此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

多式联运长Covid19 (MLongCovid)

2023年7月5日 更新者：Lidia M. Amarales Osorio、Universidad de Magallanes

评估和实施多模式干预措施，以减少智利蓬塔阿雷纳斯成年人口的长期新冠病毒/长期新冠病毒症状。

由于新冠肺炎 (COVID-19) 大流行，全世界都意识到有必要识别从最初的疾病中恢复后在中长期内经历各种影响的患者群体。 这些中长期影响统称为“后 COVID-19 状况”、“长期新冠肺炎”或“长期新冠肺炎”。 目前的证据表明，保守估计，10% 到 20% 的人口可能会受到影响。 其性质多种多样，从慢性疲劳、呼吸困难和肌肉无力等身体状况，到神经认知（记忆力受损、注意力下降）和心理（焦虑、抑郁、痛苦、压力）。 早期识别和治疗这种症状负担对于身体恢复和心理健康至关重要。 由于其多变量的性质，有人建议，只有从跨学科的角度解决患者的主要症状，才能实现患者生活质量的最佳恢复。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 智利
    • Provincia De Magallanes
      • Punta Arenas、Provincia De Magallanes、智利、6200000
        • Universidad de Magallanes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

纳入标准为： 40 至 80 岁之间的成年人。 如果个人的 SARS-CoV-2 病毒聚合酶链式反应 (PCR) 测试诊断结果呈阳性，并且在诊断出 COVID-19 后 3 个月内出现呼吸困难和/或疲劳，且在诊断结果上至少高出 1 分，则将被纳入其中。与感染前相比，修改后的医学研究委员会量表（mMRC）。 所有参与者必须没有进行运动和训练测试的禁忌症，并且必须能够阅读、理解并签署信息和同意书。

排除标准：

具有排除标准之一的个人将没有资格参加我们的研究项目，这些是：肺栓塞；心肺压力测试或体能训练的绝对和相对禁忌症；严重运动不耐受、低强度运动时出现明显心律失常或缺血、严重肺动脉高压；严重肺部疾病（例如：慢性阻塞性肺疾病、严重的 COVID-19 相关症状、严重哮喘）；近期心血管事件（心脏代偿失调、小于 4 周的血管成形术或心脏手术、需要手术矫正的瓣膜性心脏病、心包炎、心室节律紊乱以及治疗后仍不稳定）；需要透析的肾功能衰竭；心力衰竭（NYHA III 或 IV）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干预组
多模式康复：麦哲伦大学教学和研究援助中心的身体、心理和认知训练和治疗项目。
其他：长期新冠肺炎的多模式干预
干预措施将包括在麦哲伦大学教学和研究援助中心（CADI UMAG）进行的身体、心理、认知和营养训练和治疗，计划包括12节认知行为治疗课程、12节运动康复课程，每位营养专业人员进行 12 次治疗，由职业治疗专业人员进行 12 次康复疗程，由言语治疗师进行 12 次康复疗程。
无干预：控制组
必须在健康中心保持日常习惯和/或常规护理的个人。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过心肺功能评估出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：24个月
该研究的主要结果将通过循环测力计上的最大心肺运动测试（CPET）来测量。 该方案将因人而异，包括以 20 瓦功率进行 3 分钟热身，然后以 10-20 瓦/分钟的速度增加工作量（取决于参与者的健身水平）直至精疲力尽，并保持大于 60 转/分钟的节奏。 将持续监测心电图和血氧饱和度，同时在测试期间每两分钟测量一次感知劳累程度和血压。 在休息时以及运动和恢复期间持续测量：每分钟通气量、耗氧量和二氧化碳产生量。 应按每次呼吸收集气体交换，并表示为 15 秒时间平均值以供分析。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心肺功能
大体时间：24个月
疲劳评估量表 (FAS) - FAS 问卷由 10 个问题组成，其目的是调查患者是否存在疲劳，其反应采用李克特型量表，分数越高意味着疲劳程度越高，其测量参数基于两个类别，最高得分为50分。 FAS 分数 10 - 21：无疲劳（正常） FAS 分数 22 - 50：严重疲劳
24个月
心肺功能
大体时间：24个月
测试 Time Up 和 GO - 其目的是评估动态平衡以及一个人执行日常生活活动的功能能力和活动能力。 以这样的方式建立移动参数：使用的时间越多，移动能力越低。 小于10秒：独立移动。 10 到 20 秒之间：主要是独立移动。 超过20秒：机动性降低。
24个月
心肺功能
大体时间：24个月
六分钟步行测试 - 6 分钟步行测试是一种次最大运动测试，用于评估有氧能力和耐力。 使用6分钟时间内步行的距离作为结果来比较表现能力的变化。 患者跑的米数越多，心肺功能越好。 如果患者在 6 分钟内达到 304 米，则他达到心肺功能独立类别，如果他达到的距离小于该距离，则确定心肺功能能力下降。
24个月
心理概况
大体时间：24个月
贝克焦虑量表 - 由 21 项自我管理工具组成，要求患者报告量表中描述的 21 种症状中每一种症状对他或她的影响程度。 每个项目都有四种可能的反应选项：完全不、轻度、中度和严重。 为每个项目分配从 0 到 3 的值。 将每个项目的值相加以获得总分，总分范围为 0 到 63 分。 总分在0到7分之间被解释为最低程度的焦虑，在8到15分之间对应于轻度焦虑，从16到25分被认为是中度焦虑，从26到63分被认为是严重焦虑。
24个月
心理概况
大体时间：24个月
贝克抑郁量表 - 它由 21 项自我管理工具组成，旨在评估成人抑郁症状的严重程度。 在每个项目中，该人必须从一组从最严重到最严重的四个选项中选择最能描述他或她在过去两周内的状态的陈述，包括他或她完成该项目的日期乐器。 纠错方面，根据所选择的方案，每项评分从0分到3分，直接将每项得分相加，即可得到0分到63分不等的总分；因此，其类别范围为轻度抑郁（0-13）；轻度抑郁症（14-19）、中度抑郁症（20-28）和重度抑郁症（29-63）。
24个月
神经认知概况
大体时间：24个月
蒙特利尔认知评估 - 该仪器检查与注意力、专注力、执行功能（包括抽象能力）、记忆、语言、视觉建构能力、计算和方向相关的认知功能障碍。 最高分为30分，其分数与认知功能水平成正比，分数越低，认知障碍越严重。 分数等于或高于26分视为正常；分数低于 10 分意味着早期认知障碍； 20分至23分：轻度认知障碍，如果患者达到26分或以上，则认知功能没有改变。
24个月
功能简介
大体时间：24个月
巴塞尔指数 - 这是一项分数范围在 0 到 100 之间的测试，涉及患者的功能行为独立性水平。 受试者的分数越接近0，他/她的依赖程度越高；越接近100，他/她越独立。 根据Barthel指数或量表的评估结果，分类为：完全依赖（低于20分）、严重依赖（20-35分）、中度依赖（40-55分）、轻度依赖（大于或等于60分）和独立性（100分）。
24个月
生活质量指标
大体时间：24个月
简表 12 健康调查 - 健康相关的生活质量调查问卷。 SF-12 的反应选项形成李克特型量表，用于评估与健康相关的生活质量指标的强度或频率。 回答选项的数量从 3 到 6 个不等，具体取决于项目，每个问题都会给出一个值，然后将其转换为 0 到 100 的范围。 分数的平均值为 50，标准差为 10，因此高于 50 的值表示健康相关的生活质量较好，低于 50 则表示健康相关的生活质量较差。
24个月
营养成分
大体时间：24个月
身体成分分析仪——该仪器确定人体的体脂水平，建立按性别区分的评分参考框架，男性得分低于9.9%时归类为低范围，女性低于17.9%时归类为低范围；正常水平：男性10~19.9%，女性18~27.9%；高：男性在 20% 到 58% 之间，女性在 28.0% 到 58% 之间。 因此，百分比越高，与超重相关的健康风险程度就越高。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad de Magallanes

合作者

Teaching Assistance and Research Center of the University of Magallanes CADI-UMAG
Clinical Hospital Dr. Lautaro Navarro Avaria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月3日

初级完成 (估计的)

2024年11月18日

研究完成 (估计的)

2024年11月18日

研究注册日期

首次提交

2023年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月5日

首次发布 (实际的)

2023年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月5日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SA22I0135

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将共享的数据是试验期间收集的所有个体参与者数据，经过去识别化处理后。

支持信息：

IPD 共享时间框架

在完成数据的处理和跟踪、清理、质量控制和分析过程后，我们将立即将其提供给整个研究界。 可供公众使用的数据中的所有数据都将是去识别化数据，即剥离私人健康信息，并且缺乏可用于推断受试者身份的私人和受保护的健康信息。 根据标准，个体受试者的身份。

IPD 共享访问标准

多模式 LongCov-19 研究网站待定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