- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05932979
Влияние введения L-аргинина по сравнению с плацебо у пациентов с диагнозом пресбивестибулопатия. (L-ARGPRES)
Влияние введения L-аргинина по сравнению с плацебо на результат vHIT, вестибулярные калорические тесты и симптомы у пациентов с диагнозом пресбивестибулопатия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Головокружение является частой причиной на приеме у оториноларинголога; Сообщалось о высокой частоте этого состояния, поскольку есть сообщения, указывающие на то, что до 80% населения мира испытывали головокружение на каком-либо этапе своей жизни.
В Германии сообщалось о распространенности вестибулярного головокружения от умеренной до тяжелой степени, рассчитанной с использованием репрезентативной выборки 22,9% взрослых в возрасте от 18 до 79 лет. В отчете Департамента неотложной помощи США сообщается, что 3,3% первичных обращений связаны с головокружением, из которых 32,9% — отологического или вестибулярного происхождения.
Головокружение подразделяют на две категории: головокружение центрального происхождения и периферическое головокружение. Периферическое головокружение, предмет изучения данного исследования, возникает в вестибулярной системе, расположенной во внутреннем ухе. Среди дифференциальных диагнозов головокружения периферического происхождения мы находим пресбивестибулопатию, которая представляет собой состояние, характеризующееся двусторонней вестибулярной дисфункцией, подтвержденной с помощью объективных диагностических тестов, таких как видео HIT (vHIT), вестибулярные калорические тесты и другие. Кроме того, диагностика должна проводиться у лиц старше 60 лет, а другие диагностические критерии установлены диагностическими критериями пресбивестибулопатии Общества Барани.
Лечение головокружения, как и пресбивестибулопатии, направлено на стабилизацию патологических колебаний периферической вестибулярной функции, а также на содействие центральной компенсации при стойком дефиците вестибулярной функции. Поэтому препараты, используемые для его лечения, предназначены для регуляции декомпенсированной вестибулярной активности и улучшения симптомов, но не для подавления причины, порождающей патологию, поскольку механизм действия заболевания точно не установлен.
В настоящее время не существует лекарства первого выбора для лечения головокружения в целом, а тем более пресбивестибулопатии, поскольку ни одно из них не показало высокой эффективности и низкого уровня побочных эффектов.
Некоторые из препаратов, используемых для лечения головокружения, включают антихолинергические препараты, антигистаминные препараты, бензодиазепины и блокаторы кальциевых каналов.
Таким же образом использовались некоторые вещества, показавшие свою эффективность, несмотря на то, что механизм их действия неизвестен или не очень ясен, например, бетагистин и гинкго билоба.
L-аргинин является аминокислотой-предшественником эндогенного синтеза оксида азота (NO), молекулы, вырабатываемой в эндотелии сосудов, с сосудорасширяющим, антиатерогенным и антитромбоцитарным действием.
На сегодняшний день нет доказательств использования L-аргинина для лечения головокружения, однако его сосудорасширяющее действие как предшественника NO должно способствовать перфузии сосудов в вестибулярной системе, поэтому представляет интерес узнать о терапевтических эффектах. L-аргинина для лечения патологии.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Tonalá, Jalisco, Мексика, 45425
- CUTonalá
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина.
- Возраст старше 60 лет.
Этот пациент соответствует диагностическим критериям пресбивестибулопатии, установленным Классификационным комитетом Общества Барани:
Хронический вестибулярный синдром (продолжительностью не менее 3 месяцев) с наличием как минимум 2 из следующих симптомов:
- Постуральный дисбаланс или неустойчивость
- Нарушение походки
- Хроническое головокружение
- Периодические падения
Легкая двусторонняя периферическая вестибулярная гипофункция, подтвержденная как минимум одним из следующих признаков:
- Коэффициент усиления VOR, измеренный с помощью видео-HIT, составляет от 0,6 до 0,8 на двусторонней основе.
- Прирост VOR от 0,1 до 0,3 при синусоидальной стимуляции на вращающемся кресле (0,1 Гц, Vmax=50-60°/сек)
- Снижение калорийности (сумма пиковой скорости битермических саккад (SPV) с каждой стороны от 6 до 25°/сек)
- Возраст ≥60 лет
- Не лучше объясняется другим заболеванием или расстройством
- Согласие на информацию
Критерий исключения:
- Невозможность исключить использование препаратов против головокружения за 1 неделю до включения в исследование.
- Использование сосудорасширяющих препаратов или антигистаминных препаратов.
- Ортостатическая гипотензия
- Когнитивный дефицит пациента, мешающий ему понять последствия исследования.
- Известное неконтролируемое заболевание печени или почек.
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам.
- Хронический прием препаратов с антикоагулянтным эффектом.
- Бронхиальная астма.
Критерии исключения:
- Приверженность к лечению <80% оценивается путем регистрации в дневнике приверженности и подсчета капсул
- Наличие серьезных нежелательных явлений
- Отзыв согласия в соответствии с информацией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: L-аргинин
L-аргинин 3 г в день, разделенный на дозы по 1 г каждые 8 часов в течение 90 дней.
|
L-аргинин 2-амино-5-гуанидино-пентановая кислота представляет собой протеиногенную аминокислоту, являющуюся естественным компонентом белковой диеты.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Крахмал 1 г каждые 8 часов в течение 90 дней.
|
Крахмал
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый видеотест импульса головы vHIT
Временное ограничение: До вмешательства
|
vHIT — это простой экспресс-тест для оценки вестибулярной функции. Он основан на физиологических аспектах вестибулярного глазного рефлекса (ВОР). ВОР представляет собой быстрый рефлекс продолжительностью от 7 до 10 миллисекунд и состоит из способности удерживать взгляд на объекте при быстрых и неожиданных движениях головы. Это исследование имеет специфичность и чувствительность 100% для оценки VOR. |
До вмешательства
|
|
Заключительный видео-тест импульса головы vHIT
Временное ограничение: Окончательный (после 90 дней вмешательства)
|
vHIT — это простой экспресс-тест для оценки вестибулярной функции. Он основан на физиологических аспектах вестибулярного глазного рефлекса (ВОР). ВОР представляет собой быстрый рефлекс продолжительностью от 7 до 10 миллисекунд и состоит из способности удерживать взгляд на объекте при быстрых и неожиданных движениях головы. Это исследование имеет специфичность и чувствительность 100% для оценки VOR. |
Окончательный (после 90 дней вмешательства)
|
|
Базовая инвентаризация гандикапа головокружения
Временное ограничение: До вмешательства
|
Анкета, которая помогает нам узнать степень эмоциональной, функциональной и физической инвалидности пациентов с диагнозом пресбивестибулопатия.
Кроме того, различные авторы использовали его в качестве прогностического значения, чтобы узнать об улучшении состояния пациентов до и после лечения.
|
До вмешательства
|
|
Окончательная инвентаризация гандикапа головокружения
Временное ограничение: Окончательный (после 90 дней вмешательства)
|
Анкета, которая помогает нам узнать степень эмоциональной, функциональной и физической инвалидности пациентов с диагнозом пресбивестибулопатия.
Кроме того, различные авторы использовали его в качестве прогностического значения, чтобы узнать об улучшении состояния пациентов до и после лечения.
|
Окончательный (после 90 дней вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовое время готово и приступайте к тестированию
Временное ограничение: До вмешательства
|
Это простой тест, который состоит в том, что пациента просят встать без поддержки, сидя в кресле без подлокотников, и пройти вперед 3 метра и назад, время, необходимое для этого, измеряется.
Большинство авторов считают, что если продолжительность больше 10 секунд, риск падений выше.
|
До вмешательства
|
|
Последнее время и вперед Тест
Временное ограничение: Окончательный (после 90 дней вмешательства)
|
Это простой тест, который состоит в том, что пациента просят встать без поддержки, сидя в кресле без подлокотников, и пройти вперед 3 метра и назад, время, необходимое для этого, измеряется.
Большинство авторов считают, что если продолжительность больше 10 секунд, риск падений выше.
|
Окончательный (после 90 дней вмешательства)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Окончательный (после 90 дней вмешательства)
|
Нежелательные явления будут оцениваться с помощью дневника, в котором пациенты будут записывать любые нежелательные явления, возникающие между визитами.
Кроме того, это будет проверено при прямом собеседовании.
|
Окончательный (после 90 дней вмешательства)
|
|
Начальная аудиометрия
Временное ограничение: До вмешательства
|
Аудиометрия направлена на то, чтобы сделать графическую запись слуха, которая называется аудиограммой.
Это исследование помогает нам обнаружить потерю слуха и классифицировать ее по месту происхождения.
|
До вмешательства
|
|
Окончательная аудиометрия
Временное ограничение: Окончательный (после 90 дней вмешательства)
|
Аудиометрия направлена на то, чтобы сделать графическую запись слуха, которая называется аудиограммой.
Это исследование помогает нам обнаружить потерю слуха и классифицировать ее по месту происхождения.
|
Окончательный (после 90 дней вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD, CUTonalá
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bai Y, Sun L, Yang T, Sun K, Chen J, Hui R. Increase in fasting vascular endothelial function after short-term oral L-arginine is effective when baseline flow-mediated dilation is low: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):77-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26544. Epub 2008 Dec 3.
- Dong JY, Qin LQ, Zhang Z, Zhao Y, Wang J, Arigoni F, Zhang W. Effect of oral L-arginine supplementation on blood pressure: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):959-65. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.012. Epub 2011 Nov 8.
- Agrawal Y, Zuniga MG, Davalos-Bichara M, Schubert MC, Walston JD, Hughes J, Carey JP. Decline in semicircular canal and otolith function with age. Otol Neurotol. 2012 Jul;33(5):832-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182545061.
- Agrawal Y, Van de Berg R, Wuyts F, Walther L, Magnusson M, Oh E, Sharpe M, Strupp M. Presbyvestibulopathy: Diagnostic criteria Consensus document of the classification committee of the Barany Society. J Vestib Res. 2019;29(4):161-170. doi: 10.3233/VES-190672.
- Aggarwal NT, Bennett DA, Bienias JL, Mendes de Leon CF, Morris MC, Evans DA. The prevalence of dizziness and its association with functional disability in a biracial community population. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 May;55(5):M288-92. doi: 10.1093/gerona/55.5.m288.
- Alrwaily M, Whitney SL. Vestibular rehabilitation of older adults with dizziness. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Apr;44(2):473-96, x. doi: 10.1016/j.otc.2011.01.015.
- Rodrigues DL, Ledesma ALL, Pires de Oliveira CA, Bahmad F Jr. Effect of Vestibular Exercises Associated With Repositioning Maneuvers in Patients With Benign Paroxysmal Positional Vertigo: A Randomized Controlled Clinical Trial. Otol Neurotol. 2019 Sep;40(8):e824-e829. doi: 10.1097/MAO.0000000000002324.
- Rosengren SM, Young AS, Taylor RL, Welgampola MS. Vestibular function testing in the 21st century: video head impulse test, vestibular evoked myogenic potential, video nystagmography; which tests will provide answers? Curr Opin Neurol. 2022 Feb 1;35(1):64-74. doi: 10.1097/WCO.0000000000001023.
- Scholtz AW, Hahn A, Stefflova B, Medzhidieva D, Ryazantsev SV, Paschinin A, Kunelskaya N, Schumacher K, Weisshaar G. Efficacy and Safety of a Fixed Combination of Cinnarizine 20 mg and Dimenhydrinate 40 mg vs Betahistine Dihydrochloride 16 mg in Patients with Peripheral Vestibular Vertigo: A Prospective, Multinational, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Non-inferiority Clinical Trial. Clin Drug Investig. 2019 Nov;39(11):1045-1056. doi: 10.1007/s40261-019-00858-6.
- Sokolova L, Hoerr R, Mishchenko T. Treatment of Vertigo: A Randomized, Double-Blind Trial Comparing Efficacy and Safety of Ginkgo biloba Extract EGb 761 and Betahistine. Int J Otolaryngol. 2014;2014:682439. doi: 10.1155/2014/682439. Epub 2014 Jun 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 160/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .