- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05932979
Wpływ podawania L-argininy w porównaniu z placebo u pacjentów z rozpoznaniem prezbywestybulopatii. (L-ARGPRES)
Wpływ podawania L-argininy vs. placebo na wynik vHIT, przedsionkowe testy kaloryczne i objawy u pacjentów z rozpoznaniem prezbywestybulopatii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zawroty głowy są częstą przyczyną konsultacji otorynolaryngologicznych; odnotowano wysoką częstość występowania tego stanu, ponieważ istnieją doniesienia wskazujące, że nawet 80% światowej populacji miało epizod zawrotów głowy na pewnym etapie życia.
W Niemczech odnotowano występowanie umiarkowanych do ciężkich zawrotów głowy przedsionkowych, obliczonych na reprezentatywnej próbie 22,9% osób dorosłych w wieku od 18 do 79 lat. W raporcie Departamentu Ratownictwa Stanów Zjednoczonych podano, że 3,3% konsultacji pierwszego kontaktu jest spowodowanych zawrotami głowy, z czego 32,9% miało pochodzenie otologiczne lub przedsionkowe.
Zawroty głowy dzieli się na dwie kategorie: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i zawroty głowy pochodzenia obwodowego. Zawroty głowy pochodzenia obwodowego, będące przedmiotem niniejszego badania, wywodzą się z układu przedsionkowego zlokalizowanego w uchu wewnętrznym. Wśród rozpoznań różnicowych zawrotów głowy pochodzenia obwodowego znajdujemy prezbiwestybulopatię, która jest stanem charakteryzującym się obustronną dysfunkcją przedsionka potwierdzoną obiektywnymi testami diagnostycznymi, takimi jak między innymi wideo HIT (vHIT), przedsionkowe testy kaloryczne. Ponadto diagnostykę należy wykonać u osób powyżej 60 roku życia, a inne kryteria diagnostyczne ustalają kryteria diagnostyczne prezbywestybulopatii Towarzystwa Barany.
Leczenie zawrotów głowy, jak również presbyvestibulopathy, ma na celu stabilizację patologicznych wahań funkcji przedsionkowej obwodowej, a także wspomaganie kompensacji ośrodkowej w przypadku trwałego deficytu funkcji przedsionkowej. Dlatego leki stosowane w jej leczeniu mają na celu regulację zdekompensowanej czynności przedsionkowej i łagodzenie objawów, a nie tłumienie przyczyny, która jest źródłem patologii, ponieważ mechanizm działania choroby nie jest dobrze poznany.
Obecnie nie ma leku pierwszego wyboru w leczeniu zawrotów głowy w ogóle, a tym bardziej presbyvestibulopathy, ponieważ żaden z nich nie wykazał wysokiej skuteczności i niewielkiej liczby działań niepożądanych.
Niektóre leki stosowane w leczeniu zawrotów głowy obejmują leki antycholinergiczne, leki przeciwhistaminowe, benzodiazepiny i blokery kanału wapniowego.
W ten sam sposób zastosowano niektóre substancje, które wykazały skuteczność pomimo tego, że ich mechanizm działania jest nieznany lub niezbyt jasny, jak betahistyna i Gingko biloba.
L-arginina jest aminokwasem prekursorowym endogennej syntezy tlenku azotu (NO), cząsteczki produkowanej w śródbłonku naczyń o działaniu rozszerzającym naczynia, przeciwmiażdżycowym i przeciwpłytkowym.
Jak dotąd nie ma dowodów na zastosowanie L-argininy w leczeniu zawrotów głowy, jednak jej działanie rozszerzające naczynia krwionośne jako prekursora NO powinno sprzyjać perfuzji naczyń w układzie przedsionkowym, dlatego interesujące jest poznanie efektów terapeutycznych L-argininy do leczenia patologii.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD
- Numer telefonu: 64095 +523320002300
- E-mail: martha.sanjuan@cutonala.udg.mx
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Miriam Méndez, PhD
- Numer telefonu: 64096 +523320002300
- E-mail: miriam.mendez@cutonala.udg.mx
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Tonalá, Jalisco, Meksyk, 45425
- CUTonalá
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety.
- Wiek powyżej 60 lat.
Pacjent ten spełnia kryteria diagnostyczne prezbywestybulopatii ustalone przez Komisję Klasyfikacyjną Towarzystwa Barany:
Przewlekły zespół przedsionkowy (trwający co najmniej 3 miesiące) z co najmniej 2 z następujących objawów:
- Brak równowagi postawy lub niestabilność
- Zaburzenia chodu
- Chroniczne zawroty głowy
- Powtarzające się upadki
Łagodna obustronna niedoczynność obwodowych przedsionków udokumentowana co najmniej 1 z poniższych:
- Wzmocnienie VOR mierzone za pomocą wideo-HIT między 0,6 a 0,8 dwustronnie
- Wzmocnienie VOR między 0,1 a 0,3 po stymulacji sinusoidalnej na krześle obrotowym (0,1 Hz, Vmax=50-60°/s)
- Zmniejszona odpowiedź kaloryczna (suma szczytowej prędkości sakkadowej bittermalnej (SPV) po każdej stronie między 6 a 25°/s)
- Wiek ≥60 lat
- Nie lepiej wyjaśnione przez inną chorobę lub zaburzenie
- Zgoda pod informacją
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wykluczenia stosowania leków przeciw zawrotom głowy na 1 tydzień przed włączeniem do badania.
- Stosowanie leków rozszerzających naczynia krwionośne lub leków przeciwhistaminowych.
- Niedociśnienie ortostatyczne
- Deficyt poznawczy pacjenta, który uniemożliwia mu zrozumienie implikacji badania.
- Znana niekontrolowana choroba wątroby lub nerek.
- Znana nadwrażliwość na badane leki.
- Przewlekłe stosowanie leków o działaniu przeciwzakrzepowym.
- Astma oskrzelowa.
Kryteria eliminacji:
- Przestrzeganie leczenia <80% oceniano poprzez rejestrację w dzienniczku przestrzegania zaleceń i liczbę kapsułek
- Obecność poważnych zdarzeń niepożądanych
- Cofnięcie zgody w ramach informacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: L-arginina
L-arginina 3 gramy dziennie, podzielone na dawki 1 g co 8 godzin przez 90 dni.
|
Kwas L-arginino-2-amino-5-guanidyno-pentanowy jest aminokwasem proteinogennym, który jest naturalnym składnikiem diety białkowej.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Skrobia 1 gr co 8 godzin przez 90 dni.
|
Skrobia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podstawowy test impulsowy głowy wideo vHIT
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
vHIT jest prostym, szybkim testem do oceny funkcji układu przedsionkowego. Opiera się na fizjologicznych aspektach odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR). VOR to szybki odruch trwający od 7 do 10 milisekund i polegający na zdolności utrzymania wzroku na obiekcie za pomocą szybkich i nieoczekiwanych ruchów głowy. To badanie ma specyficzność i czułość 100% do oceny VOR. |
Preinterwencja
|
Końcowy test impulsu głowy wideo vHIT
Ramy czasowe: Finał (po 90 dniach interwencji)
|
vHIT jest prostym, szybkim testem do oceny funkcji układu przedsionkowego. Opiera się na fizjologicznych aspektach odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR). VOR to szybki odruch trwający od 7 do 10 milisekund i polegający na zdolności utrzymania wzroku na obiekcie za pomocą szybkich i nieoczekiwanych ruchów głowy. To badanie ma specyficzność i czułość 100% do oceny VOR. |
Finał (po 90 dniach interwencji)
|
Wyjściowy inwentarz Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Kwestionariusz, który pomaga poznać stopień niepełnosprawności emocjonalnej, funkcjonalnej i fizycznej pacjentów z rozpoznaniem prezbywestybulopatii.
Ponadto różni autorzy wykorzystywali ją jako wartość prognostyczną, aby poznać poprawę stanu pacjentów przed i po leczeniu.
|
Preinterwencja
|
Końcowa inwentaryzacja Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: Finał (po 90 dniach interwencji)
|
Kwestionariusz, który pomaga poznać stopień niepełnosprawności emocjonalnej, funkcjonalnej i fizycznej pacjentów z rozpoznaniem prezbywestybulopatii.
Ponadto różni autorzy wykorzystywali ją jako wartość prognostyczną, aby poznać poprawę stanu pacjentów przed i po leczeniu.
|
Finał (po 90 dniach interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Linia bazowa Czas i gotowe Test
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Jest to prosty test polegający na tym, że pacjent zostaje poproszony o wstanie bez podparcia, siedząc na krześle bez podłokietników i przejście 3 metrów do przodu i do tyłu, czas potrzebny na wykonanie tej czynności jest ograniczony czasowo.
Większość autorów uważa, że jeśli czas trwania jest dłuższy niż 10 sekund, istnieje większe ryzyko upadków.
|
Preinterwencja
|
Końcowy czas i przejdź do testu
Ramy czasowe: Finał (po 90 dniach interwencji)
|
Jest to prosty test polegający na tym, że pacjent zostaje poproszony o wstanie bez podparcia, siedząc na krześle bez podłokietników i przejście 3 metrów do przodu i do tyłu, czas potrzebny na wykonanie tej czynności jest ograniczony czasowo.
Większość autorów uważa, że jeśli czas trwania jest dłuższy niż 10 sekund, istnieje większe ryzyko upadków.
|
Finał (po 90 dniach interwencji)
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Finał (po 90 dniach interwencji)
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane za pomocą dzienniczka, w którym pacjenci będą odnotowywać wszelkie zdarzenia niepożądane zgłaszane pomiędzy wizytami.
Zostanie to również zweryfikowane podczas wywiadu bezpośredniego.
|
Finał (po 90 dniach interwencji)
|
Wstępna audiometria
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Audiometria ma na celu sporządzenie graficznego zapisu słuchu zwanego audiogramem.
Badanie to pomaga nam wykryć ubytek słuchu i sklasyfikować go według miejsca jego pochodzenia.
|
Preinterwencja
|
Końcowa audiometria
Ramy czasowe: Finał (po 90 dniach interwencji)
|
Audiometria ma na celu sporządzenie graficznego zapisu słuchu zwanego audiogramem.
Badanie to pomaga nam wykryć ubytek słuchu i sklasyfikować go według miejsca jego pochodzenia.
|
Finał (po 90 dniach interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD, CUTonalá
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bai Y, Sun L, Yang T, Sun K, Chen J, Hui R. Increase in fasting vascular endothelial function after short-term oral L-arginine is effective when baseline flow-mediated dilation is low: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):77-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26544. Epub 2008 Dec 3.
- Dong JY, Qin LQ, Zhang Z, Zhao Y, Wang J, Arigoni F, Zhang W. Effect of oral L-arginine supplementation on blood pressure: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):959-65. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.012. Epub 2011 Nov 8.
- Agrawal Y, Zuniga MG, Davalos-Bichara M, Schubert MC, Walston JD, Hughes J, Carey JP. Decline in semicircular canal and otolith function with age. Otol Neurotol. 2012 Jul;33(5):832-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182545061.
- Agrawal Y, Van de Berg R, Wuyts F, Walther L, Magnusson M, Oh E, Sharpe M, Strupp M. Presbyvestibulopathy: Diagnostic criteria Consensus document of the classification committee of the Barany Society. J Vestib Res. 2019;29(4):161-170. doi: 10.3233/VES-190672.
- Aggarwal NT, Bennett DA, Bienias JL, Mendes de Leon CF, Morris MC, Evans DA. The prevalence of dizziness and its association with functional disability in a biracial community population. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 May;55(5):M288-92. doi: 10.1093/gerona/55.5.m288.
- Alrwaily M, Whitney SL. Vestibular rehabilitation of older adults with dizziness. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Apr;44(2):473-96, x. doi: 10.1016/j.otc.2011.01.015.
- Rodrigues DL, Ledesma ALL, Pires de Oliveira CA, Bahmad F Jr. Effect of Vestibular Exercises Associated With Repositioning Maneuvers in Patients With Benign Paroxysmal Positional Vertigo: A Randomized Controlled Clinical Trial. Otol Neurotol. 2019 Sep;40(8):e824-e829. doi: 10.1097/MAO.0000000000002324.
- Rosengren SM, Young AS, Taylor RL, Welgampola MS. Vestibular function testing in the 21st century: video head impulse test, vestibular evoked myogenic potential, video nystagmography; which tests will provide answers? Curr Opin Neurol. 2022 Feb 1;35(1):64-74. doi: 10.1097/WCO.0000000000001023.
- Scholtz AW, Hahn A, Stefflova B, Medzhidieva D, Ryazantsev SV, Paschinin A, Kunelskaya N, Schumacher K, Weisshaar G. Efficacy and Safety of a Fixed Combination of Cinnarizine 20 mg and Dimenhydrinate 40 mg vs Betahistine Dihydrochloride 16 mg in Patients with Peripheral Vestibular Vertigo: A Prospective, Multinational, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Non-inferiority Clinical Trial. Clin Drug Investig. 2019 Nov;39(11):1045-1056. doi: 10.1007/s40261-019-00858-6.
- Sokolova L, Hoerr R, Mishchenko T. Treatment of Vertigo: A Randomized, Double-Blind Trial Comparing Efficacy and Safety of Ginkgo biloba Extract EGb 761 and Betahistine. Int J Otolaryngol. 2014;2014:682439. doi: 10.1155/2014/682439. Epub 2014 Jun 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na L-arginina
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktywny, nie rekrutującyGruczolak jelita grubego | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8 | Stadium IIIB Rak jelita grubego AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium IIIC AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium 0 AJCC v8 | Rak jelita grubego I stopnia AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Juliano CasonattoNieznanyNadciśnienieBrazylia
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... i inni współpracownicyNieznanyJakość życia | Atropia miesniStany Zjednoczone
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityZakończonyNadciśnienie, Płuc | Wady serca, wrodzoneStany Zjednoczone
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskZakończony
-
Marc-André Maheu-CadotteZakończonyNiewydolność serca | MotywacjaKanada
-
Hospital Civil de GuadalajaraJeszcze nie rekrutacjaOpóźnienie wzrostu płodu
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchZakończonyZapalenie rogówkiStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.ZakończonyADHD | Zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowejStany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstituteZakończony