- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05932979
Wirkung der Verabreichung von L-Arginin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit diagnostizierter Presbyvestibulopathie. (L-ARGPRES)
Auswirkung der Verabreichung von L-Arginin im Vergleich zu Placebo auf das vHIT-Ergebnis, Vestibular-Kalorien-Tests und Symptome von Patienten mit diagnostizierter Presbyvestibulopathie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwindel ist eine häufige Ursache in der HNO-Konsultation; Es wurde über eine hohe Inzidenz dieser Erkrankung berichtet, da es Berichte gibt, die darauf hinweisen, dass bis zu 80 % der Weltbevölkerung irgendwann in ihrem Leben eine Episode von Schwindel erlebt haben.
In Deutschland wurde über eine Prävalenz von mittelschwerem bis schwerem Gleichgewichtsschwindel berichtet, berechnet anhand einer repräsentativen Stichprobe von 22,9 % bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 79 Jahren. In einem Bericht der Notaufnahme der Vereinigten Staaten wurde berichtet, dass 3,3 % der Erstkontaktkonsultationen auf Schwindel zurückzuführen waren, wovon 32,9 % otologischen oder vestibulären Ursprungs waren.
Schwindel wird in zwei Kategorien eingeteilt: Schwindel zentralen Ursprungs und peripherer Schwindel. Peripherer Schwindel, Gegenstand dieser Untersuchung, hat seinen Ursprung im Vestibularsystem, das sich im Innenohr befindet. Unter den Differenzialdiagnosen von Schwindel peripheren Ursprungs finden wir die Presbivestibulopathie, eine Erkrankung, die durch eine beidseitige Vestibularstörung gekennzeichnet ist und durch objektive Diagnosetests wie Video-HIT (vHIT) und Vestibular-Kalorien-Tests nachgewiesen werden kann. Darüber hinaus muss die Diagnose bei Personen über 60 Jahren durchgeführt werden und andere diagnostische Kriterien müssen durch die diagnostischen Kriterien für Presbyvestibulopathie der Barany Society festgelegt werden.
Die Behandlung des Schwindels sowie der Presbyvestibulopathie zielt darauf ab, die pathologischen Schwankungen der peripheren Vestibularfunktion zu stabilisieren und bei einem dauerhaften Defizit der Vestibularfunktion eine zentrale Kompensation zu fördern. Daher besteht der Zweck der zu seiner Behandlung eingesetzten Medikamente darin, die dekompensierte Vestibularaktivität zu regulieren und die Symptome zu verbessern, nicht jedoch die Ursache zu unterdrücken, die der Pathologie zugrunde liegt, da der Wirkmechanismus der Krankheit nicht genau geklärt ist.
Derzeit gibt es kein Medikament der ersten Wahl für die Behandlung von Schwindel im Allgemeinen, geschweige denn für die Presbyvestibulopathie, da keines eine hohe Wirksamkeit und nur geringe Nebenwirkungen aufweist.
Zu den Medikamenten zur Behandlung von Schwindel gehören Anticholinergika, Antihistaminika, Benzodiazepine und Kalziumkanalblocker.
Ebenso wurden einige Substanzen verwendet, die trotz der Tatsache, dass ihr Wirkungsmechanismus unbekannt oder nicht ganz klar ist, Wirksamkeit gezeigt haben, darunter Betahistin und Gingko biloba.
L-Arginin ist eine Vorläuferaminosäure für die endogene Synthese von Stickstoffmonoxid (NO), einem im Gefäßendothel produzierten Molekül mit gefäßerweiternder, antiatherogener und blutplättchenhemmender Wirkung.
Bisher gibt es keine Hinweise auf die Verwendung von L-Arginin zur Behandlung von Schwindel. Allerdings sollte seine gefäßerweiternde Wirkung als Vorstufe von NO die Gefäßperfusion im Vestibularsystem begünstigen, daher ist es von Interesse, die therapeutischen Wirkungen zu kennen von L-Arginin zur Behandlung von Pathologien.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD
- Telefonnummer: 64095 +523320002300
- E-Mail: martha.sanjuan@cutonala.udg.mx
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Miriam Méndez, PhD
- Telefonnummer: 64096 +523320002300
- E-Mail: miriam.mendez@cutonala.udg.mx
Studienorte
-
-
Jalisco
-
Tonalá, Jalisco, Mexiko, 45425
- CUTonalá
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen.
- Alter über 60 Jahre.
Dieser Patient erfüllt die vom Klassifikationsausschuss der Barany Society festgelegten diagnostischen Kriterien für Presbyvestibulopathie:
Chronisches Vestibularsyndrom (mindestens 3 Monate andauernd) mit mindestens 2 der folgenden Symptome:
- Haltungsungleichgewicht oder -unsicherheit
- Gangstörung
- Chronischer Schwindel
- Wiederkehrende Stürze
Leichte bilaterale periphere vestibuläre Unterfunktion, dokumentiert durch mindestens eines der folgenden Symptome:
- Mittels Video-HIT gemessener VOR-Gewinn zwischen 0,6 und 0,8 bilateral
- VOR-Gewinn zwischen 0,1 und 0,3 bei sinusförmiger Stimulation auf einem Drehstuhl (0,1 Hz, Vmax=50–60°/Sek.)
- Reduzierte Kalorienreaktion (Summe der bithermalen Sakkadenspitzengeschwindigkeit (SPV) auf jeder Seite zwischen 6 und 25°/Sek.)
- Alter ≥60 Jahre
- Nicht besser auf eine andere Krankheit oder Störung zurückzuführen
- Einwilligung unter Information
Ausschlusskriterien:
- Eine Woche vor Studienbeginn kann die Einnahme von Antischwindelmedikamenten nicht ausgeschlossen werden.
- Verwendung von gefäßerweiternden Medikamenten oder Antihistaminika.
- Orthostatische Hypotonie
- Kognitives Defizit des Patienten, das ihn daran hindert, die Implikationen der Studie zu verstehen.
- Bekannte unkontrollierte Leber- oder Nierenerkrankung.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente.
- Chronischer Gebrauch von Arzneimitteln mit gerinnungshemmender Wirkung.
- Bronchialasthma.
Eliminierungskriterien:
- Therapietreue <80 %, bewertet durch Eintragung in ein Therapietreue-Tagebuch und Anzahl der Kapseln
- Vorliegen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
- Widerruf der Einwilligung unter Information
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: L-Arginin
L-Arginin 3 Gramm pro Tag, aufgeteilt in Dosen von 1 g alle 8 Stunden über 90 Tage.
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L-Arginin 2-Amino-5-guanidino-pentansäure ist eine proteinogene Aminosäure, die ein natürlicher Bestandteil der proteinhaltigen Ernährung ist.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Stärke: 1 g alle 8 Stunden, 90 Tage lang.
|
Stärke
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Basisvideo-Kopfimpulstest vHIT
Zeitfenster: Vorintervention
|
Der vHIT ist ein einfacher Schnelltest zur Beurteilung der Vestibularfunktion. Es basiert auf den physiologischen Aspekten des vestibulären Augenreflexes (VOR). VOR ist ein schneller Reflex mit einer Dauer von 7 bis 10 Millisekunden und besteht aus der Fähigkeit, den Blick durch schnelle und unerwartete Bewegungen des Kopfes auf ein Objekt zu richten. Diese Studie weist eine Spezifität und Sensitivität von 100 % zur Bewertung des VOR auf. |
Vorintervention
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Abschließender Video-Kopfimpulstest vHIT
Zeitfenster: Endgültig (nach 90 Tagen Intervention)
|
Der vHIT ist ein einfacher Schnelltest zur Beurteilung der Vestibularfunktion. Es basiert auf den physiologischen Aspekten des vestibulären Augenreflexes (VOR). VOR ist ein schneller Reflex mit einer Dauer von 7 bis 10 Millisekunden und besteht aus der Fähigkeit, den Blick durch schnelle und unerwartete Bewegungen des Kopfes auf ein Objekt zu richten. Diese Studie weist eine Spezifität und Sensitivität von 100 % zur Bewertung des VOR auf. |
Endgültig (nach 90 Tagen Intervention)
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Basisinventar der Schwindelbehinderung
Zeitfenster: Vorintervention
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Fragebogen, der uns hilft, den Grad der emotionalen, funktionellen und körperlichen Behinderung von Patienten mit diagnostizierter Presbyvestibulopathie zu ermitteln.
Darüber hinaus wurde es von verschiedenen Autoren als prognostischer Wert verwendet, um die Verbesserung von Patienten vor und nach der Behandlung zu ermitteln.
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Vorintervention
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Endgültige Bestandsaufnahme der Schwindelbehinderung
Zeitfenster: Endgültig (nach 90 Tagen Intervention)
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Fragebogen, der uns hilft, den Grad der emotionalen, funktionellen und körperlichen Behinderung von Patienten mit diagnostizierter Presbyvestibulopathie zu ermitteln.
Darüber hinaus wurde es von verschiedenen Autoren als prognostischer Wert verwendet, um die Verbesserung von Patienten vor und nach der Behandlung zu ermitteln.
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Endgültig (nach 90 Tagen Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grundzeit abgelaufen und los geht's mit dem Test
Zeitfenster: Vorintervention
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Es handelt sich um einen einfachen Test, bei dem ein Patient aufgefordert wird, ohne Unterstützung aufzustehen, während er auf einem Stuhl ohne Armlehnen sitzt, und 3 Meter vorwärts und rückwärts zu gehen. Die dafür benötigte Zeit wird zeitlich festgelegt.
Die meisten Autoren gehen davon aus, dass bei einer Dauer von mehr als 10 Sekunden ein höheres Sturzrisiko besteht.
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Vorintervention
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Letzte Zeit, los geht's zum Testen
Zeitfenster: Endgültig (nach 90 Tagen Intervention)
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Es handelt sich um einen einfachen Test, bei dem ein Patient aufgefordert wird, ohne Unterstützung aufzustehen, während er auf einem Stuhl ohne Armlehnen sitzt, und 3 Meter vorwärts und rückwärts zu gehen. Die dafür benötigte Zeit wird zeitlich festgelegt.
Die meisten Autoren gehen davon aus, dass bei einer Dauer von mehr als 10 Sekunden ein höheres Sturzrisiko besteht.
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Endgültig (nach 90 Tagen Intervention)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Endgültig (nach 90 Tagen Intervention)
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Unerwünschte Ereignisse werden anhand eines Tagebuchs bewertet, in dem die Patienten alle zwischen den Besuchen aufgetretenen unerwünschten Ereignisse aufzeichnen.
Außerdem wird dies durch ein direktes Interview überprüft.
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Endgültig (nach 90 Tagen Intervention)
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Erste Audiometrie
Zeitfenster: Vorintervention
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Ziel der Audiometrie ist es, eine grafische Aufzeichnung des Hörens zu erstellen, die als Audiogramm bezeichnet wird.
Diese Studie hilft uns, Hörverlust zu erkennen und ihn nach seinem Entstehungsort zu klassifizieren.
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Vorintervention
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Abschließende Audiometrie
Zeitfenster: Endgültig (nach 90 Tagen Intervention)
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Ziel der Audiometrie ist es, eine grafische Aufzeichnung des Hörens zu erstellen, die als Audiogramm bezeichnet wird.
Diese Studie hilft uns, Hörverlust zu erkennen und ihn nach seinem Entstehungsort zu klassifizieren.
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Endgültig (nach 90 Tagen Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD, CUTonalá
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bai Y, Sun L, Yang T, Sun K, Chen J, Hui R. Increase in fasting vascular endothelial function after short-term oral L-arginine is effective when baseline flow-mediated dilation is low: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):77-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26544. Epub 2008 Dec 3.
- Dong JY, Qin LQ, Zhang Z, Zhao Y, Wang J, Arigoni F, Zhang W. Effect of oral L-arginine supplementation on blood pressure: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):959-65. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.012. Epub 2011 Nov 8.
- Agrawal Y, Zuniga MG, Davalos-Bichara M, Schubert MC, Walston JD, Hughes J, Carey JP. Decline in semicircular canal and otolith function with age. Otol Neurotol. 2012 Jul;33(5):832-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182545061.
- Agrawal Y, Van de Berg R, Wuyts F, Walther L, Magnusson M, Oh E, Sharpe M, Strupp M. Presbyvestibulopathy: Diagnostic criteria Consensus document of the classification committee of the Barany Society. J Vestib Res. 2019;29(4):161-170. doi: 10.3233/VES-190672.
- Aggarwal NT, Bennett DA, Bienias JL, Mendes de Leon CF, Morris MC, Evans DA. The prevalence of dizziness and its association with functional disability in a biracial community population. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 May;55(5):M288-92. doi: 10.1093/gerona/55.5.m288.
- Alrwaily M, Whitney SL. Vestibular rehabilitation of older adults with dizziness. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Apr;44(2):473-96, x. doi: 10.1016/j.otc.2011.01.015.
- Rodrigues DL, Ledesma ALL, Pires de Oliveira CA, Bahmad F Jr. Effect of Vestibular Exercises Associated With Repositioning Maneuvers in Patients With Benign Paroxysmal Positional Vertigo: A Randomized Controlled Clinical Trial. Otol Neurotol. 2019 Sep;40(8):e824-e829. doi: 10.1097/MAO.0000000000002324.
- Rosengren SM, Young AS, Taylor RL, Welgampola MS. Vestibular function testing in the 21st century: video head impulse test, vestibular evoked myogenic potential, video nystagmography; which tests will provide answers? Curr Opin Neurol. 2022 Feb 1;35(1):64-74. doi: 10.1097/WCO.0000000000001023.
- Scholtz AW, Hahn A, Stefflova B, Medzhidieva D, Ryazantsev SV, Paschinin A, Kunelskaya N, Schumacher K, Weisshaar G. Efficacy and Safety of a Fixed Combination of Cinnarizine 20 mg and Dimenhydrinate 40 mg vs Betahistine Dihydrochloride 16 mg in Patients with Peripheral Vestibular Vertigo: A Prospective, Multinational, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Non-inferiority Clinical Trial. Clin Drug Investig. 2019 Nov;39(11):1045-1056. doi: 10.1007/s40261-019-00858-6.
- Sokolova L, Hoerr R, Mishchenko T. Treatment of Vertigo: A Randomized, Double-Blind Trial Comparing Efficacy and Safety of Ginkgo biloba Extract EGb 761 and Betahistine. Int J Otolaryngol. 2014;2014:682439. doi: 10.1155/2014/682439. Epub 2014 Jun 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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