Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hudtolerans för medicinsk utrustning för diabetesövervakning och behandling hos barn med typ 1-diabetes

3 juli 2023 uppdaterad av: RENARD Emeline, Central Hospital, Nancy, France

Hudtolerans för medicinska anordningar för diabetesövervakning och behandling hos barn med typ 1-diabetes, en observationsstudie, retrospektiv, encenterstudie.

Med tanke på uppkomsten under de senaste åren av skadliga hudreaktioner orsakade av diabetesövervaknings- och behandlingsanordningar, som har blivit avgörande för optimal hantering av dessa patienter, är det nödvändigt att fastställa den verkliga förekomsten av dessa biverkningar.

Här genomförde utredarna en prospektiv studie om förekomsten av hudreaktioner hos en grupp barn med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering:

  • Förekomsten av typ 1-diabetes hos barn ökar för varje år.
  • Användningen av blodsockersensorer har en positiv inverkan på blodsockerkontrollen genom att begränsa glukosvariabiliteten, minska hypoglykemi och förbättra blodsockerkontrollen på lång sikt.
  • De första fallen av allergisk kontaktdermatit sekundärt kopplat till användningen av en insulinpump identifierades 1995.
  • Flera färska studier rapporterar en hög förekomst av allergisk kontaktdermatit orsakad av blodsockersensorer, men dessa studier utförs på små prover och i de flesta fall inkluderar dessa prover både vuxna och barn.
  • Den faktiska förekomsten av barn med skadliga hudreaktioner sekundära till deras diabetesövervaknings- och behandlingsapparater är förmodligen underskattad
  • IBOA var det första ansvariga allergenet som identifierades 2016. Det är det vanligaste allergenet som är ansvarigt för dessa allergiska kontaktdermatiter3, men andra allergener har också identifierats nyligen.
  • Det är svårt att säga hur många diabetespatienter som någonsin har utvecklat en kontaktallergi mot IBOA, eller andra akrylater, i sina hudapparater. Vanligtvis uppträder reaktionen inte förrän efter långvarig användning, vanligtvis efter flera månader.
  • Väldigt få studier har tittat på inverkan på barns livskvalitet. Med tanke på uppkomsten under de senaste åren av skadliga hudreaktioner orsakade av diabetesövervaknings- och behandlingsanordningar, som har blivit avgörande för optimal hantering av dessa patienter, är det nödvändigt att fastställa den verkliga förekomsten av dessa biverkningar. Forskningen av riskfaktorer förknippade med uppkomsten av dessa lesioner, samt påverkan på patientens livskvalitet är väsentlig för att kunna förebygga dem och behandla dem vid behov.

Översikt över studien:

Epidemiologisk, observations-, tvärsnitts-, retrospektiv studie utförd på ett urval av målpopulationen efter insamling av data både på frågeformulär och i patienternas medicinska akter. Frågeformulären och de uppgifter som söks i patienternas akter kommer att samlas in under en period av 1 år, efter att föräldrarna inte har invänt sig. Frågeformulären kommer att distribueras av det medicinska och paramedicinska teamet vid pediatrisk diabetestjänst vid Nancy CHRU. De kommer att levereras för hand till den läkare som leder det kvartalsvisa uppföljningsbesöket av barnet. Inget ytterligare samråd kommer att genomföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

barn i åldern 0 till 18 år, typ 1-diabetiker, följde på CHRU i Nancy och bär en blodsockersensor och/eller en insulinpump.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • -Barn under 18 år
  • Diabetiker (typ 1) i mer än en månad vid tidpunkten för datainsamling och frågeformulär
  • Bär en insulinpump och/eller en blodsockersensor.

Exklusions kriterier:

  • - Föräldrarnas vägran att delta i studien.
  • Andra typer av diabetes än typ 1 (typ 2-diabetes, MODY...)
  • Diabetes diagnostiserats mindre än en månad före datainsamling och frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av barn, med aktuell hudintolerans (eksemsymtom mätt med frågeformulär) mot en insulinpump och/eller blodsockersensor utvärderad av en autofrågeundersökning.
Tidsram: 24 månader
Prevalens av barn under 18 år med typ 1-diabetes med aktuell hudintolerans mot insulinpump och/eller blodsockersensor. Klåda, erytem, ​​fjällning, vesikler och repor som uppträder vid infusionssetets placering av blodsockersensorer och insulinpumpar anses vara hudintolerans. (utvärderas med frågeformulär)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Förekomst av hudbiverkningar (eksemsymtom mätt med frågeformulär) för sensorer och insulinpumpar som var och en tas.
Tidsram: 24 månader
- Förekomst av hudbiverkningar (eksemsymtom mätt med frågeformulär) för sensorer och insulinpumpar som var och en tas.
24 månader
Sök efter riskfaktorer förknippade med hudbiverkningar
Tidsram: 24 månader
Oddskvot beräknad för riskfaktorer misstänkta vid hudreaktion
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emeline RENARD, PhD, CHRU NANCY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera