Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania L-argininy w porównaniu z placebo u pacjentów z rozpoznaniem prezbywestybulopatii. (L-ARGPRES)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Martha De Nuestra Señora De San Juan Rodríguez Sahagún, Centro Universitario de Tonalá

Wpływ podawania L-argininy vs. placebo na wynik vHIT, przedsionkowe testy kaloryczne i objawy u pacjentów z rozpoznaniem prezbywestybulopatii.

Prezbiwestybulopatia jest zdefiniowana jako przewlekły zespół przedsionkowy charakteryzujący się obustronną przedsionkową westybulopatią potwierdzoną testami przedsionkowymi. Testy te obiektywnie oceniają funkcję układu przedsionkowego: wideo Test Impulsu Głowy (v-HIT) oraz Przedsionkowy Test Kaloryczny. Istnieją również kwestionariusze, które służą nam do monitorowania i prognozowania (Dizziness Handicap Inventory). Obecnie nie ma swoistego leczenia prezbywestybulopatii. Celem pracy jest ocena wpływu L-argininy vs. placebo na objawy, zmiany w wynikach testów vHIT u pacjentów z rozpoznaniem prezbywestybulopatii. Zostanie przeprowadzone randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Pacjentami będą kobiety i mężczyźni spełniający kryteria diagnostyczne prezbywestybulopatii Towarzystwa Barany'ego. Wielkość próby będzie wynosić 12 pacjentów na grupę. Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą otrzymywali L-argininę w dawce 3 gramy podzielonej na trzy dawki po 1 g (kapsułki) co 8 godzin przez 3 miesiące. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają placebo w tej samej dawce. Wszyscy pacjenci otrzymają ćwiczenia rehabilitacyjne układu przedsionkowego. Na początku i na końcu interwencji przeprowadzone zostaną następujące testy: kwestionariusz niepełnosprawności w zakresie zawrotów głowy, testy vHIT oraz test czasu Up and Go.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zawroty głowy są częstą przyczyną konsultacji otorynolaryngologicznych; odnotowano wysoką częstość występowania tego stanu, ponieważ istnieją doniesienia wskazujące, że nawet 80% światowej populacji miało epizod zawrotów głowy na pewnym etapie życia.

W Niemczech odnotowano występowanie umiarkowanych do ciężkich zawrotów głowy przedsionkowych, obliczonych na reprezentatywnej próbie 22,9% osób dorosłych w wieku od 18 do 79 lat. W raporcie Departamentu Ratownictwa Stanów Zjednoczonych podano, że 3,3% konsultacji pierwszego kontaktu jest spowodowanych zawrotami głowy, z czego 32,9% miało pochodzenie otologiczne lub przedsionkowe.

Zawroty głowy dzieli się na dwie kategorie: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i zawroty głowy pochodzenia obwodowego. Zawroty głowy pochodzenia obwodowego, będące przedmiotem niniejszego badania, wywodzą się z układu przedsionkowego zlokalizowanego w uchu wewnętrznym. Wśród rozpoznań różnicowych zawrotów głowy pochodzenia obwodowego znajdujemy prezbiwestybulopatię, która jest stanem charakteryzującym się obustronną dysfunkcją przedsionka potwierdzoną obiektywnymi testami diagnostycznymi, takimi jak między innymi wideo HIT (vHIT), przedsionkowe testy kaloryczne. Ponadto diagnostykę należy wykonać u osób powyżej 60 roku życia, a inne kryteria diagnostyczne ustalają kryteria diagnostyczne prezbywestybulopatii Towarzystwa Barany.

Leczenie zawrotów głowy, jak również presbyvestibulopathy, ma na celu stabilizację patologicznych wahań funkcji przedsionkowej obwodowej, a także wspomaganie kompensacji ośrodkowej w przypadku trwałego deficytu funkcji przedsionkowej. Dlatego leki stosowane w jej leczeniu mają na celu regulację zdekompensowanej czynności przedsionkowej i łagodzenie objawów, a nie tłumienie przyczyny, która jest źródłem patologii, ponieważ mechanizm działania choroby nie jest dobrze poznany.

