Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af administration af L-arginin vs. placebo hos patienter diagnosticeret med presbyvestibulopati. (L-ARGPRES)

14. februar 2024 opdateret af: Martha De Nuestra Señora De San Juan Rodríguez Sahagún, Centro Universitario de Tonalá

Effekt af administration af L-arginin vs. placebo på vHIT-resultatet, vestibulære kalorietests og symptomer hos patienter diagnosticeret med presbyvestibulopati.

Presbivestibulopati er defineret som et kronisk vestibulært syndrom karakteriseret ved bilateral vestibulopati verificeret med vestibulære tests. Disse tests vurderer objektivt vestibulær funktion: video hovedimpulstest (v-HIT) og vestibulære kalorietest. Der er også nogle spørgeskemaer, der tjener os til overvågning og prognose (Dizziness Handicap Inventory). Der findes i øjeblikket ingen specifik behandling for presbyvestibulopati. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​L-arginin vs. placebo på symptomer, ændringer i resultaterne af vHIT-test af patienter diagnosticeret med presbyvestibulopati. Det vil blive udført i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg. Patienterne vil være mænd og kvinder, der opfylder de diagnostiske kriterier for Presbyvestibulopathy af Barany Society. Stikprøvestørrelsen vil være 12 patienter pr. gruppe. Patienterne i forsøgsgruppen vil modtage L-arginin i en dosis på 3 gram fordelt på tre doser på 1 g (kapsler) hver 8. time i 3 måneder. Patienter i kontrolgruppen vil modtage placebo i samme dosis. Alle patienter vil modtage vestibulære rehabiliteringsøvelser. Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen udføres følgende tests: Vertigo-handicap-spørgeskema, vHIT-tests og Up and Go-tidstesten.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vertigo er en almindelig årsag i den otorhinolaryngologiske konsultation; en høj forekomst af denne tilstand er blevet rapporteret, da der er rapporter, der indikerer, at op til 80 % af verdensbefolkningen har udvist en episode af svimmelhed på et tidspunkt i deres liv.

I Tyskland er det blevet rapporteret, at der er rapporteret en prævalens af moderat til svær vestibulær vertigo, beregnet ud fra en repræsentativ prøve på 22,9 % hos voksne i alderen 18 til 79 år. I en rapport fra United States Emergency Department er det blevet rapporteret, at 3,3 % af konsultationerne ved første kontakt skyldes svimmelhed, hvoraf 32,9 % var af otologisk eller vestibulær oprindelse.

Vertigo er klassificeret i to kategorier: Vertigo af central oprindelse og perifer vertigo. Perifer svimmelhed, genstand for undersøgelse af denne undersøgelse, stammer fra det vestibulære system, der er placeret i det indre øre. Blandt differentialdiagnoserne af vertigo af perifer oprindelse finder vi presbivestibulopati, som er en tilstand karakteriseret ved bilateral vestibulær dysfunktion, der er påvist med objektive diagnostiske tests såsom video HIT (vHIT), vestibulære kalorietests, blandt andre. Derudover skal diagnosen udføres hos personer over 60 år, og andre diagnostiske kriterier er fastsat af de diagnostiske kriterier for Presbyvestibulopathy i Barany Society.

Behandlingen af ​​vertigo såvel som af presbyvestibulopatien har til formål at stabilisere de patologiske fluktuationer i perifer vestibulær funktion, samt at fremme central kompensation i tilfælde af permanent underskud i vestibulær funktion. Derfor er de lægemidler, der anvendes til dets behandling, deres formål er at regulere den dekompenserede vestibulære aktivitet og at forbedre symptomerne, men ikke at undertrykke årsagen, der stammer fra patologien, da sygdommens virkningsmekanisme ikke er veletableret.

I øjeblikket er der ikke en førstevalgsmedicin til behandling af svimmelhed generelt, meget mindre for presbyvestibulopati, da ingen har vist høj effekt og lav tilstedeværelse af bivirkninger.

Nogle af de lægemidler, der bruges til at behandle svimmelhed, omfatter antikolinergika, antihistaminer, benzodiazepiner og calciumkanalblokkere.

På samme måde er der brugt nogle stoffer, som har vist effektivitet på trods af, at deres virkningsmekanisme er ukendt eller ikke særlig klar, sus as betahistine og Gingko biloba.

L-arginin er en precursor-aminosyre fra den endogene syntese af nitrogenoxid (NO), et molekyle, der produceres i det vaskulære endotel med vasodilatatorisk, antiaterogen og blodpladehæmmende virkning.

Til dato er der ingen beviser for brugen af ​​L-arginin til behandling af svimmelhed, men dets vasodilatoriske virkning som en forløber for NO bør favorisere vaskulær perfusion i det vestibulære system, derfor er det af interesse at kende de terapeutiske virkninger af L-arginin til behandling af patologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jalisco
      • Tonalá, Jalisco, Mexico, 45425
        • CUTonalá

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder.
  • Alder over 60 år.
  • Denne patient opfylder de diagnostiske kriterier, der er fastsat for presbyvestibulopati af klassifikationskomiteen i Barany Society:

    • Kronisk vestibulært syndrom (mindst 3 måneders varighed) med mindst 2 af følgende symptomer:

      • Postural ubalance eller ustabilitet
      • Gangforstyrrelse
      • Kronisk svimmelhed
      • Tilbagevendende fald
    • Mild bilateral perifer vestibulær hypofunktion dokumenteret af mindst 1 af følgende:

