Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podávání L-argininu vs. Placebo u pacientů s diagnózou presbyvestibulopatie. (L-ARGPRES)

14. února 2024 aktualizováno: Martha De Nuestra Señora De San Juan Rodríguez Sahagún, Centro Universitario de Tonalá

Vliv podávání L-argininu vs. Placebo na výsledek vHIT, vestibulární kalorické testy a symptomy pacientů s diagnózou presbyvestibulopatie.

Presbivestibulopatie je definována jako chronický vestibulární syndrom charakterizovaný bilaterální vestibulopatií verifikovanou vestibulárními testy. Tyto testy objektivně hodnotí vestibulární funkci: video Head Impulse Test (v-HIT) a Vestibulární kalorické testy. Existují také dotazníky, které nám slouží k monitorování a prognóze (Dizziness Handicap Inventory). V současné době neexistuje žádná specifická léčba presbyvestibulopatie. Cílem této studie je zhodnotit účinek L-argininu vs. placebo na symptomy, změny ve výsledcích vHIT testů u pacientů s diagnostikovanou presbyvestibulopatií. Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Pacienti budou muži a ženy, kteří splňují diagnostická kritéria presbyvestibulopatie Barany Society. Velikost vzorku bude 12 pacientů na skupinu. Pacienti v experimentální skupině budou dostávat L-arginin v dávce 3 gramy rozdělené do tří dávek po 1 g (kapsle) každých 8 hodin po dobu 3 měsíců. Pacienti v kontrolní skupině dostanou placebo ve stejné dávce. Všichni pacienti dostanou vestibulární rehabilitační cvičení. Na začátku a na konci intervence budou provedeny následující testy: dotazník vertigo disability, vHIT testy a Up and Go time test.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Vertigo je častou příčinou v otorinolaryngologické konzultaci; byl hlášen vysoký výskyt tohoto stavu, protože existují zprávy naznačující, že až 80 % světové populace mělo v určité fázi svého života epizodu vertiga.

V Německu byla hlášena prevalence středně těžkého až těžkého vestibulárního vertiga vypočtená pomocí reprezentativního vzorku 22,9 % u dospělých ve věku 18 až 79 let. Ve zprávě amerického pohotovostního oddělení bylo uvedeno, že 3,3 % konzultací prvního kontaktu je způsobeno závratí, z nichž 32,9 % bylo otologického nebo vestibulárního původu.

Vertigo je klasifikováno do dvou kategorií: vertigo centrálního původu a periferní vertigo. Periferní vertigo, předmět tohoto zkoumání, má původ ve vestibulárním systému, který se nachází ve vnitřním uchu. Mezi diferenciálními diagnózami vertiga periferního původu najdeme presbivestibulopatii, což je stav charakterizovaný oboustrannou vestibulární dysfunkcí prokázanou objektivními diagnostickými testy, jako je video HIT (vHIT), vestibulární kalorické testy a další. Kromě toho musí být diagnostika provedena u osob starších 60 let a další diagnostická kritéria jsou stanovena diagnostickými kritérii presbyvestibulopatie Barany Society.

Léčba vertiga, stejně jako presbyvestibulopatie, je zaměřena na stabilizaci patologických výkyvů periferní vestibulární funkce a také na podporu centrální kompenzace při trvalém deficitu vestibulární funkce. Proto léky používané k její léčbě mají za úkol regulovat dekompenzovanou vestibulární aktivitu a zlepšovat symptomy, nikoli však potlačovat příčinu, která je původcem patologie, protože mechanismus účinku onemocnění není dobře stanoven.

V současné době neexistuje lék první volby pro léčbu vertiga obecně, tím méně pro presbyvestibulopatii, protože žádný nevykazuje vysokou účinnost a nízkou přítomnost nežádoucích účinků.

Některé z léků používaných k léčbě vertiga zahrnují anticholinergika, antihistaminika, benzodiazepiny a blokátory vápníkových kanálů.

Stejně tak byly použity některé látky, které prokázaly účinnost i přesto, že jejich mechanismus účinku je neznámý nebo není příliš jasný, např. betahistin a Gingko biloba.

L-arginin je prekurzorová aminokyselina endogenní syntézy oxidu dusnatého (NO), molekuly produkované ve vaskulárním endotelu s vazodilatačním, antiaterogenním a protidestičkovým účinkem.

Dosud neexistují důkazy o použití L-argininu pro léčbu závratí, nicméně jeho vazodilatační účinek jako prekurzor NO by měl podporovat vaskulární perfuzi vestibulárního systému, proto je zajímavé znát terapeutické účinky L-argininu pro léčbu patologie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jalisco
      • Tonalá, Jalisco, Mexiko, 45425
        • CUTonalá

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy.
  • Věk nad 60 let.
  • Tento pacient splňuje diagnostická kritéria stanovená pro presbyvestibulopatii klasifikační komisí Baranyho společnosti:

    • Chronický vestibulární syndrom (trvání alespoň 3 měsíce) s alespoň 2 z následujících příznaků:

      • Posturální nerovnováha nebo nestabilita
      • Porucha chůze
      • Chronické závratě
      • Opakované pády
    • Mírná bilaterální periferní vestibulární hypofunkce dokumentovaná alespoň 1 z následujících:

      • Zisk VOR měřený pomocí video-HIT mezi 0,6 a 0,8 oboustranně
      • Zisk VOR mezi 0,1 a 0,3 po sinusové stimulaci na rotačním křesle (0,1 Hz, Vmax=50-60°/s)
      • Snížená kalorická odezva (součet bitermální saccadické maximální rychlosti (SPV) na každé straně mezi 6 a 25°/s)
    • Věk ≥60 let
    • Není lépe vysvětlitelné jinou nemocí nebo poruchou
  • Souhlas pod informací

Kritéria vyloučení:

  • Nelze vyloučit použití léků proti závrati 1 týden před vstupem do studie.
  • Užívání vazodilatačních léků nebo antihistaminik.
  • Ortostatická hypotenze
  • Kognitivní deficit pacienta, který mu brání pochopit důsledky studie.
  • Známé nekontrolované onemocnění jater nebo ledvin.
  • Známá přecitlivělost na studované léky.
  • Chronické užívání léků s antikoagulačním účinkem.
  • Bronchiální astma.

Kritéria eliminace:

  • Adherence k léčbě < 80 % hodnocená prostřednictvím registrace v deníku adherence a počtu tobolek
  • Přítomnost závažných nežádoucích příhod
  • Odvolání souhlasu pod informací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-arginin
L-arginin 3 gramy denně, rozdělené do dávek 1 g každých 8 hodin po dobu 90 dnů.
Kyselina L-arginin 2-amino-5-guanidino-pentanová je proteinogenní aminokyselina, která je přirozenou složkou proteinové stravy.
Ostatní jména:
  • Arginin
Komparátor placeba: Placebo
Škrob 1 g každých 8 hodin po dobu 90 dnů.
Škrob
Ostatní jména:
  • Škrob

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní test videohlavy impuls vHIT
Časové okno: Předzásah

VHIT je jednoduchý, rychlý test k posouzení vestibulární funkce. Vychází z fyziologických aspektů vestibulárního očního reflexu (VOR). VOR je rychlý reflex s trváním 7 až 10 milisekund a spočívá ve schopnosti udržet pohled upřený na předmět rychlými a nečekanými pohyby hlavy.

Tato studie má specificitu a senzitivitu 100 % pro hodnocení VOR.

Předzásah
Závěrečný test impulsu videohlavy vHIT
Časové okno: Konečné (po 90 dnech zásahu)

VHIT je jednoduchý, rychlý test k posouzení vestibulární funkce. Vychází z fyziologických aspektů vestibulárního očního reflexu (VOR). VOR je rychlý reflex s trváním 7 až 10 milisekund a spočívá ve schopnosti udržet pohled upřený na předmět rychlými a nečekanými pohyby hlavy.

Tato studie má specificitu a senzitivitu 100 % pro hodnocení VOR.

Konečné (po 90 dnech zásahu)
Základní inventář postižení závratí
Časové okno: Předzásah
Dotazník, který nám pomáhá poznat míru emočního, funkčního a fyzického postižení pacientů s diagnózou presbyvestibulopatie. Kromě toho ji různí autoři použili jako prognostickou hodnotu ke zjištění zlepšení u pacientů před a po léčbě.
Předzásah
Závěrečný inventář handicapu závratě
Časové okno: Konečné (po 90 dnech zásahu)
Dotazník, který nám pomáhá poznat míru emočního, funkčního a fyzického postižení pacientů s diagnózou presbyvestibulopatie. Kromě toho ji různí autoři použili jako prognostickou hodnotu ke zjištění zlepšení u pacientů před a po léčbě.
Konečné (po 90 dnech zásahu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní čas vypršel a jděte na test
Časové okno: Předzásah
Jedná se o jednoduchý test, který spočívá v tom, že je pacient požádán, aby se postavil bez opory v sedě na židli bez područek a šel vpřed na 3 metry a zpět, čas, který je k tomu zapotřebí, je měřen. Většina autorů se domnívá, že pokud je doba trvání delší než 10 sekund, existuje větší riziko pádu.
Předzásah
Konečný čas vypršel a jděte na test
Časové okno: Konečné (po 90 dnech zásahu)
Jedná se o jednoduchý test, který spočívá v tom, že je pacient požádán, aby se postavil bez opory v sedě na židli bez područek a šel vpřed na 3 metry a zpět, čas, který je k tomu zapotřebí, je měřen. Většina autorů se domnívá, že pokud je doba trvání delší než 10 sekund, existuje větší riziko pádu.
Konečné (po 90 dnech zásahu)
Nežádoucí události
Časové okno: Konečné (po 90 dnech zásahu)
Nežádoucí účinky budou vyhodnoceny prostřednictvím deníku, do kterého budou pacienti zaznamenávat všechny nežádoucí účinky prezentované mezi návštěvami. Také to bude ověřeno přímým rozhovorem.
Konečné (po 90 dnech zásahu)
Počáteční audiometrie
Časové okno: Předzásah
Audiometrie má za cíl vytvořit grafický záznam sluchu, který se nazývá audiogram. Tato studie nám pomáhá odhalit ztrátu sluchu a klasifikovat ji podle místa původu.
Předzásah
Závěrečná audiometrie
Časové okno: Konečné (po 90 dnech zásahu)
Audiometrie má za cíl vytvořit grafický záznam sluchu, který se nazývá audiogram. Tato studie nám pomáhá odhalit ztrátu sluchu a klasifikovat ji podle místa původu.
Konečné (po 90 dnech zásahu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD, CUTonalá

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 160/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-arginin

Předplatit