Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalny długi Covid19 (MLongCovid)

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Lidia M. Amarales Osorio, Universidad de Magallanes

OCENA I WDROŻENIE WIELOMODALNEJ INTERWENCJI W CELU ZMNIEJSZENIA OBJAWÓW DŁUGIEGO COVID/PRZEDŁUŻONEGO COVID W DOROSŁEJ POPULACJI PUNTA ARENAS, CHILE.

W związku z pandemią COVID-19 świat dostrzegł potrzebę zidentyfikowania grup pacjentów, u których w średnim i długim okresie po wyzdrowieniu z pierwotnej choroby występują różne skutki. Te średnio- i długoterminowe skutki są wspólnie określane jako stan po COVID-19, długotrwały COVID lub przedłużający się COVID. Obecne dowody wskazują, przy ostrożnych szacunkach, że może to dotyczyć od 10% do 20% populacji. Jego natura jest zróżnicowana i waha się od stanów fizycznych, takich jak chroniczne zmęczenie, duszność i osłabienie mięśni, do neurokognitywnych (upośledzona pamięć, zmniejszona koncentracja) i psychologicznych (lęk, depresja, udręka, stres). Wczesne rozpoznanie i leczenie tego obciążenia objawowego ma zasadnicze znaczenie dla wyzdrowienia fizycznego i zdrowia psychicznego. Ze względu na wielowymiarowy charakter sugerowano, że optymalne przywrócenie jakości życia pacjentów można osiągnąć tylko w takim stopniu, w jakim ich główne objawy zostaną potraktowane z perspektywy interdyscyplinarnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Provincia De Magallanes
      • Punta Arenas, Provincia De Magallanes, Chile, 6200000
        • Universidad de Magallanes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteriami włączenia będą: Osoby dorosłe w wieku od 40 do 80 lat. Osoby zostaną uwzględnione, jeśli uzyskano u nich dodatni wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność wirusa SARS-CoV-2, obecność duszności i/lub zmęczenia powyżej 3 miesięcy po rozpoznaniu COVID-19, co najmniej o 1 punkt wyższy w teście zmodyfikowaną Skalę Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) w porównaniu z okresem przed zakażeniem. Wszyscy uczestnicy nie mogą mieć przeciwwskazań do wykonywania prób wysiłkowych i treningowych oraz muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz informacji i zgody.

Kryteria wyłączenia:

Osoby z jednym z kryteriów wykluczenia nie będą kwalifikować się do naszego projektu badawczego, są to: zatorowość płucna; bezwzględne i względne przeciwwskazanie do wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej lub treningu fizycznego; ciężka nietolerancja wysiłku, znaczne zaburzenia rytmu serca lub niedokrwienie podczas ćwiczeń o niskiej intensywności, ciężkie nadciśnienie płucne; ciężka choroba płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężkie objawy związane z COVID-19, ciężka astma); niedawno przebyty incydent sercowo-naczyniowy (niewyrównana czynność serca, angioplastyka lub operacja kardiochirurgiczna w wieku poniżej 4 tygodni, wada zastawkowa serca wymagająca korekcji chirurgicznej, zapalenie osierdzia, zaburzenia rytmu komorowego i niestabilność pomimo leczenia); niewydolność nerek wymagająca dializy; Niewydolność serca (NYHA III lub IV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Rehabilitacja multimodalna: trening fizyczny, psychologiczny i poznawczy oraz program leczenia w Centrum Pomocy Dydaktycznej i Naukowej Uniwersytetu Magellana.
Inny: Multimodalna interwencja w Long Covid19
Interwencja będzie polegać na treningu fizycznym, psychologicznym, poznawczym i żywieniowym oraz leczeniu, które będzie realizowane w Ośrodku Pomocy Dydaktycznej i Badawczej Uniwersytetu Magellana (CADI UMAG), program obejmuje 12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej, 12 sesji rehabilitacji kinetycznej , 12 sesji terapeutycznych na dietetyka, 12 sesji rehabilitacyjnych z profesjonalistą terapii zajęciowej i 12 sesji rehabilitacyjnych z logopedą.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby, które muszą zachować swoje codzienne nawyki i/lub zwykłą opiekę w ośrodku zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi na podstawie pojemności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podstawowy wynik badania zostanie zmierzony za pomocą maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) na cykloergometrze. Protokół zostanie zindywidualizowany i będzie obejmował 3-minutową rozgrzewkę przy 20 watach, a następnie zwiększanie obciążenia o 10-20 W/min (w zależności od poziomu sprawności uczestnika) aż do wyczerpania, utrzymując kadencję powyżej 60 obr./min. Elektrokardiogram i nasycenie tlenem będą stale monitorowane, podczas gdy ocena postrzeganego wysiłku i ciśnienie krwi będą mierzone co dwie minuty podczas testu. Stale mierzone w spoczynku, a także podczas ćwiczeń i regeneracji: wentylacja minutowa, zużycie tlenu i produkcja dwutlenku węgla. Wymiana gazowa jest zbierana na zasadzie oddech po oddechu i wyrażana jako średnia z 15 sekund do celów analizy.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile sercowo-oddechowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala Oceny Zmęczenia (FAS) - Kwestionariusz FAS składa się z 10 pytań, a jego celem jest zbadanie obecności zmęczenia u pacjenta, jego odpowiedź odbywa się za pomocą skali typu Likerta, w której wyższe wyniki oznaczają większy stopień zmęczenia, jego parametry pomiarowe oparte są na dwóch kategoriach, których maksymalna ocena to 50 punktów. Wyniki FAS 10-21: brak zmęczenia (normalne) Wyniki FAS 22-50: znaczne zmęczenie
24 miesiące
Profile sercowo-oddechowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
Test Time Up and GO - Jego celem jest ocena równowagi dynamicznej, a także wydolności funkcjonalnej i mobilności osoby do wykonywania codziennych czynności. ustalenie parametrów mobilności w taki sposób, aby im więcej czasu wykorzystano, tym mniejsza była mobilność. Mniej niż 10 sekund: niezależna mobilność. Od 10 do 20 sekund: głównie samodzielna mobilność. Ponad 20 sekund: ograniczona mobilność.
24 miesiące
Profile sercowo-oddechowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
Sześciominutowy test marszu — 6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Dystans przebyty przez czas 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydolności wydolnościowej. Im więcej metrów przebiegnie pacjent, tym lepsza jest jego wydolność krążeniowo-oddechowa. Jeśli pacjent osiągnie 304 metry w ciągu 6 minut, osiąga kategorię niezależności czynnościowej krążeniowo-oddechowej, jeżeli osiągnie mniej niż ten dystans, stwierdza się spadek wydolności czynnościowej krążeniowo-oddechowej.
24 miesiące
Profile psychologiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala Lęku Becka – składa się z 21-itemowego narzędzia do samodzielnego stosowania, w którym pacjent jest proszony o określenie stopnia, w jakim został dotknięty każdym z 21 objawów opisanych w skali. Każda pozycja ma cztery możliwe odpowiedzi: wcale, łagodnie, umiarkowanie i poważnie. Każdej z pozycji przypisane są wartości od 0 do 3. Wartości dla każdej pozycji są sumowane, aby uzyskać łączny wynik, który może wynosić od 0 do 63 punktów. Łącznie od 0 do 7 punktów interpretuje się jako minimalny poziom lęku, od 8 do 15 punktów odpowiada łagodnemu poziomowi lęku, od 16 do 25 punktów za lęk umiarkowany, a od 26 do 63 punktów za lęk silny.
24 miesiące
Profile psychologiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala Depresji Becka – składa się z 21-itemowego narzędzia do samodzielnego stosowania, przeznaczonego do oceny nasilenia objawów depresyjnych u dorosłych. W każdej z pozycji osoba musi wybrać z zestawu czterech alternatyw uszeregowanych od najmniej do najdotkliwszego stwierdzenia, które najlepiej opisuje jej stan w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w tym dnia, w którym ukończyła instrument. Jeśli chodzi o korektę, każda pozycja jest oceniana od 0 do 3 punktów w zależności od wybranej alternatywy, a po bezpośrednim dodaniu oceny każdej pozycji można uzyskać łączny wynik, który waha się od 0 do 63 punktów; zatem jego kategorie wahają się od minimalnej depresji (0-13); łagodna depresja (14-19), umiarkowana depresja (20-28) i ciężka depresja (29-63).
24 miesiące
Profile neurokognitywne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Montrealska ocena poznawcza — to narzędzie bada dysfunkcje poznawcze związane z uwagą, koncentracją, funkcjami wykonawczymi (w tym zdolnością abstrakcji), pamięcią, językiem, zdolnościami wizualno-konstrukcyjnymi, kalkulacją i orientacją. Maksymalny wynik to 30 punktów, a jego wynik jest proporcjonalny do poziomu funkcjonalności poznawczych, tak więc im niższy wynik, tym większe upośledzenie funkcji poznawczych. Wynik równy lub wyższy niż 26 punktów jest uważany za normalny; wynik niższy niż 10 punktów oznacza początkowe zaburzenia funkcji poznawczych; od 20 do 23 punktów: Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, a jeśli pacjent uzyska 26 lub więcej punktów, nie ma zmian w funkcjach poznawczych.
24 miesiące
Profile funkcjonalne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Indeks Barthel - Jest to test, który zapewnia zakresy z wynikami od 0 do 100, w odniesieniu do poziomu funkcjonalnej niezależności behawioralnej pacjenta. Im wynik badanego jest bliższy 0, tym bardziej jest on zależny; im bliżej 100, tym bardziej jest niezależny. Na podstawie wyników uzyskanych w ocenie Indeksem lub Skalą Barthel, klasyfikacja będzie następująca: Uzależnienie Całkowite (poniżej 20 pkt), Uzależnienie Ciężkie (20 – 35 pkt), Uzależnienie Umiarkowane (40 – 55 pkt), Uzależnienie Lekkie ( większa lub równa 60 punktów) i Niezależność (100 punktów).
24 miesiące
Wskaźniki jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Krótka ankieta zdrowotna 12 — Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem. Opcje odpowiedzi kwestionariusza SF-12 tworzą skale typu Likerta, które oceniają intensywność lub częstość wskaźników jakości życia związanych ze zdrowiem. Liczba opcji odpowiedzi waha się od trzech do sześciu, w zależności od pozycji, a każdemu pytaniu nadawana jest wartość, która następnie jest przekształcana w skalę od 0 do 100. Wyniki mają średnią 50 przy odchyleniu standardowym 10, tak więc wartości powyżej 50 wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem, a poniżej 50 wskazują na gorszy stan jakości życia związanej ze zdrowiem.
24 miesiące
Profil żywieniowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Analizator składu ciała - To urządzenie określa poziom tkanki tłuszczowej u ludzi, ustalając ramy odniesienia z wynikami zróżnicowanymi ze względu na płeć, klasyfikując jako niski zakres u mężczyzn, gdy ich wynik jest mniejszy niż 9,9%, a kobiety mniej niż 17,9%; normalny poziom: mężczyźni od 10 do 19,9%, kobiety od 18 do 27,9%; Wysoki: mężczyźni od 20 do 58%, kobiety od 28,0 do 58%. Dlatego im wyższy odsetek, tym wyższy stopień zagrożeń zdrowotnych związanych z nadwagą.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Magallanes

Współpracownicy

Teaching Assistance and Research Center of the University of Magallanes CADI-UMAG
Clinical Hospital Dr. Lautaro Navarro Avaria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SA22I0135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane, które zostaną udostępnione, to wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas próby, po deidentyfikacji.

Informacje pomocnicze:

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po zakończeniu procesu leczenia i obserwacji, czyszczenia, kontroli jakości i analizy naszych danych udostępnimy je ogólnie społeczności naukowej. Wszystkie dane z danych udostępnionych do użytku publicznego będą danymi pozbawionymi elementów umożliwiających identyfikację, tj. pozbawionymi prywatnych informacji zdrowotnych oraz pozbawionymi prywatnych i chronionych informacji zdrowotnych, które mogłyby zostać wykorzystane do ustalenia tożsamości osób. tożsamość poszczególnych podmiotów, zgodnie ze Standardem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Strona internetowa badania multimodalnego LongCov-19 do ustalenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi zespół COVID-19

Badania kliniczne na Multimodalna interwencja w Long Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj