Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal lang Covid19 (MLongCovid)

5. juli 2023 opdateret af: Lidia M. Amarales Osorio, Universidad de Magallanes

EVALUERING OG IMPLEMENTERING AF EN MULTIMODAL INTERVENTION FOR AT REDUCERE SYMPTOMER PÅ LANG COVID/LÆNGEREDE COVID I DEN VOKSNE BEFOLKNING AF PUNTA ARENAER, CHILE.

På grund af COVID-19-pandemien har verden set behovet for at identificere grupper af patienter, som oplever forskellige effekter på mellemlang og lang sigt efter at være kommet sig over den første sygdom. Disse mellem- og langsigtede virkninger er samlet kendt som post-COVID-19-tilstanden, Long-COVID eller langvarig COVID. Aktuelle beviser indikerer, med konservative skøn, at mellem 10% og 20% ​​af befolkningen kan blive påvirket. Dens natur er varieret og spænder fra fysiske tilstande som kronisk træthed, dyspnø og muskelsvaghed til neurokognitiv (kompromitteret hukommelse, nedsat koncentration) og psykologisk (angst, depression, angst, stress). Tidlig anerkendelse og behandling af denne symptombyrde er afgørende for fysisk restitution og mental sundhed. På grund af dets multivariate karakter er det blevet foreslået, at optimal genopretning af patienters livskvalitet kun ville blive opnået i det omfang, deres hovedsymptomer behandles fra et tværfagligt perspektiv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Provincia De Magallanes
      • Punta Arenas, Provincia De Magallanes, Chile, 6200000
        • Universidad de Magallanes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier vil være: Voksne mellem 40 og 80 år. Individer vil blive inkluderet, hvis de har haft en positiv polymerasekædereaktion (PCR) testdiagnose af SARS-CoV-2 virus, tilstedeværelse af dyspnø og/eller træthed mere end 3 måneder efter COVID-19 diagnosen, mindst 1 point højere på modificeret Medical Research Council Scale (mMRC) sammenlignet med perioden før infektion. Alle deltagere må ikke have kontraindikationer for at udføre trænings- og træningstestene og skal kunne læse, forstå og underskrive informations- og samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

Personer med et af udelukkelseskriterierne vil ikke være berettiget til vores forskningsprojekt, disse er: lungeemboli; absolut og relativ kontraindikation til kardiopulmonal stresstest eller fysisk træning; svær træningsintolerance, betydelige hjertearytmier eller iskæmi under lavintensiv træning, svær pulmonal hypertension; alvorlig lungesygdom (f.eks.: kronisk obstruktiv lungesygdom, alvorlige COVID-19-relaterede symptomer, svær astma); nylig kardiovaskulær hændelse (hjertedekompensation, angioplastik eller hjertekirurgi mindre end 4 uger gammel, hjerteklapsygdom, der kræver kirurgisk korrektion, pericarditis, ventrikulær rytmeforstyrrelser og ustabil trods behandling); nyresvigt, der kræver dialyse; Hjertesvigt (NYHA III eller IV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Multimodal rehabilitering: fysisk, psykologisk og kognitiv trænings- og behandlingsprogram ved undervisnings- og forskningsassistancecentret ved University of Magellanus.
Andet: Multimodal intervention i Long Covid19
Interventionen vil bestå af fysisk, psykologisk, kognitiv og ernæringsmæssig træning og behandling, der skal udføres på Teaching and Research Assistance Center ved University of Magellanus (CADI UMAG), programmet omfatter 12 sessioner med kognitiv adfærdsterapi sessioner, 12 kinesiske rehabiliteringssessioner , 12 behandlingssessioner pr. ernæringsprofessionel, 12 rehabiliteringssessioner med ergoterapeut og 12 rehabiliteringssessioner med logopæd.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Personer, der skal opretholde deres daglige vaner og/eller sædvanlig pleje på deres sundhedscenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved Cardiorespiratory Capacity
Tidsramme: 24 måneder
Det primære resultat af undersøgelsen vil blive målt ved en maksimal kardiopulmonal træningstest (CPET) på et cycloergometer. Protokollen vil blive individualiseret og vil omfatte en 3-minutters opvarmning ved 20 Watt, efterfulgt af en stigende arbejdsbelastning på 10-20 W/min (afhængigt af deltagerens konditionsniveau) indtil udmattelse, og opretholde en kadence på mere end 60 rpm. Elektrokardiogram og iltmætning vil blive overvåget løbende, mens vurdering af opfattet anstrengelse og blodtryk vil blive målt hvert andet minut under testen. Måles løbende i hvile, samt under træning og restitution: minutventilation, iltforbrug og kuldioxidproduktion. Gasudveksling skal opsamles på et åndedrag for åndedrag og udtrykkes som et 15-sekunders tidsgennemsnit til analyse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratoriske profiler
Tidsramme: 24 måneder
Fatigue Assessment Scale (FAS) - FAS-spørgeskemaet består af 10 spørgsmål, og dets formål er at undersøge tilstedeværelsen af ​​træthed hos en patient, dets svar er ved hjælp af en likert-skala, hvor højere score betyder en større grad af træthed, dens måleparametre er baseret på to kategorier, hvis maksimale score er 50 point. FAS-score 10 - 21: ingen træthed (normal) FAS-score 22 - 50: betydelig træthed
24 måneder
Kardiorespiratoriske profiler
Tidsramme: 24 måneder
Test Time Up and GO - Dens mål er at evaluere den dynamiske balance såvel som den funktionelle kapacitet og mobilitet hos en person til at udføre daglige aktiviteter. fastlæggelse af mobilitetsparametre på en sådan måde, at jo mere tid der bruges, jo lavere mobilitetskapacitet. Mindre end 10 sekunder: uafhængig mobilitet. Mellem 10 og 20 sekunder: for det meste uafhængig mobilitet. Mere end 20 sekunder: nedsat mobilitet.
24 måneder
Kardiorespiratoriske profiler
Tidsramme: 24 måneder
Seks minutters gangtest - 6 minutters gangtesten er en submaksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Afstanden gået i en tid på 6 minutter bruges som et resultat til at sammenligne ændringer i ydeevne. Jo flere meter patienten løber, jo bedre er hans kardiorespiratoriske funktionsevne. Hvis en patient når 304 meter på de 6 minutter, opnår han kardiorespiratorisk funktionel uafhængighedskategori, hvis han opnår mindre end denne afstand, etableres et fald i kardiorespiratorisk funktionsevne.
24 måneder
Psykologiske profiler
Tidsramme: 24 måneder
Beck Anxiety Scale - består af et 21-elements selvadministreret instrument, hvor patienten bliver bedt om at rapportere, i hvilket omfang han eller hun har været påvirket af hvert af de 21 symptomer, der er beskrevet i skalaen. Hvert emne har fire mulige svarmuligheder: slet ikke, mildt, moderat og alvorligt. Værdier fra 0 til 3 er tildelt hver af elementerne. Værdierne for hvert emne summeres for at opnå en samlet score, der kan variere fra 0 til 63 point. I alt mellem 0 og 7 point tolkes som et minimumsniveau af angst, mellem 8 til 15 point svarer til et mildt angstniveau, fra 16 til 25 point er moderat angst og fra 26 til 63 point betragtes som alvorlig angst.
24 måneder
Psykologiske profiler
Tidsramme: 24 måneder
Beck Depression Scale - Den består af et 21-element selvadministreret instrument designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressiv symptomatologi hos voksne. I hvert af punkterne skal personen vælge, fra et sæt af fire alternativer, sorteret fra mindst til mest alvorlig, den erklæring, der bedst beskriver hans eller hendes tilstand i løbet af de sidste to uger, inklusive den dag, hvor han eller hun afslutter instrument. Med hensyn til korrektionen er hvert punkt vurderet fra 0 til 3 point afhængigt af det valgte alternativ, og efter direkte tilføjelse af hvert punkts score kan der opnås en samlet score, der varierer fra 0 til 63 point; således spænder dens kategorier fra minimal depression (0-13); mild depression (14-19), moderat depression (20-28) og svær depression (29-63).
24 måneder
Neurokognitive profiler
Tidsramme: 24 måneder
Montreal Cognitive Assessment - Dette instrument undersøger kognitive dysfunktioner forbundet med opmærksomhed, koncentration, eksekutive funktioner (herunder abstraktionskapacitet), hukommelse, sprog, visuokonstruktive evner, beregning og orientering. Den maksimale score er 30 point, og dens score er proportional med niveauet af kognitiv funktionalitet, så jo lavere score, jo større kognitiv svækkelse. En score lig med eller højere end 26 point betragtes som normal; en score lavere end 10 point indebærer begyndende kognitiv svækkelse; fra 20 til 23 point: Mild kognitiv svækkelse, og hvis patienten opnår 26 point eller mere, er der ingen ændring af kognitive funktioner.
24 måneder
Funktionelle profiler
Tidsramme: 24 måneder
Barthel Index - Det er en test, der giver intervaller med score mellem 0 og 100, hvad angår niveauet af funktionel adfærdsmæssig uafhængighed for en patient. Jo tættere et forsøgspersons score er på 0, jo mere afhængig er han/hun; jo tættere på 100, jo mere selvstændig er han/hun. Baseret på resultaterne opnået i evalueringen med Barthel-indekset eller -skalaen vil klassifikationen være: Total afhængig (mindre end 20 point), Svær afhængighed (20 - 35 point), Moderat afhængighed (40 - 55 point), Mild afhængighed ( større end eller lig med 60 point) og Uafhængighed (100 point).
24 måneder
Livskvalitetsindikatorer
Tidsramme: 24 måneder
Short Form 12 Health Survey - Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Svarmulighederne for SF-12 danner Likert-type skalaer, der evaluerer intensitet eller hyppighed af livskvalitetsindikatorer forbundet med sundhed. Antallet af svarmuligheder varierer fra tre til seks, afhængigt af emnet, og hvert spørgsmål får en værdi, der derefter omdannes til en skala fra 0 til 100. Scorene har et gennemsnit på 50 med en standardafvigelse på 10, således at værdier over 50 indikerer bedre helbredsrelateret livskvalitet eller under 50 indikerer en dårligere tilstand af sundhedsrelateret livskvalitet.
24 måneder
Ernæringsprofil
Tidsramme: 24 måneder
Kropssammensætningsanalysator - Dette instrument fastslår niveauet af kropsfedt hos mennesker, etablerer referencerammer med scores differentieret efter køn, klassificerer som lavt område hos mænd, når deres score er mindre end 9,9 %, og kvinder under 17,9 %; normalt niveau: Mænd mellem 10 og 19,9 %, kvinder mellem 18 og 27,9 %; Høj: Mænd mellem 20 og 58 %, kvinder mellem 28,0 og 58 %. Derfor, jo højere procent, desto højere grad af sundhedsrisici forbundet med overvægt.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Magallanes

Samarbejdspartnere

Teaching Assistance and Research Center of the University of Magallanes CADI-UMAG
Clinical Hospital Dr. Lautaro Navarro Avaria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SA22I0135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive delt er alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

Understøttende oplysninger:

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter endt proces med behandling og opfølgning, rengøring, kvalitetskontrol og analyse af vores data, vil vi gøre dem tilgængelige for forskningsmiljøet generelt. Alle data fra data, der er gjort tilgængelige til offentlig brug, vil være afidentificerede data, dvs. frataget private helbredsoplysninger og uden private og beskyttede helbredsoplysninger, der kan bruges til at udlede identiteten af ​​forsøgspersoner. individuelle emners identitet i overensstemmelse med standarden.

IPD-delingsadgangskriterier

Multimodal LongCov-19-undersøgelseswebsted skal fastlægges.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langt COVID-19 syndrom

Kliniske forsøg med Multimodal intervention i Long Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner