Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av administrering av L-arginin kontra placebo hos patienter som diagnostiserats med presbyvestibulopati. (L-ARGPRES)

14 februari 2024 uppdaterad av: Martha De Nuestra Señora De San Juan Rodríguez Sahagún, Centro Universitario de Tonalá

Effekt av administrering av L-arginin kontra placebo på vHIT-resultatet, vestibulära kaloritest och symtom hos patienter som diagnostiserats med presbyvestibulopati.

Presbivestibulopati definieras som ett kroniskt vestibulärt syndrom som kännetecknas av bilateral vestibulopati verifierad med vestibulära tester. Dessa test bedömer objektivt vestibulär funktion: videohuvudimpulstest (v-HIT) och vestibulära kaloritest. Det finns också några frågeformulär som tjänar oss för övervakning och prognos (Dizziness Handicap Inventory). Det finns för närvarande ingen specifik behandling för presbyvestibulopati. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av L-arginin kontra placebo på symtom, förändringar i resultaten av vHIT-tester av patienter som diagnostiserats med presbyvestibulopati. Det kommer att genomföras en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Patienter kommer att vara män och kvinnor som uppfyller de diagnostiska kriterierna för Presbyvestibulopathy av Barany Society. Urvalsstorleken kommer att vara 12 patienter per grupp. Patienterna i försöksgruppen kommer att få L-arginin i en dos på 3 gram fördelat på tre doser på 1 g (kapslar) var 8:e timme, under 3 månader. Patienter i kontrollgruppen kommer att få placebo i samma dos. Alla patienter kommer att få vestibulära rehabiliteringsövningar. I början och slutet av interventionen kommer följande tester att utföras: frågeformulär för svindelfunktionshinder, vHIT-test och Up and Go-tidstestet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vertigo är en vanlig orsak vid otorhinolaryngologi konsultation; en hög förekomst av detta tillstånd har rapporterats, eftersom det finns rapporter som tyder på att upp till 80 % av världens befolkning har uppvisat en episod av svindel i något skede av sitt liv.

I Tyskland har det rapporterats en prevalens av måttlig till svår vestibulär svindel, beräknad med ett representativt urval på 22,9 % hos vuxna 18 till 79 år. I en rapport från United States Emergency Department har det rapporterats att 3,3 % av konsultationerna vid första kontakten beror på yrsel, varav 32,9 % var av otologiskt eller vestibulärt ursprung.

Vertigo delas in i två kategorier: vertigo av centralt ursprung och perifer vertigo. Perifer yrsel, föremål för studien av denna undersökning, har sitt ursprung i det vestibulära systemet, beläget i innerörat. Bland differentialdiagnoserna för svindel av perifert ursprung finner vi presbivestibulopati, vilket är ett tillstånd som kännetecknas av bilateral vestibulär dysfunktion bevisad med objektiva diagnostiska tester såsom video HIT (vHIT), vestibulära kaloritest, bland annat. Dessutom måste diagnostiken göras hos personer över 60 år, och andra diagnostiska kriterier fastställda av diagnoskriterierna för Presbyvestibulopathy av Barany Society.

Behandlingen av svindel, liksom av presbyvestibulopati, syftar till att stabilisera de patologiska fluktuationerna i den perifera vestibulära funktionen, samt att främja central kompensation vid permanent underskott i vestibulär funktion. Därför är de läkemedel som används för dess behandling deras syfte att reglera den dekompenserade vestibulära aktiviteten och att förbättra symtomen, men inte att undertrycka orsaken som orsakar patologin eftersom verkningsmekanismen för sjukdomen inte är väl etablerad.

För närvarande finns det ingen förstahandsmedicin för behandling av svindel i allmänhet, än mindre för presbyvestibulopati, eftersom ingen har visat hög effekt och låg förekomst av biverkningar.

Några av de läkemedel som används för att behandla svindel inkluderar antikolinergika, antihistaminer, bensodiazepiner och kalciumkanalblockerare.

På samma sätt har vissa substanser använts som har visat effektivitet trots att deras verkningsmekanism är okänd eller inte särskilt tydlig, sus as betahistine och Gingko biloba.

L-arginin är en prekursoraminosyra från den endogena syntesen av kväveoxid (NO), en molekyl som produceras i det vaskulära endotelet med vasodilaterande, antiaterogen och blodplättshämmande verkan.

Hittills finns det inga bevis för användningen av L-arginin för behandling av svindel, men dess vasodilaterande effekt som prekursor för NO bör gynna vaskulär perfusion i det vestibulära systemet, därför är det av intresse att känna till de terapeutiska effekterna av L-arginin för behandling av patologi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jalisco
      • Tonalá, Jalisco, Mexiko, 45425
        • CUTonalá

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor.
  • Ålder över 60 år.
  • Den patienten uppfyller de diagnostiska kriterierna som fastställts för presbyvestibulopati av klassificeringskommittén för Barany Society:

    • Kroniskt vestibulärt syndrom (minst 3 månader) med minst 2 av följande symtom:

      • Postural obalans eller ostadighet
      • Gångstörning
      • Kronisk yrsel
      • Återkommande fall
    • Mild bilateral perifer vestibulär hypofunktion dokumenterad av minst 1 av följande:

      • VOR-förstärkning mätt med video-HIT mellan 0,6 och 0,8 bilateralt
      • VOR-förstärkning mellan 0,1 och 0,3 vid sinusstimulering på en roterande stol (0,1 Hz, Vmax=50-60°/sek)
      • Reducerat kalorisvar (summan av bitermisk saccadic peak velocity (SPV) på varje sida mellan 6 och 25°/sek.)
    • Ålder ≥60 år
    • Inte bättre förklaras av en annan sjukdom eller störning
  • Samtycke under information

Exklusions kriterier:

  • Att inte kunna utesluta användning av antivertigo-läkemedel 1 vecka före studiestart.
  • Användning av vasodilaterande läkemedel eller antihistaminer.
  • Ortostatisk hypotension
  • Kognitivt underskott hos patienten som hindrar honom från att förstå konsekvenserna av studien.
  • Känd okontrollerad lever- eller njursjukdom.
  • Känd överkänslighet för att studera läkemedel.
  • Kronisk användning av läkemedel med antikoagulerande effekt.
  • Bronkial astma.

Elimineringskriterier:

  • Behandlingsföljsamhet <80 % utvärderad genom registrering i följsamhetsdagbok och antal kapslar
  • Förekomst av allvarliga biverkningar
  • Återkallande av samtycke under information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L-arginin
L-arginin 3 gram per dag, uppdelat i doser om 1 g var 8:e timme under 90 dagar.
L-arginin 2-amino-5-guanidino-pentansyra är en proteinogen aminosyra som är en naturlig beståndsdel i proteindieten.
Andra namn:
  • Arginin
Placebo-jämförare: Placebo
Stärkelse 1 gr var 8:e timme, under 90 dagar.
Stärkelse
Andra namn:
  • Stärkelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baseline Video Head Impulse Test vHIT
Tidsram: Föringripande

vHIT är ett enkelt, snabbt test för att bedöma vestibulär funktion. Den är baserad på de fysiologiska aspekterna av den vestibulära ögonreflexen (VOR). VOR är en snabb reflex med en varaktighet på 7 till 10 millisekunder och består av förmågan att hålla blicken fäst på ett föremål med snabba och oväntade rörelser av huvudet.

Denna studie har en specificitet och sensitivitet på 100 % för att utvärdera VOR.

Föringripande
Final Video Head Impulse Test vHIT
Tidsram: Slutlig (efter 90 dagars intervention)

vHIT är ett enkelt, snabbt test för att bedöma vestibulär funktion. Den är baserad på de fysiologiska aspekterna av den vestibulära ögonreflexen (VOR). VOR är en snabb reflex med en varaktighet på 7 till 10 millisekunder och består av förmågan att hålla blicken fäst på ett föremål med snabba och oväntade rörelser av huvudet.

Denna studie har en specificitet och sensitivitet på 100 % för att utvärdera VOR.

Slutlig (efter 90 dagars intervention)
Baseline Dizziness Handicap Inventory
Tidsram: Föringripande
Frågeformulär som hjälper oss att veta graden av känslomässig, funktionell och fysisk funktionsnedsättning hos patienter med diagnosen presbyvestibulopati. Dessutom har det använts av olika författare som ett prognostiskt värde, för att känna till förbättringen hos patienter före och efter behandling.
Föringripande
Slutlig inventering av yrselhandikapp
Tidsram: Slutlig (efter 90 dagars intervention)
Frågeformulär som hjälper oss att veta graden av känslomässig, funktionell och fysisk funktionsnedsättning hos patienter med diagnosen presbyvestibulopati. Dessutom har det använts av olika författare som ett prognostiskt värde, för att känna till förbättringen hos patienter före och efter behandling.
Slutlig (efter 90 dagars intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baseline Tid upp och kör Test
Tidsram: Föringripande
Det är ett enkelt test som går ut på att en patient uppmanas att stå upp utan stöd medan han sitter i en stol utan armstöd och gå framåt 3 meter och bakåt, tiden det tar att göra det är tidsbestämd. De flesta författare anser att om varaktigheten är längre än 10 sekunder finns det en större risk för fall.
Föringripande
Sista Tiden upp och test
Tidsram: Slutlig (efter 90 dagars intervention)
Det är ett enkelt test som går ut på att en patient uppmanas att stå upp utan stöd medan han sitter i en stol utan armstöd och gå framåt 3 meter och bakåt, tiden det tar att göra det är tidsbestämd. De flesta författare anser att om varaktigheten är längre än 10 sekunder finns det en större risk för fall.
Slutlig (efter 90 dagars intervention)
Biverkningar
Tidsram: Slutlig (efter 90 dagars intervention)
Biverkningar kommer att utvärderas genom en dagbok där patienterna kommer att registrera alla biverkningar som uppträder mellan besöken. Det kommer också att verifieras med en direkt intervju.
Slutlig (efter 90 dagars intervention)
Inledande audiometri
Tidsram: Föringripande
Audiometri syftar till att göra en grafisk registrering av hörseln som kallas audiogram. Denna studie hjälper oss att upptäcka hörselnedsättning och klassificera den efter ursprungsplatsen.
Föringripande
Slutlig audiometri
Tidsram: Slutlig (efter 90 dagars intervention)
Audiometri syftar till att göra en grafisk registrering av hörseln som kallas audiogram. Denna studie hjälper oss att upptäcka hörselnedsättning och klassificera den efter ursprungsplatsen.
Slutlig (efter 90 dagars intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD, CUTonalá

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 160/22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera