Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-arginiinin vs. lumelääkkeen antamisen vaikutus potilailla, joilla on diagnosoitu presbyvestibulopatia. (L-ARGPRES)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Martha De Nuestra Señora De San Juan Rodríguez Sahagún, Centro Universitario de Tonalá

L-arginiinin vs. lumelääkkeen antamisen vaikutus vHIT-tulokseen, Vestibulaarisen kaloritesteihin ja oireisiin potilailla, joilla on diagnosoitu presbyvestibulopatia.

Presbivestibulopatia määritellään krooniseksi vestibulaariseksi oireyhtymäksi, jolle on tunnusomaista molemminpuolinen vestibulopatia, joka on vahvistettu vestibulaarisilla testeillä. Nämä testit arvioivat objektiivisesti vestibulaaritoimintoa: videopään impulssitesti (v-HIT) ja vestibulaariset kaloritestit. Lisäksi on joitain kyselylomakkeita, jotka palvelevat meitä seurantaa ja ennustetta varten (Dizziness Handicap Inventory). Presbyvestibulopatialle ei tällä hetkellä ole erityistä hoitoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida L-arginiinin vs. lumelääkkeen vaikutusta oireisiin, muutoksia vHIT-testien tuloksissa potilailla, joilla on diagnosoitu presbyvestibulopatia. Se suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Potilaat ovat miehiä ja naisia, jotka täyttävät Barany Societyn presbyvestibulopatian diagnostiset kriteerit. Otoskoko on 12 potilasta ryhmää kohden. Koeryhmän potilaat saavat L-arginiinia 3 gramman annoksena jaettuna kolmeen 1 g:n annokseen (kapselit) 8 tunnin välein 3 kuukauden ajan. Kontrolliryhmän potilaat saavat lumelääkettä samalla annoksella. Kaikki potilaat saavat vestibulaarikuntoutusharjoituksia. Intervention alussa ja lopussa suoritetaan seuraavat testit: huimausvammaisuuskysely, vHIT-testit ja Up and Go -aikatesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Huimaus on yleinen syy otorinolaryngologian konsultaatiossa; tämän tilan on raportoitu olevan suuri, koska on raportoitu, että jopa 80 % maailman väestöstä on kokenut huimausjakson jossain elämänsä vaiheessa.

Saksassa on raportoitu esiintyvän kohtalaista tai vaikeaa vestibulaarihuimausta, joka on laskettu käyttämällä edustavaa 22,9 %:n otosta 18–79-vuotiailla aikuisilla. Yhdysvaltain hätäosaston raportissa on raportoitu, että 3,3 % ensikontaktista johtui huimauksesta, joista 32,9 % oli korva- tai vestibulaarista alkuperää.

Vertigo luokitellaan kahteen luokkaan: keskushuimaus ja perifeerinen huimaus. Perifeerinen huimaus, tämän tutkimuksen tutkimuskohde, on peräisin vestibulaarijärjestelmästä, joka sijaitsee sisäkorvassa. Perifeeristä alkuperää olevan huimauksen erotusdiagnooseista löytyy presbivestibulopatia, joka on tila, jolle on tunnusomaista molemminpuolinen vestibulaarisen toimintahäiriö, joka on todistettu objektiivisilla diagnostisilla testeillä, kuten video HIT (vHIT), vestibulaariset kaloritestit jne. Lisäksi diagnostiikka on tehtävä yli 60-vuotiaille ja muut diagnostiset kriteerit, jotka on määritetty Barany Societyn presbyvestibulopatian diagnostisissa kriteereissä.

Huimauksen ja presbyvestibulopatian hoidolla pyritään stabiloimaan perifeerisen vestibulaarisen toiminnan patologisia vaihteluja sekä edistämään keskuskompensaatiota, jos vestibulaaritoiminnassa on pysyvä puute. Siksi sen hoitoon käytettävien lääkkeiden tehtävänä on säädellä dekompensoitunutta vestibulaarista toimintaa ja parantaa oireita, mutta ei tukahduttaa patologian aiheuttajaa, koska taudin vaikutusmekanismia ei ole vielä selvitetty.

Tällä hetkellä ei ole olemassa ensisijaista lääkettä huimauksen hoitoon yleensä, varsinkin presbyvestibulopatiaan, koska mikään ei ole osoittanut suurta tehoa ja vähäistä haittavaikutuksia.

Jotkut huimauksen hoitoon käytetyistä lääkkeistä sisältävät antikolinergiset lääkkeet, antihistamiinit, bentsodiatsepiinit ja kalsiumkanavasalpaajat.

Samalla tavalla on käytetty joitain aineita, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi huolimatta siitä, että niiden vaikutusmekanismi on tuntematon tai epäselvä, kuten betahistiini ja Gingko biloba.

L-arginiini on typpioksidin (NO) endogeenisen synteesin prekursoriaminohappo, verisuonten endoteelissä tuotettu molekyyli, jolla on verisuonia laajentava, antiaterogeeninen ja verihiutaleita estävä vaikutus.

Toistaiseksi ei ole näyttöä L-arginiinin käytöstä huimauksen hoidossa, mutta sen verisuonia laajentavan vaikutuksen NO:n esiasteena pitäisi suosia verisuonten perfuusiota vestibulaarijärjestelmässä, joten on mielenkiintoista tietää terapeuttiset vaikutukset. L-arginiinia patologian hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jalisco
      • Tonalá, Jalisco, Meksiko, 45425
        • CUTonalá

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset.
  • Ikä yli 60 vuotta.
  • Tämä potilas täyttää Barany Societyn luokituskomitean presbyvestibulopatian diagnostiset kriteerit:

    • Krooninen vestibulaarinen oireyhtymä (kesto vähintään 3 kuukautta), jossa on vähintään 2 seuraavista oireista:

      • Asennon epätasapaino tai epävakaus
      • Kävelyhäiriö
      • Krooninen huimaus
      • Toistuvat kaatumiset
    • Lievä molemminpuolinen perifeerinen vestibulaarisen vajaatoiminta, joka on dokumentoitu vähintään yhdellä seuraavista:

      • VOR-vahvistus mitattuna video-HIT:llä välillä 0,6-0,8 kahdenvälisesti
      • VOR-vahvistus välillä 0,1 - 0,3 sinimuotoisella stimulaatiolla pyörivällä tuolilla (0,1 Hz, Vmax = 50-60°/s)
      • Vähentynyt kalorivaste (bitermisen sakkadisen huippunopeuden (SPV) summa molemmilla puolilla välillä 6-25°/s)
    • Ikä ≥ 60 vuotta
    • Ei sen paremmin selitettävissä muulla sairaudella tai häiriöllä
  • Suostumus tietojen alla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida sulkea pois huimauslääkkeiden käyttöä viikko ennen tutkimukseen tuloa.
  • Verisuonia laajentavien lääkkeiden tai antihistamiinien käyttö.
  • Ortostaattinen hypotensio
  • Potilaan kognitiivinen puute, joka estää häntä ymmärtämästä tutkimuksen vaikutuksia.
  • Tunnettu hallitsematon maksa- tai munuaissairaus.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
  • Antikoagulanttivaikutuksen omaavien lääkkeiden krooninen käyttö.
  • Bronkiaalinen astma.

Eliminaatiokriteerit:

  • Hoitoon sitoutuminen <80 % arvioituna sitoutumispäiväkirjaan rekisteröinnin ja kapseleiden lukumäärän perusteella
  • Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
  • Suostumuksen peruuttaminen tietojen alla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-arginiini
L-arginiinia 3 grammaa päivässä jaettuna 1 g:n annoksiin 8 tunnin välein 90 päivän ajan.
L-arginiini 2-amino-5-guanidinopentaanihappo on proteiineja aiheuttava aminohappo, joka on luonnollinen ainesosa proteiiniruokavaliossa.
Muut nimet:
  • Arginiini
Placebo Comparator: Plasebo
Tärkkelys 1 g 8 tunnin välein 90 päivän ajan.
Tärkkelys
Muut nimet:
  • Tärkkelys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustilan videopään impulssitesti vHIT
Aikaikkuna: Ennakkointerventio

vHIT on yksinkertainen, nopea testi vestibulaarisen toiminnan arvioimiseksi. Se perustuu vestibulaarisen silmärefleksin (VOR) fysiologisiin näkökohtiin. VOR on nopea refleksi, jonka kesto on 7-10 millisekuntia ja se koostuu kyvystä pitää katse kiinni kohteena nopeilla ja odottamattomilla pään liikkeillä.

