Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální Long Covid19 (MLongCovid)

5. července 2023 aktualizováno: Lidia M. Amarales Osorio, Universidad de Magallanes

VYHODNOCENÍ A REALIZACE MULTIMODÁLNÍ INTERVENCE KE SNÍŽENÍ PŘÍZNAKŮ DLOUHODOBÉHO COVIDU/PRODLOUŽENÉMU COVIDU U DOSPĚLÉ POPULACE PUNTA ARENAS, CHILE.

Kvůli pandemii COVID-19 svět viděl potřebu identifikovat skupiny pacientů, kteří po vyléčení z počáteční nemoci pociťují ve střednědobém a dlouhodobém horizontu různé účinky. Tyto střednědobé a dlouhodobé účinky jsou souhrnně známé jako stav po COVID-19, Long-COVID nebo prodloužený COVID. Současné důkazy naznačují, s konzervativními odhady, že by mohlo být postiženo 10 % až 20 % populace. Jeho povaha je různorodá a sahá od fyzických stavů, jako je chronická únava, dušnost a svalová slabost, po neurokognitivní (zhoršená paměť, snížená koncentrace) a psychologické (úzkost, deprese, úzkost, stres). Včasné rozpoznání a léčba této symptomové zátěže je nezbytná pro fyzické zotavení a duševní zdraví. Vzhledem k jeho mnohorozměrné povaze bylo navrženo, že optimální obnovy kvality života pacientů by bylo dosaženo pouze do té míry, do jaké jsou jejich hlavní symptomy řešeny z interdisciplinární perspektivy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Provincia De Magallanes
      • Punta Arenas, Provincia De Magallanes, Chile, 6200000
        • Universidad de Magallanes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení budou: Dospělí ve věku 40 až 80 let. Jednotlivci budou zahrnuti, pokud měli pozitivní test polymerázové řetězové reakce (PCR) na virus SARS-CoV-2, přítomnost dušnosti a/nebo únavy delší než 3 měsíce po diagnóze COVID-19, alespoň o 1 bod vyšší na modifikovaná škála Medical Research Council Scale (mMRC) ve srovnání s obdobím před infekcí. Všichni účastníci nesmí mít žádné kontraindikace k provádění cvičebních a tréninkových testů a musí být schopni přečíst, porozumět a podepsat formulář s informacemi a souhlasem.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci s jedním z vylučovacích kritérií nebudou způsobilí pro náš výzkumný projekt, jsou to: plicní embolie; absolutní a relativní kontraindikace kardiopulmonálního zátěžového testování nebo fyzického tréninku; těžká nesnášenlivost zátěže, významné srdeční arytmie nebo ischemie během cvičení nízké intenzity, těžká plicní hypertenze; závažné plicní onemocnění (např.: chronická obstrukční plicní nemoc, závažné příznaky související s COVID-19, těžké astma); nedávná kardiovaskulární příhoda (kardiální dekompenzace, angioplastika nebo srdeční operace mladší než 4 týdny, chlopenní srdeční onemocnění vyžadující chirurgickou korekci, perikarditida, poruchy komorového rytmu a nestabilní navzdory léčbě); selhání ledvin vyžadující dialýzu; Srdeční selhání (NYHA III nebo IV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Multimodální rehabilitace: fyzický, psychologický a kognitivní trénink a léčebný program ve Středisku pomoci při výuce a výzkumu na University of Magellanus.
Jiný: Multimodální intervence v Long Covid19
Intervence se bude skládat z fyzického, psychologického, kognitivního a nutričního tréninku a léčby, které budou prováděny v Centru pro výuku a výzkum na University of Magellanus (CADI UMAG), program zahrnuje 12 sezení kognitivně behaviorální terapie, 12 sezení kineziologické rehabilitace. , 12 léčebných sezení na nutričního odborníka, 12 rehabilitačních sezení s ergoterapeutem a 12 rehabilitačních sezení s logopedem.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Jednotlivci, kteří musí udržovat své každodenní návyky a/nebo obvyklou péči ve svém zdravotním středisku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený podle kardiorespirační kapacity
