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用于 1 型糖尿病儿童糖尿病监测和治疗的医疗器械的皮肤耐受性

2023年7月3日 更新者：RENARD Emeline、Central Hospital, Nancy, France

用于 1 型糖尿病儿童糖尿病监测和治疗的医疗器械的皮肤耐受性，一项观察性、回顾性、单中心研究。

鉴于过去几年中出现的由糖尿病监测和治疗设备引起的皮肤不良反应对于这些患者的最佳管理至关重要，因此有必要确定这些副作用的真实发生率。

研究人员对一组 1 型糖尿病儿童的皮肤反应发生率进行了前瞻性研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

理由：

  • 儿童1型糖尿病的发病率逐年增加。
  • 血糖传感器的使用通过限制血糖变异性、减少低血糖和改善长期血糖控制，对血糖控制产生积极影响。
  • 1995 年发现了第一例与使用胰岛素泵相关的继发性过敏性接触性皮炎病例。
  • 最近的几项研究报告称，血糖传感器引起的过敏性接触性皮炎的患病率很高，但这些研究是在小样本上进行的，并且在大多数情况下，这些样本包括成人和儿童。
  • 儿童因糖尿病监测和治疗设备而出现不良皮肤反应的实际患病率可能被低估
  • IBOA 是 2016 年确定的第一个负责任的过敏原。 它是导致这些过敏性接触性皮炎的最常见过敏原3，但最近也发现了其他过敏原。
  • 很难说有多少糖尿病患者曾对皮肤装置中的 IBOA 或其他丙烯酸酯产生接触过敏。 通常，这种反应要等到长时间使用后（通常是几个月后）才会出现。
  • 很少有研究关注对儿童生活质量的影响。 鉴于过去几年中出现的由糖尿病监测和治疗设备引起的皮肤不良反应对于这些患者的最佳管理至关重要，因此有必要确定这些副作用的真实发生率。 研究与这些病变出现相关的危险因素以及对患者生活质量的影响至关重要，以便能够预防并在必要时进行治疗。

研究概要：

在收集问卷和患者医疗档案数据后，对目标人群进行流行病学、观察性、横断面、回顾性研究。 在征得家长不反对后，调查问卷和患者档案中的数据将在一年内收集。 调查问卷将由 Nancy CHRU 儿科糖尿病服务的医疗和辅助医疗团队分发。 它们将被亲手交给负责孩子季度随访的医生。 不会进行额外的咨询。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Nancy、法国、54500
        • 招聘中
        • CHRU NANCY
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

0 至 18 岁的 1 型糖尿病患者，在南锡 CHRU 进行跟踪，并佩戴血糖传感器和/或胰岛素泵。

描述

纳入标准：

  • - 18岁以下儿童
  • 收集数据和完成问卷时患有糖尿病（1 型）超过 1 个月
  • 佩戴胰岛素泵和/或血糖传感器。

排除标准：

  • - 父母拒绝参加研究。
  • 除 1 型糖尿病外的其他类型糖尿病（2 型糖尿病、MODY...）
  • 在数据收集和问卷完成前不到 1 个月诊断出糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过自动问卷评估当前皮肤对胰岛素泵和/或血糖传感器不耐受（通过问卷测量湿疹症状）的儿童的患病率。
大体时间：24个月
18 岁以下儿童患有 1 型糖尿病且目前皮肤对胰岛素泵和/或血糖传感器不耐受的患病率。 血糖传感器和胰岛素泵输液器部位出现瘙痒、红斑、鳞屑、水疱、抓伤等皮损，均视为皮肤不耐受。 （通过问卷评估）
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
- 每种传感器和胰岛素泵的皮肤副作用（通过问卷测量湿疹症状）的发生率。
大体时间：24个月
- 每种传感器和胰岛素泵的皮肤副作用（通过问卷测量湿疹症状）的发生率。
24个月
寻找与皮肤副作用相关的危险因素
大体时间：24个月
计算皮肤反应中疑似危险因素的优势比
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Central Hospital, Nancy, France

调查人员

  • 首席研究员：Emeline RENARD, PhD、CHRU NANCY

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月15日

初级完成 (估计的)

2023年10月1日

研究完成 (估计的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月3日

首次发布 (实际的)

2023年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月3日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022PI015

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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