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Tolérance cutanée des dispositifs médicaux de surveillance et de traitement du diabète chez les enfants atteints de diabète de type 1

3 juillet 2023 mis à jour par: RENARD Emeline, Central Hospital, Nancy, France

Tolérance cutanée des dispositifs médicaux pour la surveillance et le traitement du diabète chez les enfants atteints de diabète de type 1, une étude observationnelle, rétrospective et monocentrique.

Face à l'émergence depuis quelques années d'effets indésirables cutanés induits par les dispositifs de suivi et de traitement du diabète, devenus indispensables à la prise en charge optimale de ces patients, il est nécessaire de déterminer la prévalence réelle de ces effets secondaires.

Ici, les enquêteurs ont réalisé une étude prospective sur la prévalence des réactions cutanées dans un groupe d'enfants atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification :

  • L'incidence du diabète de type 1 chez les enfants augmente chaque année.
  • L'utilisation de capteurs de glycémie a un impact positif sur le contrôle glycémique en limitant la variabilité du glucose, en réduisant l'hypoglycémie et en améliorant le contrôle glycémique à long terme.
  • Les premiers cas de dermatite allergique de contact secondaire liée à l'utilisation d'une pompe à insuline ont été identifiés en 1995.
  • Plusieurs études récentes font état d'une prévalence élevée de dermatite de contact allergique causée par des capteurs de glycémie, mais ces études sont menées sur de petits échantillons et, dans la plupart des cas, ces échantillons incluent à la fois des adultes et des enfants.
  • La prévalence réelle des enfants présentant des réactions cutanées indésirables secondaires à leurs dispositifs de surveillance et de traitement du diabète est probablement sous-estimée
  • L'IBOA a été le premier allergène responsable identifié en 2016. C'est l'allergène le plus souvent responsable de ces dermatites allergiques de contact3, mais d'autres allergènes ont également été identifiés récemment.
  • Il est difficile de dire combien de patients diabétiques ont déjà développé une allergie de contact à l'IBOA, ou à d'autres acrylates, dans leurs dispositifs cutanés. En règle générale, la réaction n'apparaît qu'après une utilisation prolongée, généralement après plusieurs mois.
  • Très peu d'études se sont penchées sur l'impact sur la qualité de vie des enfants. Face à l'émergence depuis quelques années d'effets indésirables cutanés induits par les dispositifs de suivi et de traitement du diabète, devenus indispensables à la prise en charge optimale de ces patients, il est nécessaire de déterminer la prévalence réelle de ces effets secondaires. La recherche des facteurs de risque associés à l'apparition de ces lésions, ainsi que l'impact sur la qualité de vie du patient est essentielle, afin de pouvoir les prévenir et les traiter si nécessaire.

Plan général de l'étude :

Etude épidémiologique, observationnelle, transversale, rétrospective réalisée sur un échantillon de la population cible après recueil des données tant sur questionnaires que dans les dossiers médicaux des patients. Les questionnaires et les données recherchées dans les dossiers des patients seront collectés sur une période de 1 an, après obtention de la non objection des parents. Les questionnaires seront distribués par l'équipe médicale et paramédicale du service de diabète pédiatrique du CHRU de Nancy. Ils seront remis en mains propres au médecin responsable de la visite de suivi trimestrielle de l'enfant. Aucune consultation supplémentaire ne sera entreprise.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Nancy, France, 54500
        • Recrutement
        • CHRU Nancy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

enfants de 0 à 18 ans, diabétiques de type 1, suivis au CHRU de Nancy et porteurs d'un capteur de glycémie et/ou d'une pompe à insuline.

La description

Critère d'intégration:

  • -Enfants de moins de 18 ans
  • Diabétique (type 1) depuis plus d'un mois au moment de la collecte des données et du remplissage du questionnaire
  • Porter une pompe à insuline et/ou un capteur de glycémie.

Critère d'exclusion:

  • - Refus parental de participer à l'étude.
  • Autres types de diabète que le type 1 (diabète de type 2, MODY...)
  • Diabète diagnostiqué moins d'un mois avant la collecte des données et le remplissage du questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des enfants présentant une intolérance cutanée actuelle (symptômes d'eczéma mesurés par questionnaire) à une pompe à insuline et/ou un capteur de glycémie évaluée par un autoquestionnaire.
Délai: 24mois
Prévalence des enfants de moins de 18 ans atteints de diabète de type 1 présentant une intolérance cutanée actuelle à une pompe à insuline et/ou à un capteur de glycémie. Le prurit, l'érythème, la desquamation, les vésicules et les lésions de grattage qui apparaissent à l'emplacement du dispositif de perfusion des capteurs de glycémie et des pompes à insuline sont considérés comme une intolérance cutanée. (évalué par questionnaire)
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Prévalence des effets secondaires cutanés (symptômes d'eczéma mesurés par questionnaire) pour les capteurs et pompes à insuline pris chacun.
Délai: 24mois
- Prévalence des effets secondaires cutanés (symptômes d'eczéma mesurés par questionnaire) pour les capteurs et pompes à insuline pris chacun.
24mois
Recherche des facteurs de risque associés aux effets secondaires cutanés
Délai: 24mois
Odds ratio calculé pour les facteurs de risque suspectés de réaction cutanée
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emeline RENARD, PhD, CHRU Nancy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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