      • VOR-forstærkning målt ved video-HIT mellem 0,6 og 0,8 bilateralt
      • VOR-forstærkning mellem 0,1 og 0,3 ved sinusstimulering på en roterende stol (0,1 Hz, Vmax=50-60°/sek.)
      • Reduceret kalorierespons (summen af ​​bitermisk saccadic peak velocity (SPV) på hver side mellem 6 og 25°/sek.)
    • Alder ≥60 år
    • Ikke bedre forklaret af en anden sygdom eller lidelse
  • Samtykke under information

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at kunne udelukke brugen af ​​antivertigo-medicin 1 uge før studiestart.
  • Brug af vasodilatorer eller antihistaminer.
  • Ortostatisk hypotension
  • Kognitivt underskud hos patienten, der forhindrer ham i at forstå implikationerne af undersøgelsen.
  • Kendt ukontrolleret lever- eller nyresygdom.
  • Kendt overfølsomhed over for at studere lægemidler.
  • Kronisk brug af lægemidler med antikoagulerende virkning.
  • Bronkial astma.

Eliminationskriterier:

  • Behandlingsadhærens <80 % vurderet gennem registrering i en adhærensdagbog og antal kapsler
  • Tilstedeværelse af alvorlige bivirkninger
  • Tilbagetrækning af samtykke under information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-arginin
L-arginin 3 gram om dagen, opdelt i doser på 1 g hver 8. time i 90 dage.
L-arginin 2-amino-5-guanidino-pentansyre er en proteinogen aminosyre, der er en naturlig bestanddel af proteindiæten.
Andre navne:
  • Arginin
Placebo komparator: Placebo
Stivelse 1 gr hver 8. time i 90 dage.
Stivelse
Andre navne:
  • Stivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline videohovedimpulstest vHIT
Tidsramme: Forindgreb

vHIT er en enkel, hurtig test til at vurdere vestibulær funktion. Den er baseret på de fysiologiske aspekter af den vestibulære okulære refleks (VOR). VOR er en hurtig refleks med en varighed på 7 til 10 millisekunder og består af evnen til at holde blikket rettet mod en genstand med hurtige og uventede bevægelser af hovedet.

Denne undersøgelse har en specificitet og sensitivitet på 100 % til at evaluere VOR.

Forindgreb
Afsluttende videohovedimpulstest vHIT
Tidsramme: Endelig (efter 90 dages intervention)

vHIT er en enkel, hurtig test til at vurdere vestibulær funktion. Den er baseret på de fysiologiske aspekter af den vestibulære okulære refleks (VOR). VOR er en hurtig refleks med en varighed på 7 til 10 millisekunder og består af evnen til at holde blikket rettet mod en genstand med hurtige og uventede bevægelser af hovedet.

Denne undersøgelse har en specificitet og sensitivitet på 100 % til at evaluere VOR.

Endelig (efter 90 dages intervention)
Baseline Svimmelhed Handicap Inventory
Tidsramme: Forindgreb
Spørgeskema, der hjælper os til at kende graden af ​​følelsesmæssig, funktionel og fysisk funktionsnedsættelse hos patienter diagnosticeret med presbyvestibulopati. Derudover er det blevet brugt af forskellige forfattere som en prognostisk værdi, for at kende forbedringen af ​​før- og efterbehandlingspatienter.
Forindgreb
Endelig opgørelse over Svimmelhed Handicap
Tidsramme: Endelig (efter 90 dages intervention)
Spørgeskema, der hjælper os til at kende graden af ​​følelsesmæssig, funktionel og fysisk funktionsnedsættelse hos patienter diagnosticeret med presbyvestibulopati. Derudover er det blevet brugt af forskellige forfattere som en prognostisk værdi, for at kende forbedringen af ​​før- og efterbehandlingspatienter.
Endelig (efter 90 dages intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Tid op og gå Test
Tidsramme: Forindgreb
Det er en simpel test, der består i, at en patient bliver bedt om at rejse sig uden støtte, mens han sidder i en stol uden armlæn og går fremad i 3 meter og tilbage, den tid det tager at gøre det, er timet. De fleste forfattere vurderer, at hvis varigheden er større end 10 sekunder, er der større risiko for fald.
Forindgreb
Sidste Tid op og gå Test
Tidsramme: Endelig (efter 90 dages intervention)
Det er en simpel test, der består i, at en patient bliver bedt om at rejse sig uden støtte, mens han sidder i en stol uden armlæn og går fremad i 3 meter og tilbage, den tid det tager at gøre det, er timet. De fleste forfattere vurderer, at hvis varigheden er større end 10 sekunder, er der større risiko for fald.
Endelig (efter 90 dages intervention)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Endelig (efter 90 dages intervention)
Uønskede hændelser vil blive evalueret gennem en dagbog, hvor patienterne vil registrere enhver uønsket hændelse mellem besøgene. Det vil også blive verificeret med direkte interview.
Endelig (efter 90 dages intervention)
Indledende audiometri
Tidsramme: Forindgreb
Audiometri har til formål at lave en grafisk registrering af hørelsen, som kaldes audiogram. Denne undersøgelse hjælper os med at opdage høretab og klassificere det efter dets oprindelsessted.
Forindgreb
Afsluttende audiometri
Tidsramme: Endelig (efter 90 dages intervention)
Audiometri har til formål at lave en grafisk registrering af hørelsen, som kaldes audiogram. Denne undersøgelse hjælper os med at opdage høretab og klassificere det efter dets oprindelsessted.
Endelig (efter 90 dages intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD, CUTonalá

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-arginin

3
Abonner