Tämän tutkimuksen spesifisyys ja herkkyys on 100 % VOR:n arvioimiseksi.

Ennakkointerventio
Viimeinen videopään impulssitesti vHIT
Aikaikkuna: Lopullinen (90 päivän toimenpiteen jälkeen)

vHIT on yksinkertainen, nopea testi vestibulaarisen toiminnan arvioimiseksi. Se perustuu vestibulaarisen silmärefleksin (VOR) fysiologisiin näkökohtiin. VOR on nopea refleksi, jonka kesto on 7-10 millisekuntia ja se koostuu kyvystä pitää katse kiinni kohteena nopeilla ja odottamattomilla pään liikkeillä.

Tämän tutkimuksen spesifisyys ja herkkyys on 100 % VOR:n arvioimiseksi.

Lopullinen (90 päivän toimenpiteen jälkeen)
Perustason huimausvammakartoitus
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
Kyselylomake, jonka avulla saamme selville presbyvestibulopatiaa sairastavien potilaiden emotionaalisen, toiminnallisen ja fyysisen vamman asteen. Lisäksi eri kirjoittajat ovat käyttäneet sitä ennustearvona ennen ja jälkeen hoitoa saaneiden potilaiden paranemisen tuntemiseksi.
Ennakkointerventio
Lopullinen huimausvammakartoitus
Aikaikkuna: Lopullinen (90 päivän toimenpiteen jälkeen)
Kyselylomake, jonka avulla saamme selville presbyvestibulopatiaa sairastavien potilaiden emotionaalisen, toiminnallisen ja fyysisen vamman asteen. Lisäksi eri kirjoittajat ovat käyttäneet sitä ennustearvona ennen ja jälkeen hoitoa saaneiden potilaiden paranemisen tuntemiseksi.
Lopullinen (90 päivän toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanne aika kuluu ja mene Testiin
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
Se on yksinkertainen testi, jossa potilasta pyydetään nousemaan seisomaan ilman tukea istuessaan tuolissa ilman käsinojaa ja kävelemään eteenpäin 3 metriä ja takaisin. Siihen kuluva aika on ajastettu. Useimmat kirjoittajat katsovat, että jos kesto on yli 10 sekuntia, putoamisriski on suurempi.
Ennakkointerventio
Viimeinen aika ja mene testiin
Aikaikkuna: Lopullinen (90 päivän toimenpiteen jälkeen)
Se on yksinkertainen testi, jossa potilasta pyydetään nousemaan seisomaan ilman tukea istuessaan tuolissa ilman käsinojaa ja kävelemään eteenpäin 3 metriä ja takaisin. Siihen kuluva aika on ajastettu. Useimmat kirjoittajat katsovat, että jos kesto on yli 10 sekuntia, putoamisriski on suurempi.
Lopullinen (90 päivän toimenpiteen jälkeen)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lopullinen (90 päivän toimenpiteen jälkeen)
Haittatapahtumat arvioidaan päiväkirjan avulla, johon potilaat kirjaavat kaikki käyntien välillä esiintyneet haittatapahtumat. Myös se varmistetaan suoralla haastattelulla.
Lopullinen (90 päivän toimenpiteen jälkeen)
Alkuperäinen audiometria
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
Audiometrialla pyritään tekemään kuulosta graafinen tallenne, jota kutsutaan audiogrammiksi. Tämä tutkimus auttaa meitä havaitsemaan kuulonaleneman ja luokittelemaan sen alkuperäpaikan mukaan.
Ennakkointerventio
Lopullinen audiometria
Aikaikkuna: Lopullinen (90 päivän toimenpiteen jälkeen)
Audiometrialla pyritään tekemään kuulosta graafinen tallenne, jota kutsutaan audiogrammiksi. Tämä tutkimus auttaa meitä havaitsemaan kuulonaleneman ja luokittelemaan sen alkuperäpaikan mukaan.
Lopullinen (90 päivän toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD, CUTonalá

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160/22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa