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Wirkung der Verabreichung von L-Arginin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit diagnostizierter Presbyvestibulopathie. (L-ARGPRES)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Martha De Nuestra Señora De San Juan Rodríguez Sahagún, Centro Universitario de Tonalá

Auswirkung der Verabreichung von L-Arginin im Vergleich zu Placebo auf das vHIT-Ergebnis, Vestibular-Kalorien-Tests und Symptome von Patienten mit diagnostizierter Presbyvestibulopathie.

Unter Presbivestibulopathie versteht man ein chronisches Vestibularsyndrom, das durch eine bilaterale Vestibulopathie gekennzeichnet ist, die durch Vestibulartests bestätigt wird. Diese Tests beurteilen die Vestibularfunktion objektiv: Video-Kopfimpulstest (v-HIT) und Vestibular-Kalorien-Tests. Darüber hinaus gibt es einige Fragebögen, die uns zur Überwachung und Prognose dienen (Dizziness Handicap Inventory). Derzeit gibt es keine spezifische Behandlung für Presbyvestibulopathie. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von L-Arginin im Vergleich zu Placebo auf die Symptome und Veränderungen in den Ergebnissen von vHIT-Tests bei Patienten mit diagnostizierter Presbyvestibulopathie zu bewerten. Es wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie durchgeführt. Bei den Patienten handelt es sich um Männer und Frauen, die die diagnostischen Kriterien für Presbyvestibulopathie der Barany Society erfüllen. Die Stichprobengröße beträgt 12 Patienten pro Gruppe. Die Patienten in der Versuchsgruppe erhalten 3 Monate lang alle 8 Stunden L-Arginin in einer Dosis von 3 Gramm, aufgeteilt in drei Dosen zu je 1 g (Kapseln). Patienten der Kontrollgruppe erhalten Placebo in der gleichen Dosierung. Alle Patienten erhalten Vestibular-Rehabilitationsübungen. Zu Beginn und am Ende des Eingriffs werden folgende Tests durchgeführt: Fragebogen zur Schwindelbehinderung, vHIT-Tests und der Up and Go-Zeittest.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schwindel ist eine häufige Ursache in der HNO-Konsultation; Es wurde über eine hohe Inzidenz dieser Erkrankung berichtet, da es Berichte gibt, die darauf hinweisen, dass bis zu 80 % der Weltbevölkerung irgendwann in ihrem Leben eine Episode von Schwindel erlebt haben.

In Deutschland wurde über eine Prävalenz von mittelschwerem bis schwerem Gleichgewichtsschwindel berichtet, berechnet anhand einer repräsentativen Stichprobe von 22,9 % bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 79 Jahren. In einem Bericht der Notaufnahme der Vereinigten Staaten wurde berichtet, dass 3,3 % der Erstkontaktkonsultationen auf Schwindel zurückzuführen waren, wovon 32,9 % otologischen oder vestibulären Ursprungs waren.

Schwindel wird in zwei Kategorien eingeteilt: Schwindel zentralen Ursprungs und peripherer Schwindel. Peripherer Schwindel, Gegenstand dieser Untersuchung, hat seinen Ursprung im Vestibularsystem, das sich im Innenohr befindet. Unter den Differenzialdiagnosen von Schwindel peripheren Ursprungs finden wir die Presbivestibulopathie, eine Erkrankung, die durch eine beidseitige Vestibularstörung gekennzeichnet ist und durch objektive Diagnosetests wie Video-HIT (vHIT) und Vestibular-Kalorien-Tests nachgewiesen werden kann. Darüber hinaus muss die Diagnose bei Personen über 60 Jahren durchgeführt werden und andere diagnostische Kriterien müssen durch die diagnostischen Kriterien für Presbyvestibulopathie der Barany Society festgelegt werden.

Die Behandlung des Schwindels sowie der Presbyvestibulopathie zielt darauf ab, die pathologischen Schwankungen der peripheren Vestibularfunktion zu stabilisieren und bei einem dauerhaften Defizit der Vestibularfunktion eine zentrale Kompensation zu fördern. Daher besteht der Zweck der zu seiner Behandlung eingesetzten Medikamente darin, die dekompensierte Vestibularaktivität zu regulieren und die Symptome zu verbessern, nicht jedoch die Ursache zu unterdrücken, die der Pathologie zugrunde liegt, da der Wirkmechanismus der Krankheit nicht genau geklärt ist.

Derzeit gibt es kein Medikament der ersten Wahl für die Behandlung von Schwindel im Allgemeinen, geschweige denn für die Presbyvestibulopathie, da keines eine hohe Wirksamkeit und nur geringe Nebenwirkungen aufweist.

Zu den Medikamenten zur Behandlung von Schwindel gehören Anticholinergika, Antihistaminika, Benzodiazepine und Kalziumkanalblocker.

Ebenso wurden einige Substanzen verwendet, die trotz der Tatsache, dass ihr Wirkungsmechanismus unbekannt oder nicht ganz klar ist, Wirksamkeit gezeigt haben, darunter Betahistin und Gingko biloba.

L-Arginin ist eine Vorläuferaminosäure für die endogene Synthese von Stickstoffmonoxid (NO), einem im Gefäßendothel produzierten Molekül mit gefäßerweiternder, antiatherogener und blutplättchenhemmender Wirkung.

Bisher gibt es keine Hinweise auf die Verwendung von L-Arginin zur Behandlung von Schwindel. Allerdings sollte seine gefäßerweiternde Wirkung als Vorstufe von NO die Gefäßperfusion im Vestibularsystem begünstigen, daher ist es von Interesse, die therapeutischen Wirkungen zu kennen von L-Arginin zur Behandlung von Pathologien.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Jalisco
      • Tonalá, Jalisco, Mexiko, 45425
        • CUTonalá

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen.
  • Alter über 60 Jahre.
  • Dieser Patient erfüllt die vom Klassifikationsausschuss der Barany Society festgelegten diagnostischen Kriterien für Presbyvestibulopathie:

    • Chronisches Vestibularsyndrom (mindestens 3 Monate andauernd) mit mindestens 2 der folgenden Symptome:

      • Haltungsungleichgewicht oder -unsicherheit
      • Gangstörung
      • Chronischer Schwindel
      • Wiederkehrende Stürze
    • Leichte bilaterale periphere vestibuläre Unterfunktion, dokumentiert durch mindestens eines der folgenden Symptome:

      • Mittels Video-HIT gemessener VOR-Gewinn zwischen 0,6 und 0,8 bilateral
      • VOR-Gewinn zwischen 0,1 und 0,3 bei sinusförmiger Stimulation auf einem Drehstuhl (0,1 Hz, Vmax=50–60°/Sek.)
      • Reduzierte Kalorienreaktion (Summe der bithermalen Sakkadenspitzengeschwindigkeit (SPV) auf jeder Seite zwischen 6 und 25°/Sek.)
    • Alter ≥60 Jahre
    • Nicht besser auf eine andere Krankheit oder Störung zurückzuführen
  • Einwilligung unter Information

Ausschlusskriterien:

  • Eine Woche vor Studienbeginn kann die Einnahme von Antischwindelmedikamenten nicht ausgeschlossen werden.
  • Verwendung von gefäßerweiternden Medikamenten oder Antihistaminika.
  • Orthostatische Hypotonie
  • Kognitives Defizit des Patienten, das ihn daran hindert, die Implikationen der Studie zu verstehen.
  • Bekannte unkontrollierte Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente.
  • Chronischer Gebrauch von Arzneimitteln mit gerinnungshemmender Wirkung.
  • Bronchialasthma.

Eliminierungskriterien:

  • Therapietreue <80 %, bewertet durch Eintragung in ein Therapietreue-Tagebuch und Anzahl der Kapseln
  • Vorliegen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
  • Widerruf der Einwilligung unter Information

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Arginin
L-Arginin 3 Gramm pro Tag, aufgeteilt in Dosen von 1 g alle 8 Stunden über 90 Tage.
L-Arginin 2-Amino-5-guanidino-pentansäure ist eine proteinogene Aminosäure, die ein natürlicher Bestandteil der proteinhaltigen Ernährung ist.
Andere Namen:
  • Arginin
Placebo-Komparator: Placebo
Stärke: 1 g alle 8 Stunden, 90 Tage lang.
Stärke
Andere Namen:
  • Stärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisvideo-Kopfimpulstest vHIT
Zeitfenster: Vorintervention

Der vHIT ist ein einfacher Schnelltest zur Beurteilung der Vestibularfunktion. Es basiert auf den physiologischen Aspekten des vestibulären Augenreflexes (VOR). VOR ist ein schneller Reflex mit einer Dauer von 7 bis 10 Millisekunden und besteht aus der Fähigkeit, den Blick durch schnelle und unerwartete Bewegungen des Kopfes auf ein Objekt zu richten.

Diese Studie weist eine Spezifität und Sensitivität von 100 % zur Bewertung des VOR auf.

Vorintervention
Abschließender Video-Kopfimpulstest vHIT
Zeitfenster: Endgültig (nach 90 Tagen Intervention)

Der vHIT ist ein einfacher Schnelltest zur Beurteilung der Vestibularfunktion. Es basiert auf den physiologischen Aspekten des vestibulären Augenreflexes (VOR). VOR ist ein schneller Reflex mit einer Dauer von 7 bis 10 Millisekunden und besteht aus der Fähigkeit, den Blick durch schnelle und unerwartete Bewegungen des Kopfes auf ein Objekt zu richten.

Diese Studie weist eine Spezifität und Sensitivität von 100 % zur Bewertung des VOR auf.

Endgültig (nach 90 Tagen Intervention)
Basisinventar der Schwindelbehinderung
Zeitfenster: Vorintervention
Fragebogen, der uns hilft, den Grad der emotionalen, funktionellen und körperlichen Behinderung von Patienten mit diagnostizierter Presbyvestibulopathie zu ermitteln. Darüber hinaus wurde es von verschiedenen Autoren als prognostischer Wert verwendet, um die Verbesserung von Patienten vor und nach der Behandlung zu ermitteln.
Vorintervention
Endgültige Bestandsaufnahme der Schwindelbehinderung
Zeitfenster: Endgültig (nach 90 Tagen Intervention)
Fragebogen, der uns hilft, den Grad der emotionalen, funktionellen und körperlichen Behinderung von Patienten mit diagnostizierter Presbyvestibulopathie zu ermitteln. Darüber hinaus wurde es von verschiedenen Autoren als prognostischer Wert verwendet, um die Verbesserung von Patienten vor und nach der Behandlung zu ermitteln.
Endgültig (nach 90 Tagen Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundzeit abgelaufen und los geht's mit dem Test
Zeitfenster: Vorintervention
Es handelt sich um einen einfachen Test, bei dem ein Patient aufgefordert wird, ohne Unterstützung aufzustehen, während er auf einem Stuhl ohne Armlehnen sitzt, und 3 Meter vorwärts und rückwärts zu gehen. Die dafür benötigte Zeit wird zeitlich festgelegt. Die meisten Autoren gehen davon aus, dass bei einer Dauer von mehr als 10 Sekunden ein höheres Sturzrisiko besteht.
Vorintervention
Letzte Zeit, los geht's zum Testen
Zeitfenster: Endgültig (nach 90 Tagen Intervention)
Es handelt sich um einen einfachen Test, bei dem ein Patient aufgefordert wird, ohne Unterstützung aufzustehen, während er auf einem Stuhl ohne Armlehnen sitzt, und 3 Meter vorwärts und rückwärts zu gehen. Die dafür benötigte Zeit wird zeitlich festgelegt. Die meisten Autoren gehen davon aus, dass bei einer Dauer von mehr als 10 Sekunden ein höheres Sturzrisiko besteht.
Endgültig (nach 90 Tagen Intervention)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Endgültig (nach 90 Tagen Intervention)
Unerwünschte Ereignisse werden anhand eines Tagebuchs bewertet, in dem die Patienten alle zwischen den Besuchen aufgetretenen unerwünschten Ereignisse aufzeichnen. Außerdem wird dies durch ein direktes Interview überprüft.
Endgültig (nach 90 Tagen Intervention)
Erste Audiometrie
Zeitfenster: Vorintervention
Ziel der Audiometrie ist es, eine grafische Aufzeichnung des Hörens zu erstellen, die als Audiogramm bezeichnet wird. Diese Studie hilft uns, Hörverlust zu erkennen und ihn nach seinem Entstehungsort zu klassifizieren.
Vorintervention
Abschließende Audiometrie
Zeitfenster: Endgültig (nach 90 Tagen Intervention)
Ziel der Audiometrie ist es, eine grafische Aufzeichnung des Hörens zu erstellen, die als Audiogramm bezeichnet wird. Diese Studie hilft uns, Hörverlust zu erkennen und ihn nach seinem Entstehungsort zu klassifizieren.
Endgültig (nach 90 Tagen Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD, CUTonalá

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur L-Arginin

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