Effet de l'administration de L-arginine par rapport au placebo chez les patients diagnostiqués avec une presbyvestibulopathie. (L-ARGPRES)
Effet de l'administration de L-arginine par rapport au placebo sur le résultat du vHIT, les tests caloriques vestibulaires et les symptômes des patients diagnostiqués avec une presbyvestibulopathie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vertige est une cause fréquente en consultation d'oto-rhino-laryngologie ; une incidence élevée de cette condition a été signalée, car il existe des rapports indiquant que jusqu'à 80% de la population mondiale a présenté un épisode de vertige à un certain stade de leur vie.
En Allemagne, il a été rapporté une prévalence de vertiges vestibulaires modérés à sévères, calculée à partir d'un échantillon représentatif de 22,9% chez les adultes de 18 à 79 ans. Dans un rapport du service des urgences des États-Unis, il a été rapporté que 3,3 % des consultations de premier contact sont dues à des étourdissements, dont 32,9 % étaient d'origine otologique ou vestibulaire.
Les vertiges sont classés en deux catégories : les vertiges d'origine centrale et les vertiges périphériques. Le vertige périphérique, objet d'étude de cette investigation, trouve son origine dans le système vestibulaire, situé dans l'oreille interne. Parmi les diagnostics différentiels de vertige d'origine périphérique, on trouve la presbivestibulopathie, qui est une affection caractérisée par un dysfonctionnement vestibulaire bilatéral prouvé par des tests diagnostiques objectifs tels que la vidéo HIT (vHIT), les tests caloriques vestibulaires, entre autres. De plus, le diagnostic doit être fait chez les personnes de plus de 60 ans, et d'autres critères diagnostiques établis par les critères diagnostiques de la presbyvestibulopathie de la Barany Society.
Le traitement des vertiges, ainsi que de la presbyvestibulopathie, vise à stabiliser les fluctuations pathologiques de la fonction vestibulaire périphérique, ainsi qu'à favoriser la compensation centrale en cas de déficit permanent de la fonction vestibulaire. Par conséquent, les médicaments utilisés pour son traitement ont pour but de réguler l'activité vestibulaire décompensée et d'améliorer les symptômes, mais pas de supprimer la cause à l'origine de la pathologie puisque le mécanisme d'action de la maladie n'est pas bien établi.
Actuellement, il n'existe pas de médicament de premier choix pour le traitement des vertiges en général, encore moins pour la presbyvestibulopathie, puisqu'aucun n'a montré une grande efficacité et une faible présence d'effets indésirables.
Certains des médicaments utilisés pour traiter les vertiges comprennent les anticholinergiques, les antihistaminiques, les benzodiazépines et les inhibiteurs calciques.
De la même manière, certaines substances ont été utilisées qui ont montré une efficacité malgré le fait que leur mécanisme d'action est inconnu ou peu clair, comme la bétahistine et le Gingko biloba.
La L-arginine est un acide aminé précurseur de la synthèse endogène de l'oxyde nitrique (NO), une molécule produite dans l'endothélium vasculaire à action vasodilatatrice, antiathérogène et antiplaquettaire.
À ce jour, il n'existe aucune preuve de l'utilisation de la L-arginine pour le traitement des vertiges, cependant, son effet vasodilatateur en tant que précurseur du NO devrait favoriser la perfusion vasculaire dans le système vestibulaire, il est donc intéressant de connaître les effets thérapeutiques de L-arginine pour le traitement de la pathologie.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jalisco
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Tonalá, Jalisco, Mexique, 45425
- CUTonalá
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes.
- Âge supérieur à 60 ans.
Ce patient répond aux critères diagnostiques établis pour la presbyvestibulopathie par le Comité de classification de la Barany Society :
Syndrome vestibulaire chronique (durée d'au moins 3 mois) avec au moins 2 des symptômes suivants :
- Déséquilibre postural ou instabilité
- Troubles de la marche
- Vertiges chroniques
- Chutes récurrentes
Légère hypofonction vestibulaire périphérique bilatérale documentée par au moins 1 des éléments suivants :
- Gain VOR mesuré par vidéo-HIT entre 0,6 et 0,8 bilatéralement
- Gain VOR entre 0,1 et 0,3 lors d'une stimulation sinusoïdale sur fauteuil rotatif (0,1 Hz, Vmax=50-60°/sec)
- Réponse calorique réduite (somme des pics saccadiques bithermiques (SPV) de chaque côté entre 6 et 25°/sec)
- Âge ≥60 ans
- Pas mieux expliqué par une autre maladie ou un autre trouble
- Consentement sous information
Critère d'exclusion:
- Ne pas être en mesure d'exclure l'utilisation de médicaments anti-vertiges 1 semaine avant l'entrée à l'étude.
- Utilisation de médicaments vasodilatateurs ou d'antihistaminiques.
- Hypotension orthostatique
- Déficit cognitif du patient qui l'empêche de comprendre les implications de l'étude.
- Maladie hépatique ou rénale non maîtrisée connue.
- Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude.
- Utilisation chronique de médicaments à effet anticoagulant.
- L'asthme bronchique.
Critères d'élimination :
- Adhésion au traitement < 80 % évaluée par l'enregistrement dans un journal d'adhésion et le nombre de gélules
- Présence d'événements indésirables graves
- Retrait du consentement sous information
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L-arginine
L-arginine 3 grammes par jour, répartis en doses de 1 g toutes les 8 heures pendant 90 jours.
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L'acide L-arginine 2-amino-5-guanidino-pentanoïque est un acide aminé protéinogène qui est un constituant naturel de l'alimentation protéinée.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Amidon 1 gr toutes les 8h, pendant 90 jours.
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Amidon
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'impulsion de la tête vidéo de base vHIT
Délai: Pré-intervention
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Le vHIT est un test simple et rapide pour évaluer la fonction vestibulaire. Il est basé sur les aspects physiologiques du réflexe vestibulaire oculaire (RVO). Le VOR est un réflexe rapide d'une durée de 7 à 10 millisecondes et consiste en la capacité de garder le regard fixé sur un objet avec des mouvements rapides et inattendus de la tête. Cette étude a une spécificité et une sensibilité de 100% pour évaluer le VOR. |
Pré-intervention
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Test final d'impulsion de la tête vidéo vHIT
Délai: Définitive (après 90 jours d'intervention)
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Le vHIT est un test simple et rapide pour évaluer la fonction vestibulaire. Il est basé sur les aspects physiologiques du réflexe vestibulaire oculaire (RVO). Le VOR est un réflexe rapide d'une durée de 7 à 10 millisecondes et consiste en la capacité de garder le regard fixé sur un objet avec des mouvements rapides et inattendus de la tête. Cette étude a une spécificité et une sensibilité de 100% pour évaluer le VOR. |
Définitive (après 90 jours d'intervention)
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Inventaire de référence des handicaps liés aux étourdissements
Délai: Pré-intervention
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Questionnaire qui nous aide à connaître le degré d'incapacité émotionnelle, fonctionnelle et physique des patients diagnostiqués avec une presbyvestibulopathie.
De plus, elle a été utilisée par différents auteurs comme valeur pronostique, pour connaître l'amélioration des patients avant et après traitement.
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Pré-intervention
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Inventaire final du handicap lié aux étourdissements
Délai: Définitive (après 90 jours d'intervention)
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Questionnaire qui nous aide à connaître le degré d'incapacité émotionnelle, fonctionnelle et physique des patients diagnostiqués avec une presbyvestibulopathie.
De plus, elle a été utilisée par différents auteurs comme valeur pronostique, pour connaître l'amélioration des patients avant et après traitement.
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Définitive (après 90 jours d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de référence jusqu'à et aller Test
Délai: Pré-intervention
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Il s'agit d'un test simple qui consiste à demander à un patient de se mettre debout sans support alors qu'il est assis sur une chaise sans accoudoirs et de marcher en avant sur 3 mètres et en arrière, le temps nécessaire pour le faire est chronométré.
La plupart des auteurs considèrent que si la durée est supérieure à 10 secondes, le risque de chute est plus important.
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Pré-intervention
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Temps final de test
Délai: Définitive (après 90 jours d'intervention)
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Il s'agit d'un test simple qui consiste à demander à un patient de se mettre debout sans support alors qu'il est assis sur une chaise sans accoudoirs et de marcher en avant sur 3 mètres et en arrière, le temps nécessaire pour le faire est chronométré.
La plupart des auteurs considèrent que si la durée est supérieure à 10 secondes, le risque de chute est plus important.
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Définitive (après 90 jours d'intervention)
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Événements indésirables
Délai: Définitive (après 90 jours d'intervention)
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Les événements indésirables seront évalués à travers un journal dans lequel les patients consigneront tout événement indésirable présenté entre les visites.
De plus, cela sera vérifié par un entretien direct.
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Définitive (après 90 jours d'intervention)
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Audiométrie initiale
Délai: Pré-intervention
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L'audiométrie vise à faire un enregistrement graphique de l'audition qui est appelé audiogramme.
Cette étude nous aide à détecter la perte auditive et à la classer selon son site d'origine.
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Pré-intervention
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Audiométrie finale
Délai: Définitive (après 90 jours d'intervention)
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L'audiométrie vise à faire un enregistrement graphique de l'audition qui est appelé audiogramme.
Cette étude nous aide à détecter la perte auditive et à la classer selon son site d'origine.
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Définitive (après 90 jours d'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD, CUTonalá
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bai Y, Sun L, Yang T, Sun K, Chen J, Hui R. Increase in fasting vascular endothelial function after short-term oral L-arginine is effective when baseline flow-mediated dilation is low: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):77-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26544. Epub 2008 Dec 3.
- Dong JY, Qin LQ, Zhang Z, Zhao Y, Wang J, Arigoni F, Zhang W. Effect of oral L-arginine supplementation on blood pressure: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):959-65. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.012. Epub 2011 Nov 8.
- Agrawal Y, Zuniga MG, Davalos-Bichara M, Schubert MC, Walston JD, Hughes J, Carey JP. Decline in semicircular canal and otolith function with age. Otol Neurotol. 2012 Jul;33(5):832-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182545061.
- Agrawal Y, Van de Berg R, Wuyts F, Walther L, Magnusson M, Oh E, Sharpe M, Strupp M. Presbyvestibulopathy: Diagnostic criteria Consensus document of the classification committee of the Barany Society. J Vestib Res. 2019;29(4):161-170. doi: 10.3233/VES-190672.
- Aggarwal NT, Bennett DA, Bienias JL, Mendes de Leon CF, Morris MC, Evans DA. The prevalence of dizziness and its association with functional disability in a biracial community population. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 May;55(5):M288-92. doi: 10.1093/gerona/55.5.m288.
- Alrwaily M, Whitney SL. Vestibular rehabilitation of older adults with dizziness. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Apr;44(2):473-96, x. doi: 10.1016/j.otc.2011.01.015.
- Rodrigues DL, Ledesma ALL, Pires de Oliveira CA, Bahmad F Jr. Effect of Vestibular Exercises Associated With Repositioning Maneuvers in Patients With Benign Paroxysmal Positional Vertigo: A Randomized Controlled Clinical Trial. Otol Neurotol. 2019 Sep;40(8):e824-e829. doi: 10.1097/MAO.0000000000002324.
- Rosengren SM, Young AS, Taylor RL, Welgampola MS. Vestibular function testing in the 21st century: video head impulse test, vestibular evoked myogenic potential, video nystagmography; which tests will provide answers? Curr Opin Neurol. 2022 Feb 1;35(1):64-74. doi: 10.1097/WCO.0000000000001023.
- Scholtz AW, Hahn A, Stefflova B, Medzhidieva D, Ryazantsev SV, Paschinin A, Kunelskaya N, Schumacher K, Weisshaar G. Efficacy and Safety of a Fixed Combination of Cinnarizine 20 mg and Dimenhydrinate 40 mg vs Betahistine Dihydrochloride 16 mg in Patients with Peripheral Vestibular Vertigo: A Prospective, Multinational, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Non-inferiority Clinical Trial. Clin Drug Investig. 2019 Nov;39(11):1045-1056. doi: 10.1007/s40261-019-00858-6.
- Sokolova L, Hoerr R, Mishchenko T. Treatment of Vertigo: A Randomized, Double-Blind Trial Comparing Efficacy and Safety of Ginkgo biloba Extract EGb 761 and Betahistine. Int J Otolaryngol. 2014;2014:682439. doi: 10.1155/2014/682439. Epub 2014 Jun 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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