Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kožní tolerance zdravotnických prostředků pro monitorování a léčbu diabetu u dětí s diabetem 1. typu

3. července 2023 aktualizováno: RENARD Emeline, Central Hospital, Nancy, France

Kožní tolerance zdravotnických prostředků pro monitorování a léčbu diabetu u dětí s diabetem 1. typu, observační, retrospektivní, jednocentrická studie.

Vzhledem k tomu, že se v posledních letech objevily nežádoucí kožní reakce způsobené přístroji pro monitorování a léčbu diabetu, které se staly nezbytnými pro optimální léčbu těchto pacientů, je nutné určit skutečnou prevalenci těchto nežádoucích účinků.

Zde výzkumníci provedli prospektivní studii o prevalenci kožních reakcí u skupiny dětí s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění :

  • Výskyt diabetu 1. typu u dětí se každým rokem zvyšuje.
  • Použití senzorů hladiny glukózy v krvi má pozitivní vliv na kontrolu hladiny glukózy v krvi omezením variability glukózy, snížením hypoglykémie a zlepšením dlouhodobé kontroly glukózy v krvi.
  • První případy alergické kontaktní dermatitidy sekundárně spojené s použitím inzulínové pumpy byly identifikovány v roce 1995.
  • Několik nedávných studií uvádí vysokou prevalenci alergické kontaktní dermatitidy způsobené snímači hladiny glukózy v krvi, ale tyto studie jsou prováděny na malých vzorcích a ve většině případů tyto vzorky zahrnují dospělé i děti.
  • Skutečná prevalence dětí s nežádoucími kožními reakcemi v důsledku jejich zařízení pro monitorování a léčbu diabetu je pravděpodobně podceňována
  • IBOA byl první odpovědný alergen identifikovaný v roce 2016. Je to nejčastější alergen odpovědný za tyto alergické kontaktní dermatitidy3, ale nedávno byly identifikovány i jiné alergeny.
  • Je těžké říci, u kolika diabetických pacientů se někdy vyvinula kontaktní alergie na IBOA nebo jiné akryláty v jejich kožních zařízeních. Reakce se obvykle objeví až po delším užívání, obvykle po několika měsících.
  • Velmi málo studií se zabývalo dopadem na kvalitu života dětí. Vzhledem k tomu, že se v posledních letech objevily nežádoucí kožní reakce způsobené přístroji pro monitorování a léčbu diabetu, které se staly nezbytnými pro optimální léčbu těchto pacientů, je nutné určit skutečnou prevalenci těchto nežádoucích účinků. Nezbytný je výzkum rizikových faktorů spojených se vznikem těchto lézí a také vlivu na kvalitu života pacienta, abychom jim mohli předcházet a případně je léčit.

Obecný přehled studie:

Epidemiologická, observační, průřezová, retrospektivní studie provedená na vzorku cílové populace po sběru dat jak z dotazníků, tak ze zdravotní dokumentace pacientů. Dotazníky a údaje hledané v souborech pacientů budou shromažďovány po dobu 1 roku po obdržení nesouhlasu rodičů. Dotazníky bude distribuovat lékařský a nelékařský tým dětské diabetologické služby Nancy CHRU. Budou předány lékaři, který vede čtvrtletní kontrolní návštěvu dítěte. Žádné další konzultace nebudou prováděny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

děti ve věku od 0 do 18 let, diabetici 1. typu, sledované na CHRU v Nancy a nosící glukózový senzor a/nebo inzulínovou pumpu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • -Děti do 18 let
  • Diabetik (typ 1) déle než jeden měsíc v době sběru dat a vyplňování dotazníku
  • Nošení inzulínové pumpy a/nebo snímače hladiny glukózy v krvi.

Kritéria vyloučení:

  • - Odmítnutí rodičů účastnit se studie.
  • Jiné typy cukrovky než typu 1 (diabetes typu 2, MODY...)
  • Diabetes diagnostikován méně než jeden měsíc před sběrem dat a vyplněním dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence dětí se současnou kožní intolerancí (příznaky ekzému měřené dotazníkem) na inzulínovou pumpu a/nebo senzor glukózy v krvi hodnocený autodotazníkem.
Časové okno: 24 měsíců
Prevalence dětí mladších 18 let s diabetem 1. typu se současnou kožní intolerancí na inzulínovou pumpu a/nebo senzor glukózy v krvi. Svědění, erytém, šupinatění, vezikuly a škrábání, které se objevují v místě infuzní soupravy senzorů krevní glukózy a inzulínových pump, jsou považovány za kožní intoleranci. (vyhodnoceno dotazníkem)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Prevalence kožních vedlejších účinků (příznaky ekzému měřené dotazníkem) pro senzory a inzulínové pumpy, každý z nich.
Časové okno: 24 měsíců
- Prevalence kožních vedlejších účinků (příznaky ekzému měřené dotazníkem) pro senzory a inzulínové pumpy, každý z nich.
24 měsíců
Hledejte rizikové faktory spojené s kožními vedlejšími účinky
Časové okno: 24 měsíců
Poměr šancí vypočtený pro rizikové faktory podezřelé z kožní reakce
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emeline RENARD, PhD, CHRU Nancy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

3
Předplatit