Obecnie nie ma leku pierwszego wyboru w leczeniu zawrotów głowy w ogóle, a tym bardziej presbyvestibulopathy, ponieważ żaden z nich nie wykazał wysokiej skuteczności i niewielkiej liczby działań niepożądanych.

Niektóre leki stosowane w leczeniu zawrotów głowy obejmują leki antycholinergiczne, leki przeciwhistaminowe, benzodiazepiny i blokery kanału wapniowego.

W ten sam sposób zastosowano niektóre substancje, które wykazały skuteczność pomimo tego, że ich mechanizm działania jest nieznany lub niezbyt jasny, jak betahistyna i Gingko biloba.

L-arginina jest aminokwasem prekursorowym endogennej syntezy tlenku azotu (NO), cząsteczki produkowanej w śródbłonku naczyń o działaniu rozszerzającym naczynia, przeciwmiażdżycowym i przeciwpłytkowym.

Jak dotąd nie ma dowodów na zastosowanie L-argininy w leczeniu zawrotów głowy, jednak jej działanie rozszerzające naczynia krwionośne jako prekursora NO powinno sprzyjać perfuzji naczyń w układzie przedsionkowym, dlatego interesujące jest poznanie efektów terapeutycznych L-argininy do leczenia patologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Jalisco
      • Tonalá, Jalisco, Meksyk, 45425
        • CUTonalá

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety.
  • Wiek powyżej 60 lat.
  • Pacjent ten spełnia kryteria diagnostyczne prezbywestybulopatii ustalone przez Komisję Klasyfikacyjną Towarzystwa Barany:

    • Przewlekły zespół przedsionkowy (trwający co najmniej 3 miesiące) z co najmniej 2 z następujących objawów:

      • Brak równowagi postawy lub niestabilność
      • Zaburzenia chodu
      • Chroniczne zawroty głowy
      • Powtarzające się upadki
    • Łagodna obustronna niedoczynność obwodowych przedsionków udokumentowana co najmniej 1 z poniższych:

      • Wzmocnienie VOR mierzone za pomocą wideo-HIT między 0,6 a 0,8 dwustronnie
      • Wzmocnienie VOR między 0,1 a 0,3 po stymulacji sinusoidalnej na krześle obrotowym (0,1 Hz, Vmax=50-60°/s)
      • Zmniejszona odpowiedź kaloryczna (suma szczytowej prędkości sakkadowej bittermalnej (SPV) po każdej stronie między 6 a 25°/s)
    • Wiek ≥60 lat
    • Nie lepiej wyjaśnione przez inną chorobę lub zaburzenie
  • Zgoda pod informacją

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wykluczenia stosowania leków przeciw zawrotom głowy na 1 tydzień przed włączeniem do badania.
  • Stosowanie leków rozszerzających naczynia krwionośne lub leków przeciwhistaminowych.
  • Niedociśnienie ortostatyczne
  • Deficyt poznawczy pacjenta, który uniemożliwia mu zrozumienie implikacji badania.
  • Znana niekontrolowana choroba wątroby lub nerek.
  • Znana nadwrażliwość na badane leki.
  • Przewlekłe stosowanie leków o działaniu przeciwzakrzepowym.
  • Astma oskrzelowa.

Kryteria eliminacji:

  • Przestrzeganie leczenia <80% oceniano poprzez rejestrację w dzienniczku przestrzegania zaleceń i liczbę kapsułek
  • Obecność poważnych zdarzeń niepożądanych
  • Cofnięcie zgody w ramach informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-arginina
L-arginina 3 gramy dziennie, podzielone na dawki 1 g co 8 godzin przez 90 dni.
Kwas L-arginino-2-amino-5-guanidyno-pentanowy jest aminokwasem proteinogennym, który jest naturalnym składnikiem diety białkowej.
Inne nazwy:
  • Arginina
Komparator placebo: Placebo
Skrobia 1 gr co 8 godzin przez 90 dni.
Skrobia
Inne nazwy:
  • Skrobia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy test impulsowy głowy wideo vHIT
Ramy czasowe: Preinterwencja

vHIT jest prostym, szybkim testem do oceny funkcji układu przedsionkowego. Opiera się na fizjologicznych aspektach odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR). VOR to szybki odruch trwający od 7 do 10 milisekund i polegający na zdolności utrzymania wzroku na obiekcie za pomocą szybkich i nieoczekiwanych ruchów głowy.

To badanie ma specyficzność i czułość 100% do oceny VOR.

Preinterwencja
Końcowy test impulsu głowy wideo vHIT
Ramy czasowe: Finał (po 90 dniach interwencji)

vHIT jest prostym, szybkim testem do oceny funkcji układu przedsionkowego. Opiera się na fizjologicznych aspektach odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR). VOR to szybki odruch trwający od 7 do 10 milisekund i polegający na zdolności utrzymania wzroku na obiekcie za pomocą szybkich i nieoczekiwanych ruchów głowy.

To badanie ma specyficzność i czułość 100% do oceny VOR.

Finał (po 90 dniach interwencji)
Wyjściowy inwentarz Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: Preinterwencja
Kwestionariusz, który pomaga poznać stopień niepełnosprawności emocjonalnej, funkcjonalnej i fizycznej pacjentów z rozpoznaniem prezbywestybulopatii. Ponadto różni autorzy wykorzystywali ją jako wartość prognostyczną, aby poznać poprawę stanu pacjentów przed i po leczeniu.
Preinterwencja
Końcowa inwentaryzacja Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: Finał (po 90 dniach interwencji)
Kwestionariusz, który pomaga poznać stopień niepełnosprawności emocjonalnej, funkcjonalnej i fizycznej pacjentów z rozpoznaniem prezbywestybulopatii. Ponadto różni autorzy wykorzystywali ją jako wartość prognostyczną, aby poznać poprawę stanu pacjentów przed i po leczeniu.
Finał (po 90 dniach interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Linia bazowa Czas i gotowe Test
Ramy czasowe: Preinterwencja
Jest to prosty test polegający na tym, że pacjent zostaje poproszony o wstanie bez podparcia, siedząc na krześle bez podłokietników i przejście 3 metrów do przodu i do tyłu, czas potrzebny na wykonanie tej czynności jest ograniczony czasowo. Większość autorów uważa, że ​​jeśli czas trwania jest dłuższy niż 10 sekund, istnieje większe ryzyko upadków.
Preinterwencja
Końcowy czas i przejdź do testu
Ramy czasowe: Finał (po 90 dniach interwencji)
Jest to prosty test polegający na tym, że pacjent zostaje poproszony o wstanie bez podparcia, siedząc na krześle bez podłokietników i przejście 3 metrów do przodu i do tyłu, czas potrzebny na wykonanie tej czynności jest ograniczony czasowo. Większość autorów uważa, że ​​jeśli czas trwania jest dłuższy niż 10 sekund, istnieje większe ryzyko upadków.
Finał (po 90 dniach interwencji)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Finał (po 90 dniach interwencji)
Zdarzenia niepożądane będą oceniane za pomocą dzienniczka, w którym pacjenci będą odnotowywać wszelkie zdarzenia niepożądane zgłaszane pomiędzy wizytami. Zostanie to również zweryfikowane podczas wywiadu bezpośredniego.
Finał (po 90 dniach interwencji)
Wstępna audiometria
Ramy czasowe: Preinterwencja
Audiometria ma na celu sporządzenie graficznego zapisu słuchu zwanego audiogramem. Badanie to pomaga nam wykryć ubytek słuchu i sklasyfikować go według miejsca jego pochodzenia.
Preinterwencja
Końcowa audiometria
Ramy czasowe: Finał (po 90 dniach interwencji)
Audiometria ma na celu sporządzenie graficznego zapisu słuchu zwanego audiogramem. Badanie to pomaga nam wykryć ubytek słuchu i sklasyfikować go według miejsca jego pochodzenia.
Finał (po 90 dniach interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD, CUTonalá

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-arginina

3
Subskrybuj