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Larga Multimodal Covid19 (MLongCovid)

5 de julio de 2023 actualizado por: Lidia M. Amarales Osorio, Universidad de Magallanes

EVALUACIÓN E IMPLEMENTACIÓN DE UNA INTERVENCIÓN MULTIMODAL PARA REDUCIR LOS SÍNTOMAS DE LA COVID LARGA/COVID PROLONGADA EN LA POBLACIÓN ADULTA DE PUNTA ARENAS, CHILE.

Debido a la pandemia de COVID-19, el mundo se ha visto en la necesidad de identificar grupos de pacientes que experimentan diversos efectos a mediano y largo plazo luego de recuperarse de la enfermedad inicial. Estos efectos a mediano y largo plazo se conocen colectivamente como la condición post-COVID-19, Long-COVID o COVID prolongado. La evidencia actual indica, con estimaciones conservadoras, que entre el 10% y el 20% de la población podría verse afectada. Su naturaleza es variada y va desde condiciones físicas como fatiga crónica, disnea y debilidad muscular, hasta neurocognitivas (memoria comprometida, disminución de la concentración) y psicológicas (ansiedad, depresión, angustia, estrés). El reconocimiento y tratamiento tempranos de esta carga de síntomas es esencial para la recuperación física y la salud mental. Debido a su naturaleza multivariante, se ha sugerido que la recuperación óptima de la calidad de vida de los pacientes sólo se conseguiría en la medida en que se aborden sus principales síntomas desde una perspectiva interdisciplinar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Provincia De Magallanes
      • Punta Arenas, Provincia De Magallanes, Chile, 6200000
        • Universidad de Magallanes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión serán: Adultos entre 40 y 80 años de edad. Se incluirán las personas que hayan tenido un diagnóstico positivo de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del virus SARS-CoV-2, presencia de disnea y/o fatiga mayor a 3 meses después del diagnóstico de COVID-19, al menos 1 punto más en el Escala del Consejo de Investigación Médica modificada (mMRC) en comparación con el período anterior a la infección. Todos los participantes no deben tener contraindicaciones para realizar las pruebas de ejercicio y entrenamiento y deben ser capaces de leer, comprender y firmar el formulario de información y consentimiento.

Criterio de exclusión:

