- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05932953
Hudtolerans för medicinsk utrustning för diabetesövervakning och behandling hos barn med typ 1-diabetes
Hudtolerans för medicinska anordningar för diabetesövervakning och behandling hos barn med typ 1-diabetes, en observationsstudie, retrospektiv, encenterstudie.
Med tanke på uppkomsten under de senaste åren av skadliga hudreaktioner orsakade av diabetesövervaknings- och behandlingsanordningar, som har blivit avgörande för optimal hantering av dessa patienter, är det nödvändigt att fastställa den verkliga förekomsten av dessa biverkningar.
Här genomförde utredarna en prospektiv studie om förekomsten av hudreaktioner hos en grupp barn med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering:
- Förekomsten av typ 1-diabetes hos barn ökar för varje år.
- Användningen av blodsockersensorer har en positiv inverkan på blodsockerkontrollen genom att begränsa glukosvariabiliteten, minska hypoglykemi och förbättra blodsockerkontrollen på lång sikt.
- De första fallen av allergisk kontaktdermatit sekundärt kopplat till användningen av en insulinpump identifierades 1995.
- Flera färska studier rapporterar en hög förekomst av allergisk kontaktdermatit orsakad av blodsockersensorer, men dessa studier utförs på små prover och i de flesta fall inkluderar dessa prover både vuxna och barn.
- Den faktiska förekomsten av barn med skadliga hudreaktioner sekundära till deras diabetesövervaknings- och behandlingsapparater är förmodligen underskattad
- IBOA var det första ansvariga allergenet som identifierades 2016. Det är det vanligaste allergenet som är ansvarigt för dessa allergiska kontaktdermatiter3, men andra allergener har också identifierats nyligen.
- Det är svårt att säga hur många diabetespatienter som någonsin har utvecklat en kontaktallergi mot IBOA, eller andra akrylater, i sina hudapparater. Vanligtvis uppträder reaktionen inte förrän efter långvarig användning, vanligtvis efter flera månader.
- Väldigt få studier har tittat på inverkan på barns livskvalitet. Med tanke på uppkomsten under de senaste åren av skadliga hudreaktioner orsakade av diabetesövervaknings- och behandlingsanordningar, som har blivit avgörande för optimal hantering av dessa patienter, är det nödvändigt att fastställa den verkliga förekomsten av dessa biverkningar. Forskningen av riskfaktorer förknippade med uppkomsten av dessa lesioner, samt påverkan på patientens livskvalitet är väsentlig för att kunna förebygga dem och behandla dem vid behov.
Översikt över studien:
Epidemiologisk, observations-, tvärsnitts-, retrospektiv studie utförd på ett urval av målpopulationen efter insamling av data både på frågeformulär och i patienternas medicinska akter. Frågeformulären och de uppgifter som söks i patienternas akter kommer att samlas in under en period av 1 år, efter att föräldrarna inte har invänt sig. Frågeformulären kommer att distribueras av det medicinska och paramedicinska teamet vid pediatrisk diabetestjänst vid Nancy CHRU. De kommer att levereras för hand till den läkare som leder det kvartalsvisa uppföljningsbesöket av barnet. Inget ytterligare samråd kommer att genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: emeline RENARD, PhD
- Telefonnummer: +33323155311
- E-post: e.renard@chru-nancy.fr
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54500
- Rekrytering
- CHRU NANCY
-
Kontakt:
- Emeline RENARD, PhD
- Telefonnummer: +3383155311
- E-post: e.renard@chru-nancy.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- -Barn under 18 år
- Diabetiker (typ 1) i mer än en månad vid tidpunkten för datainsamling och frågeformulär
- Bär en insulinpump och/eller en blodsockersensor.
Exklusions kriterier:
- - Föräldrarnas vägran att delta i studien.
- Andra typer av diabetes än typ 1 (typ 2-diabetes, MODY...)
- Diabetes diagnostiserats mindre än en månad före datainsamling och frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av barn, med aktuell hudintolerans (eksemsymtom mätt med frågeformulär) mot en insulinpump och/eller blodsockersensor utvärderad av en autofrågeundersökning.
Tidsram: 24 månader
|
Prevalens av barn under 18 år med typ 1-diabetes med aktuell hudintolerans mot insulinpump och/eller blodsockersensor.
Klåda, erytem, fjällning, vesikler och repor som uppträder vid infusionssetets placering av blodsockersensorer och insulinpumpar anses vara hudintolerans.
(utvärderas med frågeformulär)
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
- Förekomst av hudbiverkningar (eksemsymtom mätt med frågeformulär) för sensorer och insulinpumpar som var och en tas.
Tidsram: 24 månader
|
- Förekomst av hudbiverkningar (eksemsymtom mätt med frågeformulär) för sensorer och insulinpumpar som var och en tas.
|
24 månader
|
|
Sök efter riskfaktorer förknippade med hudbiverkningar
Tidsram: 24 månader
|
Oddskvot beräknad för riskfaktorer misstänkta vid hudreaktion
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emeline RENARD, PhD, CHRU NANCY
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022PI015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .