- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05932953
Hudtoleranse for medisinsk utstyr for diabetesovervåking og behandling hos barn med type 1-diabetes
Hudetoleranse for medisinsk utstyr for diabetesovervåking og -behandling hos barn med diabetes type 1, en observasjonsretrospektiv studie med enkeltsenter.
I lys av fremveksten de siste årene av uønskede hudreaksjoner forårsaket av diabetesovervåkings- og behandlingsutstyr, som har blitt avgjørende for optimal behandling av disse pasientene, er det nødvendig å fastslå den reelle utbredelsen av disse bivirkningene.
Her utførte etterforskerne en prospektiv studie om prevalens av hudreaksjoner hos en gruppe barn med type 1 diabetes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
- Forekomsten av type 1 diabetes hos barn øker hvert år.
- Bruken av blodsukkersensorer har en positiv innvirkning på blodsukkerkontrollen ved å begrense glukosevariasjonen, redusere hypoglykemi og forbedre langsiktig blodsukkerkontroll.
- De første tilfellene av allergisk kontaktdermatitt sekundært knyttet til bruk av insulinpumpe ble identifisert i 1995.
- Flere nyere studier rapporterer en høy forekomst av allergisk kontaktdermatitt forårsaket av blodsukkersensorer, men disse studiene er utført på små prøver og i de fleste tilfeller inkluderer disse prøvene både voksne og barn.
- Den faktiske forekomsten av barn med uønskede hudreaksjoner sekundært til deres diabetesovervåkings- og behandlingsutstyr er sannsynligvis undervurdert
- IBOA var det første ansvarlige allergenet som ble identifisert i 2016. Det er det vanligste allergenet som er ansvarlig for disse allergiske kontaktdermatittene3, men andre allergener har også blitt identifisert nylig.
- Det er vanskelig å si hvor mange diabetespasienter som noen gang har utviklet kontaktallergi mot IBOA, eller andre akrylater, i hudenhetene sine. Vanligvis kommer reaksjonen ikke før etter langvarig bruk, vanligvis etter flere måneder.
- Svært få studier har sett på innvirkningen på barns livskvalitet. I lys av fremveksten de siste årene av uønskede hudreaksjoner forårsaket av diabetesovervåkings- og behandlingsutstyr, som har blitt avgjørende for optimal behandling av disse pasientene, er det nødvendig å fastslå den reelle utbredelsen av disse bivirkningene. Forskning på risikofaktorer knyttet til utseendet til disse lesjonene, samt innvirkningen på pasientens livskvalitet er avgjørende for å kunne forebygge dem og behandle dem om nødvendig.
Generell oversikt over studien:
Epidemiologisk, observasjons-, tverrsnitts-, retrospektiv studie utført på et utvalg av målpopulasjonen etter innsamling av data både på spørreskjemaer og i pasientenes medisinske filer. Spørreskjemaene og dataene som søkes i pasientenes mapper vil bli samlet inn over en periode på 1 år, etter at foreldrene har mottatt innvendinger. Spørreskjemaene vil bli distribuert av det medisinske og paramedisinske teamet til den pediatriske diabetestjenesten til Nancy CHRU. De vil bli håndlevert til legen som leder det kvartalsvise oppfølgingsbesøket til barnet. Det vil ikke bli foretatt ytterligere konsultasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: emeline RENARD, PhD
- Telefonnummer: +33323155311
- E-post: e.renard@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54500
- Rekruttering
- CHRU NANCY
-
Ta kontakt med:
- Emeline RENARD, PhD
- Telefonnummer: +3383155311
- E-post: e.renard@chru-nancy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- -Barn under 18 år
- Diabetiker (type 1) i mer enn én måned på tidspunktet for datainnsamling og utfylling av spørreskjema
- Bruk av insulinpumpe og/eller blodsukkersensor.
Ekskluderingskriterier:
- - Foreldre nekter å delta i studien.
- Andre typer diabetes enn type 1 (type 2 diabetes, MODY...)
- Diabetes diagnostisert mindre enn en måned før datainnsamling og utfylling av spørreskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av barn, med gjeldende hudintoleranse (eksemsymptomer målt ved spørreskjema) overfor en insulinpumpe og/eller blodsukkersensor vurdert av en autospørreundersøkelse.
Tidsramme: 24 måneder
|
Prevalens av barn under 18 år med type 1 diabetes med gjeldende hudintoleranse overfor insulinpumpe og/eller blodsukkersensor.
Kløe, erytem, avskallinger, vesikler og skrapelesjoner som vises på infusjonssettets plassering av blodsukkersensorer og insulinpumper, anses som hudintoleranse.
(vurdert med spørreskjema)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Forekomst av hudbivirkninger (eksemsymptomer målt ved spørreskjema) for sensorer og insulinpumper som er tatt.
Tidsramme: 24 måneder
|
- Forekomst av hudbivirkninger (eksemsymptomer målt ved spørreskjema) for sensorer og insulinpumper som er tatt.
|
24 måneder
|
|
Søk etter risikofaktorer forbundet med hudbivirkning
Tidsramme: 24 måneder
|
Oddsforhold beregnet for risikofaktorer mistenkt i hudreaksjon
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emeline RENARD, PhD, CHRU NANCY
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022PI015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .