- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05932979
L-arginiinin vs. lumelääkkeen antamisen vaikutus potilailla, joilla on diagnosoitu presbyvestibulopatia. (L-ARGPRES)
L-arginiinin vs. lumelääkkeen antamisen vaikutus vHIT-tulokseen, Vestibulaarisen kaloritesteihin ja oireisiin potilailla, joilla on diagnosoitu presbyvestibulopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huimaus on yleinen syy otorinolaryngologian konsultaatiossa; tämän tilan on raportoitu olevan suuri, koska on raportoitu, että jopa 80 % maailman väestöstä on kokenut huimausjakson jossain elämänsä vaiheessa.
Saksassa on raportoitu esiintyvän kohtalaista tai vaikeaa vestibulaarihuimausta, joka on laskettu käyttämällä edustavaa 22,9 %:n otosta 18–79-vuotiailla aikuisilla. Yhdysvaltain hätäosaston raportissa on raportoitu, että 3,3 % ensikontaktista johtui huimauksesta, joista 32,9 % oli korva- tai vestibulaarista alkuperää.
Vertigo luokitellaan kahteen luokkaan: keskushuimaus ja perifeerinen huimaus. Perifeerinen huimaus, tämän tutkimuksen tutkimuskohde, on peräisin vestibulaarijärjestelmästä, joka sijaitsee sisäkorvassa. Perifeeristä alkuperää olevan huimauksen erotusdiagnooseista löytyy presbivestibulopatia, joka on tila, jolle on tunnusomaista molemminpuolinen vestibulaarisen toimintahäiriö, joka on todistettu objektiivisilla diagnostisilla testeillä, kuten video HIT (vHIT), vestibulaariset kaloritestit jne. Lisäksi diagnostiikka on tehtävä yli 60-vuotiaille ja muut diagnostiset kriteerit, jotka on määritetty Barany Societyn presbyvestibulopatian diagnostisissa kriteereissä.
Huimauksen ja presbyvestibulopatian hoidolla pyritään stabiloimaan perifeerisen vestibulaarisen toiminnan patologisia vaihteluja sekä edistämään keskuskompensaatiota, jos vestibulaaritoiminnassa on pysyvä puute. Siksi sen hoitoon käytettävien lääkkeiden tehtävänä on säädellä dekompensoitunutta vestibulaarista toimintaa ja parantaa oireita, mutta ei tukahduttaa patologian aiheuttajaa, koska taudin vaikutusmekanismia ei ole vielä selvitetty.
Tällä hetkellä ei ole olemassa ensisijaista lääkettä huimauksen hoitoon yleensä, varsinkin presbyvestibulopatiaan, koska mikään ei ole osoittanut suurta tehoa ja vähäistä haittavaikutuksia.
Jotkut huimauksen hoitoon käytetyistä lääkkeistä sisältävät antikolinergiset lääkkeet, antihistamiinit, bentsodiatsepiinit ja kalsiumkanavasalpaajat.
Samalla tavalla on käytetty joitain aineita, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi huolimatta siitä, että niiden vaikutusmekanismi on tuntematon tai epäselvä, kuten betahistiini ja Gingko biloba.
L-arginiini on typpioksidin (NO) endogeenisen synteesin prekursoriaminohappo, verisuonten endoteelissä tuotettu molekyyli, jolla on verisuonia laajentava, antiaterogeeninen ja verihiutaleita estävä vaikutus.
Toistaiseksi ei ole näyttöä L-arginiinin käytöstä huimauksen hoidossa, mutta sen verisuonia laajentavan vaikutuksen NO:n esiasteena pitäisi suosia verisuonten perfuusiota vestibulaarijärjestelmässä, joten on mielenkiintoista tietää terapeuttiset vaikutukset. L-arginiinia patologian hoitoon.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Tonalá, Jalisco, Meksiko, 45425
- CUTonalá
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset.
- Ikä yli 60 vuotta.
Tämä potilas täyttää Barany Societyn luokituskomitean presbyvestibulopatian diagnostiset kriteerit:
Krooninen vestibulaarinen oireyhtymä (kesto vähintään 3 kuukautta), jossa on vähintään 2 seuraavista oireista:
- Asennon epätasapaino tai epävakaus
- Kävelyhäiriö
- Krooninen huimaus
- Toistuvat kaatumiset
Lievä molemminpuolinen perifeerinen vestibulaarisen vajaatoiminta, joka on dokumentoitu vähintään yhdellä seuraavista:
- VOR-vahvistus mitattuna video-HIT:llä välillä 0,6-0,8 kahdenvälisesti
- VOR-vahvistus välillä 0,1 - 0,3 sinimuotoisella stimulaatiolla pyörivällä tuolilla (0,1 Hz, Vmax = 50-60°/s)
- Vähentynyt kalorivaste (bitermisen sakkadisen huippunopeuden (SPV) summa molemmilla puolilla välillä 6-25°/s)
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Ei sen paremmin selitettävissä muulla sairaudella tai häiriöllä
- Suostumus tietojen alla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida sulkea pois huimauslääkkeiden käyttöä viikko ennen tutkimukseen tuloa.
- Verisuonia laajentavien lääkkeiden tai antihistamiinien käyttö.
- Ortostaattinen hypotensio
- Potilaan kognitiivinen puute, joka estää häntä ymmärtämästä tutkimuksen vaikutuksia.
- Tunnettu hallitsematon maksa- tai munuaissairaus.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
- Antikoagulanttivaikutuksen omaavien lääkkeiden krooninen käyttö.
- Bronkiaalinen astma.
Eliminaatiokriteerit:
- Hoitoon sitoutuminen <80 % arvioituna sitoutumispäiväkirjaan rekisteröinnin ja kapseleiden lukumäärän perusteella
- Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
- Suostumuksen peruuttaminen tietojen alla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-arginiini
L-arginiinia 3 grammaa päivässä jaettuna 1 g:n annoksiin 8 tunnin välein 90 päivän ajan.
|
L-arginiini 2-amino-5-guanidinopentaanihappo on proteiineja aiheuttava aminohappo, joka on luonnollinen ainesosa proteiiniruokavaliossa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tärkkelys 1 g 8 tunnin välein 90 päivän ajan.
|
Tärkkelys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustilan videopään impulssitesti vHIT
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
vHIT on yksinkertainen, nopea testi vestibulaarisen toiminnan arvioimiseksi. Se perustuu vestibulaarisen silmärefleksin (VOR) fysiologisiin näkökohtiin. VOR on nopea refleksi, jonka kesto on 7-10 millisekuntia ja se koostuu kyvystä pitää katse kiinni kohteena nopeilla ja odottamattomilla pään liikkeillä. Tämän tutkimuksen spesifisyys ja herkkyys on 100 % VOR:n arvioimiseksi. |
Ennakkointerventio
|
|
Viimeinen videopään impulssitesti vHIT
Aikaikkuna: Lopullinen (90 päivän toimenpiteen jälkeen)
|
vHIT on yksinkertainen, nopea testi vestibulaarisen toiminnan arvioimiseksi. Se perustuu vestibulaarisen silmärefleksin (VOR) fysiologisiin näkökohtiin. VOR on nopea refleksi, jonka kesto on 7-10 millisekuntia ja se koostuu kyvystä pitää katse kiinni kohteena nopeilla ja odottamattomilla pään liikkeillä. Tämän tutkimuksen spesifisyys ja herkkyys on 100 % VOR:n arvioimiseksi. |
Lopullinen (90 päivän toimenpiteen jälkeen)
|
|
Perustason huimausvammakartoitus
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Kyselylomake, jonka avulla saamme selville presbyvestibulopatiaa sairastavien potilaiden emotionaalisen, toiminnallisen ja fyysisen vamman asteen.
Lisäksi eri kirjoittajat ovat käyttäneet sitä ennustearvona ennen ja jälkeen hoitoa saaneiden potilaiden paranemisen tuntemiseksi.
|
Ennakkointerventio
|
|
Lopullinen huimausvammakartoitus
Aikaikkuna: Lopullinen (90 päivän toimenpiteen jälkeen)
|
Kyselylomake, jonka avulla saamme selville presbyvestibulopatiaa sairastavien potilaiden emotionaalisen, toiminnallisen ja fyysisen vamman asteen.
Lisäksi eri kirjoittajat ovat käyttäneet sitä ennustearvona ennen ja jälkeen hoitoa saaneiden potilaiden paranemisen tuntemiseksi.
|
Lopullinen (90 päivän toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanne aika kuluu ja mene Testiin
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Se on yksinkertainen testi, jossa potilasta pyydetään nousemaan seisomaan ilman tukea istuessaan tuolissa ilman käsinojaa ja kävelemään eteenpäin 3 metriä ja takaisin. Siihen kuluva aika on ajastettu.
Useimmat kirjoittajat katsovat, että jos kesto on yli 10 sekuntia, putoamisriski on suurempi.
|
Ennakkointerventio
|
|
Viimeinen aika ja mene testiin
Aikaikkuna: Lopullinen (90 päivän toimenpiteen jälkeen)
|
Se on yksinkertainen testi, jossa potilasta pyydetään nousemaan seisomaan ilman tukea istuessaan tuolissa ilman käsinojaa ja kävelemään eteenpäin 3 metriä ja takaisin. Siihen kuluva aika on ajastettu.
Useimmat kirjoittajat katsovat, että jos kesto on yli 10 sekuntia, putoamisriski on suurempi.
|
Lopullinen (90 päivän toimenpiteen jälkeen)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lopullinen (90 päivän toimenpiteen jälkeen)
|
Haittatapahtumat arvioidaan päiväkirjan avulla, johon potilaat kirjaavat kaikki käyntien välillä esiintyneet haittatapahtumat.
Myös se varmistetaan suoralla haastattelulla.
|
Lopullinen (90 päivän toimenpiteen jälkeen)
|
|
Alkuperäinen audiometria
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Audiometrialla pyritään tekemään kuulosta graafinen tallenne, jota kutsutaan audiogrammiksi.
Tämä tutkimus auttaa meitä havaitsemaan kuulonaleneman ja luokittelemaan sen alkuperäpaikan mukaan.
|
Ennakkointerventio
|
|
Lopullinen audiometria
Aikaikkuna: Lopullinen (90 päivän toimenpiteen jälkeen)
|
Audiometrialla pyritään tekemään kuulosta graafinen tallenne, jota kutsutaan audiogrammiksi.
Tämä tutkimus auttaa meitä havaitsemaan kuulonaleneman ja luokittelemaan sen alkuperäpaikan mukaan.
|
Lopullinen (90 päivän toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD, CUTonalá
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bai Y, Sun L, Yang T, Sun K, Chen J, Hui R. Increase in fasting vascular endothelial function after short-term oral L-arginine is effective when baseline flow-mediated dilation is low: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):77-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26544. Epub 2008 Dec 3.
- Dong JY, Qin LQ, Zhang Z, Zhao Y, Wang J, Arigoni F, Zhang W. Effect of oral L-arginine supplementation on blood pressure: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):959-65. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.012. Epub 2011 Nov 8.
- Agrawal Y, Zuniga MG, Davalos-Bichara M, Schubert MC, Walston JD, Hughes J, Carey JP. Decline in semicircular canal and otolith function with age. Otol Neurotol. 2012 Jul;33(5):832-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182545061.
- Agrawal Y, Van de Berg R, Wuyts F, Walther L, Magnusson M, Oh E, Sharpe M, Strupp M. Presbyvestibulopathy: Diagnostic criteria Consensus document of the classification committee of the Barany Society. J Vestib Res. 2019;29(4):161-170. doi: 10.3233/VES-190672.
- Aggarwal NT, Bennett DA, Bienias JL, Mendes de Leon CF, Morris MC, Evans DA. The prevalence of dizziness and its association with functional disability in a biracial community population. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 May;55(5):M288-92. doi: 10.1093/gerona/55.5.m288.
- Alrwaily M, Whitney SL. Vestibular rehabilitation of older adults with dizziness. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Apr;44(2):473-96, x. doi: 10.1016/j.otc.2011.01.015.
- Rodrigues DL, Ledesma ALL, Pires de Oliveira CA, Bahmad F Jr. Effect of Vestibular Exercises Associated With Repositioning Maneuvers in Patients With Benign Paroxysmal Positional Vertigo: A Randomized Controlled Clinical Trial. Otol Neurotol. 2019 Sep;40(8):e824-e829. doi: 10.1097/MAO.0000000000002324.
- Rosengren SM, Young AS, Taylor RL, Welgampola MS. Vestibular function testing in the 21st century: video head impulse test, vestibular evoked myogenic potential, video nystagmography; which tests will provide answers? Curr Opin Neurol. 2022 Feb 1;35(1):64-74. doi: 10.1097/WCO.0000000000001023.
- Scholtz AW, Hahn A, Stefflova B, Medzhidieva D, Ryazantsev SV, Paschinin A, Kunelskaya N, Schumacher K, Weisshaar G. Efficacy and Safety of a Fixed Combination of Cinnarizine 20 mg and Dimenhydrinate 40 mg vs Betahistine Dihydrochloride 16 mg in Patients with Peripheral Vestibular Vertigo: A Prospective, Multinational, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Non-inferiority Clinical Trial. Clin Drug Investig. 2019 Nov;39(11):1045-1056. doi: 10.1007/s40261-019-00858-6.
- Sokolova L, Hoerr R, Mishchenko T. Treatment of Vertigo: A Randomized, Double-Blind Trial Comparing Efficacy and Safety of Ginkgo biloba Extract EGb 761 and Betahistine. Int J Otolaryngol. 2014;2014:682439. doi: 10.1155/2014/682439. Epub 2014 Jun 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .