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Multimodale Lungo Covid19 (MLongCovid)

5 luglio 2023 aggiornato da: Lidia M. Amarales Osorio, Universidad de Magallanes

VALUTAZIONE E ATTUAZIONE DI UN INTERVENTO MULTIMODALE PER RIDURRE I SINTOMI DI COVID LUNGO/COVID PROLUNGATO NELLA POPOLAZIONE ADULTA DI PUNTA ARENAS, CILE.

A causa della pandemia di COVID-19, il mondo ha visto la necessità di identificare gruppi di pazienti che sperimentano vari effetti a medio e lungo termine dopo il recupero dalla malattia iniziale. Questi effetti a medio e lungo termine sono noti collettivamente come condizione post-COVID-19, Long-COVID o COVID prolungato. Le prove attuali indicano, con stime prudenti, che tra il 10% e il 20% della popolazione potrebbe essere colpita. La sua natura è varia e spazia da condizioni fisiche come affaticamento cronico, dispnea e debolezza muscolare, a quelle neurocognitive (memoria compromessa, diminuzione della concentrazione) e psicologiche (ansia, depressione, angoscia, stress). Il riconoscimento precoce e il trattamento di questo carico di sintomi è essenziale per il recupero fisico e la salute mentale. A causa della sua natura multivariata, è stato suggerito che il recupero ottimale della qualità della vita dei pazienti sarebbe raggiunto solo nella misura in cui i loro sintomi principali fossero affrontati da una prospettiva interdisciplinare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Provincia De Magallanes
      • Punta Arenas, Provincia De Magallanes, Chile, 6200000
        • Universidad de Magallanes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione saranno: Adulti di età compresa tra i 40 e gli 80 anni. Gli individui saranno inclusi se hanno avuto una diagnosi positiva del test della reazione a catena della polimerasi (PCR) del virus SARS-CoV-2, presenza di dispnea e/o affaticamento superiore a 3 mesi dopo la diagnosi di COVID-19, almeno 1 punto in più sulla scala modificata del Medical Research Council (mMRC) rispetto al periodo precedente l'infezione. Tutti i partecipanti non devono avere controindicazioni per eseguire le prove di esercizio e allenamento e devono essere in grado di leggere, comprendere e firmare l'informativa e il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

