Magallanes, Чили, 6200000
        • Universidad de Magallanes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критериями включения будут: Взрослые в возрасте от 40 до 80 лет. Лица будут включены, если у них был положительный диагноз теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на вирус SARS-CoV-2, наличие одышки и/или утомляемости более чем через 3 месяца после постановки диагноза COVID-19, по крайней мере на 1 балл выше в модифицированная шкала Совета медицинских исследований (mMRC) по сравнению с периодом до заражения. Все участники не должны иметь противопоказаний к выполнению упражнений и тренировочных тестов и должны быть в состоянии прочитать, понять и подписать форму информации и согласия.

Критерий исключения:

Лица с одним из критериев исключения не будут иметь права на участие в нашем исследовательском проекте: легочная эмболия; абсолютные и относительные противопоказания к кардиопульмональным нагрузочным пробам или физическим тренировкам; тяжелая непереносимость физической нагрузки, значительные сердечные аритмии или ишемия при физической нагрузке низкой интенсивности, тяжелая легочная гипертензия; тяжелое заболевание легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелые симптомы, связанные с COVID-19, тяжелая астма); недавнее сердечно-сосудистое событие (сердечная декомпенсация, ангиопластика или операция на сердце давностью менее 4 недель, пороки клапанов сердца, требующие хирургической коррекции, перикардит, нарушения ритма желудочков и нестабильность, несмотря на лечение); почечная недостаточность, требующая диализа; Сердечная недостаточность (NYHA III или IV).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
Мультимодальная реабилитация: физическая, психологическая и когнитивная программа обучения и лечения в Центре поддержки обучения и исследований Университета Магеллана.
Другой: Мультимодальное вмешательство при длительном Covid19
Вмешательство будет состоять из физических, психологических, когнитивных и пищевых тренировок и лечения, которые будут проводиться в Центре поддержки обучения и исследований Университета Магеллана (CADI UMAG), программа включает 12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии, 12 сеансов кинетической реабилитации. , 12 лечебных занятий у специалиста по питанию, 12 занятий по реабилитации у специалиста по трудотерапии и 12 занятий по реабилитации у логопеда.
Без вмешательства: Контрольная группа
Лица, которые должны поддерживать свои повседневные привычки и/или обычный уход в своем медицинском центре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке кардиореспираторной емкости
Временное ограничение: 24 месяца
Первичный результат исследования будет оцениваться с помощью теста максимальной сердечно-легочной нагрузки (CPET) на циклоэргометре. Протокол будет индивидуальным и будет включать 3-минутную разминку на 20 Вт, за которой следует возрастающая рабочая нагрузка на 10-20 Вт/мин (в зависимости от уровня физической подготовки участника) до изнеможения, поддерживая частоту вращения педалей более 60 об/мин. Электрокардиограмма и насыщение кислородом будут постоянно контролироваться, а оценка воспринимаемой нагрузки и артериального давления будут измеряться каждые две минуты во время теста. Постоянно измеряются в состоянии покоя, а также во время физической нагрузки и восстановления: минутная вентиляция легких, потребление кислорода и выработка углекислого газа. Газообмен должен собираться на основе дыхания и выражаться как 15-секундное среднее время для анализа.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиореспираторные профили
Временное ограничение: 24 месяца
Шкала оценки утомляемости (FAS) - Опросник FAS состоит из 10 вопросов, и его цель состоит в том, чтобы исследовать наличие усталости у пациента, его ответ дается с помощью шкалы типа Лайкерта, в которой более высокие баллы означают большую степень усталости, его параметры измерения основаны на двух категориях, максимальная оценка которых составляет 50 баллов. Баллы по шкале FAS 10–21: отсутствие утомления (нормальное) Баллы по шкале FAS 22–50: значительная утомляемость
24 месяца
Кардиореспираторные профили
Временное ограничение: 24 месяца
Тест Time Up and GO — его целью является оценка динамического равновесия, а также функциональных возможностей и подвижности человека для выполнения повседневных действий. установление параметров мобильности таким образом, что чем больше используется времени, тем ниже потенциал мобильности. Менее 10 секунд: независимая мобильность. От 10 до 20 секунд: в основном независимая мобильность. Более 20 секунд: снижение подвижности.
24 месяца
Кардиореспираторные профили
Временное ограничение: 24 месяца
Тест с шестиминутной ходьбой. Тест с шестиминутной ходьбой представляет собой тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости. Расстояние, пройденное за время 6 минут, используется в качестве результата для сравнения изменений производительности. Чем больше метров пробегает больной, тем лучше его кардиореспираторные функциональные возможности. При достижении больным 304 м за 6 мин он достигает категории кардиореспираторной функциональной независимости, при достижении меньшего расстояния устанавливается снижение кардиореспираторной функциональной способности.
24 месяца
Психологические профили
Временное ограничение: 24 месяца
Шкала беспокойства Бека - состоит из 21-элементного инструмента, в котором пациента просят сообщить о степени, в которой на него повлиял каждый из 21 симптома, описанного в шкале. По каждому пункту есть четыре возможных варианта ответа: никак, слабо, умеренно и сильно. Каждому из пунктов присваиваются значения от 0 до 3. Значения для каждого элемента суммируются для получения общего балла, который может варьироваться от 0 до 63 баллов. Сумма от 0 до 7 баллов интерпретируется как минимальный уровень тревожности, от 8 до 15 баллов соответствует легкому уровню тревожности, от 16 до 25 баллов - к умеренной тревожности и от 26 до 63 баллов - к сильной тревожности.
24 месяца
Психологические профили
Временное ограничение: 24 месяца
Шкала депрессии Бека. Она состоит из 21-элементного инструмента для самостоятельного применения, предназначенного для оценки тяжести депрессивной симптоматики у взрослых. В каждом из пунктов испытуемый должен выбрать из набора четырех вариантов, упорядоченных от наименее к наиболее серьезному, утверждение, которое лучше всего описывает его или ее состояние в течение последних двух недель, включая день, когда он или она завершили тест. инструмент. Что касается исправления, то каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов в зависимости от выбранной альтернативы, и после непосредственного сложения баллов по каждому пункту можно получить общий балл, который варьируется от 0 до 63 баллов; таким образом, его категории варьируются от минимальной депрессии (0-13); легкая депрессия (14–19), умеренная депрессия (20–28) и тяжелая депрессия (29–63).
24 месяца
Нейрокогнитивные профили
Временное ограничение: 24 месяца
Монреальский когнитивный тест. Этот инструмент исследует когнитивные дисфункции, связанные с вниманием, концентрацией, исполнительными функциями (включая способность к абстракции), памятью, языком, зрительно-конструктивными способностями, счетом и ориентацией. Максимальная оценка составляет 30 баллов, и ее оценка пропорциональна уровню когнитивных функций, поэтому чем ниже оценка, тем сильнее когнитивные нарушения. Оценка, равная или превышающая 26 баллов, считается нормальной; оценка ниже 10 баллов свидетельствует о зарождающемся когнитивном нарушении; от 20 до 23 баллов: легкие когнитивные нарушения, при достижении пациентом 26 баллов и более изменения когнитивных функций не происходит.
24 месяца
Функциональные профили
Временное ограничение: 24 месяца
Индекс Бартеля - это тест, который дает диапазоны баллов от 0 до 100, в зависимости от уровня функциональной поведенческой независимости пациента. Чем ближе оценка испытуемого к 0, тем более он зависим; чем ближе к 100, тем он более независим. На основании результатов, полученных при оценке с помощью индекса или шкалы Бартеля, классификация будет следующей: полная зависимость (менее 20 баллов), тяжелая зависимость (20–35 баллов), умеренная зависимость (40–55 баллов), легкая зависимость ( больше или равно 60 баллам) и Независимость (100 баллов).
24 месяца
Показатели качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
Краткая форма 12 Health Survey – вопросник о качестве жизни, связанном со здоровьем. Варианты ответов SF-12 образуют шкалы типа Лайкерта, оценивающие интенсивность или частоту показателей качества жизни, связанных со здоровьем. Количество вариантов ответа колеблется от трех до шести, в зависимости от пункта, и каждому вопросу присваивается значение, которое затем преобразуется в шкалу от 0 до 100. Баллы имеют среднее значение 50 со стандартным отклонением 10, поэтому значения выше 50 указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, или ниже 50 указывают на худшее состояние качества жизни, связанного со здоровьем.
24 месяца
Пищевой профиль
Временное ограничение: 24 месяца
Анализатор состава тела - этот прибор устанавливает уровень жира в организме у людей, устанавливая системы отсчета с оценками, дифференцированными по полу, классифицируя как низкий диапазон у мужчин, когда их оценка составляет менее 9,9%, а у женщин - менее 17,9%; нормальный уровень: мужчины от 10 до 19,9%, женщины от 18 до 27,9%; Высокий: мужчины от 20 до 58%, женщины от 28,0 до 58%. Следовательно, чем выше процент, тем выше степень риска для здоровья, связанного с избыточным весом.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Magallanes

Соавторы

Teaching Assistance and Research Center of the University of Magallanes CADI-UMAG
Clinical Hospital Dr. Lautaro Navarro Avaria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SA22I0135

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, которые будут переданы, — это все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.

Вспомогательная информация:

Сроки обмена IPD

Сразу после завершения процесса обработки и последующего наблюдения, очистки, контроля качества и анализа наших данных мы сделаем их доступными для исследовательского сообщества в целом. Все данные из данных, доступных для публичного использования, будут деидентифицированными данными, то есть лишенными личной информации о здоровье и частной и защищенной информации о здоровье, которая может быть использована для установления личности субъектов. идентичность отдельных субъектов, в соответствии со Стандартом.

Критерии совместного доступа к IPD

Веб-сайт мультимодального исследования LongCov-19 будет определен.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться