- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05932979
Vliv podávání L-argininu vs. Placebo u pacientů s diagnózou presbyvestibulopatie. (L-ARGPRES)
Vliv podávání L-argininu vs. Placebo na výsledek vHIT, vestibulární kalorické testy a symptomy pacientů s diagnózou presbyvestibulopatie.
Přehled studie
Detailní popis
Vertigo je častou příčinou v otorinolaryngologické konzultaci; byl hlášen vysoký výskyt tohoto stavu, protože existují zprávy naznačující, že až 80 % světové populace mělo v určité fázi svého života epizodu vertiga.
V Německu byla hlášena prevalence středně těžkého až těžkého vestibulárního vertiga vypočtená pomocí reprezentativního vzorku 22,9 % u dospělých ve věku 18 až 79 let. Ve zprávě amerického pohotovostního oddělení bylo uvedeno, že 3,3 % konzultací prvního kontaktu je způsobeno závratí, z nichž 32,9 % bylo otologického nebo vestibulárního původu.
Vertigo je klasifikováno do dvou kategorií: vertigo centrálního původu a periferní vertigo. Periferní vertigo, předmět tohoto zkoumání, má původ ve vestibulárním systému, který se nachází ve vnitřním uchu. Mezi diferenciálními diagnózami vertiga periferního původu najdeme presbivestibulopatii, což je stav charakterizovaný oboustrannou vestibulární dysfunkcí prokázanou objektivními diagnostickými testy, jako je video HIT (vHIT), vestibulární kalorické testy a další. Kromě toho musí být diagnostika provedena u osob starších 60 let a další diagnostická kritéria jsou stanovena diagnostickými kritérii presbyvestibulopatie Barany Society.
Léčba vertiga, stejně jako presbyvestibulopatie, je zaměřena na stabilizaci patologických výkyvů periferní vestibulární funkce a také na podporu centrální kompenzace při trvalém deficitu vestibulární funkce. Proto léky používané k její léčbě mají za úkol regulovat dekompenzovanou vestibulární aktivitu a zlepšovat symptomy, nikoli však potlačovat příčinu, která je původcem patologie, protože mechanismus účinku onemocnění není dobře stanoven.
V současné době neexistuje lék první volby pro léčbu vertiga obecně, tím méně pro presbyvestibulopatii, protože žádný nevykazuje vysokou účinnost a nízkou přítomnost nežádoucích účinků.
Některé z léků používaných k léčbě vertiga zahrnují anticholinergika, antihistaminika, benzodiazepiny a blokátory vápníkových kanálů.
Stejně tak byly použity některé látky, které prokázaly účinnost i přesto, že jejich mechanismus účinku je neznámý nebo není příliš jasný, např. betahistin a Gingko biloba.
L-arginin je prekurzorová aminokyselina endogenní syntézy oxidu dusnatého (NO), molekuly produkované ve vaskulárním endotelu s vazodilatačním, antiaterogenním a protidestičkovým účinkem.
Dosud neexistují důkazy o použití L-argininu pro léčbu závratí, nicméně jeho vazodilatační účinek jako prekurzor NO by měl podporovat vaskulární perfuzi vestibulárního systému, proto je zajímavé znát terapeutické účinky L-argininu pro léčbu patologie.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Tonalá, Jalisco, Mexiko, 45425
- CUTonalá
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy.
- Věk nad 60 let.
Tento pacient splňuje diagnostická kritéria stanovená pro presbyvestibulopatii klasifikační komisí Baranyho společnosti:
Chronický vestibulární syndrom (trvání alespoň 3 měsíce) s alespoň 2 z následujících příznaků:
- Posturální nerovnováha nebo nestabilita
- Porucha chůze
- Chronické závratě
- Opakované pády
Mírná bilaterální periferní vestibulární hypofunkce dokumentovaná alespoň 1 z následujících:
- Zisk VOR měřený pomocí video-HIT mezi 0,6 a 0,8 oboustranně
- Zisk VOR mezi 0,1 a 0,3 po sinusové stimulaci na rotačním křesle (0,1 Hz, Vmax=50-60°/s)
- Snížená kalorická odezva (součet bitermální saccadické maximální rychlosti (SPV) na každé straně mezi 6 a 25°/s)
- Věk ≥60 let
- Není lépe vysvětlitelné jinou nemocí nebo poruchou
- Souhlas pod informací
Kritéria vyloučení:
- Nelze vyloučit použití léků proti závrati 1 týden před vstupem do studie.
- Užívání vazodilatačních léků nebo antihistaminik.
- Ortostatická hypotenze
- Kognitivní deficit pacienta, který mu brání pochopit důsledky studie.
- Známé nekontrolované onemocnění jater nebo ledvin.
- Známá přecitlivělost na studované léky.
- Chronické užívání léků s antikoagulačním účinkem.
- Bronchiální astma.
Kritéria eliminace:
- Adherence k léčbě < 80 % hodnocená prostřednictvím registrace v deníku adherence a počtu tobolek
- Přítomnost závažných nežádoucích příhod
- Odvolání souhlasu pod informací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: L-arginin
L-arginin 3 gramy denně, rozdělené do dávek 1 g každých 8 hodin po dobu 90 dnů.
|
Kyselina L-arginin 2-amino-5-guanidino-pentanová je proteinogenní aminokyselina, která je přirozenou složkou proteinové stravy.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Škrob 1 g každých 8 hodin po dobu 90 dnů.
|
Škrob
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní test videohlavy impuls vHIT
Časové okno: Předzásah
|
VHIT je jednoduchý, rychlý test k posouzení vestibulární funkce. Vychází z fyziologických aspektů vestibulárního očního reflexu (VOR). VOR je rychlý reflex s trváním 7 až 10 milisekund a spočívá ve schopnosti udržet pohled upřený na předmět rychlými a nečekanými pohyby hlavy. Tato studie má specificitu a senzitivitu 100 % pro hodnocení VOR. |
Předzásah
|
|
Závěrečný test impulsu videohlavy vHIT
Časové okno: Konečné (po 90 dnech zásahu)
|
VHIT je jednoduchý, rychlý test k posouzení vestibulární funkce. Vychází z fyziologických aspektů vestibulárního očního reflexu (VOR). VOR je rychlý reflex s trváním 7 až 10 milisekund a spočívá ve schopnosti udržet pohled upřený na předmět rychlými a nečekanými pohyby hlavy. Tato studie má specificitu a senzitivitu 100 % pro hodnocení VOR. |
Konečné (po 90 dnech zásahu)
|
|
Základní inventář postižení závratí
Časové okno: Předzásah
|
Dotazník, který nám pomáhá poznat míru emočního, funkčního a fyzického postižení pacientů s diagnózou presbyvestibulopatie.
Kromě toho ji různí autoři použili jako prognostickou hodnotu ke zjištění zlepšení u pacientů před a po léčbě.
|
Předzásah
|
|
Závěrečný inventář handicapu závratě
Časové okno: Konečné (po 90 dnech zásahu)
|
Dotazník, který nám pomáhá poznat míru emočního, funkčního a fyzického postižení pacientů s diagnózou presbyvestibulopatie.
Kromě toho ji různí autoři použili jako prognostickou hodnotu ke zjištění zlepšení u pacientů před a po léčbě.
|
Konečné (po 90 dnech zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní čas vypršel a jděte na test
Časové okno: Předzásah
|
Jedná se o jednoduchý test, který spočívá v tom, že je pacient požádán, aby se postavil bez opory v sedě na židli bez područek a šel vpřed na 3 metry a zpět, čas, který je k tomu zapotřebí, je měřen.
Většina autorů se domnívá, že pokud je doba trvání delší než 10 sekund, existuje větší riziko pádu.
|
Předzásah
|
|
Konečný čas vypršel a jděte na test
Časové okno: Konečné (po 90 dnech zásahu)
|
Jedná se o jednoduchý test, který spočívá v tom, že je pacient požádán, aby se postavil bez opory v sedě na židli bez područek a šel vpřed na 3 metry a zpět, čas, který je k tomu zapotřebí, je měřen.
Většina autorů se domnívá, že pokud je doba trvání delší než 10 sekund, existuje větší riziko pádu.
|
Konečné (po 90 dnech zásahu)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Konečné (po 90 dnech zásahu)
|
Nežádoucí účinky budou vyhodnoceny prostřednictvím deníku, do kterého budou pacienti zaznamenávat všechny nežádoucí účinky prezentované mezi návštěvami.
Také to bude ověřeno přímým rozhovorem.
|
Konečné (po 90 dnech zásahu)
|
|
Počáteční audiometrie
Časové okno: Předzásah
|
Audiometrie má za cíl vytvořit grafický záznam sluchu, který se nazývá audiogram.
Tato studie nám pomáhá odhalit ztrátu sluchu a klasifikovat ji podle místa původu.
|
Předzásah
|
|
Závěrečná audiometrie
Časové okno: Konečné (po 90 dnech zásahu)
|
Audiometrie má za cíl vytvořit grafický záznam sluchu, který se nazývá audiogram.
Tato studie nám pomáhá odhalit ztrátu sluchu a klasifikovat ji podle místa původu.
|
Konečné (po 90 dnech zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD, CUTonalá
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bai Y, Sun L, Yang T, Sun K, Chen J, Hui R. Increase in fasting vascular endothelial function after short-term oral L-arginine is effective when baseline flow-mediated dilation is low: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):77-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26544. Epub 2008 Dec 3.
- Dong JY, Qin LQ, Zhang Z, Zhao Y, Wang J, Arigoni F, Zhang W. Effect of oral L-arginine supplementation on blood pressure: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):959-65. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.012. Epub 2011 Nov 8.
- Agrawal Y, Zuniga MG, Davalos-Bichara M, Schubert MC, Walston JD, Hughes J, Carey JP. Decline in semicircular canal and otolith function with age. Otol Neurotol. 2012 Jul;33(5):832-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182545061.
- Agrawal Y, Van de Berg R, Wuyts F, Walther L, Magnusson M, Oh E, Sharpe M, Strupp M. Presbyvestibulopathy: Diagnostic criteria Consensus document of the classification committee of the Barany Society. J Vestib Res. 2019;29(4):161-170. doi: 10.3233/VES-190672.
- Aggarwal NT, Bennett DA, Bienias JL, Mendes de Leon CF, Morris MC, Evans DA. The prevalence of dizziness and its association with functional disability in a biracial community population. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 May;55(5):M288-92. doi: 10.1093/gerona/55.5.m288.
- Alrwaily M, Whitney SL. Vestibular rehabilitation of older adults with dizziness. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Apr;44(2):473-96, x. doi: 10.1016/j.otc.2011.01.015.
- Rodrigues DL, Ledesma ALL, Pires de Oliveira CA, Bahmad F Jr. Effect of Vestibular Exercises Associated With Repositioning Maneuvers in Patients With Benign Paroxysmal Positional Vertigo: A Randomized Controlled Clinical Trial. Otol Neurotol. 2019 Sep;40(8):e824-e829. doi: 10.1097/MAO.0000000000002324.
- Rosengren SM, Young AS, Taylor RL, Welgampola MS. Vestibular function testing in the 21st century: video head impulse test, vestibular evoked myogenic potential, video nystagmography; which tests will provide answers? Curr Opin Neurol. 2022 Feb 1;35(1):64-74. doi: 10.1097/WCO.0000000000001023.
- Scholtz AW, Hahn A, Stefflova B, Medzhidieva D, Ryazantsev SV, Paschinin A, Kunelskaya N, Schumacher K, Weisshaar G. Efficacy and Safety of a Fixed Combination of Cinnarizine 20 mg and Dimenhydrinate 40 mg vs Betahistine Dihydrochloride 16 mg in Patients with Peripheral Vestibular Vertigo: A Prospective, Multinational, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Non-inferiority Clinical Trial. Clin Drug Investig. 2019 Nov;39(11):1045-1056. doi: 10.1007/s40261-019-00858-6.
- Sokolova L, Hoerr R, Mishchenko T. Treatment of Vertigo: A Randomized, Double-Blind Trial Comparing Efficacy and Safety of Ginkgo biloba Extract EGb 761 and Betahistine. Int J Otolaryngol. 2014;2014:682439. doi: 10.1155/2014/682439. Epub 2014 Jun 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 160/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na L-arginin
-
Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.UkončenoDiabetický makulární edémSpojené království
-
Juliano CasonattoNeznámý
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... a další spolupracovníciDokončenoKvalita života | Svalová atrofieSpojené státy
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of DefenseAktivní, ne náborKolorektální adenom | Stádium III Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIC Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium 0 Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium I Kolorektální karcinom AJCC v8 | Kolorektální karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityDokončenoHypertenze, plicní | Srdeční vady, vrozenéSpojené státy
-
Linhu WangDentsply Sirona Implants and ConsumablesZatím nenabíráme
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskDokončeno
-
Marc-André Maheu-CadotteDokončenoSrdeční selhání | MotivaceKanada
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.DokončenoADHD | Porucha pozornosti/hyperaktivitaSpojené státy