Časové okno: 24 měsíců
Primární výsledek studie bude měřen testem maximální kardiopulmonální zátěže (CPET) na cykloergometru. Protokol bude individualizovaný a bude zahrnovat 3minutové zahřátí při 20 Wattech, po kterém bude následovat zvyšující se zátěž 10-20 W/min (v závislosti na kondici účastníka) až do vyčerpání, přičemž bude kadence vyšší než 60 otáček za minutu. Průběžně bude monitorován elektrokardiogram a saturace kyslíkem, zatímco hodnocení vnímané námahy a krevní tlak budou měřeny každé dvě minuty během testu. Průběžně měřeno v klidu, stejně jako během cvičení a zotavení: minutová ventilace, spotřeba kyslíku a produkce oxidu uhličitého. Výměna plynu se shromažďuje po jednotlivých nádechech a pro analýzu se vyjadřuje jako 15sekundový časový průměr.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační profily
Časové okno: 24 měsíců
Fatigue Assessment Scale (FAS) - Dotazník FAS se skládá z 10 otázek a jeho cílem je zjistit přítomnost únavy u pacienta, jeho odpověď je pomocí škály likertova typu, ve které vyšší skóre znamená větší míru únavy, jeho parametry měření jsou založeny na dvou kategoriích, jejichž maximální skóre je 50 bodů. Skóre FAS 10 - 21: žádná únava (normální) Skóre FAS 22 - 50: značná únava
24 měsíců
Kardiorespirační profily
Časové okno: 24 měsíců
Test Time Up and GO - Jeho cílem je zhodnotit dynamickou rovnováhu a také funkční kapacitu a mobilitu člověka k vykonávání činností každodenního života. stanovení parametrů mobility takovým způsobem, že čím více času je využito, tím nižší je kapacita mobility. Méně než 10 sekund: nezávislá mobilita. Mezi 10 a 20 sekundami: většinou nezávislá mobilita. Více než 20 sekund: snížená pohyblivost.
24 měsíců
Kardiorespirační profily
Časové okno: 24 měsíců
Šestiminutový test chůze - Test 6minutové chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ušlá po dobu 6 minut se používá jako výsledek k porovnání změn ve výkonnosti. Čím více metrů pacient uběhne, tím lepší je jeho kardiorespirační funkční kapacita. Pokud pacient dosáhne 304 metrů za 6 minut, dosáhne kategorie kardiorespirační funkční nezávislosti, pokud dosáhne méně než této vzdálenosti, dojde ke snížení kardiorespirační funkční kapacity.
24 měsíců
Psychologické profily
Časové okno: 24 měsíců
Beckova škála úzkosti – sestává z 21-položkového nástroje, který si sám aplikuje, ve kterém je pacient požádán, aby uvedl, do jaké míry byl ovlivněn každým z 21 symptomů popsaných ve škále. Každá položka má čtyři možné možnosti odezvy: vůbec ne, mírně, středně a vážně. Ke každé z položek jsou přiřazeny hodnoty od 0 do 3. Hodnoty pro každou položku se sečtou a získá se celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 63 bodů. Celkem mezi 0 a 7 body je interpretováno jako minimální úroveň úzkosti, mezi 8 až 15 body odpovídá mírné úrovni úzkosti, od 16 do 25 bodů je střední úzkost a od 26 do 63 bodů je považována za těžkou úzkost.
24 měsíců
Psychologické profily
Časové okno: 24 měsíců
Beckova škála deprese – Skládá se z 21-položkového nástroje, který si sám aplikujete, určený k posouzení závažnosti depresivní symptomatologie u dospělých. V každé z položek si musí osoba vybrat ze souboru čtyř alternativ seřazených od nejméně po nejzávažnější prohlášení, které nejlépe vystihuje její stav za poslední dva týdny, včetně dne, kdy absolvuje nástroj. Pokud jde o opravu, každá položka je ohodnocena od 0 do 3 bodů v závislosti na zvolené alternativě a po přímém sečtení skóre každé položky lze získat celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 63 bodů; jeho kategorie se tedy pohybují od minimální deprese (0-13); mírná deprese (14-19), středně těžká deprese (20-28) a těžká deprese (29-63).
24 měsíců
Neurokognitivní profily
Časové okno: 24 měsíců
Montreal kognitivní hodnocení – tento nástroj zkoumá kognitivní dysfunkce spojené s pozorností, koncentrací, výkonnými funkcemi (včetně schopnosti abstrakce), pamětí, jazykem, vizuokonstruktivními schopnostmi, výpočtem a orientací. Maximální skóre je 30 bodů a jeho skóre je úměrné úrovni kognitivní funkčnosti, takže čím nižší skóre, tím větší kognitivní porucha. Skóre rovné nebo vyšší než 26 bodů je považováno za normální; skóre nižší než 10 bodů znamená počínající kognitivní poruchu; od 20 do 23 bodů: Mírná kognitivní porucha a pokud pacient dosáhne 26 bodů nebo více, nedochází k žádné změně kognitivních funkcí.
24 měsíců
Funkční profily
Časové okno: 24 měsíců
Barthel Index - Je to test, který poskytuje rozsahy se skóre mezi 0 a 100, pokud jde o úroveň funkční behaviorální nezávislosti pro pacienta. Čím více se skóre subjektu blíží 0, tím je závislejší; čím blíže ke 100, tím je nezávislejší. Na základě výsledků získaných při hodnocení Barthelovým indexem nebo škálou bude klasifikace: Celková závislost (méně než 20 bodů), Těžká závislost (20 - 35 bodů), Střední závislost (40 - 55 bodů), Mírná závislost ( větší nebo rovno 60 bodům) a nezávislost (100 bodů).
24 měsíců
Ukazatele kvality života
Časové okno: 24 měsíců
Krátký formulář 12 Health Survey - Dotazník kvality života související se zdravím. Možnosti odezvy SF-12 tvoří škály Likertova typu, které hodnotí intenzitu nebo frekvenci indikátorů kvality života spojených se zdravím. Počet možností odpovědí se pohybuje od tří do šesti v závislosti na položce a každé otázce je přiřazena hodnota, která se poté převede na stupnici od 0 do 100. Skóre má průměr 50 se směrodatnou odchylkou 10, takže hodnoty nad 50 znamenají lepší kvalitu života související se zdravím nebo nižší než 50 znamenají horší stav kvality života související se zdravím.
24 měsíců
Nutriční profil
Časové okno: 24 měsíců
Analyzátor tělesného složení – Tento nástroj zjišťuje hladinu tělesného tuku u lidí, stanovuje referenční rámce se skóre diferencovanými podle pohlaví, klasifikuje se jako nízké rozmezí u mužů, když je jejich skóre nižší než 9,9 %, au žen nižších než 17,9 %; normální hladina: muži mezi 10 až 19,9 %, ženy mezi 18 až 27,9 %; Vysoká: Muži mezi 20 až 58 %, ženy mezi 28,0 až 58 %. Čím vyšší je tedy procento, tím vyšší je míra zdravotních rizik spojených s nadváhou.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Magallanes

Spolupracovníci

Teaching Assistance and Research Center of the University of Magallanes CADI-UMAG
Clinical Hospital Dr. Lautaro Navarro Avaria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SA22I0135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena jsou všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během zkušebního období po deidentifikace.

Podpůrné informace:

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po dokončení procesu ošetření a následného sledování, čištění, kontroly kvality a analýzy našich dat je zpřístupníme výzkumné komunitě obecně. Všechna data z dat zpřístupněných pro veřejné použití budou deidentifikovaná data, tj. budou zbavena soukromých zdravotních informací a zbavena soukromých a chráněných zdravotních informací, které by mohly být použity k odvození identity subjektů. identity jednotlivých subjektů, v souladu se Standardem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Webová stránka multimodální studie LongCov-19 bude určena.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý syndrom COVID-19

Klinické studie na Multimodální intervence v Long Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit