- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05932979
Effekt af administration af L-arginin vs. placebo hos patienter diagnosticeret med presbyvestibulopati. (L-ARGPRES)
Effekt af administration af L-arginin vs. placebo på vHIT-resultatet, vestibulære kalorietests og symptomer hos patienter diagnosticeret med presbyvestibulopati.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vertigo er en almindelig årsag i den otorhinolaryngologiske konsultation; en høj forekomst af denne tilstand er blevet rapporteret, da der er rapporter, der indikerer, at op til 80 % af verdensbefolkningen har udvist en episode af svimmelhed på et tidspunkt i deres liv.
I Tyskland er det blevet rapporteret, at der er rapporteret en prævalens af moderat til svær vestibulær vertigo, beregnet ud fra en repræsentativ prøve på 22,9 % hos voksne i alderen 18 til 79 år. I en rapport fra United States Emergency Department er det blevet rapporteret, at 3,3 % af konsultationerne ved første kontakt skyldes svimmelhed, hvoraf 32,9 % var af otologisk eller vestibulær oprindelse.
Vertigo er klassificeret i to kategorier: Vertigo af central oprindelse og perifer vertigo. Perifer svimmelhed, genstand for undersøgelse af denne undersøgelse, stammer fra det vestibulære system, der er placeret i det indre øre. Blandt differentialdiagnoserne af vertigo af perifer oprindelse finder vi presbivestibulopati, som er en tilstand karakteriseret ved bilateral vestibulær dysfunktion, der er påvist med objektive diagnostiske tests såsom video HIT (vHIT), vestibulære kalorietests, blandt andre. Derudover skal diagnosen udføres hos personer over 60 år, og andre diagnostiske kriterier er fastsat af de diagnostiske kriterier for Presbyvestibulopathy i Barany Society.
Behandlingen af vertigo såvel som af presbyvestibulopatien har til formål at stabilisere de patologiske fluktuationer i perifer vestibulær funktion, samt at fremme central kompensation i tilfælde af permanent underskud i vestibulær funktion. Derfor er de lægemidler, der anvendes til dets behandling, deres formål er at regulere den dekompenserede vestibulære aktivitet og at forbedre symptomerne, men ikke at undertrykke årsagen, der stammer fra patologien, da sygdommens virkningsmekanisme ikke er veletableret.
I øjeblikket er der ikke en førstevalgsmedicin til behandling af svimmelhed generelt, meget mindre for presbyvestibulopati, da ingen har vist høj effekt og lav tilstedeværelse af bivirkninger.
Nogle af de lægemidler, der bruges til at behandle svimmelhed, omfatter antikolinergika, antihistaminer, benzodiazepiner og calciumkanalblokkere.
På samme måde er der brugt nogle stoffer, som har vist effektivitet på trods af, at deres virkningsmekanisme er ukendt eller ikke særlig klar, sus as betahistine og Gingko biloba.
L-arginin er en precursor-aminosyre fra den endogene syntese af nitrogenoxid (NO), et molekyle, der produceres i det vaskulære endotel med vasodilatatorisk, antiaterogen og blodpladehæmmende virkning.
Til dato er der ingen beviser for brugen af L-arginin til behandling af svimmelhed, men dets vasodilatoriske virkning som en forløber for NO bør favorisere vaskulær perfusion i det vestibulære system, derfor er det af interesse at kende de terapeutiske virkninger af L-arginin til behandling af patologi.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD
- Telefonnummer: 64095 +523320002300
- E-mail: martha.sanjuan@cutonala.udg.mx
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Miriam Méndez, PhD
- Telefonnummer: 64096 +523320002300
- E-mail: miriam.mendez@cutonala.udg.mx
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Tonalá, Jalisco, Mexico, 45425
- CUTonalá
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder.
- Alder over 60 år.
Denne patient opfylder de diagnostiske kriterier, der er fastsat for presbyvestibulopati af klassifikationskomiteen i Barany Society:
Kronisk vestibulært syndrom (mindst 3 måneders varighed) med mindst 2 af følgende symptomer:
- Postural ubalance eller ustabilitet
- Gangforstyrrelse
- Kronisk svimmelhed
- Tilbagevendende fald
Mild bilateral perifer vestibulær hypofunktion dokumenteret af mindst 1 af følgende:
- VOR-forstærkning målt ved video-HIT mellem 0,6 og 0,8 bilateralt
- VOR-forstærkning mellem 0,1 og 0,3 ved sinusstimulering på en roterende stol (0,1 Hz, Vmax=50-60°/sek.)
- Reduceret kalorierespons (summen af bitermisk saccadic peak velocity (SPV) på hver side mellem 6 og 25°/sek.)
- Alder ≥60 år
- Ikke bedre forklaret af en anden sygdom eller lidelse
- Samtykke under information
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at kunne udelukke brugen af antivertigo-medicin 1 uge før studiestart.
- Brug af vasodilatorer eller antihistaminer.
- Ortostatisk hypotension
- Kognitivt underskud hos patienten, der forhindrer ham i at forstå implikationerne af undersøgelsen.
- Kendt ukontrolleret lever- eller nyresygdom.
- Kendt overfølsomhed over for at studere lægemidler.
- Kronisk brug af lægemidler med antikoagulerende virkning.
- Bronkial astma.
Eliminationskriterier:
- Behandlingsadhærens <80 % vurderet gennem registrering i en adhærensdagbog og antal kapsler
- Tilstedeværelse af alvorlige bivirkninger
- Tilbagetrækning af samtykke under information
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: L-arginin
L-arginin 3 gram om dagen, opdelt i doser på 1 g hver 8. time i 90 dage.
|
L-arginin 2-amino-5-guanidino-pentansyre er en proteinogen aminosyre, der er en naturlig bestanddel af proteindiæten.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Stivelse 1 gr hver 8. time i 90 dage.
|
Stivelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline videohovedimpulstest vHIT
Tidsramme: Forindgreb
|
vHIT er en enkel, hurtig test til at vurdere vestibulær funktion. Den er baseret på de fysiologiske aspekter af den vestibulære okulære refleks (VOR). VOR er en hurtig refleks med en varighed på 7 til 10 millisekunder og består af evnen til at holde blikket rettet mod en genstand med hurtige og uventede bevægelser af hovedet. Denne undersøgelse har en specificitet og sensitivitet på 100 % til at evaluere VOR. |
Forindgreb
|
Afsluttende videohovedimpulstest vHIT
Tidsramme: Endelig (efter 90 dages intervention)
|
vHIT er en enkel, hurtig test til at vurdere vestibulær funktion. Den er baseret på de fysiologiske aspekter af den vestibulære okulære refleks (VOR). VOR er en hurtig refleks med en varighed på 7 til 10 millisekunder og består af evnen til at holde blikket rettet mod en genstand med hurtige og uventede bevægelser af hovedet. Denne undersøgelse har en specificitet og sensitivitet på 100 % til at evaluere VOR. |
Endelig (efter 90 dages intervention)
|
Baseline Svimmelhed Handicap Inventory
Tidsramme: Forindgreb
|
Spørgeskema, der hjælper os til at kende graden af følelsesmæssig, funktionel og fysisk funktionsnedsættelse hos patienter diagnosticeret med presbyvestibulopati.
Derudover er det blevet brugt af forskellige forfattere som en prognostisk værdi, for at kende forbedringen af før- og efterbehandlingspatienter.
|
Forindgreb
|
Endelig opgørelse over Svimmelhed Handicap
Tidsramme: Endelig (efter 90 dages intervention)
|
Spørgeskema, der hjælper os til at kende graden af følelsesmæssig, funktionel og fysisk funktionsnedsættelse hos patienter diagnosticeret med presbyvestibulopati.
Derudover er det blevet brugt af forskellige forfattere som en prognostisk værdi, for at kende forbedringen af før- og efterbehandlingspatienter.
|
Endelig (efter 90 dages intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline Tid op og gå Test
Tidsramme: Forindgreb
|
Det er en simpel test, der består i, at en patient bliver bedt om at rejse sig uden støtte, mens han sidder i en stol uden armlæn og går fremad i 3 meter og tilbage, den tid det tager at gøre det, er timet.
De fleste forfattere vurderer, at hvis varigheden er større end 10 sekunder, er der større risiko for fald.
|
Forindgreb
|
Sidste Tid op og gå Test
Tidsramme: Endelig (efter 90 dages intervention)
|
Det er en simpel test, der består i, at en patient bliver bedt om at rejse sig uden støtte, mens han sidder i en stol uden armlæn og går fremad i 3 meter og tilbage, den tid det tager at gøre det, er timet.
De fleste forfattere vurderer, at hvis varigheden er større end 10 sekunder, er der større risiko for fald.
|
Endelig (efter 90 dages intervention)
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Endelig (efter 90 dages intervention)
|
Uønskede hændelser vil blive evalueret gennem en dagbog, hvor patienterne vil registrere enhver uønsket hændelse mellem besøgene.
Det vil også blive verificeret med direkte interview.
|
Endelig (efter 90 dages intervention)
|
Indledende audiometri
Tidsramme: Forindgreb
|
Audiometri har til formål at lave en grafisk registrering af hørelsen, som kaldes audiogram.
Denne undersøgelse hjælper os med at opdage høretab og klassificere det efter dets oprindelsessted.
|
Forindgreb
|
Afsluttende audiometri
Tidsramme: Endelig (efter 90 dages intervention)
|
Audiometri har til formål at lave en grafisk registrering af hørelsen, som kaldes audiogram.
Denne undersøgelse hjælper os med at opdage høretab og klassificere det efter dets oprindelsessted.
|
Endelig (efter 90 dages intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD, CUTonalá
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bai Y, Sun L, Yang T, Sun K, Chen J, Hui R. Increase in fasting vascular endothelial function after short-term oral L-arginine is effective when baseline flow-mediated dilation is low: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):77-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26544. Epub 2008 Dec 3.
- Dong JY, Qin LQ, Zhang Z, Zhao Y, Wang J, Arigoni F, Zhang W. Effect of oral L-arginine supplementation on blood pressure: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):959-65. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.012. Epub 2011 Nov 8.
- Agrawal Y, Zuniga MG, Davalos-Bichara M, Schubert MC, Walston JD, Hughes J, Carey JP. Decline in semicircular canal and otolith function with age. Otol Neurotol. 2012 Jul;33(5):832-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182545061.
- Agrawal Y, Van de Berg R, Wuyts F, Walther L, Magnusson M, Oh E, Sharpe M, Strupp M. Presbyvestibulopathy: Diagnostic criteria Consensus document of the classification committee of the Barany Society. J Vestib Res. 2019;29(4):161-170. doi: 10.3233/VES-190672.
- Aggarwal NT, Bennett DA, Bienias JL, Mendes de Leon CF, Morris MC, Evans DA. The prevalence of dizziness and its association with functional disability in a biracial community population. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 May;55(5):M288-92. doi: 10.1093/gerona/55.5.m288.
- Alrwaily M, Whitney SL. Vestibular rehabilitation of older adults with dizziness. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Apr;44(2):473-96, x. doi: 10.1016/j.otc.2011.01.015.
- Rodrigues DL, Ledesma ALL, Pires de Oliveira CA, Bahmad F Jr. Effect of Vestibular Exercises Associated With Repositioning Maneuvers in Patients With Benign Paroxysmal Positional Vertigo: A Randomized Controlled Clinical Trial. Otol Neurotol. 2019 Sep;40(8):e824-e829. doi: 10.1097/MAO.0000000000002324.
- Rosengren SM, Young AS, Taylor RL, Welgampola MS. Vestibular function testing in the 21st century: video head impulse test, vestibular evoked myogenic potential, video nystagmography; which tests will provide answers? Curr Opin Neurol. 2022 Feb 1;35(1):64-74. doi: 10.1097/WCO.0000000000001023.
- Scholtz AW, Hahn A, Stefflova B, Medzhidieva D, Ryazantsev SV, Paschinin A, Kunelskaya N, Schumacher K, Weisshaar G. Efficacy and Safety of a Fixed Combination of Cinnarizine 20 mg and Dimenhydrinate 40 mg vs Betahistine Dihydrochloride 16 mg in Patients with Peripheral Vestibular Vertigo: A Prospective, Multinational, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Non-inferiority Clinical Trial. Clin Drug Investig. 2019 Nov;39(11):1045-1056. doi: 10.1007/s40261-019-00858-6.
- Sokolova L, Hoerr R, Mishchenko T. Treatment of Vertigo: A Randomized, Double-Blind Trial Comparing Efficacy and Safety of Ginkgo biloba Extract EGb 761 and Betahistine. Int J Otolaryngol. 2014;2014:682439. doi: 10.1155/2014/682439. Epub 2014 Jun 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 160/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med L-arginin
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children...AfsluttetSeglcellesygdom | Vaso-okklusiv smerteepisodeForenede Stater
-
Juliano CasonattoUkendtForhøjet blodtrykBrasilien
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandAfsluttet
-
Instituto de Oncología Ángel H. RoffoAfsluttetIkke-operable multiple hjernemetastaser
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetSkeletmuskeliskæmi | Alvorlig iskæmi i underekstremiteterne | Mitokondriel dysfunktionFrankrig
-
Hospital Civil de GuadalajaraIkke rekrutterer endnu
-
Maastricht University Medical CenterNovartis Medical NutritionAfsluttetSepsis | Septisk chok
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceUniversity of AthensUkendt
-
Radboud University Medical CenterDutch Diabetes Research FoundationAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær sygdomHolland