Las personas con uno de los criterios de exclusión no serán elegibles para nuestro proyecto de investigación, estos son: embolia pulmonar; contraindicación absoluta y relativa a la prueba de esfuerzo cardiopulmonar o al entrenamiento físico; intolerancia grave al ejercicio, arritmias cardíacas significativas o isquemia durante el ejercicio de baja intensidad, hipertensión pulmonar grave; enfermedad pulmonar grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, síntomas graves relacionados con COVID-19, asma grave); evento cardiovascular reciente (descompensación cardíaca, angioplastia o cirugía cardíaca de menos de 4 semanas de evolución, cardiopatía valvular que requiera corrección quirúrgica, pericarditis, alteraciones del ritmo ventricular e inestabilidad a pesar del tratamiento); insuficiencia renal que requiere diálisis; Insuficiencia cardíaca (NYHA III o IV).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención
Rehabilitación multimodal: programa de entrenamiento y tratamiento físico, psicológico y cognitivo en el Centro de Asistencia a la Docencia e Investigación de la Universidad de Magallanes.
Otro: Intervención multimodal en Long Covid19
La intervención consistirá en entrenamiento y tratamiento físico, psicológico, cognitivo y nutricional a realizarse en el Centro Asistencial a la Docencia e Investigación de la Universidad de Magallanes (CADI UMAG), el programa incluye 12 sesiones de terapia cognitivo conductual, 12 sesiones de rehabilitación kinésica , 12 sesiones de tratamiento por profesional de nutrición, 12 sesiones de rehabilitación con profesional de terapia ocupacional y 12 sesiones de rehabilitación con logopeda.
Sin intervención: Grupo de control
Personas que deban mantener sus hábitos diarios y/o cuidados habituales en su centro de salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por Capacidad cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 24 meses
El resultado primario del estudio se medirá mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo (CPET) en un cicloergómetro. El protocolo será individualizado e incluirá un calentamiento de 3 minutos a 20 Watts, seguido de una carga de trabajo creciente de 10-20 W/min (dependiendo del nivel de condición física del participante) hasta el agotamiento, manteniendo una cadencia superior a 60 rpm. El electrocardiograma y la saturación de oxígeno se monitorearán continuamente, mientras que la calificación del esfuerzo percibido y la presión arterial se medirán cada dos minutos durante la prueba. Medición continua en reposo, así como durante el ejercicio y la recuperación: ventilación minuto, consumo de oxígeno y producción de dióxido de carbono. El intercambio de gases se recogerá respiración a respiración y se expresará como un promedio de tiempo de 15 segundos para el análisis.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles cardiorrespiratorios
Periodo de tiempo: 24 meses
Escala de Evaluación de Fatiga (FAS) - El cuestionario FAS consta de 10 preguntas y su objetivo es investigar la presencia de fatiga en un paciente, su respuesta es por medio de una escala tipo likert en la que mayores puntuaciones implican mayor grado de fatiga, sus parámetros de medición se basan en dos categorías cuya puntuación máxima es de 50 puntos. Puntajes FAS 10 - 21: sin fatiga (normal) Puntajes FAS 22 - 50: fatiga sustancial
24 meses
Perfiles cardiorrespiratorios
Periodo de tiempo: 24 meses
Test Time Up and GO - Su objetivo es evaluar el equilibrio dinámico, así como la capacidad funcional y la movilidad de una persona para realizar las actividades de la vida diaria. estableciendo parámetros de movilidad de tal forma que cuanto más tiempo se utilice, menor será la capacidad de movilidad. Menos de 10 segundos: movilidad independiente. Entre 10 y 20 segundos: mayoritariamente movilidad independiente. Más de 20 segundos: movilidad reducida.
24 meses
Perfiles cardiorrespiratorios
Periodo de tiempo: 24 meses
Prueba de caminata de seis minutos: la prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la capacidad y la resistencia aeróbicas. La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento. Cuantos más metros corre el paciente, mejor es su capacidad funcional cardiorrespiratoria. Si un paciente alcanza los 304 metros en los 6 minutos alcanza la categoría de independencia funcional cardiorrespiratoria, si alcanza menos de esa distancia se establece una disminución de la capacidad funcional cardiorrespiratoria.
24 meses
Perfiles psicológicos
Periodo de tiempo: 24 meses
Escala de ansiedad de Beck: consiste en un instrumento autoadministrado de 21 ítems en el que se le pide al paciente que informe hasta qué punto se ha visto afectado por cada uno de los 21 síntomas descritos en la escala. Cada ítem tiene cuatro posibles opciones de respuesta: nada, levemente, moderadamente y severamente. Se asignan valores de 0 a 3 a cada uno de los elementos. Los valores de cada ítem se suman para obtener una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 63 puntos. Un total entre 0 y 7 puntos se interpreta como un nivel mínimo de ansiedad, entre 8 a 15 puntos corresponde a un nivel de ansiedad leve, de 16 a 25 puntos ansiedad moderada y de 26 a 63 puntos se considera ansiedad severa.
24 meses
Perfiles psicológicos
Periodo de tiempo: 24 meses
Escala de Depresión de Beck - Consiste en un instrumento autoadministrado de 21 ítems diseñado para evaluar la severidad de la sintomatología depresiva en adultos. En cada uno de los ítems, la persona debe elegir, de un conjunto de cuatro alternativas ordenadas de menor a mayor gravedad, la afirmación que mejor describa su estado durante las últimas dos semanas, incluido el día en que completa el instrumento. En cuanto a la corrección, cada ítem se valora de 0 a 3 puntos en función de la alternativa elegida y, tras sumar directamente la puntuación de cada ítem, se puede obtener una puntuación total que varía de 0 a 63 puntos; así, sus categorías van desde depresión mínima (0-13); depresión leve (14-19), depresión moderada (20-28) y depresión severa (29-63).
24 meses
Perfiles neurocognitivos
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación cognitiva de Montreal: este instrumento examina las disfunciones cognitivas asociadas con la atención, la concentración, las funciones ejecutivas (incluida la capacidad de abstracción), la memoria, el lenguaje, las habilidades visoconstructivas, el cálculo y la orientación. La puntuación máxima es de 30 puntos y su puntuación es proporcional al nivel de funcionalidad cognitiva, de forma que a menor puntuación mayor deterioro cognitivo. Se considera normal una puntuación igual o superior a 26 puntos; una puntuación inferior a 10 puntos implica un deterioro cognitivo incipiente; de 20 a 23 puntos: Deterioro cognitivo leve y si el paciente alcanza 26 puntos o más, no hay alteración de las funciones cognitivas.
24 meses
Perfiles funcionales
Periodo de tiempo: 24 meses
Índice de Barthel - Es una prueba que proporciona rangos con puntajes entre 0 y 100, con respecto al nivel de independencia funcional del comportamiento de un paciente. Cuanto más cerca de 0 esté la puntuación de un sujeto, más dependiente será; cuanto más cerca de 100, más independiente es. En base a los resultados obtenidos en la evaluación con el Índice o Escala de Barthel, la clasificación será: Dependiente Total (menos de 20 puntos), Dependencia Severa (20 - 35 puntos), Dependencia Moderada (40 - 55 puntos), Dependencia Leve ( mayor o igual a 60 puntos) e Independencia (100 puntos).
24 meses
Indicadores de calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
Short Form 12 Health Survey - Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud. Las opciones de respuesta del SF-12 forman escalas tipo Likert que evalúan la intensidad o frecuencia de indicadores de calidad de vida asociados a la salud. El número de opciones de respuesta varía de tres a seis, según el ítem, y a cada pregunta se le asigna un valor que luego se transforma en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones tienen una media de 50 con una desviación estándar de 10, de forma que valores por encima de 50 indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud o por debajo de 50 indican un peor estado de calidad de vida relacionada con la salud.
24 meses
Perfil nutricional
Periodo de tiempo: 24 meses
Analizador de composición corporal - Este instrumento establece el nivel de grasa corporal en las personas, estableciendo marcos de referencia con puntajes diferenciados por sexo, clasificando como rango bajo en hombres cuando su puntaje es inferior al 9,9%, y en mujeres inferior al 17,9%; nivel normal: Hombres entre 10 a 19.9%, mujeres entre 18 a 27.9%; Alto: Hombres entre 20 a 58%, mujeres entre 28.0 a 58%. Por lo tanto, cuanto mayor sea el porcentaje, mayor será el grado de riesgos para la salud asociados con el sobrepeso.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad de Magallanes

Colaboradores

Teaching Assistance and Research Center of the University of Magallanes CADI-UMAG
Clinical Hospital Dr. Lautaro Navarro Avaria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

18 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

18 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SA22I0135

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos que se compartirán son todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Información de soporte:

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de finalizar el proceso de tratamiento y seguimiento, limpieza, control de calidad y análisis de nuestros datos, los pondremos a disposición de la comunidad investigadora en general. Todos los datos de los datos disponibles para uso público serán datos no identificados, es decir, despojados de información de salud privada y desprovistos de información de salud privada y protegida que podría usarse para inferir la identidad de los sujetos. identidad de los sujetos individuales, de acuerdo con la Norma.

Criterios de acceso compartido de IPD

Sitio web del estudio Multimodal LongCov-19 por determinar.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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