Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudtoleranse for medisinsk utstyr for diabetesovervåking og behandling hos barn med type 1-diabetes

3. juli 2023 oppdatert av: RENARD Emeline, Central Hospital, Nancy, France

Hudetoleranse for medisinsk utstyr for diabetesovervåking og -behandling hos barn med diabetes type 1, en observasjonsretrospektiv studie med enkeltsenter.

I lys av fremveksten de siste årene av uønskede hudreaksjoner forårsaket av diabetesovervåkings- og behandlingsutstyr, som har blitt avgjørende for optimal behandling av disse pasientene, er det nødvendig å fastslå den reelle utbredelsen av disse bivirkningene.

Her utførte etterforskerne en prospektiv studie om prevalens av hudreaksjoner hos en gruppe barn med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

  • Forekomsten av type 1 diabetes hos barn øker hvert år.
  • Bruken av blodsukkersensorer har en positiv innvirkning på blodsukkerkontrollen ved å begrense glukosevariasjonen, redusere hypoglykemi og forbedre langsiktig blodsukkerkontroll.
  • De første tilfellene av allergisk kontaktdermatitt sekundært knyttet til bruk av insulinpumpe ble identifisert i 1995.
  • Flere nyere studier rapporterer en høy forekomst av allergisk kontaktdermatitt forårsaket av blodsukkersensorer, men disse studiene er utført på små prøver og i de fleste tilfeller inkluderer disse prøvene både voksne og barn.
  • Den faktiske forekomsten av barn med uønskede hudreaksjoner sekundært til deres diabetesovervåkings- og behandlingsutstyr er sannsynligvis undervurdert
  • IBOA var det første ansvarlige allergenet som ble identifisert i 2016. Det er det vanligste allergenet som er ansvarlig for disse allergiske kontaktdermatittene3, men andre allergener har også blitt identifisert nylig.
  • Det er vanskelig å si hvor mange diabetespasienter som noen gang har utviklet kontaktallergi mot IBOA, eller andre akrylater, i hudenhetene sine. Vanligvis kommer reaksjonen ikke før etter langvarig bruk, vanligvis etter flere måneder.
  • Svært få studier har sett på innvirkningen på barns livskvalitet. I lys av fremveksten de siste årene av uønskede hudreaksjoner forårsaket av diabetesovervåkings- og behandlingsutstyr, som har blitt avgjørende for optimal behandling av disse pasientene, er det nødvendig å fastslå den reelle utbredelsen av disse bivirkningene. Forskning på risikofaktorer knyttet til utseendet til disse lesjonene, samt innvirkningen på pasientens livskvalitet er avgjørende for å kunne forebygge dem og behandle dem om nødvendig.

Generell oversikt over studien:

Epidemiologisk, observasjons-, tverrsnitts-, retrospektiv studie utført på et utvalg av målpopulasjonen etter innsamling av data både på spørreskjemaer og i pasientenes medisinske filer. Spørreskjemaene og dataene som søkes i pasientenes mapper vil bli samlet inn over en periode på 1 år, etter at foreldrene har mottatt innvendinger. Spørreskjemaene vil bli distribuert av det medisinske og paramedisinske teamet til den pediatriske diabetestjenesten til Nancy CHRU. De vil bli håndlevert til legen som leder det kvartalsvise oppfølgingsbesøket til barnet. Det vil ikke bli foretatt ytterligere konsultasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn i alderen 0 til 18 år, type 1-diabetikere, fulgt på CHRU i Nancy og iført en blodsukkersensor og/eller insulinpumpe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • -Barn under 18 år
  • Diabetiker (type 1) i mer enn én måned på tidspunktet for datainnsamling og utfylling av spørreskjema
  • Bruk av insulinpumpe og/eller blodsukkersensor.

Ekskluderingskriterier:

  • - Foreldre nekter å delta i studien.
  • Andre typer diabetes enn type 1 (type 2 diabetes, MODY...)
  • Diabetes diagnostisert mindre enn en måned før datainnsamling og utfylling av spørreskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av barn, med gjeldende hudintoleranse (eksemsymptomer målt ved spørreskjema) overfor en insulinpumpe og/eller blodsukkersensor vurdert av en autospørreundersøkelse.
Tidsramme: 24 måneder
Prevalens av barn under 18 år med type 1 diabetes med gjeldende hudintoleranse overfor insulinpumpe og/eller blodsukkersensor. Kløe, erytem, ​​avskallinger, vesikler og skrapelesjoner som vises på infusjonssettets plassering av blodsukkersensorer og insulinpumper, anses som hudintoleranse. (vurdert med spørreskjema)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Forekomst av hudbivirkninger (eksemsymptomer målt ved spørreskjema) for sensorer og insulinpumper som er tatt.
Tidsramme: 24 måneder
- Forekomst av hudbivirkninger (eksemsymptomer målt ved spørreskjema) for sensorer og insulinpumper som er tatt.
24 måneder
Søk etter risikofaktorer forbundet med hudbivirkning
Tidsramme: 24 måneder
Oddsforhold beregnet for risikofaktorer mistenkt i hudreaksjon
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emeline RENARD, PhD, CHRU NANCY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere