Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av administrering av L-arginin vs. placebo hos pasienter diagnostisert med presbyvestibulopati. (L-ARGPRES)

14. februar 2024 oppdatert av: Martha De Nuestra Señora De San Juan Rodríguez Sahagún, Centro Universitario de Tonalá

Effekt av administrering av L-arginin vs. placebo på vHIT-resultatet, vestibulære kaloritester og symptomer hos pasienter diagnostisert med presbyvestibulopati.

Presbivestibulopati er definert som et kronisk vestibulært syndrom karakterisert ved bilateral vestibulopati verifisert med vestibulære tester. Disse testene vurderer objektivt vestibulær funksjon: videohodeimpulstest (v-HIT) og vestibulære kaloritester. Det er også noen spørreskjemaer som tjener oss for overvåking og prognose (Dizziness Handicap Inventory). Det finnes foreløpig ingen spesifikk behandling for presbyvestibulopati. Målet med denne studien er å evaluere effekten av L-arginin vs. placebo på symptomer, endringer i resultatene av vHIT-tester hos pasienter diagnostisert med presbyvestibulopati. Det vil bli utført en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Pasienter vil være menn og kvinner som oppfyller diagnosekriteriene for Presbyvestibulopathy av Barany Society. Utvalgsstørrelsen vil være 12 pasienter per gruppe. Pasientene i forsøksgruppen vil få L-arginin i en dose på 3 gram fordelt på tre doser på 1 g (kapsler) hver 8. time, i 3 måneder. Pasienter i kontrollgruppen vil få placebo i samme dose. Alle pasienter vil få vestibulære rehabiliteringsøvelser. Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen vil følgende tester bli utført: vertigo funksjonshemming spørreskjema, vHIT-tester og Up and Go-tidstesten.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Vertigo er en vanlig årsak ved konsultasjon i øre-nese-halssykdommer; en høy forekomst av denne tilstanden er rapportert, siden det er rapporter som indikerer at opptil 80 % av verdens befolkning har hatt en episode av svimmelhet på et eller annet stadium av livet.

I Tyskland er det rapportert om en forekomst av moderat til alvorlig vestibulær vertigo, beregnet ved å bruke et representativt utvalg på 22,9 % hos voksne i alderen 18 til 79 år. I en rapport fra United States Emergency Department har det blitt rapportert at 3,3 % av førstekontaktskonsultasjonene skyldes svimmelhet, hvorav 32,9 % var av otologisk eller vestibulær opprinnelse.

Vertigo er klassifisert i to kategorier: vertigo av sentral opprinnelse og perifer vertigo. Perifer vertigo, gjenstand for studiet av denne undersøkelsen, har sin opprinnelse i det vestibulære systemet, lokalisert i det indre øret. Blant differensialdiagnosene for vertigo av perifer opprinnelse finner vi presbivestibulopati, som er en tilstand karakterisert ved bilateral vestibulær dysfunksjon påvist med objektive diagnostiske tester som video HIT (vHIT), vestibulære kaloritester, blant annet. I tillegg må diagnostikken gjøres hos personer over 60 år, og andre diagnostiske kriterier fastsatt av diagnosekriteriene for Presbyvestibulopathy av Barany Society.

Behandlingen av svimmelhet, samt presbyvestibulopati, er rettet mot å stabilisere de patologiske svingningene i perifer vestibulær funksjon, samt fremme sentral kompensasjon i tilfelle permanent underskudd i vestibulær funksjon. Derfor er stoffene som brukes til behandlingen, deres formål er å regulere den dekompenserte vestibulære aktiviteten og forbedre symptomene, men ikke å undertrykke årsaken som stammer fra patologien siden sykdommens virkningsmekanisme ikke er godt etablert.

Foreløpig er det ikke et førstevalgsmedisin for behandling av svimmelhet generelt, langt mindre for presbyvestibulopati, siden ingen har vist høy effekt og lav tilstedeværelse av bivirkninger.

Noen av medisinene som brukes til å behandle svimmelhet inkluderer antikolinergika, antihistaminer, benzodiazepiner og kalsiumkanalblokkere.

På samme måte er det brukt noen stoffer som har vist effektivitet til tross for at deres virkningsmekanisme er ukjent eller lite tydelig, sus som betahistine og Gingko biloba.

L-arginin er en forløper aminosyre fra den endogene syntesen av nitrogenoksid (NO), et molekyl som produseres i det vaskulære endotelet med vasodilatorisk, antiaterogen og blodplatehemmende virkning.

Til dags dato er det ingen bevis for bruk av L-arginin for behandling av svimmelhet, men dets vasodilaterende effekt som en forløper for NO bør favorisere vaskulær perfusjon i det vestibulære systemet, derfor er det av interesse å vite de terapeutiske effektene av L-arginin for behandling av patologi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Tonalá, Jalisco, Mexico, 45425
        • CUTonalá

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner.
  • Alder over 60 år.
  • Denne pasienten oppfyller de diagnostiske kriteriene fastsatt for presbyvestibulopati av klassifikasjonskomiteen til Barany Society:

    • Kronisk vestibulært syndrom (varighet i minst 3 måneder) med minst 2 av følgende symptomer:

      • Postural ubalanse eller ustabilitet
      • Gangforstyrrelse
      • Kronisk svimmelhet
      • Gjentatte fall
    • Mild bilateral perifer vestibulær hypofunksjon dokumentert av minst 1 av følgende:

      • VOR-forsterkning målt med video-HIT mellom 0,6 og 0,8 bilateralt
      • VOR-forsterkning mellom 0,1 og 0,3 ved sinusstimulering på en roterende stol (0,1 Hz, Vmax=50-60°/sek)
      • Redusert kalorirespons (summen av bitermisk sakkadisk topphastighet (SPV) på hver side mellom 6 og 25°/sek.)
    • Alder ≥60 år
    • Ikke bedre redegjort for en annen sykdom eller lidelse
  • Samtykke under informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke å kunne utelukke bruk av antivertigo-medisiner 1 uke før studiestart.
  • Bruk av vasodilatorer eller antihistaminer.
  • Ortostatisk hypotensjon
  • Kognitivt underskudd hos pasienten som hindrer ham i å forstå implikasjonene av studien.
  • Kjent ukontrollert lever- eller nyresykdom.
  • Kjent overfølsomhet for å studere medikamenter.
  • Kronisk bruk av legemidler med antikoagulerende effekt.
  • Bronkitt astma.

Elimineringskriterier:

  • Behandlingsoverholdelse <80 % evaluert gjennom registrering i etterlevelsesdagbok og antall kapsler
  • Tilstedeværelse av alvorlige uønskede hendelser
  • Tilbaketrekking av samtykke under informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-arginin
L-arginin 3 gram per dag, fordelt på doser på 1 g hver 8. time i løpet av 90 dager.
L-arginin 2-amino-5-guanidino-pentansyre er en proteinogen aminosyre som er en naturlig bestanddel av proteindietten.
Andre navn:
  • Arginin
Placebo komparator: Placebo
Stivelse 1 gr hver 8. time, i 90 dager.
Stivelse
Andre navn:
  • Stivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline videohodeimpulstest vHIT
Tidsramme: Pre-intervensjon

vHIT er en enkel, rask test for å vurdere vestibulær funksjon. Den er basert på de fysiologiske aspektene ved den vestibulære okulære refleksen (VOR). VOR er en rask refleks med en varighet på 7 til 10 millisekunder og består av evnen til å holde blikket festet på en gjenstand med raske og uventede bevegelser av hodet.

Denne studien har en spesifisitet og sensitivitet på 100 % for å evaluere VOR.

Pre-intervensjon
Endelig videohodeimpulstest vHIT
Tidsramme: Endelig (etter 90 dagers intervensjon)

vHIT er en enkel, rask test for å vurdere vestibulær funksjon. Den er basert på de fysiologiske aspektene ved den vestibulære okulære refleksen (VOR). VOR er en rask refleks med en varighet på 7 til 10 millisekunder og består av evnen til å holde blikket festet på en gjenstand med raske og uventede bevegelser av hodet.

Denne studien har en spesifisitet og sensitivitet på 100 % for å evaluere VOR.

Endelig (etter 90 dagers intervensjon)
Baseline Svimmelhet Handicap Inventar
Tidsramme: Pre-intervensjon
Spørreskjema som hjelper oss å vite graden av emosjonell, funksjonell og fysisk funksjonshemming hos pasienter diagnostisert med presbyvestibulopati. I tillegg har det blitt brukt av forskjellige forfattere som en prognostisk verdi, for å kjenne til forbedringen hos pasienter før og etter behandling.
Pre-intervensjon
Endelig inventar av svimmelhetshandicap
Tidsramme: Endelig (etter 90 dagers intervensjon)
Spørreskjema som hjelper oss å vite graden av emosjonell, funksjonell og fysisk funksjonshemming hos pasienter diagnostisert med presbyvestibulopati. I tillegg har det blitt brukt av forskjellige forfattere som en prognostisk verdi, for å kjenne til forbedringen hos pasienter før og etter behandling.
Endelig (etter 90 dagers intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Tid opp og gå Test
Tidsramme: Pre-intervensjon
Det er en enkel test som består i at en pasient blir bedt om å reise seg uten støtte mens han sitter i en stol uten armlener og går 3 meter fremover og tilbake, tiden det tar å gjøre det er timet. De fleste forfattere vurderer at hvis varigheten er større enn 10 sekunder, er det større risiko for fall.
Pre-intervensjon
Siste Tid opp og gå Test
Tidsramme: Endelig (etter 90 dagers intervensjon)
Det er en enkel test som består i at en pasient blir bedt om å reise seg uten støtte mens han sitter i en stol uten armlener og går 3 meter fremover og tilbake, tiden det tar å gjøre det er timet. De fleste forfattere vurderer at hvis varigheten er større enn 10 sekunder, er det større risiko for fall.
Endelig (etter 90 dagers intervensjon)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Endelig (etter 90 dagers intervensjon)
Uønskede hendelser vil bli evaluert gjennom en dagbok der pasienter vil registrere eventuelle uønskede hendelser mellom besøkene. Det vil også bli verifisert med direkte intervju.
Endelig (etter 90 dagers intervensjon)
Innledende audiometri
Tidsramme: Pre-intervensjon
Audiometri har som mål å lage en grafisk registrering av hørselen som kalles audiogram. Denne studien hjelper oss å oppdage hørselstap og klassifisere det i henhold til opprinnelsesstedet.
Pre-intervensjon
Endelig audiometri
Tidsramme: Endelig (etter 90 dagers intervensjon)
Audiometri har som mål å lage en grafisk registrering av hørselen som kalles audiogram. Denne studien hjelper oss å oppdage hørselstap og klassifisere det i henhold til opprinnelsesstedet.
Endelig (etter 90 dagers intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD, CUTonalá

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 160/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere