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Efecto de la administración de L-arginina vs. Placebo en pacientes diagnosticados de presbivestibulopatía. (L-ARGPRES)

14 de febrero de 2024 actualizado por: Martha De Nuestra Señora De San Juan Rodríguez Sahagún, Centro Universitario de Tonalá

Efecto de la Administración de L-arginina vs Placebo en el Resultado de vHIT, Pruebas Calóricas Vestibulares y Síntomas de Pacientes Con Diagnóstico de Presbivestibulopatía.

La presbivestibulopatía se define como un síndrome vestibular crónico caracterizado por vestibulopatía bilateral verificada con pruebas vestibulares. Estas pruebas evalúan objetivamente la función vestibular: Video Head Impulse Test (v-HIT) y Pruebas calóricas vestibulares. Además, existen unos cuestionarios que nos sirven para el seguimiento y pronóstico (Dizziness Handicap Inventory). Actualmente no existe un tratamiento específico para la presbivestibulopatía. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de L-arginina vs placebo sobre los síntomas, cambios en los resultados de las pruebas vHIT de pacientes diagnosticados con presbvestibulopatía. Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes serán hombres y mujeres que cumplan con los criterios diagnósticos de Presbivestibulopatía de la Barany Society. El tamaño de la muestra será de 12 pacientes por grupo. Los pacientes del grupo experimental recibirán L-arginina en dosis de 3 gramos repartidos en tres tomas de 1 g (cápsulas) cada 8 horas, durante 3 meses. Los pacientes del grupo de control recibirán placebo en la misma dosis. Todos los pacientes recibirán ejercicios de rehabilitación vestibular. Al inicio y al final de la intervención se realizarán las siguientes pruebas: cuestionario de discapacidad de vértigo, pruebas vHIT y prueba de tiempo Up and Go.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El vértigo es una causa común en la consulta de otorrinolaringología; se ha reportado una alta incidencia de esta condición, ya que existen reportes que indican que hasta el 80% de la población mundial ha presentado un episodio de vértigo en alguna etapa de su vida.

En Alemania se ha reportado una prevalencia de vértigo vestibular de moderado a severo, calculada a partir de una muestra representativa del 22,9% en adultos de 18 a 79 años. En un informe del Departamento de Emergencias de los Estados Unidos se ha informado que el 3,3% de las consultas de primer contacto se deben a mareos, de los cuales el 32,9% fueron de origen otológico o vestibular.

El vértigo se clasifica en dos categorías: vértigo de origen central y vértigo periférico. El vértigo periférico, objeto de estudio de esta investigación, se origina en el sistema vestibular, ubicado en el oído interno. Entre los diagnósticos diferenciales del vértigo de origen periférico encontramos la presbivestibulopatía, que es una condición caracterizada por disfunción vestibular bilateral comprobada con pruebas diagnósticas objetivas como video HIT (vHIT), pruebas calóricas vestibulares, entre otras. Además, el diagnóstico debe hacerse en personas mayores de 60 años, y otros criterios diagnósticos establecidos por los criterios diagnósticos de Presbivestibulopatía de la Barany Society.

El tratamiento del vértigo, al igual que el de la presbivestibulopatía, tiene como objetivo estabilizar las fluctuaciones patológicas de la función vestibular periférica, así como promover la compensación central en caso de déficit permanente de la función vestibular. Por tanto, los fármacos utilizados para su tratamiento tienen como finalidad regular la actividad vestibular descompensada y mejorar los síntomas, pero no suprimir la causa que origina la patología ya que el mecanismo de acción de la enfermedad no está bien establecido.

Actualmente, no existe un medicamento de primera elección para el tratamiento del vértigo en general, y mucho menos para la presbvestibulopatía, ya que ninguno ha mostrado alta eficacia y baja presencia de efectos adversos.

Algunos de los medicamentos utilizados para tratar el vértigo incluyen anticolinérgicos, antihistamínicos, benzodiazepinas y bloqueadores de los canales de calcio.

Del mismo modo, se han utilizado algunas sustancias que han mostrado eficacia a pesar de que su mecanismo de acción es desconocido o no muy claro, como la betahistina y el Gingko biloba.

La L-arginina es un aminoácido precursor de la síntesis endógena de óxido nítrico (NO), molécula producida en el endotelio vascular con acción vasodilatadora, antiaterogénica y antiplaquetaria.

Hasta la fecha no existe evidencia del uso de la L-arginina para el tratamiento del vértigo, sin embargo, su efecto vasodilatador como precursor del NO debería favorecer la perfusión vascular en el sistema vestibular, por lo que es de interés conocer los efectos terapéuticos. de L-arginina para este tratamiento de patologías.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD
  • Número de teléfono: 64095 +523320002300
  • Correo electrónico: martha.sanjuan@cutonala.udg.mx

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Jalisco
      • Tonalá, Jalisco, México, 45425
        • CUTonalá

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres.
  • Edad mayor de 60 años.
  • Que el paciente cumpla con los criterios diagnósticos establecidos para la presbivestibulopatía por el Comité de Clasificación de la Sociedad Barany:

    • Síndrome vestibular crónico (al menos 3 meses de duración) con al menos 2 de los siguientes síntomas:

      • Desequilibrio o inestabilidad postural
      • Trastorno de la marcha
      • mareos crónicos
      • Caídas recurrentes
    • Hipofunción vestibular periférica bilateral leve documentada por al menos 1 de los siguientes:

      • Ganancia de VOR medida por video-HIT entre 0,6 y 0,8 bilateralmente
      • Ganancia de VOR entre 0,1 y 0,3 con estimulación sinusoidal en una silla giratoria (0,1 Hz, Vmax=50-60°/seg)
      • Respuesta calórica reducida (suma de la velocidad máxima sacádica bitérmica (SPV) en cada lado entre 6 y 25 °/seg)
    • Edad ≥60 años
    • No se explica mejor por otra enfermedad o trastorno
  • Consentimiento bajo información

Criterio de exclusión:

  • No poder descartar el uso de fármacos antivértigo 1 semana antes del ingreso al estudio.
  • Uso de fármacos vasodilatadores o antihistamínicos.
  • Hipotensión ortostática
  • Déficit cognitivo del paciente que le impide comprender las implicaciones del estudio.
  • Enfermedad hepática o renal no controlada conocida.
  • Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio.
  • Uso crónico de fármacos con efecto anticoagulante.
  • Asma bronquial.

Criterios de eliminación:

  • Adherencia al tratamiento <80% evaluada mediante registro en diario de adherencia y conteo de cápsulas
  • Presencia de eventos adversos graves
  • Retiro del consentimiento bajo información

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: L-arginina
L-arginina 3 gramos al día, repartidos en dosis de 1 g cada 8 horas durante 90 días.
El ácido L-arginina 2-amino-5-guanidino-pentanoico es un aminoácido proteinogénico que es un constituyente natural de la dieta rica en proteínas.
Otros nombres:
  • Arginina
Comparador de placebos: Placebo
Almidón 1 gr cada 8h, durante 90 días.
Almidón
Otros nombres:
  • Almidón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de impulso cefálico de línea base vHIT
Periodo de tiempo: Pre-intervención

El vHIT es una prueba simple y rápida para evaluar la función vestibular. Se basa en los aspectos fisiológicos del reflejo vestibular ocular (VOR). El VOR es un reflejo rápido con una duración de 7 a 10 milisegundos y consiste en la capacidad de mantener la mirada fija en un objeto con movimientos rápidos e inesperados de la cabeza.

Este estudio tiene una especificidad y sensibilidad del 100% para evaluar el VOR.

Pre-intervención
Vídeo final Test de impulso cefálico vHIT
Periodo de tiempo: Final (después de 90 días de intervención)

El vHIT es una prueba simple y rápida para evaluar la función vestibular. Se basa en los aspectos fisiológicos del reflejo vestibular ocular (VOR). El VOR es un reflejo rápido con una duración de 7 a 10 milisegundos y consiste en la capacidad de mantener la mirada fija en un objeto con movimientos rápidos e inesperados de la cabeza.

Este estudio tiene una especificidad y sensibilidad del 100% para evaluar el VOR.

Final (después de 90 días de intervención)
Inventario de discapacidad por mareos de referencia
Periodo de tiempo: Pre-intervención
Cuestionario que nos ayuda a conocer el grado de discapacidad emocional, funcional y física de los pacientes diagnosticados de presbvestibulopatía. Además, ha sido utilizado por diferentes autores como valor pronóstico, para conocer la mejoría de los pacientes pre y postratamiento.
Pre-intervención
Inventario final de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: Final (después de 90 días de intervención)
Cuestionario que nos ayuda a conocer el grado de discapacidad emocional, funcional y física de los pacientes diagnosticados de presbvestibulopatía. Además, ha sido utilizado por diferentes autores como valor pronóstico, para conocer la mejoría de los pacientes pre y postratamiento.
Final (después de 90 días de intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Línea de base Tiempo arriba y prueba
Periodo de tiempo: Pre-intervención
Es una prueba sencilla que consiste en pedir a un paciente que se ponga de pie sin apoyo mientras está sentado en una silla sin apoyabrazos y camine 3 metros hacia delante y hacia atrás, se cronometra el tiempo que tarda en hacerlo. La mayoría de los autores consideran que si la duración es superior a 10 segundos, existe un mayor riesgo de caídas.
Pre-intervención
Prueba final de tiempo arriba y marcha
Periodo de tiempo: Final (después de 90 días de intervención)
Es una prueba sencilla que consiste en pedir a un paciente que se ponga de pie sin apoyo mientras está sentado en una silla sin apoyabrazos y camine 3 metros hacia delante y hacia atrás, se cronometra el tiempo que tarda en hacerlo. La mayoría de los autores consideran que si la duración es superior a 10 segundos, existe un mayor riesgo de caídas.
Final (después de 90 días de intervención)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Final (después de 90 días de intervención)
Los eventos adversos se evaluarán a través de un diario en el que los pacientes registrarán cualquier evento adverso presentado entre visitas. Asimismo, se verificará con entrevista directa.
Final (después de 90 días de intervención)
Audiometría Inicial
Periodo de tiempo: Pre-intervención
La audiometría tiene como objetivo realizar un registro gráfico de la audición al que se denomina audiograma. Este estudio nos ayuda a detectar la pérdida auditiva y clasificarla según su sitio de origen.
Pre-intervención
Audiometría final
Periodo de tiempo: Final (después de 90 días de intervención)
La audiometría tiene como objetivo realizar un registro gráfico de la audición al que se denomina audiograma. Este estudio nos ayuda a detectar la pérdida auditiva y clasificarla según su sitio de origen.
Final (después de 90 días de intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD, CUTonalá

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 160/22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre L-arginina

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