- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05932979
Efecto de la administración de L-arginina vs. Placebo en pacientes diagnosticados de presbivestibulopatía. (L-ARGPRES)
Efecto de la Administración de L-arginina vs Placebo en el Resultado de vHIT, Pruebas Calóricas Vestibulares y Síntomas de Pacientes Con Diagnóstico de Presbivestibulopatía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El vértigo es una causa común en la consulta de otorrinolaringología; se ha reportado una alta incidencia de esta condición, ya que existen reportes que indican que hasta el 80% de la población mundial ha presentado un episodio de vértigo en alguna etapa de su vida.
En Alemania se ha reportado una prevalencia de vértigo vestibular de moderado a severo, calculada a partir de una muestra representativa del 22,9% en adultos de 18 a 79 años. En un informe del Departamento de Emergencias de los Estados Unidos se ha informado que el 3,3% de las consultas de primer contacto se deben a mareos, de los cuales el 32,9% fueron de origen otológico o vestibular.
El vértigo se clasifica en dos categorías: vértigo de origen central y vértigo periférico. El vértigo periférico, objeto de estudio de esta investigación, se origina en el sistema vestibular, ubicado en el oído interno. Entre los diagnósticos diferenciales del vértigo de origen periférico encontramos la presbivestibulopatía, que es una condición caracterizada por disfunción vestibular bilateral comprobada con pruebas diagnósticas objetivas como video HIT (vHIT), pruebas calóricas vestibulares, entre otras. Además, el diagnóstico debe hacerse en personas mayores de 60 años, y otros criterios diagnósticos establecidos por los criterios diagnósticos de Presbivestibulopatía de la Barany Society.
El tratamiento del vértigo, al igual que el de la presbivestibulopatía, tiene como objetivo estabilizar las fluctuaciones patológicas de la función vestibular periférica, así como promover la compensación central en caso de déficit permanente de la función vestibular. Por tanto, los fármacos utilizados para su tratamiento tienen como finalidad regular la actividad vestibular descompensada y mejorar los síntomas, pero no suprimir la causa que origina la patología ya que el mecanismo de acción de la enfermedad no está bien establecido.
Actualmente, no existe un medicamento de primera elección para el tratamiento del vértigo en general, y mucho menos para la presbvestibulopatía, ya que ninguno ha mostrado alta eficacia y baja presencia de efectos adversos.
Algunos de los medicamentos utilizados para tratar el vértigo incluyen anticolinérgicos, antihistamínicos, benzodiazepinas y bloqueadores de los canales de calcio.
Del mismo modo, se han utilizado algunas sustancias que han mostrado eficacia a pesar de que su mecanismo de acción es desconocido o no muy claro, como la betahistina y el Gingko biloba.
La L-arginina es un aminoácido precursor de la síntesis endógena de óxido nítrico (NO), molécula producida en el endotelio vascular con acción vasodilatadora, antiaterogénica y antiplaquetaria.
Hasta la fecha no existe evidencia del uso de la L-arginina para el tratamiento del vértigo, sin embargo, su efecto vasodilatador como precursor del NO debería favorecer la perfusión vascular en el sistema vestibular, por lo que es de interés conocer los efectos terapéuticos. de L-arginina para este tratamiento de patologías.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD
- Número de teléfono: 64095 +523320002300
- Correo electrónico: martha.sanjuan@cutonala.udg.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miriam Méndez, PhD
- Número de teléfono: 64096 +523320002300
- Correo electrónico: miriam.mendez@cutonala.udg.mx
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Tonalá, Jalisco, México, 45425
- CUTonalá
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres.
- Edad mayor de 60 años.
Que el paciente cumpla con los criterios diagnósticos establecidos para la presbivestibulopatía por el Comité de Clasificación de la Sociedad Barany:
Síndrome vestibular crónico (al menos 3 meses de duración) con al menos 2 de los siguientes síntomas:
- Desequilibrio o inestabilidad postural
- Trastorno de la marcha
- mareos crónicos
- Caídas recurrentes
Hipofunción vestibular periférica bilateral leve documentada por al menos 1 de los siguientes:
- Ganancia de VOR medida por video-HIT entre 0,6 y 0,8 bilateralmente
- Ganancia de VOR entre 0,1 y 0,3 con estimulación sinusoidal en una silla giratoria (0,1 Hz, Vmax=50-60°/seg)
- Respuesta calórica reducida (suma de la velocidad máxima sacádica bitérmica (SPV) en cada lado entre 6 y 25 °/seg)
- Edad ≥60 años
- No se explica mejor por otra enfermedad o trastorno
- Consentimiento bajo información
Criterio de exclusión:
- No poder descartar el uso de fármacos antivértigo 1 semana antes del ingreso al estudio.
- Uso de fármacos vasodilatadores o antihistamínicos.
- Hipotensión ortostática
- Déficit cognitivo del paciente que le impide comprender las implicaciones del estudio.
- Enfermedad hepática o renal no controlada conocida.
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio.
- Uso crónico de fármacos con efecto anticoagulante.
- Asma bronquial.
Criterios de eliminación:
- Adherencia al tratamiento <80% evaluada mediante registro en diario de adherencia y conteo de cápsulas
- Presencia de eventos adversos graves
- Retiro del consentimiento bajo información
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: L-arginina
L-arginina 3 gramos al día, repartidos en dosis de 1 g cada 8 horas durante 90 días.
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El ácido L-arginina 2-amino-5-guanidino-pentanoico es un aminoácido proteinogénico que es un constituyente natural de la dieta rica en proteínas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Almidón 1 gr cada 8h, durante 90 días.
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Almidón
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de impulso cefálico de línea base vHIT
Periodo de tiempo: Pre-intervención
|
El vHIT es una prueba simple y rápida para evaluar la función vestibular. Se basa en los aspectos fisiológicos del reflejo vestibular ocular (VOR). El VOR es un reflejo rápido con una duración de 7 a 10 milisegundos y consiste en la capacidad de mantener la mirada fija en un objeto con movimientos rápidos e inesperados de la cabeza. Este estudio tiene una especificidad y sensibilidad del 100% para evaluar el VOR. |
Pre-intervención
|
Vídeo final Test de impulso cefálico vHIT
Periodo de tiempo: Final (después de 90 días de intervención)
|
El vHIT es una prueba simple y rápida para evaluar la función vestibular. Se basa en los aspectos fisiológicos del reflejo vestibular ocular (VOR). El VOR es un reflejo rápido con una duración de 7 a 10 milisegundos y consiste en la capacidad de mantener la mirada fija en un objeto con movimientos rápidos e inesperados de la cabeza. Este estudio tiene una especificidad y sensibilidad del 100% para evaluar el VOR. |
Final (después de 90 días de intervención)
|
Inventario de discapacidad por mareos de referencia
Periodo de tiempo: Pre-intervención
|
Cuestionario que nos ayuda a conocer el grado de discapacidad emocional, funcional y física de los pacientes diagnosticados de presbvestibulopatía.
Además, ha sido utilizado por diferentes autores como valor pronóstico, para conocer la mejoría de los pacientes pre y postratamiento.
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Pre-intervención
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Inventario final de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: Final (después de 90 días de intervención)
|
Cuestionario que nos ayuda a conocer el grado de discapacidad emocional, funcional y física de los pacientes diagnosticados de presbvestibulopatía.
Además, ha sido utilizado por diferentes autores como valor pronóstico, para conocer la mejoría de los pacientes pre y postratamiento.
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Final (después de 90 días de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Línea de base Tiempo arriba y prueba
Periodo de tiempo: Pre-intervención
|
Es una prueba sencilla que consiste en pedir a un paciente que se ponga de pie sin apoyo mientras está sentado en una silla sin apoyabrazos y camine 3 metros hacia delante y hacia atrás, se cronometra el tiempo que tarda en hacerlo.
La mayoría de los autores consideran que si la duración es superior a 10 segundos, existe un mayor riesgo de caídas.
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Pre-intervención
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Prueba final de tiempo arriba y marcha
Periodo de tiempo: Final (después de 90 días de intervención)
|
Es una prueba sencilla que consiste en pedir a un paciente que se ponga de pie sin apoyo mientras está sentado en una silla sin apoyabrazos y camine 3 metros hacia delante y hacia atrás, se cronometra el tiempo que tarda en hacerlo.
La mayoría de los autores consideran que si la duración es superior a 10 segundos, existe un mayor riesgo de caídas.
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Final (después de 90 días de intervención)
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Final (después de 90 días de intervención)
|
Los eventos adversos se evaluarán a través de un diario en el que los pacientes registrarán cualquier evento adverso presentado entre visitas.
Asimismo, se verificará con entrevista directa.
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Final (después de 90 días de intervención)
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Audiometría Inicial
Periodo de tiempo: Pre-intervención
|
La audiometría tiene como objetivo realizar un registro gráfico de la audición al que se denomina audiograma.
Este estudio nos ayuda a detectar la pérdida auditiva y clasificarla según su sitio de origen.
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Pre-intervención
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Audiometría final
Periodo de tiempo: Final (después de 90 días de intervención)
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La audiometría tiene como objetivo realizar un registro gráfico de la audición al que se denomina audiograma.
Este estudio nos ayuda a detectar la pérdida auditiva y clasificarla según su sitio de origen.
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Final (después de 90 días de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD, CUTonalá
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bai Y, Sun L, Yang T, Sun K, Chen J, Hui R. Increase in fasting vascular endothelial function after short-term oral L-arginine is effective when baseline flow-mediated dilation is low: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):77-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26544. Epub 2008 Dec 3.
- Dong JY, Qin LQ, Zhang Z, Zhao Y, Wang J, Arigoni F, Zhang W. Effect of oral L-arginine supplementation on blood pressure: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):959-65. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.012. Epub 2011 Nov 8.
- Agrawal Y, Zuniga MG, Davalos-Bichara M, Schubert MC, Walston JD, Hughes J, Carey JP. Decline in semicircular canal and otolith function with age. Otol Neurotol. 2012 Jul;33(5):832-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182545061.
- Agrawal Y, Van de Berg R, Wuyts F, Walther L, Magnusson M, Oh E, Sharpe M, Strupp M. Presbyvestibulopathy: Diagnostic criteria Consensus document of the classification committee of the Barany Society. J Vestib Res. 2019;29(4):161-170. doi: 10.3233/VES-190672.
- Aggarwal NT, Bennett DA, Bienias JL, Mendes de Leon CF, Morris MC, Evans DA. The prevalence of dizziness and its association with functional disability in a biracial community population. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 May;55(5):M288-92. doi: 10.1093/gerona/55.5.m288.
- Alrwaily M, Whitney SL. Vestibular rehabilitation of older adults with dizziness. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Apr;44(2):473-96, x. doi: 10.1016/j.otc.2011.01.015.
- Rodrigues DL, Ledesma ALL, Pires de Oliveira CA, Bahmad F Jr. Effect of Vestibular Exercises Associated With Repositioning Maneuvers in Patients With Benign Paroxysmal Positional Vertigo: A Randomized Controlled Clinical Trial. Otol Neurotol. 2019 Sep;40(8):e824-e829. doi: 10.1097/MAO.0000000000002324.
- Rosengren SM, Young AS, Taylor RL, Welgampola MS. Vestibular function testing in the 21st century: video head impulse test, vestibular evoked myogenic potential, video nystagmography; which tests will provide answers? Curr Opin Neurol. 2022 Feb 1;35(1):64-74. doi: 10.1097/WCO.0000000000001023.
- Scholtz AW, Hahn A, Stefflova B, Medzhidieva D, Ryazantsev SV, Paschinin A, Kunelskaya N, Schumacher K, Weisshaar G. Efficacy and Safety of a Fixed Combination of Cinnarizine 20 mg and Dimenhydrinate 40 mg vs Betahistine Dihydrochloride 16 mg in Patients with Peripheral Vestibular Vertigo: A Prospective, Multinational, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Non-inferiority Clinical Trial. Clin Drug Investig. 2019 Nov;39(11):1045-1056. doi: 10.1007/s40261-019-00858-6.
- Sokolova L, Hoerr R, Mishchenko T. Treatment of Vertigo: A Randomized, Double-Blind Trial Comparing Efficacy and Safety of Ginkgo biloba Extract EGb 761 and Betahistine. Int J Otolaryngol. 2014;2014:682439. doi: 10.1155/2014/682439. Epub 2014 Jun 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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