- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05932979
노안전정병증으로 진단된 환자에서 L-arginine 투여와 위약 투여의 효과. (L-ARGPRES)
노안전정병증으로 진단된 환자의 vHIT 결과, 전정칼로리검사 및 증상에 L-아르기닌 대 위약 투여의 효과.
연구 개요
상세 설명
현기증은 이비인후과 상담에서 흔한 원인입니다. 세계 인구의 최대 80%가 삶의 특정 단계에서 현기증 에피소드를 나타냈다는 보고가 있기 때문에 이 상태의 높은 발병률이 보고되었습니다.
독일에서는 18세에서 79세 사이의 성인에서 22.9%의 대표 표본을 사용하여 계산한 중등도에서 중증의 전정 현기증의 유병률이 보고되었습니다. 미국 응급실의 보고에 따르면 첫 접촉 상담의 3.3%가 어지럼증으로 인한 것으로 보고되었으며, 이 중 32.9%는 이과 또는 전정 기원이었습니다.
현기증은 중추성 현기증과 말초성 현기증의 두 가지 범주로 분류됩니다. 이 조사의 연구 대상인 말초 현기증은 내이에 위치한 전정계에서 기원합니다. 말초 현기증의 감별 진단 중에서 우리는 비디오 HIT(vHIT), 전정 열량 검사와 같은 객관적인 진단 테스트로 입증된 양측 전정 기능 장애를 특징으로 하는 상태인 전정전증을 발견합니다. 또한, 진단은 60세 이상의 사람에서 이루어져야 하며, Barany Society의 Presbyvestibulopathy 진단 기준에 따라 다른 진단 기준이 설정되어 있어야 합니다.
노안전정병증과 마찬가지로 현기증의 치료는 말초 전정 기능의 병리학적 동요를 안정화하고 전정 기능의 영구적인 결함의 경우 중추 보상을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 따라서 치료에 사용되는 약물의 목적은 보상되지 않은 전정 활동을 조절하고 증상을 개선하는 것이지만 질병의 작용 기전이 잘 확립되어 있지 않기 때문에 병리학을 유발하는 원인을 억제하는 것은 아닙니다.
현재, 일반적으로 현기증 치료를 위한 최우선 약물은 없으며, 전정신경병증(presbyvestibulopathy)에 대해서는 훨씬 더 적습니다. 그 어떤 약물도 높은 효능을 나타내지 않고 부작용이 적기 때문입니다.
현기증 치료에 사용되는 일부 약물에는 항콜린제, 항히스타민제, 벤조디아제핀 및 칼슘 채널 차단제가 포함됩니다.
같은 방식으로 베타히스틴 및 은행나무와 같이 작용 메커니즘이 알려지지 않았거나 매우 명확하지 않음에도 불구하고 효과를 나타내는 일부 물질이 사용되었습니다.
L-아르기닌은 혈관 확장, 항동맥경화 및 항혈소판 작용과 함께 혈관 내피에서 생성되는 분자인 산화질소(NO)의 내인성 합성을 위한 전구체 아미노산입니다.
현재까지 현기증 치료에 L-아르기닌을 사용했다는 증거는 없지만 NO의 전구체로서의 혈관확장 효과는 전정계의 혈관 관류를 촉진해야 하므로 치료 효과를 아는 것이 중요합니다. 병리학 치료를 위한 L-아르기닌.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco
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Tonalá, Jalisco, 멕시코, 45425
- CUTonalá
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남자와 여자.
- 60세 이상.
그 환자는 Barany Society의 분류 위원회에서 정한 노안전정병증 진단 기준을 충족합니다.
다음 증상 중 2가지 이상이 있는 만성 전정 증후군(최소 3개월 지속):
- 자세 불균형 또는 불안정
- 보행 장애
- 만성 현기증
- 반복되는 낙상
다음 중 적어도 1개로 기록된 경미한 양측 말초 전정 기능 저하:
- 0.6과 0.8 사이의 비디오-HIT로 측정한 VOR 게인
- 회전 의자에서 정현파 자극 시 0.1~0.3 사이의 VOR 이득(0.1Hz, Vmax=50-60°/초)
- 감소된 열량 반응(6~25°/초 사이의 양측 단속 피크 속도(SPV)의 합)
- 연령 ≥60세
- 다른 질병이나 장애로 더 잘 설명되지 않음
- 정보 동의
제외 기준:
- 연구 시작 1주 전에 항현기증 약물 사용을 배제할 수 없습니다.
- 혈관확장제 또는 항히스타민제의 사용.
- 기립 성 저혈압
- 환자가 연구의 의미를 이해하지 못하게 하는 인지 장애.
- 조절되지 않는 알려진 간 또는 신장 질환.
- 연구 약물에 대한 알려진 과민성.
- 항응고 효과가 있는 약물의 만성 사용.
- 기관지 천식.
제외 기준:
- 순응 일지 및 캡슐 수에 등록하여 평가한 치료 순응도 <80%
- 심각한 부작용의 존재
- 정보제공 동의철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-아르기닌
L-아르기닌 하루 3g, 90일 동안 8시간마다 1g씩 나누어 복용.
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L-아르기닌 2-아미노-5-구아니디노-펜탄산은 단백질 식이의 천연 성분인 단백질 생성 아미노산입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
90일 동안 8시간마다 전분 1g.
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녹말
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 비디오 헤드 임펄스 테스트 vHIT
기간: 사전 개입
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vHIT는 전정 기능을 평가하기 위한 간단하고 신속한 테스트입니다. 이것은 전정 안구 반사(VOR)의 생리학적 측면을 기반으로 합니다. VOR은 7~10밀리초 동안 지속되는 빠른 반사이며 머리를 빠르고 예기치 않게 움직여 물체에 시선을 고정시키는 능력으로 구성됩니다. 이 연구는 VOR을 평가하기 위한 특이도와 민감도가 100%입니다. |
사전 개입
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최종 비디오 헤드 임펄스 테스트 vHIT
기간: 최종(개입 90일 후)
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vHIT는 전정 기능을 평가하기 위한 간단하고 신속한 테스트입니다. 이것은 전정 안구 반사(VOR)의 생리학적 측면을 기반으로 합니다. VOR은 7~10밀리초 동안 지속되는 빠른 반사이며 머리를 빠르고 예기치 않게 움직여 물체에 시선을 고정시키는 능력으로 구성됩니다. 이 연구는 VOR을 평가하기 위한 특이도와 민감도가 100%입니다. |
최종(개입 90일 후)
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베이스라인 현기증 핸디캡 인벤토리
기간: 사전 개입
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노안전정장애 진단을 받은 환자의 정서적, 기능적, 신체적 장애 정도를 파악하는 데 도움이 되는 설문지입니다.
또한, 여러 저자들에 의해 치료 전후 환자의 개선을 알기 위한 예후 값으로 사용되었습니다.
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사전 개입
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최종 현기증 핸디캡 인벤토리
기간: 최종(개입 90일 후)
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노안전정장애 진단을 받은 환자의 정서적, 기능적, 신체적 장애 정도를 파악하는 데 도움이 되는 설문지입니다.
또한, 여러 저자들에 의해 치료 전후 환자의 개선을 알기 위한 예후 값으로 사용되었습니다.
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최종(개입 90일 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 시간 초과 및 테스트 진행
기간: 사전 개입
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팔걸이가 없는 의자에 앉아 환자에게 지지대 없이 일어서서 3미터를 앞뒤로 걸어가는데 걸리는 시간을 측정하는 간단한 검사입니다.
대부분의 저자는 지속 시간이 10초보다 길면 넘어질 위험이 더 크다고 생각합니다.
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사전 개입
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최종 시간 및 테스트 이동
기간: 최종(개입 90일 후)
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팔걸이가 없는 의자에 앉아 환자에게 지지대 없이 일어서서 3미터를 앞뒤로 걸어가는데 걸리는 시간을 측정하는 간단한 검사입니다.
대부분의 저자는 지속 시간이 10초보다 길면 넘어질 위험이 더 크다고 생각합니다.
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최종(개입 90일 후)
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부작용
기간: 최종(개입 90일 후)
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유해 사례는 환자가 방문 사이에 제시된 임의의 유해 사례를 기록하는 일기를 통해 평가될 것이다.
또한 직접 면접을 통해 확인합니다.
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최종(개입 90일 후)
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초기 청력 검사
기간: 사전 개입
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청력 검사는 청력도라고 하는 청력의 그래픽 기록을 만드는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 청력 손실을 감지하고 원인 부위에 따라 분류하는 데 도움이 됩니다.
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사전 개입
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최종청력검사
기간: 최종(개입 90일 후)
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청력 검사는 청력도라고 하는 청력의 그래픽 기록을 만드는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 청력 손실을 감지하고 원인 부위에 따라 분류하는 데 도움이 됩니다.
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최종(개입 90일 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD, CUTonalá
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bai Y, Sun L, Yang T, Sun K, Chen J, Hui R. Increase in fasting vascular endothelial function after short-term oral L-arginine is effective when baseline flow-mediated dilation is low: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):77-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26544. Epub 2008 Dec 3.
- Dong JY, Qin LQ, Zhang Z, Zhao Y, Wang J, Arigoni F, Zhang W. Effect of oral L-arginine supplementation on blood pressure: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):959-65. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.012. Epub 2011 Nov 8.
- Agrawal Y, Zuniga MG, Davalos-Bichara M, Schubert MC, Walston JD, Hughes J, Carey JP. Decline in semicircular canal and otolith function with age. Otol Neurotol. 2012 Jul;33(5):832-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182545061.
- Agrawal Y, Van de Berg R, Wuyts F, Walther L, Magnusson M, Oh E, Sharpe M, Strupp M. Presbyvestibulopathy: Diagnostic criteria Consensus document of the classification committee of the Barany Society. J Vestib Res. 2019;29(4):161-170. doi: 10.3233/VES-190672.
- Aggarwal NT, Bennett DA, Bienias JL, Mendes de Leon CF, Morris MC, Evans DA. The prevalence of dizziness and its association with functional disability in a biracial community population. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 May;55(5):M288-92. doi: 10.1093/gerona/55.5.m288.
- Alrwaily M, Whitney SL. Vestibular rehabilitation of older adults with dizziness. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Apr;44(2):473-96, x. doi: 10.1016/j.otc.2011.01.015.
- Rodrigues DL, Ledesma ALL, Pires de Oliveira CA, Bahmad F Jr. Effect of Vestibular Exercises Associated With Repositioning Maneuvers in Patients With Benign Paroxysmal Positional Vertigo: A Randomized Controlled Clinical Trial. Otol Neurotol. 2019 Sep;40(8):e824-e829. doi: 10.1097/MAO.0000000000002324.
- Rosengren SM, Young AS, Taylor RL, Welgampola MS. Vestibular function testing in the 21st century: video head impulse test, vestibular evoked myogenic potential, video nystagmography; which tests will provide answers? Curr Opin Neurol. 2022 Feb 1;35(1):64-74. doi: 10.1097/WCO.0000000000001023.
- Scholtz AW, Hahn A, Stefflova B, Medzhidieva D, Ryazantsev SV, Paschinin A, Kunelskaya N, Schumacher K, Weisshaar G. Efficacy and Safety of a Fixed Combination of Cinnarizine 20 mg and Dimenhydrinate 40 mg vs Betahistine Dihydrochloride 16 mg in Patients with Peripheral Vestibular Vertigo: A Prospective, Multinational, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Non-inferiority Clinical Trial. Clin Drug Investig. 2019 Nov;39(11):1045-1056. doi: 10.1007/s40261-019-00858-6.
- Sokolova L, Hoerr R, Mishchenko T. Treatment of Vertigo: A Randomized, Double-Blind Trial Comparing Efficacy and Safety of Ginkgo biloba Extract EGb 761 and Betahistine. Int J Otolaryngol. 2014;2014:682439. doi: 10.1155/2014/682439. Epub 2014 Jun 25.
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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