Gli individui con uno dei criteri di esclusione non saranno eleggibili per il nostro progetto di ricerca: embolia polmonare; controindicazione assoluta e relativa allo stress test cardiopolmonare o all'allenamento fisico; grave intolleranza all'esercizio, aritmie cardiache significative o ischemia durante l'esercizio a bassa intensità, grave ipertensione polmonare; malattia polmonare grave (ad esempio: malattia polmonare ostruttiva cronica, gravi sintomi correlati a COVID-19, asma grave); recente evento cardiovascolare (scompenso cardiaco, angioplastica o cardiochirurgia di età inferiore a 4 settimane, cardiopatia valvolare che richiede correzione chirurgica, pericardite, disturbi del ritmo ventricolare e instabilità nonostante il trattamento); insufficienza renale che richiede dialisi; Insufficienza cardiaca (NYHA III o IV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Riabilitazione multimodale: programma di formazione e trattamento fisico, psicologico e cognitivo presso il Centro di assistenza all'insegnamento e alla ricerca dell'Università di Magellano.
Altro: Intervento multimodale in Long Covid19
L'intervento consisterà in allenamento e trattamento fisico, psicologico, cognitivo e nutrizionale da svolgere presso il Centro di assistenza all'insegnamento e alla ricerca dell'Università di Magellano (CADI UMAG), il programma prevede 12 sessioni di sessioni di terapia cognitivo comportamentale, 12 sessioni di riabilitazione cinesica , 12 sessioni di trattamento per professionista della nutrizione, 12 sessioni di riabilitazione con un professionista della terapia occupazionale e 12 sessioni di riabilitazione con un logopedista.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Individui che devono mantenere le loro abitudini quotidiane e/o le cure abituali presso il loro centro sanitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati in base alla capacità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 24 mesi
L'esito primario dello studio sarà misurato da un test da sforzo cardiopolmonare massimale (CPET) su un cicloergometro. Il protocollo sarà individualizzato e includerà un riscaldamento di 3 minuti a 20 Watt, seguito da un carico di lavoro crescente di 10-20 W/min (a seconda del livello di forma fisica del partecipante) fino all'esaurimento, mantenendo una cadenza superiore a 60 rpm. L'elettrocardiogramma e la saturazione di ossigeno saranno continuamente monitorati, mentre la valutazione dello sforzo percepito e la pressione sanguigna saranno misurate ogni due minuti durante il test. Misurazione continua a riposo, così come durante l'esercizio e il recupero: ventilazione minuto, consumo di ossigeno e produzione di anidride carbonica. Lo scambio di gas deve essere raccolto respiro per respiro ed espresso come tempo medio di 15 secondi per l'analisi.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili cardiorespiratori
Lasso di tempo: 24 mesi
Fatigue Assessment Scale (FAS) - Il questionario FAS è composto da 10 domande e il suo obiettivo è quello di indagare la presenza di fatica in un paziente, la sua risposta è per mezzo di una scala di tipo likert in cui punteggi più alti implicano un maggior grado di fatica, i suoi parametri di misurazione si basano su due categorie il cui punteggio massimo è di 50 punti. Punteggi FAS 10 - 21: nessun affaticamento (normale) Punteggi FAS 22 - 50: affaticamento sostanziale
24 mesi
Profili cardiorespiratori
Lasso di tempo: 24 mesi
Test Time Up and GO - Il suo obiettivo è valutare l'equilibrio dinamico, nonché la capacità funzionale e la mobilità di una persona per svolgere attività della vita quotidiana. stabilire parametri di mobilità in modo tale che maggiore è il tempo utilizzato, minore è la capacità di mobilità. Meno di 10 secondi: mobilità autonoma. Tra 10 e 20 secondi: mobilità prevalentemente autonoma. Più di 20 secondi: mobilità ridotta.
24 mesi
Profili cardiorespiratori
Lasso di tempo: 24 mesi
Test del cammino di sei minuti - Il test del cammino di 6 minuti è un test di esercizio submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa per un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato per confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione. Più metri percorre il paziente, migliore è la sua capacità funzionale cardiorespiratoria. Se un paziente raggiunge i 304 metri nei 6 minuti raggiunge la categoria di indipendenza funzionale cardiorespiratoria, se raggiunge meno di tale distanza si instaura una diminuzione della capacità funzionale cardiorespiratoria.
24 mesi
Profili psicologici
Lasso di tempo: 24 mesi
Beck Anxiety Scale - consiste in uno strumento autosomministrato di 21 item in cui al paziente viene chiesto di riferire in che misura è stato colpito da ciascuno dei 21 sintomi descritti nella scala. Ogni item ha quattro possibili opzioni di risposta: per niente, lievemente, moderatamente e severamente. A ciascuno degli elementi vengono assegnati valori da 0 a 3. I valori di ogni item vengono sommati per ottenere un punteggio totale che può variare da 0 a 63 punti. Un totale compreso tra 0 e 7 punti è interpretato come livello minimo di ansia, tra 8 e 15 punti corrisponde a un livello di ansia lieve, da 16 a 25 punti è considerato ansia moderata e da 26 a 63 punti è considerato ansia grave.
24 mesi
Profili psicologici
Lasso di tempo: 24 mesi
Beck Depression Scale - Consiste in uno strumento autosomministrato di 21 item progettato per valutare la gravità della sintomatologia depressiva negli adulti. In ciascuno degli item, la persona deve scegliere, da un insieme di quattro alternative ordinate dalla meno grave alla più grave, l'affermazione che meglio descrive il suo stato durante le ultime due settimane, compreso il giorno in cui ha completato il strumento. Per quanto riguarda la correzione, ogni item viene valutato da 0 a 3 punti a seconda dell'alternativa scelta e, sommando direttamente il punteggio di ogni item, si può ottenere un punteggio totale che varia da 0 a 63 punti; quindi, le sue categorie vanno dalla depressione minima (0-13); depressione lieve (14-19), depressione moderata (20-28) e depressione grave (29-63).
24 mesi
Profili neurocognitivi
Lasso di tempo: 24 mesi
Montreal Cognitive Assessment - Questo strumento esamina le disfunzioni cognitive associate all'attenzione, alla concentrazione, alle funzioni esecutive (inclusa la capacità di astrazione), alla memoria, al linguaggio, alle abilità visuocostruttive, al calcolo e all'orientamento. Il punteggio massimo è di 30 punti e il suo punteggio è proporzionale al livello di funzionalità cognitiva, per cui più basso è il punteggio, maggiore è il deterioramento cognitivo. Un punteggio uguale o superiore a 26 punti è considerato normale; un punteggio inferiore a 10 punti implica un incipiente deterioramento cognitivo; da 20 a 23 punti: Lieve deterioramento cognitivo e se il paziente raggiunge 26 punti o più, non vi è alterazione delle funzioni cognitive.
24 mesi
Profili funzionali
Lasso di tempo: 24 mesi
Indice di Barthel - È un test che fornisce intervalli con punteggi compresi tra 0 e 100, relativi al livello di indipendenza funzionale comportamentale di un paziente. Più il punteggio di un soggetto è vicino a 0, più è dipendente; più si avvicina a 100, più è indipendente. Sulla base dei risultati ottenuti nella valutazione con l'Indice o Scala Barthel, la classificazione sarà: Totale Dipendenza (meno di 20 punti), Grave Dipendenza (20 - 35 punti), Moderata Dipendenza (40 - 55 punti), Lieve Dipendenza ( maggiore o uguale a 60 punti) e Indipendenza (100 punti).
24 mesi
Indicatori di qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Short Form 12 Health Survey - Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute. Le opzioni di risposta dell'SF-12 formano scale di tipo Likert che valutano l'intensità o la frequenza degli indicatori della qualità della vita associati alla salute. Il numero di opzioni di risposta varia da tre a sei, a seconda dell'item, e ad ogni domanda viene assegnato un valore che viene poi trasformato in una scala da 0 a 100. I punteggi hanno una media di 50 con una deviazione standard di 10, quindi valori superiori a 50 indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute o inferiori a 50 indicano uno stato peggiore della qualità della vita correlata alla salute.
24 mesi
Profilo nutrizionale
Lasso di tempo: 24 mesi
Analizzatore di composizione corporea - Questo strumento stabilisce il livello di grasso corporeo nelle persone, stabilendo quadri di riferimento con punteggi differenziati per sesso, classificando come fascia bassa gli uomini quando il loro punteggio è inferiore al 9,9% e le donne inferiore al 17,9%; livello normale: uomini tra il 10 e il 19,9%, donne tra il 18 e il 27,9%; Alto: uomini tra il 20 e il 58%, donne tra il 28,0 e il 58%. Pertanto, maggiore è la percentuale, maggiore è il grado di rischio per la salute associato al sovrappeso.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Magallanes

Collaboratori

Teaching Assistance and Research Center of the University of Magallanes CADI-UMAG
Clinical Hospital Dr. Lautaro Navarro Avaria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

18 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

18 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA22I0135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che verranno condivisi sono tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, previa anonimizzazione.

Informazioni di supporto:

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo aver terminato il processo di trattamento e follow-up, pulizia, controllo di qualità e analisi dei nostri dati, li metteremo a disposizione della comunità di ricerca in generale. Tutti i dati provenienti dai dati resi disponibili per uso pubblico saranno dati anonimizzati, cioè privati ​​di informazioni sanitarie private e privi di informazioni sanitarie private e protette che potrebbero essere utilizzate per dedurre l'identità dei soggetti. identità dei singoli soggetti, in conformità alla Norma.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sito web dello studio multimodale LongCov-19 da determinare.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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