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1 型糖尿病の小児の糖尿病モニタリングおよび治療用医療機器の皮膚耐性

2023年7月3日更新者：RENARD Emeline、Central Hospital, Nancy, France

1 型糖尿病の小児における糖尿病のモニタリングと治療のための医療機器の皮膚耐性、観察的、遡及的、単一施設研究。

糖尿病患者の最適な管理に不可欠となった糖尿病モニタリングおよび治療装置によって引き起こされる皮膚有害反応がここ数年で出現していることを考慮すると、これらの副作用の実際の有病率を判断する必要がある。

今回、研究者らは、1型糖尿病の小児グループにおける皮膚反応の有病率に関する前向き研究を実施した。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

他の：アンケート

詳細な説明

正当化:

小児における1型糖尿病の発生率は年々増加しています。
血糖センサーの使用は、血糖変動を制限し、低血糖を軽減し、長期的な血糖コントロールを改善することにより、血糖コントロールにプラスの影響を与えます。
インスリンポンプの使用に二次的に関連したアレルギー性接触皮膚炎の最初の症例は、1995 年に確認されました。
いくつかの最近の研究では、血糖センサーが原因で起こるアレルギー性接触皮膚炎の有病率が高いと報告されていますが、これらの研究は少数のサンプルに対して行われており、ほとんどの場合、これらのサンプルには成人と子供の両方が含まれています。
糖尿病の監視および治療機器に続発する皮膚有害反応を患う子供の実際の有病率は、おそらく過小評価されていると考えられます。
IBOA は、2016 年に特定された最初の原因アレルゲンでした。これは、これらのアレルギー性接触皮膚炎の原因となる最も一般的なアレルゲンです 3 が、最近では他のアレルゲンも特定されています。
これまでにどれだけの糖尿病患者が皮膚用器具の IBOA または他のアクリル酸エステルに対する接触アレルギーを発症したかを言うことは困難です。通常、反応は長期間使用した後、通常は数か月後まで現れません。
子どもたちの生活の質への影響を調べた研究はほとんどありません。糖尿病患者の最適な管理に不可欠となった糖尿病モニタリングおよび治療装置によって引き起こされる皮膚有害反応がここ数年で出現していることを考慮すると、これらの副作用の実際の有病率を判断する必要がある。これらの病変を予防し、必要に応じて治療できるようにするには、これらの病変の出現に関連する危険因子、および患者の生活の質への影響を研究することが不可欠です。

研究の概要:

アンケートと患者の医療ファイルの両方でデータを収集した後、対象集団のサンプルに対して実施される疫学的、観察的、横断的、遡及的研究。アンケートと患者のファイルに求められたデータは、保護者の反対が得られた後、1 年間にわたって収集されます。アンケートは、ナンシー CHRU の小児糖尿病サービスの医療および救急医療チームによって配布されます。それらは、子供の四半期ごとのフォローアップ訪問を主導する医師に手渡されます。追加のご相談は承れません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：emeline RENARD, PhD
電話番号：+33323155311
メール：e.renard@chru-nancy.fr

研究場所

フランス
- - Nancy、フランス、54500
    - 募集
    - CHRU NANCY
    - コンタクト：
      
      Emeline RENARD, PhD
      
      電話番号：+3383155311
      
      メール：e.renard@chru-nancy.fr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

0歳から18歳までの1型糖尿病患者で、ナンシーのCHRUで追跡され、血糖センサーおよび/またはインスリンポンプを装着している子供。

説明

包含基準:

- 18歳未満の子供
データ収集およびアンケート回答時点で 1 か月以上糖尿病 (1 型) を患っている
インスリンポンプおよび/または血糖センサーを装着している。

除外基準:

- 親が研究への参加を拒否した。
1 型以外の糖尿病 (2 型糖尿病、MODY など)
データ収集とアンケート回答の 1 か月以内に糖尿病と診断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
インスリンポンプおよび/または血糖センサーに対する現在の皮膚不耐症（アンケートによって測定される湿疹の症状）を持つ小児の有病率を自動アンケートによって評価します。時間枠：24ヶ月	現在、インスリンポンプおよび/または血糖センサーに対する皮膚不耐症を有する1型糖尿病の18歳未満の小児の有病率。血糖センサーやインスリンポンプの注入セット部位に現れるそう痒症、紅斑、鱗屑、小胞、引っ掻き病変は、皮膚不耐症とみなされます。（アンケートによる評価）	24ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
- センサーとインスリンポンプのそれぞれについて、皮膚の副作用（アンケートによって測定される湿疹の症状）の有病率。時間枠：24ヶ月	- センサーとインスリンポンプのそれぞれについて、皮膚の副作用（アンケートによって測定される湿疹の症状）の有病率。	24ヶ月
皮膚副作用に関連する危険因子の検索時間枠：24ヶ月	皮膚反応で疑われる危険因子のオッズ比を計算	24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Central Hospital, Nancy, France

捜査官

主任研究者：Emeline RENARD, PhD、CHRU NANCY

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月15日

一次修了 (推定)

2023年10月1日

研究の完了 (推定)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月3日

最初の投稿 (実際)

2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)