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Effetto della somministrazione di L-arginina rispetto al placebo nei pazienti con diagnosi di presbiovestibolopatia. (L-ARGPRES)

14 febbraio 2024 aggiornato da: Martha De Nuestra Señora De San Juan Rodríguez Sahagún, Centro Universitario de Tonalá

Effetto della somministrazione di L-arginina rispetto al placebo sul risultato vHIT, test calorici vestibolari e sintomi di pazienti con diagnosi di presbiovestibolopatia.

La presbivestibolopatia è definita come una sindrome vestibolare cronica caratterizzata da vestibolopatia bilaterale verificata con test vestibolari. Questi test valutano oggettivamente la funzione vestibolare: video Head Impulse Test (v-HIT) e Vestibular Caloric Tests. Inoltre, ci sono alcuni questionari che ci servono per il monitoraggio e la prognosi (Dizziness Handicap Inventory). Attualmente non esiste un trattamento specifico per la presbiovestibolopatia. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della L-arginina rispetto al placebo sui sintomi, i cambiamenti nei risultati dei test vHIT di pazienti con diagnosi di presbivestibolopatia. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti saranno uomini e donne che soddisfano i criteri diagnostici per Presbyvestibulopathy della Barany Society. La dimensione del campione sarà di 12 pazienti per gruppo. I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno L-arginina alla dose di 3 grammi suddivisi in tre dosi da 1 g (capsule) ogni 8 ore, per 3 mesi. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno placebo allo stesso dosaggio. Tutti i pazienti riceveranno esercizi di riabilitazione vestibolare. All'inizio e alla fine dell'intervento verranno svolti i seguenti test: questionario sulla disabilità vertiginosa, test vHIT e test del tempo Up and Go.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vertigine è una causa comune nella consultazione otorinolaringoiatrica; è stata segnalata un'alta incidenza di questa condizione, poiché ci sono rapporti che indicano che fino all'80% della popolazione mondiale ha presentato un episodio di vertigine in una fase della propria vita.

In Germania è stata segnalata una prevalenza di vertigine vestibolare da moderata a grave, calcolata utilizzando un campione rappresentativo del 22,9% negli adulti di età compresa tra 18 e 79 anni. In un rapporto del Dipartimento di Emergenza degli Stati Uniti, è stato riportato che il 3,3% delle consultazioni di primo contatto sono dovute a vertigini, di cui il 32,9% di origine otologica o vestibolare.

La vertigine è classificata in due categorie: vertigine di origine centrale e vertigine periferica. La vertigine periferica, oggetto di studio di questa indagine, ha origine nel sistema vestibolare, localizzato nell'orecchio interno. Tra le diagnosi differenziali di vertigine di origine periferica troviamo la presbivestibolopatia, che è una condizione caratterizzata da disfunzione vestibolare bilaterale dimostrata con test diagnostici oggettivi come video HIT (vHIT), test calorici vestibolari, tra gli altri. Inoltre, la diagnosi deve essere eseguita nelle persone di età superiore ai 60 anni e altri criteri diagnostici stabiliti dai criteri diagnostici per la presbiovestibulopatia della Barany Society.

Il trattamento delle vertigini, così come della presbiovestibolopatia, ha lo scopo di stabilizzare le fluttuazioni patologiche della funzione vestibolare periferica, nonché di favorire il compenso centrale in caso di deficit permanente della funzione vestibolare. Pertanto, i farmaci utilizzati per il suo trattamento hanno lo scopo di regolare l'attività vestibolare scompensata e di migliorare i sintomi, ma non di sopprimere la causa che origina la patologia poiché il meccanismo d'azione della malattia non è ben definito.

Attualmente non esiste un farmaco di prima scelta per il trattamento delle vertigini in generale, tanto meno per la presbiovestibolopatia, poiché nessuno ha mostrato elevata efficacia e bassa presenza di effetti avversi.

Alcuni dei farmaci usati per trattare le vertigini includono anticolinergici, antistaminici, benzodiazepine e bloccanti dei canali del calcio.

Allo stesso modo sono state utilizzate alcune sostanze che hanno mostrato efficacia nonostante il loro meccanismo d'azione sia sconosciuto o poco chiaro, come la betaistina e il Gingko biloba.

L-arginina è un aminoacido precursore della sintesi endogena dell'ossido nitrico (NO), molecola prodotta nell'endotelio vascolare con azione vasodilatatrice, antiaterogena e antipiastrinica.

Ad oggi non ci sono prove dell'uso della L-arginina per il trattamento delle vertigini, tuttavia il suo effetto vasodilatatore come precursore dell'NO dovrebbe favorire la perfusione vascolare nel sistema vestibolare, pertanto, è interessante conoscere gli effetti terapeutici di L-arginina per il trattamento della patologia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jalisco
      • Tonalá, Jalisco, Messico, 45425
        • CUTonalá

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne.
  • Età oltre 60 anni.
  • Quel paziente soddisfa i criteri diagnostici stabiliti per la presbiovestibolopatia dal Comitato di Classificazione della Barany Society:

    • Sindrome vestibolare cronica (durata di almeno 3 mesi) con almeno 2 dei seguenti sintomi:

      • Squilibrio posturale o instabilità
      • Disturbo dell'andatura
      • Vertigini croniche
      • Cadute ricorrenti
    • Lieve ipofunzione vestibolare periferica bilaterale documentata da almeno 1 dei seguenti:

      • Guadagno VOR misurato da video-HIT tra 0,6 e 0,8 bilateralmente
      • Guadagno VOR tra 0,1 e 0,3 su stimolazione sinusoidale su sedia rotatoria (0,1 Hz, Vmax=50-60°/sec)
      • Risposta calorica ridotta (somma della velocità di picco saccadica bitermica (SPV) su ciascun lato tra 6 e 25°/sec)
    • Età ≥60 anni
    • Non meglio giustificato da un'altra malattia o disturbo
  • Consenso sotto informativa

Criteri di esclusione:

  • Non essere in grado di escludere l'uso di farmaci antivertigini 1 settimana prima dell'ingresso nello studio.
  • Uso di farmaci vasodilatatori o antistaminici.
  • Ipotensione ortostatica
  • Deficit cognitivo del paziente che gli impedisce di comprendere le implicazioni dello studio.
  • Malattia epatica o renale incontrollata nota.
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio.
  • Uso cronico di farmaci con effetto anticoagulante.
  • Asma bronchiale.

Criteri di eliminazione:

  • Aderenza al trattamento <80% valutata attraverso la registrazione in un diario di aderenza e il conteggio delle capsule
  • Presenza di eventi avversi gravi
  • Revoca del consenso ai sensi dell'informativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L-arginina
L-arginina 3 grammi al giorno, suddivisi in dosi da 1 g ogni 8 ore per 90 giorni.
L'acido L-arginina 2-amino-5-guanidino-pentanoico è un amminoacido proteinogenico che è un costituente naturale della dieta proteica.
Altri nomi:
  • Arginina
Comparatore placebo: Placebo
Amido 1 gr ogni 8 ore, per 90 giorni.
Amido
Altri nomi:
  • Amido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'impulso della testa video di riferimento vHIT
Lasso di tempo: Pre-intervento

Il vHIT è un test semplice e rapido per valutare la funzione vestibolare. Si basa sugli aspetti fisiologici del riflesso oculare vestibolare (VOR). Il VOR è un riflesso rapido con una durata da 7 a 10 millisecondi e consiste nella capacità di mantenere lo sguardo fisso su un oggetto con movimenti rapidi e inaspettati della testa.

Questo studio ha una specificità e una sensibilità del 100% per valutare il VOR.

Pre-intervento
Video finale Head Impulse Test vHIT
Lasso di tempo: Finale (dopo 90 giorni di intervento)

Il vHIT è un test semplice e rapido per valutare la funzione vestibolare. Si basa sugli aspetti fisiologici del riflesso oculare vestibolare (VOR). Il VOR è un riflesso rapido con una durata da 7 a 10 millisecondi e consiste nella capacità di mantenere lo sguardo fisso su un oggetto con movimenti rapidi e inaspettati della testa.

Questo studio ha una specificità e una sensibilità del 100% per valutare il VOR.

Finale (dopo 90 giorni di intervento)
Inventario dell'handicap di vertigini di base
Lasso di tempo: Pre-intervento
Questionario che ci aiuta a conoscere il grado di disabilità emotiva, funzionale e fisica dei pazienti con diagnosi di presbiovestibolopatia. Inoltre, è stato utilizzato da diversi autori come valore prognostico, per conoscere il miglioramento dei pazienti prima e dopo il trattamento.
Pre-intervento
Inventario dell'handicap di vertigini finali
Lasso di tempo: Finale (dopo 90 giorni di intervento)
Questionario che ci aiuta a conoscere il grado di disabilità emotiva, funzionale e fisica dei pazienti con diagnosi di presbiovestibolopatia. Inoltre, è stato utilizzato da diversi autori come valore prognostico, per conoscere il miglioramento dei pazienti prima e dopo il trattamento.
Finale (dopo 90 giorni di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Baseline Time up and go Test
Lasso di tempo: Pre-intervento
Si tratta di un semplice test che consiste nel chiedere al paziente di alzarsi in piedi senza sostegno mentre è seduto su una sedia senza braccioli e camminare avanti e indietro per 3 metri, il tempo necessario per farlo è cronometrato. La maggior parte degli autori ritiene che se la durata è superiore a 10 secondi, vi è un maggior rischio di cadute.
Pre-intervento
Tempo finale e vai Test
Lasso di tempo: Finale (dopo 90 giorni di intervento)
Si tratta di un semplice test che consiste nel chiedere al paziente di alzarsi in piedi senza sostegno mentre è seduto su una sedia senza braccioli e camminare avanti e indietro per 3 metri, il tempo necessario per farlo è cronometrato. La maggior parte degli autori ritiene che se la durata è superiore a 10 secondi, vi è un maggior rischio di cadute.
Finale (dopo 90 giorni di intervento)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Finale (dopo 90 giorni di intervento)
Gli eventi avversi saranno valutati attraverso un diario in cui i pazienti registreranno qualsiasi evento avverso presentato tra le visite. Inoltre, sarà verificato con un colloquio diretto.
Finale (dopo 90 giorni di intervento)
Audiometria iniziale
Lasso di tempo: Pre-intervento
L'audiometria mira a creare una registrazione grafica dell'udito che si chiama audiogramma. Questo studio ci aiuta a rilevare la perdita dell'udito e classificarla in base al suo sito di origine.
Pre-intervento
Audiometria finale
Lasso di tempo: Finale (dopo 90 giorni di intervento)
L'audiometria mira a creare una registrazione grafica dell'udito che si chiama audiogramma. Questo studio ci aiuta a rilevare la perdita dell'udito e classificarla in base al suo sito di origine.
Finale (dopo 90 giorni di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD, CUTonalá

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L-arginina

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