- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05932979
Effekt av administrering av L-arginin vs. placebo hos pasienter diagnostisert med presbyvestibulopati. (L-ARGPRES)
Effekt av administrering av L-arginin vs. placebo på vHIT-resultatet, vestibulære kaloritester og symptomer hos pasienter diagnostisert med presbyvestibulopati.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vertigo er en vanlig årsak ved konsultasjon i øre-nese-halssykdommer; en høy forekomst av denne tilstanden er rapportert, siden det er rapporter som indikerer at opptil 80 % av verdens befolkning har hatt en episode av svimmelhet på et eller annet stadium av livet.
I Tyskland er det rapportert om en forekomst av moderat til alvorlig vestibulær vertigo, beregnet ved å bruke et representativt utvalg på 22,9 % hos voksne i alderen 18 til 79 år. I en rapport fra United States Emergency Department har det blitt rapportert at 3,3 % av førstekontaktskonsultasjonene skyldes svimmelhet, hvorav 32,9 % var av otologisk eller vestibulær opprinnelse.
Vertigo er klassifisert i to kategorier: vertigo av sentral opprinnelse og perifer vertigo. Perifer vertigo, gjenstand for studiet av denne undersøkelsen, har sin opprinnelse i det vestibulære systemet, lokalisert i det indre øret. Blant differensialdiagnosene for vertigo av perifer opprinnelse finner vi presbivestibulopati, som er en tilstand karakterisert ved bilateral vestibulær dysfunksjon påvist med objektive diagnostiske tester som video HIT (vHIT), vestibulære kaloritester, blant annet. I tillegg må diagnostikken gjøres hos personer over 60 år, og andre diagnostiske kriterier fastsatt av diagnosekriteriene for Presbyvestibulopathy av Barany Society.
Behandlingen av svimmelhet, samt presbyvestibulopati, er rettet mot å stabilisere de patologiske svingningene i perifer vestibulær funksjon, samt fremme sentral kompensasjon i tilfelle permanent underskudd i vestibulær funksjon. Derfor er stoffene som brukes til behandlingen, deres formål er å regulere den dekompenserte vestibulære aktiviteten og forbedre symptomene, men ikke å undertrykke årsaken som stammer fra patologien siden sykdommens virkningsmekanisme ikke er godt etablert.
Foreløpig er det ikke et førstevalgsmedisin for behandling av svimmelhet generelt, langt mindre for presbyvestibulopati, siden ingen har vist høy effekt og lav tilstedeværelse av bivirkninger.
Noen av medisinene som brukes til å behandle svimmelhet inkluderer antikolinergika, antihistaminer, benzodiazepiner og kalsiumkanalblokkere.
På samme måte er det brukt noen stoffer som har vist effektivitet til tross for at deres virkningsmekanisme er ukjent eller lite tydelig, sus som betahistine og Gingko biloba.
L-arginin er en forløper aminosyre fra den endogene syntesen av nitrogenoksid (NO), et molekyl som produseres i det vaskulære endotelet med vasodilatorisk, antiaterogen og blodplatehemmende virkning.
Til dags dato er det ingen bevis for bruk av L-arginin for behandling av svimmelhet, men dets vasodilaterende effekt som en forløper for NO bør favorisere vaskulær perfusjon i det vestibulære systemet, derfor er det av interesse å vite de terapeutiske effektene av L-arginin for behandling av patologi.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Tonalá, Jalisco, Mexico, 45425
- CUTonalá
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner.
- Alder over 60 år.
Denne pasienten oppfyller de diagnostiske kriteriene fastsatt for presbyvestibulopati av klassifikasjonskomiteen til Barany Society:
Kronisk vestibulært syndrom (varighet i minst 3 måneder) med minst 2 av følgende symptomer:
- Postural ubalanse eller ustabilitet
- Gangforstyrrelse
- Kronisk svimmelhet
- Gjentatte fall
Mild bilateral perifer vestibulær hypofunksjon dokumentert av minst 1 av følgende:
- VOR-forsterkning målt med video-HIT mellom 0,6 og 0,8 bilateralt
- VOR-forsterkning mellom 0,1 og 0,3 ved sinusstimulering på en roterende stol (0,1 Hz, Vmax=50-60°/sek)
- Redusert kalorirespons (summen av bitermisk sakkadisk topphastighet (SPV) på hver side mellom 6 og 25°/sek.)
- Alder ≥60 år
- Ikke bedre redegjort for en annen sykdom eller lidelse
- Samtykke under informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ikke å kunne utelukke bruk av antivertigo-medisiner 1 uke før studiestart.
- Bruk av vasodilatorer eller antihistaminer.
- Ortostatisk hypotensjon
- Kognitivt underskudd hos pasienten som hindrer ham i å forstå implikasjonene av studien.
- Kjent ukontrollert lever- eller nyresykdom.
- Kjent overfølsomhet for å studere medikamenter.
- Kronisk bruk av legemidler med antikoagulerende effekt.
- Bronkitt astma.
Elimineringskriterier:
- Behandlingsoverholdelse <80 % evaluert gjennom registrering i etterlevelsesdagbok og antall kapsler
- Tilstedeværelse av alvorlige uønskede hendelser
- Tilbaketrekking av samtykke under informasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: L-arginin
L-arginin 3 gram per dag, fordelt på doser på 1 g hver 8. time i løpet av 90 dager.
|
L-arginin 2-amino-5-guanidino-pentansyre er en proteinogen aminosyre som er en naturlig bestanddel av proteindietten.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Stivelse 1 gr hver 8. time, i 90 dager.
|
Stivelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline videohodeimpulstest vHIT
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
vHIT er en enkel, rask test for å vurdere vestibulær funksjon. Den er basert på de fysiologiske aspektene ved den vestibulære okulære refleksen (VOR). VOR er en rask refleks med en varighet på 7 til 10 millisekunder og består av evnen til å holde blikket festet på en gjenstand med raske og uventede bevegelser av hodet. Denne studien har en spesifisitet og sensitivitet på 100 % for å evaluere VOR. |
Pre-intervensjon
|
|
Endelig videohodeimpulstest vHIT
Tidsramme: Endelig (etter 90 dagers intervensjon)
|
vHIT er en enkel, rask test for å vurdere vestibulær funksjon. Den er basert på de fysiologiske aspektene ved den vestibulære okulære refleksen (VOR). VOR er en rask refleks med en varighet på 7 til 10 millisekunder og består av evnen til å holde blikket festet på en gjenstand med raske og uventede bevegelser av hodet. Denne studien har en spesifisitet og sensitivitet på 100 % for å evaluere VOR. |
Endelig (etter 90 dagers intervensjon)
|
|
Baseline Svimmelhet Handicap Inventar
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Spørreskjema som hjelper oss å vite graden av emosjonell, funksjonell og fysisk funksjonshemming hos pasienter diagnostisert med presbyvestibulopati.
I tillegg har det blitt brukt av forskjellige forfattere som en prognostisk verdi, for å kjenne til forbedringen hos pasienter før og etter behandling.
|
Pre-intervensjon
|
|
Endelig inventar av svimmelhetshandicap
Tidsramme: Endelig (etter 90 dagers intervensjon)
|
Spørreskjema som hjelper oss å vite graden av emosjonell, funksjonell og fysisk funksjonshemming hos pasienter diagnostisert med presbyvestibulopati.
I tillegg har det blitt brukt av forskjellige forfattere som en prognostisk verdi, for å kjenne til forbedringen hos pasienter før og etter behandling.
|
Endelig (etter 90 dagers intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Tid opp og gå Test
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Det er en enkel test som består i at en pasient blir bedt om å reise seg uten støtte mens han sitter i en stol uten armlener og går 3 meter fremover og tilbake, tiden det tar å gjøre det er timet.
De fleste forfattere vurderer at hvis varigheten er større enn 10 sekunder, er det større risiko for fall.
|
Pre-intervensjon
|
|
Siste Tid opp og gå Test
Tidsramme: Endelig (etter 90 dagers intervensjon)
|
Det er en enkel test som består i at en pasient blir bedt om å reise seg uten støtte mens han sitter i en stol uten armlener og går 3 meter fremover og tilbake, tiden det tar å gjøre det er timet.
De fleste forfattere vurderer at hvis varigheten er større enn 10 sekunder, er det større risiko for fall.
|
Endelig (etter 90 dagers intervensjon)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Endelig (etter 90 dagers intervensjon)
|
Uønskede hendelser vil bli evaluert gjennom en dagbok der pasienter vil registrere eventuelle uønskede hendelser mellom besøkene.
Det vil også bli verifisert med direkte intervju.
|
Endelig (etter 90 dagers intervensjon)
|
|
Innledende audiometri
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Audiometri har som mål å lage en grafisk registrering av hørselen som kalles audiogram.
Denne studien hjelper oss å oppdage hørselstap og klassifisere det i henhold til opprinnelsesstedet.
|
Pre-intervensjon
|
|
Endelig audiometri
Tidsramme: Endelig (etter 90 dagers intervensjon)
|
Audiometri har som mål å lage en grafisk registrering av hørselen som kalles audiogram.
Denne studien hjelper oss å oppdage hørselstap og klassifisere det i henhold til opprinnelsesstedet.
|
Endelig (etter 90 dagers intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD, CUTonalá
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bai Y, Sun L, Yang T, Sun K, Chen J, Hui R. Increase in fasting vascular endothelial function after short-term oral L-arginine is effective when baseline flow-mediated dilation is low: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):77-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26544. Epub 2008 Dec 3.
- Dong JY, Qin LQ, Zhang Z, Zhao Y, Wang J, Arigoni F, Zhang W. Effect of oral L-arginine supplementation on blood pressure: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):959-65. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.012. Epub 2011 Nov 8.
- Agrawal Y, Zuniga MG, Davalos-Bichara M, Schubert MC, Walston JD, Hughes J, Carey JP. Decline in semicircular canal and otolith function with age. Otol Neurotol. 2012 Jul;33(5):832-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182545061.
- Agrawal Y, Van de Berg R, Wuyts F, Walther L, Magnusson M, Oh E, Sharpe M, Strupp M. Presbyvestibulopathy: Diagnostic criteria Consensus document of the classification committee of the Barany Society. J Vestib Res. 2019;29(4):161-170. doi: 10.3233/VES-190672.
- Aggarwal NT, Bennett DA, Bienias JL, Mendes de Leon CF, Morris MC, Evans DA. The prevalence of dizziness and its association with functional disability in a biracial community population. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 May;55(5):M288-92. doi: 10.1093/gerona/55.5.m288.
- Alrwaily M, Whitney SL. Vestibular rehabilitation of older adults with dizziness. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Apr;44(2):473-96, x. doi: 10.1016/j.otc.2011.01.015.
- Rodrigues DL, Ledesma ALL, Pires de Oliveira CA, Bahmad F Jr. Effect of Vestibular Exercises Associated With Repositioning Maneuvers in Patients With Benign Paroxysmal Positional Vertigo: A Randomized Controlled Clinical Trial. Otol Neurotol. 2019 Sep;40(8):e824-e829. doi: 10.1097/MAO.0000000000002324.
- Rosengren SM, Young AS, Taylor RL, Welgampola MS. Vestibular function testing in the 21st century: video head impulse test, vestibular evoked myogenic potential, video nystagmography; which tests will provide answers? Curr Opin Neurol. 2022 Feb 1;35(1):64-74. doi: 10.1097/WCO.0000000000001023.
- Scholtz AW, Hahn A, Stefflova B, Medzhidieva D, Ryazantsev SV, Paschinin A, Kunelskaya N, Schumacher K, Weisshaar G. Efficacy and Safety of a Fixed Combination of Cinnarizine 20 mg and Dimenhydrinate 40 mg vs Betahistine Dihydrochloride 16 mg in Patients with Peripheral Vestibular Vertigo: A Prospective, Multinational, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Non-inferiority Clinical Trial. Clin Drug Investig. 2019 Nov;39(11):1045-1056. doi: 10.1007/s40261-019-00858-6.
- Sokolova L, Hoerr R, Mishchenko T. Treatment of Vertigo: A Randomized, Double-Blind Trial Comparing Efficacy and Safety of Ginkgo biloba Extract EGb 761 and Betahistine. Int J Otolaryngol. 2014;2014:682439. doi: 10.1155/2014/682439. Epub 2014 Jun 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 160/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .