- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05932953
Diabeteksen seurantaan ja hoitoon tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ihon sietokyky tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla
Diabeteksen seurantaan ja hoitoon tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ihon sietokyky tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla, havainnollinen, retrospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus.
Kun otetaan huomioon diabeteksen seuranta- ja hoitolaitteiden aiheuttamat haitalliset ihoreaktiot, joista on tullut olennaisia näiden potilaiden optimaalisen hoidon kannalta, on viime vuosien aikana ilmaantunut, on tarpeen määrittää näiden sivuvaikutusten todellinen esiintyvyys.
Täällä tutkijat suorittivat prospektiivisen tutkimuksen ihoreaktioiden esiintyvyydestä tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
- Tyypin 1 diabeteksen ilmaantuvuus lapsilla lisääntyy joka vuosi.
- Verensokerianturien käyttö vaikuttaa positiivisesti verensokerin hallintaan rajoittamalla glukoosin vaihtelua, vähentämällä hypoglykemiaa ja parantamalla pitkäaikaista verensokerin hallintaa.
- Ensimmäiset insuliinipumpun käyttöön liittyneet allergiset kosketusihottumat tunnistettiin vuonna 1995.
- Useat viimeaikaiset tutkimukset raportoivat verensokeriantureiden aiheuttaman allergisen kosketusihottuman suuren esiintyvyyden, mutta nämä tutkimukset tehdään pienillä näytteillä ja useimmissa tapauksissa nämä näytteet sisältävät sekä aikuisia että lapsia.
- Todellinen esiintyvyys lapsilla, joilla on haitallisia ihoreaktioita diabeteksen seuranta- ja hoitolaitteistaan, on luultavasti aliarvioitu
- IBOA oli ensimmäinen vastuullinen allergeeni, joka tunnistettiin vuonna 2016. Se on yleisin allergeeni, joka aiheuttaa näitä allergisia kosketusihottumia3, mutta viime aikoina on tunnistettu myös muita allergeeneja.
- On vaikea sanoa, kuinka moni diabeetikko on koskaan kehittänyt kosketusallergiaa IBOA:lle tai muille akrylaateille iholaitteissaan. Tyypillisesti reaktio ilmaantuu vasta pitkäaikaisen käytön jälkeen, yleensä useiden kuukausien kuluttua.
- Hyvin harvoissa tutkimuksissa on tarkasteltu vaikutuksia lasten elämänlaatuun. Kun otetaan huomioon diabeteksen seuranta- ja hoitolaitteiden aiheuttamat haitalliset ihoreaktiot, joista on tullut olennaisia näiden potilaiden optimaalisen hoidon kannalta, on viime vuosien aikana ilmaantunut, on tarpeen määrittää näiden sivuvaikutusten todellinen esiintyvyys. Näiden leesioiden ilmenemiseen liittyvien riskitekijöiden sekä potilaan elämänlaatuun vaikuttavien tekijöiden tutkimus on välttämätöntä, jotta niitä voidaan ehkäistä ja tarvittaessa hoitaa.
Yleiskuvaus tutkimuksesta:
Epidemiologinen, havainnollinen, poikkileikkaus, retrospektiivinen tutkimus kohdeväestön otokselle kerättyään tietoa sekä kyselylomakkeista että potilaiden lääketieteellisistä tiedostoista. Kyselylomakkeet ja potilastiedostoista haetut tiedot kerätään 1 vuoden ajan sen jälkeen, kun vanhempien vastustamattomuus on saatu. Kyselylomakkeet jakaa Nancy CHRU:n lasten diabetespalvelun lääkintä- ja ensihoitajaryhmä. Ne toimitetaan käsin lapsen neljännesvuosittaista seurantakäyntiä johtavalle lääkärille. Lisäneuvotteluja ei järjestetä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: emeline RENARD, PhD
- Puhelinnumero: +33323155311
- Sähköposti: e.renard@chru-nancy.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54500
- Rekrytointi
- CHRU NANCY
-
Ottaa yhteyttä:
- Emeline RENARD, PhD
- Puhelinnumero: +3383155311
- Sähköposti: e.renard@chru-nancy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- -Alle 18-vuotiaat lapset
- Diabetes (tyyppi 1) yli kuukauden tiedonkeruun ja kyselylomakkeen täyttämisen aikaan
- Käytät insuliinipumppua ja/tai verensokerianturia.
Poissulkemiskriteerit:
- - Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Muut diabeteksen tyypit kuin tyypin 1 (tyypin 2 diabetes, MODY...)
- Diabetes diagnosoitu alle kuukausi ennen tiedonkeruuta ja kyselylomakkeen täyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisyys lapsilla, joilla on nykyinen iho-intoleranssi (kyselylomakkeella mitatut ihottuman oireet) insuliinipumpulle ja/tai verensokeritunnistimelle arvioituna autokyselyllä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Alle 18-vuotiaiden, tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten esiintyvyys, joilla on nykyinen iho-intoleranssi insuliinipumpulle ja/tai verensokerianturille.
Kutina, punoitus, hilseily, rakkulat ja naarmuuntumisleesiot, jotka ilmenevät verensokerianturien ja insuliinipumppujen infuusiopaikalla, katsotaan ihon intoleranssiksi.
(kyselylomakkeella arvioituna)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Ihosivuvaikutusten esiintyvyys (kyselylomakkeella mitatut ihottuman oireet) otetuilla sensoreilla ja insuliinipumpuilla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
- Ihosivuvaikutusten esiintyvyys (kyselylomakkeella mitatut ihottuman oireet) otetuilla sensoreilla ja insuliinipumpuilla.
|
24 kuukautta
|
|
Etsi ihosivuvaikutuksiin liittyviä riskitekijöitä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ihoreaktion epäillyille riskitekijöille laskettu kerroinsuhde
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emeline RENARD, PhD, CHRU NANCY
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022PI015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .