- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05932953
Kožní tolerance zdravotnických prostředků pro monitorování a léčbu diabetu u dětí s diabetem 1. typu
Kožní tolerance zdravotnických prostředků pro monitorování a léčbu diabetu u dětí s diabetem 1. typu, observační, retrospektivní, jednocentrická studie.
Vzhledem k tomu, že se v posledních letech objevily nežádoucí kožní reakce způsobené přístroji pro monitorování a léčbu diabetu, které se staly nezbytnými pro optimální léčbu těchto pacientů, je nutné určit skutečnou prevalenci těchto nežádoucích účinků.
Zde výzkumníci provedli prospektivní studii o prevalenci kožních reakcí u skupiny dětí s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění :
- Výskyt diabetu 1. typu u dětí se každým rokem zvyšuje.
- Použití senzorů hladiny glukózy v krvi má pozitivní vliv na kontrolu hladiny glukózy v krvi omezením variability glukózy, snížením hypoglykémie a zlepšením dlouhodobé kontroly glukózy v krvi.
- První případy alergické kontaktní dermatitidy sekundárně spojené s použitím inzulínové pumpy byly identifikovány v roce 1995.
- Několik nedávných studií uvádí vysokou prevalenci alergické kontaktní dermatitidy způsobené snímači hladiny glukózy v krvi, ale tyto studie jsou prováděny na malých vzorcích a ve většině případů tyto vzorky zahrnují dospělé i děti.
- Skutečná prevalence dětí s nežádoucími kožními reakcemi v důsledku jejich zařízení pro monitorování a léčbu diabetu je pravděpodobně podceňována
- IBOA byl první odpovědný alergen identifikovaný v roce 2016. Je to nejčastější alergen odpovědný za tyto alergické kontaktní dermatitidy3, ale nedávno byly identifikovány i jiné alergeny.
- Je těžké říci, u kolika diabetických pacientů se někdy vyvinula kontaktní alergie na IBOA nebo jiné akryláty v jejich kožních zařízeních. Reakce se obvykle objeví až po delším užívání, obvykle po několika měsících.
- Velmi málo studií se zabývalo dopadem na kvalitu života dětí. Vzhledem k tomu, že se v posledních letech objevily nežádoucí kožní reakce způsobené přístroji pro monitorování a léčbu diabetu, které se staly nezbytnými pro optimální léčbu těchto pacientů, je nutné určit skutečnou prevalenci těchto nežádoucích účinků. Nezbytný je výzkum rizikových faktorů spojených se vznikem těchto lézí a také vlivu na kvalitu života pacienta, abychom jim mohli předcházet a případně je léčit.
Obecný přehled studie:
Epidemiologická, observační, průřezová, retrospektivní studie provedená na vzorku cílové populace po sběru dat jak z dotazníků, tak ze zdravotní dokumentace pacientů. Dotazníky a údaje hledané v souborech pacientů budou shromažďovány po dobu 1 roku po obdržení nesouhlasu rodičů. Dotazníky bude distribuovat lékařský a nelékařský tým dětské diabetologické služby Nancy CHRU. Budou předány lékaři, který vede čtvrtletní kontrolní návštěvu dítěte. Žádné další konzultace nebudou prováděny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: emeline RENARD, PhD
- Telefonní číslo: +33323155311
- E-mail: e.renard@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54500
- Nábor
- CHRU Nancy
-
Kontakt:
- Emeline RENARD, PhD
- Telefonní číslo: +3383155311
- E-mail: e.renard@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- -Děti do 18 let
- Diabetik (typ 1) déle než jeden měsíc v době sběru dat a vyplňování dotazníku
- Nošení inzulínové pumpy a/nebo snímače hladiny glukózy v krvi.
Kritéria vyloučení:
- - Odmítnutí rodičů účastnit se studie.
- Jiné typy cukrovky než typu 1 (diabetes typu 2, MODY...)
- Diabetes diagnostikován méně než jeden měsíc před sběrem dat a vyplněním dotazníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence dětí se současnou kožní intolerancí (příznaky ekzému měřené dotazníkem) na inzulínovou pumpu a/nebo senzor glukózy v krvi hodnocený autodotazníkem.
Časové okno: 24 měsíců
|
Prevalence dětí mladších 18 let s diabetem 1. typu se současnou kožní intolerancí na inzulínovou pumpu a/nebo senzor glukózy v krvi.
Svědění, erytém, šupinatění, vezikuly a škrábání, které se objevují v místě infuzní soupravy senzorů krevní glukózy a inzulínových pump, jsou považovány za kožní intoleranci.
(vyhodnoceno dotazníkem)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
- Prevalence kožních vedlejších účinků (příznaky ekzému měřené dotazníkem) pro senzory a inzulínové pumpy, každý z nich.
Časové okno: 24 měsíců
|
- Prevalence kožních vedlejších účinků (příznaky ekzému měřené dotazníkem) pro senzory a inzulínové pumpy, každý z nich.
|
24 měsíců
|
Hledejte rizikové faktory spojené s kožními vedlejšími účinky
Časové okno: 24 měsíců
|
Poměr šancí vypočtený pro rizikové faktory podezřelé z kožní reakce
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emeline RENARD, PhD, CHRU Nancy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022PI015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína