Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal Lang Covid19 (MLongCovid)

5. juli 2023 oppdatert av: Lidia M. Amarales Osorio, Universidad de Magallanes

EVALUERING OG IMPLEMENTERING AV ET MULTIMODAL INTERVENSJON FOR Å REDUSERE SYMPTOMER PÅ LANG COVID/LENGREDE COVID I DEN VOKSNE BEFOLKNING AV PUNTA ARENAER, CHILE.

På grunn av COVID-19-pandemien har verden sett behovet for å identifisere grupper av pasienter som opplever ulike effekter på mellomlang og lang sikt etter å ha blitt frisk fra den første sykdommen. Disse mellom- og langsiktige effektene er samlet kjent som post-COVID-19-tilstanden, Long-COVID eller langvarig COVID. Gjeldende bevis indikerer, med konservative estimater, at mellom 10 % og 20 % av befolkningen kan bli berørt. Dens natur er variert og spenner fra fysiske tilstander som kronisk tretthet, dyspné og muskelsvakhet, til nevrokognitiv (kompromittert hukommelse, nedsatt konsentrasjon) og psykologisk (angst, depresjon, angst, stress). Tidlig gjenkjennelse og behandling av denne symptombyrden er avgjørende for fysisk utvinning og mental helse. På grunn av sin multivariate natur, har det blitt antydet at optimal utvinning av pasienters livskvalitet kun vil bli oppnådd i den grad deres hovedsymptomer blir adressert fra et tverrfaglig perspektiv.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Provincia De Magallanes
      • Punta Arenas, Provincia De Magallanes, Chile, 6200000
        • Universidad de Magallanes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier vil være: Voksne mellom 40 og 80 år. Individer vil bli inkludert hvis de har hatt en positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) testdiagnose av SARS-CoV-2-virus, tilstedeværelse av dyspné og/eller tretthet mer enn 3 måneder etter COVID-19-diagnose, minst 1 poeng høyere på modifisert Medical Research Council Scale (mMRC) sammenlignet med perioden før infeksjon. Alle deltakere skal ikke ha kontraindikasjoner for å utføre trenings- og treningstestene og må kunne lese, forstå og signere informasjons- og samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

Personer med et av eksklusjonskriteriene vil ikke være kvalifisert for vårt forskningsprosjekt, disse er: lungeemboli; absolutt og relativ kontraindikasjon til kardiopulmonal stresstesting eller fysisk trening; alvorlig treningsintoleranse, betydelige hjertearytmier eller iskemi under trening med lav intensitet, alvorlig pulmonal hypertensjon; alvorlig lungesykdom (f.eks.: kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlige covid-19-relaterte symptomer, alvorlig astma); nylig kardiovaskulær hendelse (hjertedekompensasjon, angioplastikk eller hjertekirurgi mindre enn 4 uker gammel, hjerteklaffsykdom som krever kirurgisk korreksjon, perikarditt, ventrikulær rytmeforstyrrelser og ustabil til tross for behandling); nyresvikt som krever dialyse; Hjertesvikt (NYHA III eller IV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Multimodal rehabilitering: fysisk, psykologisk og kognitiv trening og behandlingsprogram ved undervisnings- og forskningsassistansesenteret ved University of Magellanus.
Annen: Multimodal intervensjon i Long Covid19
Intervensjonen vil bestå av fysisk, psykologisk, kognitiv og ernæringsmessig trening og behandling som skal utføres ved Teaching and Research Assistance Center ved University of Magellanus (CADI UMAG), programmet inkluderer 12 økter med kognitiv atferdsterapi økter, 12 kinesiske rehabiliteringsøkter , 12 behandlingsøkter per ernæringsfaglig, 12 rehabiliteringstimer med ergoterapeut og 12 rehabiliteringsøkter med logoped.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Personer som må opprettholde sine daglige vaner og/eller vanlige omsorg ved sin helsestasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert etter kardiorespiratorisk kapasitet
Tidsramme: 24 måneder
Det primære resultatet av studien vil bli målt ved en maksimal kardiopulmonal treningstest (CPET) på et sykloergometer. Protokollen vil bli individualisert og vil inkludere en 3-minutters oppvarming ved 20 Watt, etterfulgt av en økende arbeidsbelastning på 10-20 W/min (avhengig av deltakerens kondisjonsnivå) frem til utmattelse, og opprettholde en tråkkfrekvens større enn 60 rpm. Elektrokardiogram og oksygenmetning vil bli overvåket kontinuerlig, mens vurdering av opplevd anstrengelse og blodtrykk vil bli målt hvert annet minutt under testen. Kontinuerlig målt i hvile, samt under trening og restitusjon: minuttventilasjon, oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon. Gassutveksling skal samles inn pust for pust og uttrykkes som et 15-sekunders tidsgjennomsnitt for analyse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratoriske profiler
Tidsramme: 24 måneder
Fatigue Assessment Scale (FAS) - FAS-spørreskjemaet består av 10 spørsmål og målet er å undersøke tilstedeværelsen av tretthet hos en pasient, svaret er ved hjelp av en likert-skala der høyere skårer innebærer en større grad av tretthet, måleparametrene er basert på to kategorier med maksimal poengsum på 50 poeng. FAS-score 10 - 21: ingen tretthet (normal) FAS-score 22 - 50: betydelig tretthet
24 måneder
Kardiorespiratoriske profiler
Tidsramme: 24 måneder
Test Time Up and GO - Målet er å evaluere den dynamiske balansen, så vel som den funksjonelle kapasiteten og mobiliteten til en person til å utføre dagliglivets aktiviteter. etablere mobilitetsparametere på en slik måte at jo mer tid som brukes, jo lavere mobilitetskapasitet. Mindre enn 10 sekunder: uavhengig mobilitet. Mellom 10 og 20 sekunder: stort sett uavhengig mobilitet. Mer enn 20 sekunder: redusert mobilitet.
24 måneder
Kardiorespiratoriske profiler
Tidsramme: 24 måneder
Seks minutters gangtest - 6-minutters gangtesten er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Avstanden som går i en tid på 6 minutter brukes som et resultat for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet. Jo flere meter pasienten løper, desto bedre kardiorespiratorisk funksjonskapasitet. Hvis en pasient når 304 meter på 6 minutter, oppnår han kardiorespiratorisk funksjonell uavhengighetskategori, hvis han oppnår mindre enn denne avstanden, etableres en reduksjon i kardiorespiratorisk funksjonskapasitet.
24 måneder
Psykologiske profiler
Tidsramme: 24 måneder
Beck Anxiety Scale - består av et 21-elements selvadministrert instrument der pasienten blir bedt om å rapportere i hvilken grad han eller hun har blitt påvirket av hvert av de 21 symptomene beskrevet i skalaen. Hvert element har fire mulige svaralternativer: ikke i det hele tatt, mildt, moderat og alvorlig. Verdier fra 0 til 3 er tildelt hver av elementene. Verdiene for hvert element summeres for å oppnå en total poengsum som kan variere fra 0 til 63 poeng. Totalt mellom 0 og 7 poeng tolkes som et minimumsnivå av angst, mellom 8 til 15 poeng tilsvarer et mildt angstnivå, fra 16 til 25 poeng er moderat angst og fra 26 til 63 poeng regnes som alvorlig angst.
24 måneder
Psykologiske profiler
Tidsramme: 24 måneder
Beck Depression Scale - Den består av et 21-elements selvadministrert instrument designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressiv symptomatologi hos voksne. I hvert av punktene må personen velge, fra et sett med fire alternativer sortert fra minst til mest alvorlig, det utsagnet som best beskriver hans eller hennes tilstand i løpet av de siste to ukene, inkludert dagen da han eller hun fullfører instrument. Når det gjelder korreksjonen, verdsettes hvert element fra 0 til 3 poeng avhengig av det valgte alternativet, og etter å ha lagt til poengsummen for hvert element direkte, kan man oppnå en total poengsum som varierer fra 0 til 63 poeng; dermed spenner dens kategorier fra minimal depresjon (0-13); mild depresjon (14-19), moderat depresjon (20-28) og alvorlig depresjon (29-63).
24 måneder
Nevrokognitive profiler
Tidsramme: 24 måneder
Montreal Cognitive Assessment - Dette instrumentet undersøker kognitive dysfunksjoner assosiert med oppmerksomhet, konsentrasjon, eksekutive funksjoner (inkludert abstraksjonskapasitet), hukommelse, språk, visuokonstruktive evner, beregning og orientering. Maksimal poengsum er 30 poeng og poengsummen er proporsjonal med nivået av kognitiv funksjonalitet, slik at jo lavere poengsum er, desto større er kognitiv svikt. En poengsum lik eller høyere enn 26 poeng anses som normal; en skåre lavere enn 10 poeng antyder begynnende kognitiv svikt; fra 20 til 23 poeng: Lett kognitiv svikt og hvis pasienten oppnår 26 poeng eller mer, er det ingen endring av kognitive funksjoner.
24 måneder
Funksjonelle profiler
Tidsramme: 24 måneder
Barthel Index - Det er en test som gir områder med skårer mellom 0 og 100, angående nivået av funksjonell atferdsavhengighet for en pasient. Jo nærmere et forsøkspersons poengsum er 0, jo mer avhengig er han/hun; jo nærmere 100, jo mer uavhengig er han/hun. Basert på resultatene oppnådd i evalueringen med Barthel-indeksen eller skalaen, vil klassifiseringen være: Total avhengig (mindre enn 20 poeng), alvorlig avhengighet (20 - 35 poeng), moderat avhengighet (40 - 55 poeng), mild avhengighet ( større enn eller lik 60 poeng) og uavhengighet (100 poeng).
24 måneder
Indikatorer for livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Short Form 12 Health Survey - Helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Responsalternativene til SF-12 danner skalaer av Likert-type som evaluerer intensitet eller frekvens av livskvalitetsindikatorer knyttet til helse. Antall svaralternativer varierer fra tre til seks, avhengig av elementet, og hvert spørsmål får en verdi som deretter transformeres til en skala fra 0 til 100. Skårene har et gjennomsnitt på 50 med et standardavvik på 10, slik at verdier over 50 indikerer bedre helserelatert livskvalitet eller under 50 indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
24 måneder
Ernæringsprofil
Tidsramme: 24 måneder
Kroppssammensetningsanalysator - Dette instrumentet fastslår nivået av kroppsfett hos mennesker, etablerer referanserammer med skårer differensiert etter kjønn, klassifiserer som lavt utvalg hos menn når deres skår er mindre enn 9,9 %, og kvinner under 17,9 %; normalt nivå: Menn mellom 10 og 19,9 %, kvinner mellom 18 og 27,9 %; Høy: Menn mellom 20 og 58 %, kvinner mellom 28,0 og 58 %. Derfor, jo høyere prosentandel, desto høyere grad av helserisiko forbundet med overvekt.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Magallanes

Samarbeidspartnere

Teaching Assistance and Research Center of the University of Magallanes CADI-UMAG
Clinical Hospital Dr. Lautaro Navarro Avaria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

18. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SA22I0135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli delt er alle individuelle deltakerdata som er samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

Støttende informasjon:

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter avsluttet prosess med behandling og oppfølging, renhold, kvalitetskontroll og analyse av våre data, vil vi gjøre dem tilgjengelige for forskningsmiljøet generelt. Alle data fra data som er gjort tilgjengelig for offentlig bruk vil være avidentifiserte data, dvs. fratatt privat helseinformasjon og uten privat og beskyttet helseinformasjon som kan brukes til å utlede identiteten til subjektene. identiteten til individuelle subjekter, i samsvar med standarden.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Multimodal LongCov-19-studienettsted skal bestemmes.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Langt COVID-19 syndrom

Kliniske studier på Multimodal intervensjon i Long Covid19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere