Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteksen seurantaan ja hoitoon tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ihon sietokyky tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla

maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: RENARD Emeline, Central Hospital, Nancy, France

Diabeteksen seurantaan ja hoitoon tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ihon sietokyky tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla, havainnollinen, retrospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus.

Kun otetaan huomioon diabeteksen seuranta- ja hoitolaitteiden aiheuttamat haitalliset ihoreaktiot, joista on tullut olennaisia ​​näiden potilaiden optimaalisen hoidon kannalta, on viime vuosien aikana ilmaantunut, on tarpeen määrittää näiden sivuvaikutusten todellinen esiintyvyys.

Täällä tutkijat suorittivat prospektiivisen tutkimuksen ihoreaktioiden esiintyvyydestä tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

  • Tyypin 1 diabeteksen ilmaantuvuus lapsilla lisääntyy joka vuosi.
  • Verensokerianturien käyttö vaikuttaa positiivisesti verensokerin hallintaan rajoittamalla glukoosin vaihtelua, vähentämällä hypoglykemiaa ja parantamalla pitkäaikaista verensokerin hallintaa.
  • Ensimmäiset insuliinipumpun käyttöön liittyneet allergiset kosketusihottumat tunnistettiin vuonna 1995.
  • Useat viimeaikaiset tutkimukset raportoivat verensokeriantureiden aiheuttaman allergisen kosketusihottuman suuren esiintyvyyden, mutta nämä tutkimukset tehdään pienillä näytteillä ja useimmissa tapauksissa nämä näytteet sisältävät sekä aikuisia että lapsia.
  • Todellinen esiintyvyys lapsilla, joilla on haitallisia ihoreaktioita diabeteksen seuranta- ja hoitolaitteistaan, on luultavasti aliarvioitu
  • IBOA oli ensimmäinen vastuullinen allergeeni, joka tunnistettiin vuonna 2016. Se on yleisin allergeeni, joka aiheuttaa näitä allergisia kosketusihottumia3, mutta viime aikoina on tunnistettu myös muita allergeeneja.
  • On vaikea sanoa, kuinka moni diabeetikko on koskaan kehittänyt kosketusallergiaa IBOA:lle tai muille akrylaateille iholaitteissaan. Tyypillisesti reaktio ilmaantuu vasta pitkäaikaisen käytön jälkeen, yleensä useiden kuukausien kuluttua.
  • Hyvin harvoissa tutkimuksissa on tarkasteltu vaikutuksia lasten elämänlaatuun. Kun otetaan huomioon diabeteksen seuranta- ja hoitolaitteiden aiheuttamat haitalliset ihoreaktiot, joista on tullut olennaisia ​​näiden potilaiden optimaalisen hoidon kannalta, on viime vuosien aikana ilmaantunut, on tarpeen määrittää näiden sivuvaikutusten todellinen esiintyvyys. Näiden leesioiden ilmenemiseen liittyvien riskitekijöiden sekä potilaan elämänlaatuun vaikuttavien tekijöiden tutkimus on välttämätöntä, jotta niitä voidaan ehkäistä ja tarvittaessa hoitaa.

Yleiskuvaus tutkimuksesta:

Epidemiologinen, havainnollinen, poikkileikkaus, retrospektiivinen tutkimus kohdeväestön otokselle kerättyään tietoa sekä kyselylomakkeista että potilaiden lääketieteellisistä tiedostoista. Kyselylomakkeet ja potilastiedostoista haetut tiedot kerätään 1 vuoden ajan sen jälkeen, kun vanhempien vastustamattomuus on saatu. Kyselylomakkeet jakaa Nancy CHRU:n lasten diabetespalvelun lääkintä- ja ensihoitajaryhmä. Ne toimitetaan käsin lapsen neljännesvuosittaista seurantakäyntiä johtavalle lääkärille. Lisäneuvotteluja ei järjestetä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Nancy, Ranska, 54500
        • Rekrytointi
        • CHRU NANCY
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

0–18-vuotiaat lapset, tyypin 1 diabeetikot, joita seurataan Nancyn CHRU:ssa ja joilla on verensokerianturi ja/tai insuliinipumppu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • -Alle 18-vuotiaat lapset
  • Diabetes (tyyppi 1) yli kuukauden tiedonkeruun ja kyselylomakkeen täyttämisen aikaan
  • Käytät insuliinipumppua ja/tai verensokerianturia.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
  • Muut diabeteksen tyypit kuin tyypin 1 (tyypin 2 diabetes, MODY...)
  • Diabetes diagnosoitu alle kuukausi ennen tiedonkeruuta ja kyselylomakkeen täyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisyys lapsilla, joilla on nykyinen iho-intoleranssi (kyselylomakkeella mitatut ihottuman oireet) insuliinipumpulle ja/tai verensokeritunnistimelle arvioituna autokyselyllä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Alle 18-vuotiaiden, tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten esiintyvyys, joilla on nykyinen iho-intoleranssi insuliinipumpulle ja/tai verensokerianturille. Kutina, punoitus, hilseily, rakkulat ja naarmuuntumisleesiot, jotka ilmenevät verensokerianturien ja insuliinipumppujen infuusiopaikalla, katsotaan ihon intoleranssiksi. (kyselylomakkeella arvioituna)
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Ihosivuvaikutusten esiintyvyys (kyselylomakkeella mitatut ihottuman oireet) otetuilla sensoreilla ja insuliinipumpuilla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
- Ihosivuvaikutusten esiintyvyys (kyselylomakkeella mitatut ihottuman oireet) otetuilla sensoreilla ja insuliinipumpuilla.
24 kuukautta
Etsi ihosivuvaikutuksiin liittyviä riskitekijöitä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ihoreaktion epäillyille riskitekijöille laskettu kerroinsuhde
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emeline RENARD, PhD, CHRU NANCY

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa