- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05932953
Tolérance cutanée des dispositifs médicaux de surveillance et de traitement du diabète chez les enfants atteints de diabète de type 1
Tolérance cutanée des dispositifs médicaux pour la surveillance et le traitement du diabète chez les enfants atteints de diabète de type 1, une étude observationnelle, rétrospective et monocentrique.
Face à l'émergence depuis quelques années d'effets indésirables cutanés induits par les dispositifs de suivi et de traitement du diabète, devenus indispensables à la prise en charge optimale de ces patients, il est nécessaire de déterminer la prévalence réelle de ces effets secondaires.
Ici, les enquêteurs ont réalisé une étude prospective sur la prévalence des réactions cutanées dans un groupe d'enfants atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification :
- L'incidence du diabète de type 1 chez les enfants augmente chaque année.
- L'utilisation de capteurs de glycémie a un impact positif sur le contrôle glycémique en limitant la variabilité du glucose, en réduisant l'hypoglycémie et en améliorant le contrôle glycémique à long terme.
- Les premiers cas de dermatite allergique de contact secondaire liée à l'utilisation d'une pompe à insuline ont été identifiés en 1995.
- Plusieurs études récentes font état d'une prévalence élevée de dermatite de contact allergique causée par des capteurs de glycémie, mais ces études sont menées sur de petits échantillons et, dans la plupart des cas, ces échantillons incluent à la fois des adultes et des enfants.
- La prévalence réelle des enfants présentant des réactions cutanées indésirables secondaires à leurs dispositifs de surveillance et de traitement du diabète est probablement sous-estimée
- L'IBOA a été le premier allergène responsable identifié en 2016. C'est l'allergène le plus souvent responsable de ces dermatites allergiques de contact3, mais d'autres allergènes ont également été identifiés récemment.
- Il est difficile de dire combien de patients diabétiques ont déjà développé une allergie de contact à l'IBOA, ou à d'autres acrylates, dans leurs dispositifs cutanés. En règle générale, la réaction n'apparaît qu'après une utilisation prolongée, généralement après plusieurs mois.
- Très peu d'études se sont penchées sur l'impact sur la qualité de vie des enfants. Face à l'émergence depuis quelques années d'effets indésirables cutanés induits par les dispositifs de suivi et de traitement du diabète, devenus indispensables à la prise en charge optimale de ces patients, il est nécessaire de déterminer la prévalence réelle de ces effets secondaires. La recherche des facteurs de risque associés à l'apparition de ces lésions, ainsi que l'impact sur la qualité de vie du patient est essentielle, afin de pouvoir les prévenir et les traiter si nécessaire.
Plan général de l'étude :
Etude épidémiologique, observationnelle, transversale, rétrospective réalisée sur un échantillon de la population cible après recueil des données tant sur questionnaires que dans les dossiers médicaux des patients. Les questionnaires et les données recherchées dans les dossiers des patients seront collectés sur une période de 1 an, après obtention de la non objection des parents. Les questionnaires seront distribués par l'équipe médicale et paramédicale du service de diabète pédiatrique du CHRU de Nancy. Ils seront remis en mains propres au médecin responsable de la visite de suivi trimestrielle de l'enfant. Aucune consultation supplémentaire ne sera entreprise.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: emeline RENARD, PhD
- Numéro de téléphone: +33323155311
- E-mail: e.renard@chru-nancy.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Nancy, France, 54500
- Recrutement
- CHRU Nancy
-
Contact:
- Emeline RENARD, PhD
- Numéro de téléphone: +3383155311
- E-mail: e.renard@chru-nancy.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- -Enfants de moins de 18 ans
- Diabétique (type 1) depuis plus d'un mois au moment de la collecte des données et du remplissage du questionnaire
- Porter une pompe à insuline et/ou un capteur de glycémie.
Critère d'exclusion:
- - Refus parental de participer à l'étude.
- Autres types de diabète que le type 1 (diabète de type 2, MODY...)
- Diabète diagnostiqué moins d'un mois avant la collecte des données et le remplissage du questionnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence des enfants présentant une intolérance cutanée actuelle (symptômes d'eczéma mesurés par questionnaire) à une pompe à insuline et/ou un capteur de glycémie évaluée par un autoquestionnaire.
Délai: 24mois
|
Prévalence des enfants de moins de 18 ans atteints de diabète de type 1 présentant une intolérance cutanée actuelle à une pompe à insuline et/ou à un capteur de glycémie.
Le prurit, l'érythème, la desquamation, les vésicules et les lésions de grattage qui apparaissent à l'emplacement du dispositif de perfusion des capteurs de glycémie et des pompes à insuline sont considérés comme une intolérance cutanée.
(évalué par questionnaire)
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
- Prévalence des effets secondaires cutanés (symptômes d'eczéma mesurés par questionnaire) pour les capteurs et pompes à insuline pris chacun.
Délai: 24mois
|
- Prévalence des effets secondaires cutanés (symptômes d'eczéma mesurés par questionnaire) pour les capteurs et pompes à insuline pris chacun.
|
24mois
|
Recherche des facteurs de risque associés aux effets secondaires cutanés
Délai: 24mois
|
Odds ratio calculé pour les facteurs de risque suspectés de réaction cutanée
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emeline RENARD, PhD, CHRU Nancy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022PI015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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