Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen pitkä Covid19 (MLongCovid)

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Lidia M. Amarales Osorio, Universidad de Magallanes

MULTIMODAALISEN TOIMENPITEEN ARVIOINTI JA TÄYTÄNTÖÖNPANO PITKÄN COVIDIN/PITKENTEEN COVIDIN OIREIDEN VÄHENTÄMISEKSI PUNTA ARENASIN AIKUISESSA, CHILEssä.

COVID-19-pandemian vuoksi maailma on nähnyt tarpeen tunnistaa potilasryhmiä, jotka kokevat erilaisia ​​vaikutuksia keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä toipuessaan alkuperäisestä sairaudesta. Nämä keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutukset tunnetaan yhteisnimellä COVID-19 jälkeinen tila, pitkä COVID tai pitkittynyt COVID. Nykyiset todisteet osoittavat varovaisin arvioin, että 10–20 prosenttia väestöstä saattaa kärsiä. Sen luonne on monipuolinen ja vaihtelee fyysisistä tiloista, kuten krooninen väsymys, hengenahdistus ja lihasheikkous, neurokognitiivisiin (heikentynyt muisti, keskittymiskyvyn heikkeneminen) ja psykologisiin (ahdistus, masennus, ahdistus, stressi). Tämän oiretaakan varhainen tunnistaminen ja hoito on välttämätöntä fyysisen toipumisen ja mielenterveyden kannalta. Sen monimuuttujaluonteen vuoksi on ehdotettu, että potilaiden elämänlaadun optimaalinen palautuminen saavutettaisiin vain siinä määrin, että heidän pääoireensa käsitellään monitieteisestä näkökulmasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Provincia De Magallanes
      • Punta Arenas, Provincia De Magallanes, Chile, 6200000
        • Universidad de Magallanes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit ovat: 40–80-vuotiaat aikuiset. Henkilöt otetaan mukaan, jos heillä on positiivinen SARS-CoV-2-viruksen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testidiagnoosi, hengenahdistus ja/tai väsymys yli 3 kuukautta COVID-19-diagnoosin jälkeen, vähintään 1 pisteen korkeampi. muokattu Medical Research Council Scale (mMRC) -asteikko verrattuna ajanjaksoon ennen tartuntaa. Kaikilla osallistujilla ei saa olla vasta-aiheita harjoitus- ja harjoituskokeiden suorittamiseen, ja heidän tulee lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tieto- ja suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, joilla on jokin poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimusprojektiimme. Nämä ovat: keuhkoembolia; absoluuttinen ja suhteellinen vasta-aihe kardiopulmonaalisille rasitustesteille tai fyysiselle harjoitukselle; vaikea rasitus-intoleranssi, merkittävät sydämen rytmihäiriöt tai iskemia matalan intensiteetin harjoituksen aikana, vaikea pulmonaalinen hypertensio; vaikea keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikeat COVID-19-oireet, vaikea astma); äskettäinen kardiovaskulaarinen tapahtuma (sydämen vajaatoiminta, angioplastia tai sydänleikkaus alle 4 viikkoa vanha, kirurgista korjausta vaativa sydänläppäsairaus, perikardiitti, kammiorytmihäiriöt ja epävakaa hoidosta huolimatta); dialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta; Sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä
Multimodaalinen kuntoutus: fyysinen, psyykkinen ja kognitiivinen koulutus- ja hoito-ohjelma Magellanuksen yliopiston opetus- ja tutkimusapukeskuksessa.
Muut: Multimodaalinen interventio Long Covid19:ssä
Interventio koostuu fyysisestä, psykologisesta, kognitiivisesta ja ravitsemuskoulutuksesta ja hoidosta, joka suoritetaan Magellanuksen yliopiston opetus- ja tutkimusapukeskuksessa (CADI UMAG), ohjelma sisältää 12 kognitiivisen käyttäytymisterapian istuntoa, 12 kinesistä kuntoutusistuntoa. , 12 hoitokertaa ravitsemusammattilaista kohden, 12 kuntoutuskertaa toimintaterapeutin kanssa ja 12 kuntoutuskertaa puheterapeutin kanssa.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Henkilöt, joiden on säilytettävä päivittäiset tottumukset ja/tai tavanomainen hoito terveyskeskuksessaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia kardiorespiratorisen kapasiteetin mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkimuksen ensisijainen tulos mitataan maksimaalisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET) sykloergometrillä. Protokolla räätälöidään ja sisältää 3 minuutin lämmittelyn 20 watilla, jota seuraa 10-20 W/min nouseva työkuormitus (riippuen osallistujan kuntotasosta) uupumukseen asti, jolloin poljinnopeus ylittää 60 rpm. Elektrokardiogrammia ja happisaturaatiota seurataan jatkuvasti, ja havaittu rasitus ja verenpaine mitataan kahden minuutin välein testin aikana. Jatkuvasti mitattu levossa sekä harjoituksen ja palautumisen aikana: minuuttiventilaatio, hapenkulutus ja hiilidioksidin tuotanto. Kaasunvaihto on kerättävä hengitys kerrallaan ja ilmaistava 15 sekunnin keskiarvona analysointia varten.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän-hengitysprofiilit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Fatigue Assessment Scale (FAS) - FAS-kysely koostuu 10 kysymyksestä ja sen tavoitteena on tutkia väsymyksen esiintymistä potilaalla, sen vastaus on likert-tyyppisen asteikon avulla, jossa korkeammat pisteet viittaavat suurempaan väsymykseen sen mittausparametrit perustuvat kahteen kategoriaan, joiden maksimipistemäärä on 50 pistettä. FAS-pisteet 10 - 21: ei väsymystä (normaali) FAS-pisteet 22 - 50: huomattava väsymys
24 kuukautta
Sydän-hengitysprofiilit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Test Time Up and GO - Sen tavoitteena on arvioida ihmisen dynaamista tasapainoa sekä toimintakykyä ja liikkuvuutta päivittäisten toimien suorittamisessa. liikkuvuusparametrien määrittäminen siten, että mitä enemmän aikaa käytetään, sitä pienempi liikkuvuuskapasiteetti. Alle 10 sekuntia: itsenäinen liikkuvuus. 10–20 sekuntia: enimmäkseen itsenäistä liikkuvuutta. Yli 20 sekuntia: liikuntarajoitteinen.
24 kuukautta
Sydän-hengitysprofiilit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuuden minuutin kävelytesti - 6 minuutin kävelytesti on submaksimaalinen rasitustesti, jolla arvioidaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä. 6 minuutin kävelymatkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun. Mitä enemmän metrejä potilas juoksee, sitä parempi on hänen sydän- ja hengityselinten toimintakykynsä. Jos potilas saavuttaa 304 metriä 6 minuutissa, hän saavuttaa kardiorespiratorisen toiminnallisen riippumattomuuden kategorian, jos hän saavuttaa tätä etäisyyttä vähemmän, sydän-hengityksen toimintakyky laskee.
24 kuukautta
Psykologiset profiilit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Beck Anxiety Scale - koostuu 21-osaisesta itseannostelevasta instrumentista, jossa potilasta pyydetään raportoimaan, missä määrin jokainen asteikolla kuvatuista 21 oireesta on vaikuttanut häneen. Jokaisella kohteella on neljä vastausvaihtoehtoa: ei ollenkaan, lievästi, kohtalaisesti ja vakavasti. Jokaiselle kohteelle on määritetty arvot 0-3. Kunkin kohteen arvot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, joka voi vaihdella 0–63 pistettä. Yhteensä 0–7 pistettä tulkitaan ahdistuksen vähimmäistasoksi, 8–15 pistettä vastaa lievää ahdistustasoa, 16–25 pistettä keskivaikeaa ahdistusta ja 26–63 pistettä vakavana ahdistuksena.
24 kuukautta
Psykologiset profiilit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Beck Depression Scale - Se koostuu 21-osaisesta itseannostelusta instrumentista, joka on suunniteltu arvioimaan aikuisten masennuksen oireiden vakavuutta. Jokaisessa kohdassa henkilön on valittava neljän vaihtoehdon joukosta vähiten vaikeimpaan järjestykseen lausunto, joka kuvaa hänen tilaansa parhaiten viimeisen kahden viikon aikana, mukaan lukien päivä, jona hän täyttää väline. Mitä tulee korjaukseen, jokainen kohta arvostetaan 0-3 pisteellä valitusta vaihtoehdosta riippuen, ja kunkin kohdan pistemäärän suoraan lisäämisen jälkeen voidaan saada kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-63 pistettä; siksi sen luokat vaihtelevat minimaalisesta masennuksesta (0-13); lievä masennus (14-19), keskivaikea masennus (20-28) ja vaikea masennus (29-63).
24 kuukautta
Neurokognitiiviset profiilit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Montreal Cognitive Assessment - Tämä instrumentti tutkii kognitiivisia toimintahäiriöitä, jotka liittyvät huomioimiseen, keskittymiseen, toimeenpanotoimintoihin (mukaan lukien abstraktiokyky), muistiin, kieleen, visuokonstruktiivisiin kykyihin, laskemiseen ja suuntautumiseen. Enimmäispistemäärä on 30 pistettä ja sen pistemäärä on verrannollinen kognitiivisen toiminnan tasoon, joten mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi kognitiivinen vajaatoiminta. 26 pistettä tai sitä korkeampi pistemäärä katsotaan normaaliksi; alle 10 pisteen arvo tarkoittaa alkavaa kognitiivista heikkenemistä; 20-23 pistettä: Lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja jos potilas saavuttaa 26 pistettä tai enemmän, kognitiiviset toiminnot eivät muutu.
24 kuukautta
Toiminnalliset profiilit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Barthel-indeksi - Se on testi, joka antaa arvoja 0–100 potilaan toiminnallisen käyttäytymisen riippumattomuuden tasosta. Mitä lähempänä kohteen pistemäärä on 0, sitä riippuvaisempia hän on; mitä lähempänä 100:aa, sitä itsenäisempi hän on. Barthel-indeksillä tai -asteikolla tehdyssä arvioinnissa saatujen tulosten perusteella luokitus on: kokonaisriippuvuus (alle 20 pistettä), vakava riippuvuus (20 - 35 pistettä), kohtalainen riippuvuus (40 - 55 pistettä), lievä riippuvuus ( suurempi tai yhtä suuri kuin 60 pistettä) ja itsenäisyys (100 pistettä).
24 kuukautta
Elämänlaadun indikaattorit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lyhyt lomake 12 Health Survey - Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely. SF-12:n vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-tyyppisiä asteikkoja, jotka arvioivat terveyteen liittyvien elämänlaatuindikaattoreiden intensiteettiä tai tiheyttä. Vastausvaihtoehtojen määrä vaihtelee kohdasta riippuen kolmesta kuuteen, ja jokaiselle kysymykselle annetaan arvo, joka muunnetaan sitten asteikoksi 0-100. Pisteiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10, joten arvot yli 50 osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua tai alle 50 osoittavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
24 kuukautta
Ravitsemusprofiili
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kehonkoostumusanalysaattori – Tämä instrumentti määrittää ihmisten kehon rasvan tason, luo viitekehykset sukupuolen mukaan erotetuilla pisteillä ja luokittelee miehillä matalaksi, kun heidän pistemääränsä on alle 9,9 %, ja naisilla alle 17,9 %; normaali taso: miehet 10-19,9 %, naiset 18-27,9 %; Korkea: Miehet 20-58 %, naiset 28,0-58 %. Siksi mitä suurempi prosenttiosuus, sitä suurempi on ylipainoon liittyvien terveysriskien aste.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Magallanes

Yhteistyökumppanit

Teaching Assistance and Research Center of the University of Magallanes CADI-UMAG
Clinical Hospital Dr. Lautaro Navarro Avaria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SA22I0135

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Data Will Be Shared on kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka on kerätty kokeen aikana, tunnistamisen poistamisen jälkeen.

Tuki informaatio:

IPD-jaon aikakehys

Välittömästi käsittely- ja seurantaprosessin, puhdistuksen, laadunvalvonnan ja tietojemme analysoinnin jälkeen annamme ne yleisesti tutkijayhteisön saataville. Kaikki julkiseen käyttöön asetetuista tiedoista tulevat olemaan tunnistamattomia tietoja, eli niistä on poistettu yksityiset terveystiedot ja ne eivät sisällä yksityisiä ja suojattuja terveystietoja, joita voitaisiin käyttää tutkittavien henkilöllisyyden päättelemiseen. yksittäisten subjektien identiteetti standardin mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Multimodaalinen LongCov-19 Study -sivusto määritetään myöhemmin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa