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Multimodales Long Covid19 (MLongCovid)

5. Juli 2023 aktualisiert von: Lidia M. Amarales Osorio, Universidad de Magallanes

BEWERTUNG UND UMSETZUNG EINER MULTIMODALEN INTERVENTION ZUR REDUZIERUNG DER SYMPTOME VON LONG COVID/PROLONGED COVID IN DER ERWACHSENEN BEVÖLKERUNG VON PUNTA ARENAS, CHILE.

Aufgrund der COVID-19-Pandemie besteht weltweit die Notwendigkeit, Patientengruppen zu identifizieren, bei denen nach der Genesung von der Ersterkrankung mittel- und langfristig verschiedene Auswirkungen auftreten. Diese mittel- und langfristigen Auswirkungen werden zusammenfassend als Post-COVID-19-Zustand, Long-COVID oder verlängertes COVID bezeichnet. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass bei konservativen Schätzungen zwischen 10 und 20 % der Bevölkerung betroffen sein könnten. Die Natur ist vielfältig und reicht von körperlichen Beschwerden wie chronischer Müdigkeit, Atemnot und Muskelschwäche bis hin zu neurokognitiven (Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentration) und psychischen Beschwerden (Angst, Depression, Angst, Stress). Die frühzeitige Erkennung und Behandlung dieser Symptombelastung ist für die körperliche Genesung und die geistige Gesundheit von entscheidender Bedeutung. Aufgrund seines multivariaten Charakters wurde vermutet, dass eine optimale Wiederherstellung der Lebensqualität der Patienten nur dann erreicht werden kann, wenn ihre Hauptsymptome aus einer interdisziplinären Perspektive behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Provincia De Magallanes
      • Punta Arenas, Provincia De Magallanes, Chile, 6200000
        • Universidad de Magallanes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien sind: Erwachsene zwischen 40 und 80 Jahren. Personen werden einbezogen, wenn bei ihnen eine positive PCR-Testdiagnose (Polymerasekettenreaktion) des SARS-CoV-2-Virus, Dyspnoe und/oder Müdigkeit mehr als 3 Monate nach der COVID-19-Diagnose, mindestens 1 Punkt höher, vorliegt modifizierte Medical Research Council Scale (mMRC) im Vergleich zum Zeitraum vor der Infektion. Alle Teilnehmer dürfen keine Kontraindikationen für die Durchführung der Übungs- und Trainingstests haben und müssen in der Lage sein, die Informations- und Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

Personen mit einem der Ausschlusskriterien kommen für unser Forschungsprojekt nicht in Frage: Lungenembolie; absolute und relative Kontraindikation für kardiopulmonale Belastungstests oder körperliches Training; schwere Belastungsunverträglichkeit, erhebliche Herzrhythmusstörungen oder Ischämie bei geringer Belastungsintensität, schwere pulmonale Hypertonie; schwere Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere COVID-19-bedingte Symptome, schweres Asthma); Kürzliches kardiovaskuläres Ereignis (Herzdekompensation, Angioplastie oder Herzoperation vor weniger als 4 Wochen, Herzklappenerkrankung, die eine chirurgische Korrektur erfordert, Perikarditis, ventrikuläre Rhythmusstörungen und Instabilität trotz Behandlung); Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert; Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Multimodale Rehabilitation: physisches, psychologisches und kognitives Trainings- und Behandlungsprogramm am Teaching and Research Assistance Center der Magellanus-Universität.
Sonstiges: Multimodale Intervention bei Long Covid19
Die Intervention besteht aus physischem, psychologischem, kognitivem und ernährungsphysiologischem Training und einer Behandlung, die im Zentrum für Lehr- und Forschungsunterstützung der Universität Magellanus (CADI UMAG) durchgeführt wird. Das Programm umfasst 12 Sitzungen mit kognitiver Verhaltenstherapie und 12 Sitzungen zur Bewegungsrehabilitation , 12 Behandlungssitzungen pro Ernährungsfachkraft, 12 Rehabilitationssitzungen bei einem Ergotherapeuten und 12 Rehabilitationssitzungen bei einem Logopäden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Personen, die ihre täglichen Gewohnheiten und/oder die übliche Pflege in ihrem Gesundheitszentrum beibehalten müssen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der kardiorespiratorischen Kapazität
Zeitfenster: 24 Monate
Das primäre Ergebnis der Studie wird durch einen maximalen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) auf einem Cycloergometer gemessen. Das Protokoll wird individualisiert und umfasst ein 3-minütiges Aufwärmen bei 20 Watt, gefolgt von einer steigenden Arbeitsbelastung von 10–20 W/min (je nach Fitnessniveau des Teilnehmers) bis zur Erschöpfung, wobei eine Trittfrequenz von mehr als 60 U/min aufrechterhalten wird. Elektrokardiogramm und Sauerstoffsättigung werden kontinuierlich überwacht, während die wahrgenommene Anstrengung und der Blutdruck während des Tests alle zwei Minuten gemessen werden. Kontinuierlich gemessen in Ruhe sowie während Belastung und Erholung: Atemminutenvolumen, Sauerstoffverbrauch und Kohlendioxidproduktion. Der Gasaustausch wird für jeden Atemzug erfasst und zur Analyse als 15-Sekunden-Durchschnitt ausgedrückt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiorespiratorische Profile
Zeitfenster: 24 Monate
Fatigue Assessment Scale (FAS) – Der FAS-Fragebogen besteht aus 10 Fragen und sein Ziel besteht darin, das Vorhandensein von Fatigue bei einem Patienten zu untersuchen. Die Antwort erfolgt mittels einer Likert-Skala, bei der höhere Werte einen höheren Grad an Fatigue bedeuten. Seine Messparameter basieren auf zwei Kategorien, deren maximale Punktzahl 50 Punkte beträgt. FAS-Werte 10 – 21: keine Ermüdung (normal) FAS-Werte 22 – 50: erhebliche Ermüdung
24 Monate
Kardiorespiratorische Profile
Zeitfenster: 24 Monate
Test Time Up and GO – Ziel ist die Bewertung des dynamischen Gleichgewichts sowie der funktionellen Kapazität und Mobilität einer Person zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Festlegung der Mobilitätsparameter so, dass die Mobilitätskapazität umso geringer ist, je mehr Zeit genutzt wird. Weniger als 10 Sekunden: unabhängige Mobilität. Zwischen 10 und 20 Sekunden: meist unabhängige Mobilität. Mehr als 20 Sekunden: eingeschränkte Mobilität.
24 Monate
Kardiorespiratorische Profile
Zeitfenster: 24 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest – Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis wird die zurückgelegte Distanz von 6 Minuten zum Vergleich der Veränderungen der Leistungsfähigkeit herangezogen. Je mehr Meter der Patient läuft, desto besser ist seine kardiorespiratorische Leistungsfähigkeit. Wenn ein Patient innerhalb von 6 Minuten eine Distanz von 304 Metern erreicht, erreicht er die Kategorie der kardiorespiratorischen funktionellen Unabhängigkeit. Wenn er weniger als diese Distanz erreicht, wird eine Abnahme der kardiorespiratorischen funktionellen Kapazität festgestellt.
24 Monate
Psychologische Profile
Zeitfenster: 24 Monate
Beck-Angstskala – besteht aus einem 21-Punkte-Instrument zur Selbstverabreichung, bei dem der Patient gebeten wird, das Ausmaß anzugeben, in dem er oder sie von jedem der 21 in der Skala beschriebenen Symptome betroffen ist. Für jedes Item gibt es vier mögliche Antwortoptionen: überhaupt nicht, leicht, mäßig und stark. Den einzelnen Elementen sind Werte von 0 bis 3 zugeordnet. Die Werte für jedes Element werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die zwischen 0 und 63 Punkten liegen kann. Ein Gesamtwert zwischen 0 und 7 Punkten wird als minimales Maß an Angst interpretiert, zwischen 8 und 15 Punkten entspricht einem leichten Maß an Angst, zwischen 16 und 25 Punkten entspricht es einer mäßigen Angst und zwischen 26 und 63 Punkten gilt es als schwere Angst.
24 Monate
Psychologische Profile
Zeitfenster: 24 Monate
Beck-Depressionsskala – Sie besteht aus einem 21-Punkte-Instrument zur Selbstverabreichung, das zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome bei Erwachsenen entwickelt wurde. In jedem der Items muss die Person aus einer Reihe von vier Alternativen, geordnet von der geringsten bis zur höchsten Schwere, die Aussage auswählen, die ihren Zustand während der letzten zwei Wochen, einschließlich des Tages, an dem sie die Aussage abschließt, am besten beschreibt Instrument. Was die Korrektur anbelangt, so wird jedes Element je nach gewählter Alternative mit 0 bis 3 Punkten bewertet, und nach direkter Addition der Punktzahl jedes Elements kann eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 63 Punkten ermittelt werden; Daher reichen die Kategorien von minimaler Depression (0-13); leichte Depression (14–19), mittelschwere Depression (20–28) und schwere Depression (29–63).
24 Monate
Neurokognitive Profile
Zeitfenster: 24 Monate
Montreal Cognitive Assessment – ​​Dieses Instrument untersucht kognitive Dysfunktionen im Zusammenhang mit Aufmerksamkeit, Konzentration, exekutiven Funktionen (einschließlich Abstraktionsfähigkeit), Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktiven Fähigkeiten, Berechnung und Orientierung. Die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte und ihre Punktzahl ist proportional zum Grad der kognitiven Funktionalität, d. h. je niedriger die Punktzahl, desto größer die kognitive Beeinträchtigung. Eine Punktzahl von 26 oder mehr Punkten gilt als normal; ein Wert unter 10 Punkten deutet auf eine beginnende kognitive Beeinträchtigung hin; von 20 bis 23 Punkten: Leichte kognitive Beeinträchtigung und wenn der Patient 26 Punkte oder mehr erreicht, kommt es zu keiner Veränderung der kognitiven Funktionen.
24 Monate
Funktionsprofile
Zeitfenster: 24 Monate
Barthel-Index – Hierbei handelt es sich um einen Test, der Wertebereiche zwischen 0 und 100 für den Grad der funktionellen Verhaltensunabhängigkeit eines Patienten liefert. Je näher die Punktzahl eines Probanden bei 0 liegt, desto abhängiger ist er/sie; Je näher er/sie an 100 liegt, desto unabhängiger ist er/sie. Basierend auf den Ergebnissen der Bewertung mit dem Barthel-Index oder der Barthel-Skala erfolgt die Klassifizierung: Vollständige Abhängigkeit (weniger als 20 Punkte), Schwere Abhängigkeit (20 - 35 Punkte), Mittlere Abhängigkeit (40 - 55 Punkte), Leichte Abhängigkeit ( mindestens 60 Punkte) und Unabhängigkeit (100 Punkte).
24 Monate
Lebensqualitätsindikatoren
Zeitfenster: 24 Monate
Kurzform 12 Gesundheitsumfrage – Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Antwortoptionen des SF-12 bilden Likert-Skalen, die die Intensität oder Häufigkeit von mit der Gesundheit verbundenen Lebensqualitätsindikatoren bewerten. Die Anzahl der Antwortmöglichkeiten beträgt je nach Item drei bis sechs und jede Frage erhält einen Wert, der dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wird. Die Scores haben einen Mittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10, sodass Werte über 50 auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität bzw. unter 50 auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
24 Monate
Nährwertprofil
Zeitfenster: 24 Monate
Körperzusammensetzungsanalysator – Dieses Instrument ermittelt den Körperfettanteil bei Menschen und erstellt einen Referenzrahmen mit nach Geschlecht differenzierten Werten. Bei Männern wird der Wert als niedriger Bereich eingestuft, wenn der Wert unter 9,9 % liegt, bei Frauen unter 17,9 %. Normalwert: Männer zwischen 10 und 19,9 %, Frauen zwischen 18 und 27,9 %; Hoch: Männer zwischen 20 und 58 %, Frauen zwischen 28,0 und 58 %. Je höher der Prozentsatz, desto höher sind daher die mit Übergewicht verbundenen Gesundheitsrisiken.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Magallanes

Mitarbeiter

Teaching Assistance and Research Center of the University of Magallanes CADI-UMAG
Clinical Hospital Dr. Lautaro Navarro Avaria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

18. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SA22I0135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bei den Daten, die weitergegeben werden, handelt es sich um alle individuellen Teilnehmerdaten, die während des Versuchs nach der Anonymisierung erfasst wurden.

Zusätzliche Informationen:

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Abschluss des Prozesses der Aufbereitung und Nachbereitung, Bereinigung, Qualitätskontrolle und Analyse unserer Daten werden wir diese der allgemeinen Forschungsgemeinschaft zur Verfügung stellen. Bei allen Daten, die zur öffentlichen Nutzung zur Verfügung gestellt werden, handelt es sich um anonymisierte Daten, d. h. ohne private Gesundheitsinformationen und ohne private und geschützte Gesundheitsinformationen, die zur Rückleitung auf die Identität von Personen verwendet werden könnten. Identität einzelner Subjekte gemäß dem Standard.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Website der multimodalen LongCov-19-Studie wird noch festgelegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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