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プレスビー前庭症と診断された患者におけるL-アルギニン対プラセボの投与の効果。 (L-ARGPRES)

2024年2月14日 更新者:Martha De Nuestra Señora De San Juan Rodríguez Sahagún、Centro Universitario de Tonalá

老年前庭症と診断された患者のvHIT結果、前庭カロリー検査および症状に対するL-アルギニン投与とプラセボの投与の影響。

前庭前庭障害は、前庭検査で確認される両側前庭障害を特徴とする慢性前庭症候群として定義されます。 これらの検査では、前庭機能を客観的に評価します。ビデオ頭部インパルス検査 (v-HIT) と前庭カロリー検査です。 また、モニタリングと予後診断に役立つアンケートもいくつかあります (めまい障害目録)。 現在、老年前庭症に対する特別な治療法はありません。 この研究の目的は、老年前庭症と診断された患者の症状に対する L-アルギニンとプラセボの効果、vHIT 検査結果の変化を評価することです。 無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験が実施される。 患者は、バラニー協会の長老前庭症の診断基準を満たす男性と女性です。 サンプルサイズは 1 グループあたり 12 人の患者になります。 実験グループの患者には、3グラムのL-アルギニンを1g(カプセル)ずつ3回に分けて8時間ごとに3か月間投与します。 対照群の患者には同じ用量のプラセボが投与されます。 すべての患者は前庭リハビリテーション訓練を受けます。 介入の開始時と終了時に、めまい障害アンケート、vHIT テスト、アップ アンド ゴー タイム テストのテストが実行されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

めまいは耳鼻咽喉科の診察でよくある原因です。世界人口の最大 80% が人生のある段階でめまいを経験しているという報告があるため、この症状の発生率が高いことが報告されています。

ドイツでは、18~79歳の成人の22.9%という代表的なサンプルを使用して計算すると、中等度から重度の前庭性めまい症の有病率が報告されています。 米国救急局の報告によると、初診患者の 3.3% はめまいによるもので、そのうち 32.9% は耳科または前庭系の原因によるものであると報告されています。

めまいは、中枢性めまいと末梢性めまいの 2 つのカテゴリーに分類されます。 この調査の研究対象である末梢性めまいは、内耳に位置する前庭系で発生します。 末梢性めまいの鑑別診断の中に、前庭前庭障害が見つかります。これは、ビデオ HIT (vHIT)、前庭カロリー検査などの客観的診断検査で証明される両側前庭機能不全を特徴とする状態です。 さらに、診断は 60 歳以上の人々に対して行われなければならず、その他の診断基準は Barany Society の長老前庭症の診断基準によって確立されています。

めまいの治療は、老年前庭症と同様に、末梢前庭機能の病理学的変動を安定させること、および前庭機能が永続的に欠損した場合の中枢代償を促進することを目的としています。 したがって、治療に使用される薬剤の目的は、代償不全の前庭活動を調節して症状を改善することであり、病気の作用機序が十分に確立されていないため、病状を引き起こす原因を抑制することではありません。

現在、めまい全般の治療に第一選択となる薬剤はなく、ましてや老年前庭症の場合はなおさら、高い有効性と副作用の少なさを示した薬剤はありません。

めまいの治療に使用される薬には、抗コリン薬、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン、カルシウムチャネル遮断薬などがあります。

同様に、ベタヒスチンやイチョウなど、作用機序が不明またはあまり明確ではないにもかかわらず、効果を示した物質も使用されています。

L-アルギニンは、一酸化窒素 (NO) の内因性合成の前駆体アミノ酸であり、一酸化窒素 (NO) は血管拡張、抗アテローム生成、抗血小板作用を持つ血管内皮で生成される分子です。

現在までに、めまいの治療に L-アルギニンを使用したという証拠はありませんが、NO の前駆体としてのその血管拡張効果は前庭系の血管灌流を促進するはずであるため、治療効果を知ることは興味深いことです。病状の治療のための L-アルギニンの摂取。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jalisco
      • Tonalá、Jalisco、メキシコ、45425
        • CUTonalá

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男と女。
  • 年齢は60歳以上。
  • その患者は、バラニー協会の分類委員会によって定められた老年前庭症の診断基準を満たしています。

    • 以下の症状のうち少なくとも 2 つを伴う慢性前庭症候群(少なくとも 3 か月以上の期間):

      • 姿勢の不均衡または不安定さ
      • 歩行障害
      • 慢性的なめまい
      • 繰り返される転倒
    • 以下の少なくとも 1 つによって証明される軽度の両側末梢前庭機能低下:

      • ビデオ HIT によって測定された VOR ゲインは両側で 0.6 ~ 0.8
      • 回転椅子での正弦波刺激時の VOR ゲインは 0.1 ~ 0.3 (0.1 Hz、Vmax=50 ~ 60°/秒)
      • カロリー反応の低下(両側の両熱性衝動性ピーク速度(SPV)の合計が 6 ~ 25°/秒)
    • 年齢 60 歳以上
    • 別の病気や障害では説明がつかない
  • 情報に基づく同意

除外基準:

  • 研究参加の1週間前に抗めまい薬を使用する可能性を排除できない。
  • 血管拡張薬または抗ヒスタミン薬の使用。
  • 起立性低血圧
  • 患者の認知障害により、研究の意味を理解することができない。
  • 既知のコントロールされていない肝臓または腎臓疾患。
  • 薬物研究に対する過敏症が知られている。
  • 抗凝固作用のある薬剤の慢性使用。
  • 気管支ぜんそく。

排除基準:

  • 治療アドヒアランス 80% 未満は、アドヒアランス日記への登録とカプセル数によって評価されます。
  • 重篤な有害事象の存在
  • 情報に基づく同意の撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:L-アルギニン
L-アルギニン 1 日あたり 3 グラムを、90 日間 8 時間ごとに 1 グラムの用量に分割します。
L-アルギニン 2-アミノ-5-グアニジノ-ペンタン酸は、プロテインダイエットの天然成分であるタンパク原性アミノ酸です。
他の名前:
  • アルギニン
プラセボコンパレーター:プラセボ
90日間、8時間ごとにデンプン1グラム。
スターチ
他の名前:
  • スターチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン ビデオ ヘッド インパルス テスト vHIT
時間枠:介入前

vHIT は、前庭機能を評価するための簡単で迅速な検査です。 これは、前庭眼球反射 (VOR) の生理学的側面に基づいています。 VOR は 7 ~ 10 ミリ秒の持続時間の急速な反射であり、頭部の急速かつ予期せぬ動きによって視線を物体に固定し続ける能力で構成されます。

この研究は、VOR を評価するための 100% の特異性と感度を備えています。

介入前
最終ビデオ ヘッド インパルス テスト vHIT
時間枠:最終 (90 日間の介入後)

vHIT は、前庭機能を評価するための簡単で迅速な検査です。 これは、前庭眼球反射 (VOR) の生理学的側面に基づいています。 VOR は 7 ~ 10 ミリ秒の持続時間の急速な反射であり、頭部の急速かつ予期せぬ動きによって視線を物体に固定し続ける能力で構成されます。

この研究は、VOR を評価するための 100% の特異性と感度を備えています。

最終 (90 日間の介入後)
ベースラインめまいハンディキャップインベントリ
時間枠:介入前
老眼前庭障害と診断された患者の感情的、機能的、身体的障害の程度を知るのに役立つアンケート。 さらに、この値は、治療前および治療後の患者の改善を知るための予後値としてさまざまな著者によって使用されています。
介入前
最終めまいハンディキャップ目録
時間枠:最終 (90 日間の介入後)
老眼前庭障害と診断された患者の感情的、機能的、身体的障害の程度を知るのに役立つアンケート。 さらに、この値は、治療前および治療後の患者の改善を知るための予後値としてさまざまな著者によって使用されています。
最終 (90 日間の介入後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインタイムアップとテスト開始
時間枠:介入前
これは簡単な検査で、患者に肘掛けのない椅子に座った状態で支えなしで立ち上がり、3メートル前方に歩き、後方に歩いてもらい、それにかかる時間を計測するというものです。 ほとんどの著者は、その時間が 10 秒を超えると転倒の危険性が高まると考えています。
介入前
最終タイムアップ&ゴーテスト
時間枠:最終 (90 日間の介入後)
これは簡単な検査で、患者に肘掛けのない椅子に座った状態で支えなしで立ち上がり、3メートル前方に歩き、後方に歩いてもらい、それにかかる時間を計測するというものです。 ほとんどの著者は、その時間が 10 秒を超えると転倒の危険性が高まると考えています。
最終 (90 日間の介入後)
有害事象
時間枠:最終 (90 日間の介入後)
有害事象は、患者が来院の間に発生した有害事象を記録する日記を通じて評価されます。 また、直接面談により確認させていただきます。
最終 (90 日間の介入後)
初期聴力検査
時間枠:介入前
聴力検査は、オージオグラムと呼ばれる聴覚のグラフィック記録を作成することを目的としています。 この研究は、難聴を検出し、その発生部位に応じて分類するのに役立ちます。
介入前
最終聴力検査
時間枠:最終 (90 日間の介入後)
聴力検査は、オージオグラムと呼ばれる聴覚のグラフィック記録を作成することを目的としています。 この研究は、難聴を検出し、その発生部位に応じて分類するのに役立ちます。
最終 (90 日間の介入後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD、CUTonalá

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月2日

一次修了 (推定)

2023年11月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月3日

最初の投稿 (実際)

2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月14日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 160/22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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