プレスビー前庭症と診断された患者におけるL-アルギニン対プラセボの投与の効果。 (L-ARGPRES)
老年前庭症と診断された患者のvHIT結果、前庭カロリー検査および症状に対するL-アルギニン投与とプラセボの投与の影響。
調査の概要
詳細な説明
めまいは耳鼻咽喉科の診察でよくある原因です。世界人口の最大 80% が人生のある段階でめまいを経験しているという報告があるため、この症状の発生率が高いことが報告されています。
ドイツでは、18~79歳の成人の22.9%という代表的なサンプルを使用して計算すると、中等度から重度の前庭性めまい症の有病率が報告されています。 米国救急局の報告によると、初診患者の 3.3% はめまいによるもので、そのうち 32.9% は耳科または前庭系の原因によるものであると報告されています。
めまいは、中枢性めまいと末梢性めまいの 2 つのカテゴリーに分類されます。 この調査の研究対象である末梢性めまいは、内耳に位置する前庭系で発生します。 末梢性めまいの鑑別診断の中に、前庭前庭障害が見つかります。これは、ビデオ HIT (vHIT)、前庭カロリー検査などの客観的診断検査で証明される両側前庭機能不全を特徴とする状態です。 さらに、診断は 60 歳以上の人々に対して行われなければならず、その他の診断基準は Barany Society の長老前庭症の診断基準によって確立されています。
めまいの治療は、老年前庭症と同様に、末梢前庭機能の病理学的変動を安定させること、および前庭機能が永続的に欠損した場合の中枢代償を促進することを目的としています。 したがって、治療に使用される薬剤の目的は、代償不全の前庭活動を調節して症状を改善することであり、病気の作用機序が十分に確立されていないため、病状を引き起こす原因を抑制することではありません。
現在、めまい全般の治療に第一選択となる薬剤はなく、ましてや老年前庭症の場合はなおさら、高い有効性と副作用の少なさを示した薬剤はありません。
めまいの治療に使用される薬には、抗コリン薬、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン、カルシウムチャネル遮断薬などがあります。
同様に、ベタヒスチンやイチョウなど、作用機序が不明またはあまり明確ではないにもかかわらず、効果を示した物質も使用されています。
L-アルギニンは、一酸化窒素 (NO) の内因性合成の前駆体アミノ酸であり、一酸化窒素 (NO) は血管拡張、抗アテローム生成、抗血小板作用を持つ血管内皮で生成される分子です。
現在までに、めまいの治療に L-アルギニンを使用したという証拠はありませんが、NO の前駆体としてのその血管拡張効果は前庭系の血管灌流を促進するはずであるため、治療効果を知ることは興味深いことです。病状の治療のための L-アルギニンの摂取。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jalisco
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Tonalá、Jalisco、メキシコ、45425
- CUTonalá
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男と女。
- 年齢は60歳以上。
その患者は、バラニー協会の分類委員会によって定められた老年前庭症の診断基準を満たしています。
以下の症状のうち少なくとも 2 つを伴う慢性前庭症候群(少なくとも 3 か月以上の期間):
- 姿勢の不均衡または不安定さ
- 歩行障害
- 慢性的なめまい
- 繰り返される転倒
以下の少なくとも 1 つによって証明される軽度の両側末梢前庭機能低下:
- ビデオ HIT によって測定された VOR ゲインは両側で 0.6 ~ 0.8
- 回転椅子での正弦波刺激時の VOR ゲインは 0.1 ~ 0.3 (0.1 Hz、Vmax=50 ~ 60°/秒)
- カロリー反応の低下(両側の両熱性衝動性ピーク速度(SPV)の合計が 6 ~ 25°/秒)
- 年齢 60 歳以上
- 別の病気や障害では説明がつかない
- 情報に基づく同意
除外基準:
- 研究参加の1週間前に抗めまい薬を使用する可能性を排除できない。
- 血管拡張薬または抗ヒスタミン薬の使用。
- 起立性低血圧
- 患者の認知障害により、研究の意味を理解することができない。
- 既知のコントロールされていない肝臓または腎臓疾患。
- 薬物研究に対する過敏症が知られている。
- 抗凝固作用のある薬剤の慢性使用。
- 気管支ぜんそく。
排除基準:
- 治療アドヒアランス 80% 未満は、アドヒアランス日記への登録とカプセル数によって評価されます。
- 重篤な有害事象の存在
- 情報に基づく同意の撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:L-アルギニン
L-アルギニン 1 日あたり 3 グラムを、90 日間 8 時間ごとに 1 グラムの用量に分割します。
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L-アルギニン 2-アミノ-5-グアニジノ-ペンタン酸は、プロテインダイエットの天然成分であるタンパク原性アミノ酸です。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
90日間、8時間ごとにデンプン1グラム。
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スターチ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン ビデオ ヘッド インパルス テスト vHIT
時間枠:介入前
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vHIT は、前庭機能を評価するための簡単で迅速な検査です。 これは、前庭眼球反射 (VOR) の生理学的側面に基づいています。 VOR は 7 ~ 10 ミリ秒の持続時間の急速な反射であり、頭部の急速かつ予期せぬ動きによって視線を物体に固定し続ける能力で構成されます。 この研究は、VOR を評価するための 100% の特異性と感度を備えています。 |
介入前
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最終ビデオ ヘッド インパルス テスト vHIT
時間枠:最終 (90 日間の介入後)
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vHIT は、前庭機能を評価するための簡単で迅速な検査です。 これは、前庭眼球反射 (VOR) の生理学的側面に基づいています。 VOR は 7 ~ 10 ミリ秒の持続時間の急速な反射であり、頭部の急速かつ予期せぬ動きによって視線を物体に固定し続ける能力で構成されます。 この研究は、VOR を評価するための 100% の特異性と感度を備えています。 |
最終 (90 日間の介入後)
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ベースラインめまいハンディキャップインベントリ
時間枠:介入前
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老眼前庭障害と診断された患者の感情的、機能的、身体的障害の程度を知るのに役立つアンケート。
さらに、この値は、治療前および治療後の患者の改善を知るための予後値としてさまざまな著者によって使用されています。
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介入前
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最終めまいハンディキャップ目録
時間枠:最終 (90 日間の介入後)
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老眼前庭障害と診断された患者の感情的、機能的、身体的障害の程度を知るのに役立つアンケート。
さらに、この値は、治療前および治療後の患者の改善を知るための予後値としてさまざまな著者によって使用されています。
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最終 (90 日間の介入後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインタイムアップとテスト開始
時間枠:介入前
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これは簡単な検査で、患者に肘掛けのない椅子に座った状態で支えなしで立ち上がり、3メートル前方に歩き、後方に歩いてもらい、それにかかる時間を計測するというものです。
ほとんどの著者は、その時間が 10 秒を超えると転倒の危険性が高まると考えています。
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介入前
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最終タイムアップ&ゴーテスト
時間枠:最終 (90 日間の介入後)
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これは簡単な検査で、患者に肘掛けのない椅子に座った状態で支えなしで立ち上がり、3メートル前方に歩き、後方に歩いてもらい、それにかかる時間を計測するというものです。
ほとんどの著者は、その時間が 10 秒を超えると転倒の危険性が高まると考えています。
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最終 (90 日間の介入後)
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有害事象
時間枠:最終 (90 日間の介入後)
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有害事象は、患者が来院の間に発生した有害事象を記録する日記を通じて評価されます。
また、直接面談により確認させていただきます。
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最終 (90 日間の介入後)
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初期聴力検査
時間枠:介入前
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聴力検査は、オージオグラムと呼ばれる聴覚のグラフィック記録を作成することを目的としています。
この研究は、難聴を検出し、その発生部位に応じて分類するのに役立ちます。
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介入前
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最終聴力検査
時間枠:最終 (90 日間の介入後)
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聴力検査は、オージオグラムと呼ばれる聴覚のグラフィック記録を作成することを目的としています。
この研究は、難聴を検出し、その発生部位に応じて分類するのに役立ちます。
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最終 (90 日間の介入後)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD、CUTonalá
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bai Y, Sun L, Yang T, Sun K, Chen J, Hui R. Increase in fasting vascular endothelial function after short-term oral L-arginine is effective when baseline flow-mediated dilation is low: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):77-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26544. Epub 2008 Dec 3.
- Dong JY, Qin LQ, Zhang Z, Zhao Y, Wang J, Arigoni F, Zhang W. Effect of oral L-arginine supplementation on blood pressure: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):959-65. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.012. Epub 2011 Nov 8.
- Agrawal Y, Zuniga MG, Davalos-Bichara M, Schubert MC, Walston JD, Hughes J, Carey JP. Decline in semicircular canal and otolith function with age. Otol Neurotol. 2012 Jul;33(5):832-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182545061.
- Agrawal Y, Van de Berg R, Wuyts F, Walther L, Magnusson M, Oh E, Sharpe M, Strupp M. Presbyvestibulopathy: Diagnostic criteria Consensus document of the classification committee of the Barany Society. J Vestib Res. 2019;29(4):161-170. doi: 10.3233/VES-190672.
- Aggarwal NT, Bennett DA, Bienias JL, Mendes de Leon CF, Morris MC, Evans DA. The prevalence of dizziness and its association with functional disability in a biracial community population. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 May;55(5):M288-92. doi: 10.1093/gerona/55.5.m288.
- Alrwaily M, Whitney SL. Vestibular rehabilitation of older adults with dizziness. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Apr;44(2):473-96, x. doi: 10.1016/j.otc.2011.01.015.
- Rodrigues DL, Ledesma ALL, Pires de Oliveira CA, Bahmad F Jr. Effect of Vestibular Exercises Associated With Repositioning Maneuvers in Patients With Benign Paroxysmal Positional Vertigo: A Randomized Controlled Clinical Trial. Otol Neurotol. 2019 Sep;40(8):e824-e829. doi: 10.1097/MAO.0000000000002324.
- Rosengren SM, Young AS, Taylor RL, Welgampola MS. Vestibular function testing in the 21st century: video head impulse test, vestibular evoked myogenic potential, video nystagmography; which tests will provide answers? Curr Opin Neurol. 2022 Feb 1;35(1):64-74. doi: 10.1097/WCO.0000000000001023.
- Scholtz AW, Hahn A, Stefflova B, Medzhidieva D, Ryazantsev SV, Paschinin A, Kunelskaya N, Schumacher K, Weisshaar G. Efficacy and Safety of a Fixed Combination of Cinnarizine 20 mg and Dimenhydrinate 40 mg vs Betahistine Dihydrochloride 16 mg in Patients with Peripheral Vestibular Vertigo: A Prospective, Multinational, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Non-inferiority Clinical Trial. Clin Drug Investig. 2019 Nov;39(11):1045-1056. doi: 10.1007/s40261-019-00858-6.
- Sokolova L, Hoerr R, Mishchenko T. Treatment of Vertigo: A Randomized, Double-Blind Trial Comparing Efficacy and Safety of Ginkgo biloba Extract EGb 761 and Betahistine. Int J Otolaryngol. 2014;2014:682439. doi: 10.1155/2014/682439. Epub 2014 Jun 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。