- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05932979
Effekt av administrering av L-arginin kontra placebo hos patienter som diagnostiserats med presbyvestibulopati. (L-ARGPRES)
Effekt av administrering av L-arginin kontra placebo på vHIT-resultatet, vestibulära kaloritest och symtom hos patienter som diagnostiserats med presbyvestibulopati.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vertigo är en vanlig orsak vid otorhinolaryngologi konsultation; en hög förekomst av detta tillstånd har rapporterats, eftersom det finns rapporter som tyder på att upp till 80 % av världens befolkning har uppvisat en episod av svindel i något skede av sitt liv.
I Tyskland har det rapporterats en prevalens av måttlig till svår vestibulär svindel, beräknad med ett representativt urval på 22,9 % hos vuxna 18 till 79 år. I en rapport från United States Emergency Department har det rapporterats att 3,3 % av konsultationerna vid första kontakten beror på yrsel, varav 32,9 % var av otologiskt eller vestibulärt ursprung.
Vertigo delas in i två kategorier: vertigo av centralt ursprung och perifer vertigo. Perifer yrsel, föremål för studien av denna undersökning, har sitt ursprung i det vestibulära systemet, beläget i innerörat. Bland differentialdiagnoserna för svindel av perifert ursprung finner vi presbivestibulopati, vilket är ett tillstånd som kännetecknas av bilateral vestibulär dysfunktion bevisad med objektiva diagnostiska tester såsom video HIT (vHIT), vestibulära kaloritest, bland annat. Dessutom måste diagnostiken göras hos personer över 60 år, och andra diagnostiska kriterier fastställda av diagnoskriterierna för Presbyvestibulopathy av Barany Society.
Behandlingen av svindel, liksom av presbyvestibulopati, syftar till att stabilisera de patologiska fluktuationerna i den perifera vestibulära funktionen, samt att främja central kompensation vid permanent underskott i vestibulär funktion. Därför är de läkemedel som används för dess behandling deras syfte att reglera den dekompenserade vestibulära aktiviteten och att förbättra symtomen, men inte att undertrycka orsaken som orsakar patologin eftersom verkningsmekanismen för sjukdomen inte är väl etablerad.
För närvarande finns det ingen förstahandsmedicin för behandling av svindel i allmänhet, än mindre för presbyvestibulopati, eftersom ingen har visat hög effekt och låg förekomst av biverkningar.
Några av de läkemedel som används för att behandla svindel inkluderar antikolinergika, antihistaminer, bensodiazepiner och kalciumkanalblockerare.
På samma sätt har vissa substanser använts som har visat effektivitet trots att deras verkningsmekanism är okänd eller inte särskilt tydlig, sus as betahistine och Gingko biloba.
L-arginin är en prekursoraminosyra från den endogena syntesen av kväveoxid (NO), en molekyl som produceras i det vaskulära endotelet med vasodilaterande, antiaterogen och blodplättshämmande verkan.
Hittills finns det inga bevis för användningen av L-arginin för behandling av svindel, men dess vasodilaterande effekt som prekursor för NO bör gynna vaskulär perfusion i det vestibulära systemet, därför är det av intresse att känna till de terapeutiska effekterna av L-arginin för behandling av patologi.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Tonalá, Jalisco, Mexiko, 45425
- CUTonalá
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor.
- Ålder över 60 år.
Den patienten uppfyller de diagnostiska kriterierna som fastställts för presbyvestibulopati av klassificeringskommittén för Barany Society:
Kroniskt vestibulärt syndrom (minst 3 månader) med minst 2 av följande symtom:
- Postural obalans eller ostadighet
- Gångstörning
- Kronisk yrsel
- Återkommande fall
Mild bilateral perifer vestibulär hypofunktion dokumenterad av minst 1 av följande:
- VOR-förstärkning mätt med video-HIT mellan 0,6 och 0,8 bilateralt
- VOR-förstärkning mellan 0,1 och 0,3 vid sinusstimulering på en roterande stol (0,1 Hz, Vmax=50-60°/sek)
- Reducerat kalorisvar (summan av bitermisk saccadic peak velocity (SPV) på varje sida mellan 6 och 25°/sek.)
- Ålder ≥60 år
- Inte bättre förklaras av en annan sjukdom eller störning
- Samtycke under information
Exklusions kriterier:
- Att inte kunna utesluta användning av antivertigo-läkemedel 1 vecka före studiestart.
- Användning av vasodilaterande läkemedel eller antihistaminer.
- Ortostatisk hypotension
- Kognitivt underskott hos patienten som hindrar honom från att förstå konsekvenserna av studien.
- Känd okontrollerad lever- eller njursjukdom.
- Känd överkänslighet för att studera läkemedel.
- Kronisk användning av läkemedel med antikoagulerande effekt.
- Bronkial astma.
Elimineringskriterier:
- Behandlingsföljsamhet <80 % utvärderad genom registrering i följsamhetsdagbok och antal kapslar
- Förekomst av allvarliga biverkningar
- Återkallande av samtycke under information
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: L-arginin
L-arginin 3 gram per dag, uppdelat i doser om 1 g var 8:e timme under 90 dagar.
|
L-arginin 2-amino-5-guanidino-pentansyra är en proteinogen aminosyra som är en naturlig beståndsdel i proteindieten.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Stärkelse 1 gr var 8:e timme, under 90 dagar.
|
Stärkelse
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baseline Video Head Impulse Test vHIT
Tidsram: Föringripande
|
vHIT är ett enkelt, snabbt test för att bedöma vestibulär funktion. Den är baserad på de fysiologiska aspekterna av den vestibulära ögonreflexen (VOR). VOR är en snabb reflex med en varaktighet på 7 till 10 millisekunder och består av förmågan att hålla blicken fäst på ett föremål med snabba och oväntade rörelser av huvudet. Denna studie har en specificitet och sensitivitet på 100 % för att utvärdera VOR. |
Föringripande
|
|
Final Video Head Impulse Test vHIT
Tidsram: Slutlig (efter 90 dagars intervention)
|
vHIT är ett enkelt, snabbt test för att bedöma vestibulär funktion. Den är baserad på de fysiologiska aspekterna av den vestibulära ögonreflexen (VOR). VOR är en snabb reflex med en varaktighet på 7 till 10 millisekunder och består av förmågan att hålla blicken fäst på ett föremål med snabba och oväntade rörelser av huvudet. Denna studie har en specificitet och sensitivitet på 100 % för att utvärdera VOR. |
Slutlig (efter 90 dagars intervention)
|
|
Baseline Dizziness Handicap Inventory
Tidsram: Föringripande
|
Frågeformulär som hjälper oss att veta graden av känslomässig, funktionell och fysisk funktionsnedsättning hos patienter med diagnosen presbyvestibulopati.
Dessutom har det använts av olika författare som ett prognostiskt värde, för att känna till förbättringen hos patienter före och efter behandling.
|
Föringripande
|
|
Slutlig inventering av yrselhandikapp
Tidsram: Slutlig (efter 90 dagars intervention)
|
Frågeformulär som hjälper oss att veta graden av känslomässig, funktionell och fysisk funktionsnedsättning hos patienter med diagnosen presbyvestibulopati.
Dessutom har det använts av olika författare som ett prognostiskt värde, för att känna till förbättringen hos patienter före och efter behandling.
|
Slutlig (efter 90 dagars intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baseline Tid upp och kör Test
Tidsram: Föringripande
|
Det är ett enkelt test som går ut på att en patient uppmanas att stå upp utan stöd medan han sitter i en stol utan armstöd och gå framåt 3 meter och bakåt, tiden det tar att göra det är tidsbestämd.
De flesta författare anser att om varaktigheten är längre än 10 sekunder finns det en större risk för fall.
|
Föringripande
|
|
Sista Tiden upp och test
Tidsram: Slutlig (efter 90 dagars intervention)
|
Det är ett enkelt test som går ut på att en patient uppmanas att stå upp utan stöd medan han sitter i en stol utan armstöd och gå framåt 3 meter och bakåt, tiden det tar att göra det är tidsbestämd.
De flesta författare anser att om varaktigheten är längre än 10 sekunder finns det en större risk för fall.
|
Slutlig (efter 90 dagars intervention)
|
|
Biverkningar
Tidsram: Slutlig (efter 90 dagars intervention)
|
Biverkningar kommer att utvärderas genom en dagbok där patienterna kommer att registrera alla biverkningar som uppträder mellan besöken.
Det kommer också att verifieras med en direkt intervju.
|
Slutlig (efter 90 dagars intervention)
|
|
Inledande audiometri
Tidsram: Föringripande
|
Audiometri syftar till att göra en grafisk registrering av hörseln som kallas audiogram.
Denna studie hjälper oss att upptäcka hörselnedsättning och klassificera den efter ursprungsplatsen.
|
Föringripande
|
|
Slutlig audiometri
Tidsram: Slutlig (efter 90 dagars intervention)
|
Audiometri syftar till att göra en grafisk registrering av hörseln som kallas audiogram.
Denna studie hjälper oss att upptäcka hörselnedsättning och klassificera den efter ursprungsplatsen.
|
Slutlig (efter 90 dagars intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD, CUTonalá
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bai Y, Sun L, Yang T, Sun K, Chen J, Hui R. Increase in fasting vascular endothelial function after short-term oral L-arginine is effective when baseline flow-mediated dilation is low: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):77-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26544. Epub 2008 Dec 3.
- Dong JY, Qin LQ, Zhang Z, Zhao Y, Wang J, Arigoni F, Zhang W. Effect of oral L-arginine supplementation on blood pressure: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):959-65. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.012. Epub 2011 Nov 8.
- Agrawal Y, Zuniga MG, Davalos-Bichara M, Schubert MC, Walston JD, Hughes J, Carey JP. Decline in semicircular canal and otolith function with age. Otol Neurotol. 2012 Jul;33(5):832-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182545061.
- Agrawal Y, Van de Berg R, Wuyts F, Walther L, Magnusson M, Oh E, Sharpe M, Strupp M. Presbyvestibulopathy: Diagnostic criteria Consensus document of the classification committee of the Barany Society. J Vestib Res. 2019;29(4):161-170. doi: 10.3233/VES-190672.
- Aggarwal NT, Bennett DA, Bienias JL, Mendes de Leon CF, Morris MC, Evans DA. The prevalence of dizziness and its association with functional disability in a biracial community population. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 May;55(5):M288-92. doi: 10.1093/gerona/55.5.m288.
- Alrwaily M, Whitney SL. Vestibular rehabilitation of older adults with dizziness. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Apr;44(2):473-96, x. doi: 10.1016/j.otc.2011.01.015.
- Rodrigues DL, Ledesma ALL, Pires de Oliveira CA, Bahmad F Jr. Effect of Vestibular Exercises Associated With Repositioning Maneuvers in Patients With Benign Paroxysmal Positional Vertigo: A Randomized Controlled Clinical Trial. Otol Neurotol. 2019 Sep;40(8):e824-e829. doi: 10.1097/MAO.0000000000002324.
- Rosengren SM, Young AS, Taylor RL, Welgampola MS. Vestibular function testing in the 21st century: video head impulse test, vestibular evoked myogenic potential, video nystagmography; which tests will provide answers? Curr Opin Neurol. 2022 Feb 1;35(1):64-74. doi: 10.1097/WCO.0000000000001023.
- Scholtz AW, Hahn A, Stefflova B, Medzhidieva D, Ryazantsev SV, Paschinin A, Kunelskaya N, Schumacher K, Weisshaar G. Efficacy and Safety of a Fixed Combination of Cinnarizine 20 mg and Dimenhydrinate 40 mg vs Betahistine Dihydrochloride 16 mg in Patients with Peripheral Vestibular Vertigo: A Prospective, Multinational, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Non-inferiority Clinical Trial. Clin Drug Investig. 2019 Nov;39(11):1045-1056. doi: 10.1007/s40261-019-00858-6.
- Sokolova L, Hoerr R, Mishchenko T. Treatment of Vertigo: A Randomized, Double-Blind Trial Comparing Efficacy and Safety of Ginkgo biloba Extract EGb 761 and Betahistine. Int J Otolaryngol. 2014;2014:682439. doi: 10.1155/2014/682439. Epub 2014 Jun 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 160/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .