Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de toediening van L-arginine versus placebo bij patiënten met de diagnose presbyvestibulopathie. (L-ARGPRES)

14 februari 2024 bijgewerkt door: Martha De Nuestra Señora De San Juan Rodríguez Sahagún, Centro Universitario de Tonalá

Effect van de toediening van L-arginine vs. Placebo op het vHIT-resultaat, vestibulaire calorische tests en symptomen van patiënten met de diagnose presbyvestibulopathie.

Presbivestibulopathie wordt gedefinieerd als een chronisch vestibulair syndroom dat wordt gekenmerkt door bilaterale vestibulopathie, geverifieerd met vestibulaire testen. Deze tests beoordelen de vestibulaire functie objectief: video Head Impulse Test (v-HIT) en Vestibular Caloric Tests. Er zijn ook enkele vragenlijsten die ons dienen voor monitoring en prognose (Dizziness Handicap Inventory). Er is momenteel geen specifieke behandeling voor presbyvestibulopathie. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van L-arginine versus placebo op symptomen, veranderingen in de resultaten van vHIT-testen van patiënten met de diagnose presbyvestibulopathie. Het zal worden uitgevoerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Patiënten zullen mannen en vrouwen zijn die voldoen aan de diagnostische criteria voor presbyvestibulopathie van de Barany Society. De steekproefomvang is 12 patiënten per groep. De patiënten in de experimentele groep krijgen L-arginine in een dosis van 3 gram verdeeld over drie doses van 1 g (capsules) om de 8 uur, gedurende 3 maanden. Patiënten in de controlegroep krijgen placebo in dezelfde dosering. Alle patiënten krijgen vestibulaire revalidatieoefeningen. Aan het begin en het einde van de ingreep worden de volgende tests uitgevoerd: vragenlijst duizeligheidsbeperking, vHIT-testen en de Up and Go-tijdtest.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Duizeligheid is een veelvoorkomende oorzaak op het KNO-consult; er is een hoge incidentie van deze aandoening gemeld, aangezien er rapporten zijn die aangeven dat tot 80% van de wereldbevolking in een bepaald stadium van hun leven een episode van duizeligheid heeft vertoond.

In Duitsland is een prevalentie van matige tot ernstige vestibulaire duizeligheid gemeld, berekend op basis van een representatieve steekproef van 22,9% bij volwassenen van 18 tot 79 jaar. In een rapport van de afdeling spoedeisende hulp van de Verenigde Staten is gemeld dat 3,3% van de consultaties bij het eerste contact te wijten is aan duizeligheid, waarvan 32,9% van otologische of vestibulaire oorsprong was.

Vertigo is ingedeeld in twee categorieën: duizeligheid van centrale oorsprong en perifere duizeligheid. Perifere duizeligheid, object van studie van dit onderzoek, vindt zijn oorsprong in het vestibulaire systeem, gelegen in het binnenoor. Onder de differentiële diagnoses van duizeligheid van perifere oorsprong vinden we presbivestibulopathie, een aandoening die wordt gekenmerkt door bilaterale vestibulaire disfunctie, bewezen met objectieve diagnostische tests zoals onder andere video HIT (vHIT), vestibulaire calorische tests. Bovendien moet de diagnose worden uitgevoerd bij mensen ouder dan 60 jaar en andere diagnostische criteria die zijn vastgesteld door de diagnostische criteria voor presbyvestibulopathie van de Barany Society.

De behandeling van duizeligheid, evenals van presbyvestibulopathie, is gericht op het stabiliseren van de pathologische fluctuaties in de perifere vestibulaire functie, evenals op het bevorderen van centrale compensatie in geval van een permanent tekort aan vestibulaire functie. Daarom is het doel van de medicijnen die voor de behandeling worden gebruikt om de gedecompenseerde vestibulaire activiteit te reguleren en de symptomen te verbeteren, maar niet om de oorzaak die de pathologie veroorzaakt te onderdrukken, aangezien het werkingsmechanisme van de ziekte niet goed is vastgesteld.

Momenteel is er geen medicijn van eerste keuze voor de behandeling van duizeligheid in het algemeen, laat staan ​​voor presbyvestibulopathie, aangezien geen enkele een hoge werkzaamheid en lage aanwezigheid van bijwerkingen vertoont.

Sommige van de geneesmiddelen die worden gebruikt om duizeligheid te behandelen, zijn anticholinergica, antihistaminica, benzodiazepinen en calciumantagonisten.

Op dezelfde manier zijn sommige stoffen gebruikt die effectief zijn gebleken ondanks het feit dat hun werkingsmechanisme onbekend of niet erg duidelijk is, zoals betahistine en Gingko biloba.

L-arginine is een voorloper van het aminozuur van de endogene synthese van stikstofmonoxide (NO), een molecuul dat wordt geproduceerd in het vasculaire endotheel met een vaatverwijdende, antiatherogene en antibloedplaatjeswerking.

Tot op heden is er geen bewijs van het gebruik van L-arginine voor de behandeling van duizeligheid, maar het vaatverwijdende effect als voorloper van NO zou de vasculaire perfusie in het vestibulaire systeem moeten bevorderen, daarom is het van belang om de therapeutische effecten te kennen van L-arginine voor ths behandeling van pathologie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jalisco
      • Tonalá, Jalisco, Mexico, 45425
        • CUTonalá

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen.
  • Leeftijd ouder dan 60 jaar.
  • Die patiënt voldoet aan de diagnostische criteria die zijn vastgesteld voor presbyvestibulopathie door de classificatiecommissie van de Barany Society:

    • Chronisch vestibulair syndroom (duur van minimaal 3 maanden) met minimaal 2 van de volgende symptomen:

      • Houdingsonbalans of onvastheid
      • Loopstoornis
      • Chronische duizeligheid
      • Terugkerende valpartijen
    • Milde bilaterale perifere vestibulaire hypofunctie gedocumenteerd door ten minste 1 van de volgende:

      • VOR-versterking gemeten door video-HIT bilateraal tussen 0,6 en 0,8
      • VOR-versterking tussen 0,1 en 0,3 bij sinusoïdale stimulatie op een draaistoel (0,1 Hz, Vmax=50-60°/sec)
      • Verminderde calorische respons (som van bithermale saccadische pieksnelheid (SPV) aan elke kant tussen 6 en 25°/sec)
    • Leeftijd ≥60 jaar
    • Niet beter toe te schrijven aan een andere ziekte of aandoening
  • Toestemming onder informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van medicijnen tegen duizeligheid niet kunnen uitsluiten 1 week voor aanvang van de studie.
  • Gebruik van vaatverwijdende medicijnen of antihistaminica.
  • Orthostatische hypotensie
  • Cognitief tekort van de patiënt waardoor hij de implicaties van het onderzoek niet begrijpt.
  • Bekende ongecontroleerde lever- of nierziekte.
  • Bekende overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen.
  • Chronisch gebruik van geneesmiddelen met een antistollingseffect.
  • Bronchiale astma.

Eliminatiecriteria:

  • Therapietrouw <80% beoordeeld door registratie in een therapietrouwdagboek en aantal capsules
  • Aanwezigheid van ernstige bijwerkingen
  • Intrekken van toestemming onder informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-arginine
L-arginine 3 gram per dag, verdeeld over doses van 1 g om de 8 uur gedurende 90 dagen.
L-arginine 2-amino-5-guanidino-pentaanzuur is een proteïnogeen aminozuur dat een natuurlijk bestanddeel is van het eiwitdieet.
Andere namen:
  • Arginine
Placebo-vergelijker: Placebo
Zetmeel 1 gr om de 8 uur, gedurende 90 dagen.
Zetmeel
Andere namen:
  • Stijfsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn videokopimpulstest vHIT
Tijdsspanne: Pre-interventie

De vHIT is een eenvoudige, snelle test om de vestibulaire functie te beoordelen. Het is gebaseerd op de fysiologische aspecten van de vestibulaire oogreflex (VOR). VOR is een snelle reflex met een duur van 7 tot 10 milliseconden en bestaat uit het vermogen om de blik op een object gericht te houden met snelle en onverwachte bewegingen van het hoofd.

Deze studie heeft een specificiteit en sensitiviteit van 100% om de VOR te evalueren.

Pre-interventie
Laatste videokopimpulstest vHIT
Tijdsspanne: Definitief (na 90 dagen tussenkomst)

De vHIT is een eenvoudige, snelle test om de vestibulaire functie te beoordelen. Het is gebaseerd op de fysiologische aspecten van de vestibulaire oogreflex (VOR). VOR is een snelle reflex met een duur van 7 tot 10 milliseconden en bestaat uit het vermogen om de blik op een object gericht te houden met snelle en onverwachte bewegingen van het hoofd.

Deze studie heeft een specificiteit en sensitiviteit van 100% om de VOR te evalueren.

Definitief (na 90 dagen tussenkomst)
Baseline Duizeligheid Handicap Inventarisatie
Tijdsspanne: Pre-interventie
Vragenlijst die ons helpt de mate van emotionele, functionele en fysieke handicap te kennen van patiënten met de diagnose presbyvestibulopathie. Bovendien is het door verschillende auteurs gebruikt als een prognostische waarde, om de verbetering van patiënten vóór en na de behandeling te kennen.
Pre-interventie
Laatste Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: Definitief (na 90 dagen tussenkomst)
Vragenlijst die ons helpt de mate van emotionele, functionele en fysieke handicap te kennen van patiënten met de diagnose presbyvestibulopathie. Bovendien is het door verschillende auteurs gebruikt als een prognostische waarde, om de verbetering van patiënten vóór en na de behandeling te kennen.
Definitief (na 90 dagen tussenkomst)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline Time up and go-test
Tijdsspanne: Pre-interventie
Het is een eenvoudige test die bestaat uit een patiënt die wordt gevraagd om zonder steun op te staan ​​terwijl hij in een stoel zonder armleuningen zit en 3 meter naar voren en terug te lopen, de tijd die hiervoor nodig is, is getimed. De meeste auteurs zijn van mening dat als de duur langer is dan 10 seconden, er een groter risico op vallen is.
Pre-interventie
Final Time up and go Test
Tijdsspanne: Definitief (na 90 dagen tussenkomst)
Het is een eenvoudige test die bestaat uit een patiënt die wordt gevraagd om zonder steun op te staan ​​terwijl hij in een stoel zonder armleuningen zit en 3 meter naar voren en terug te lopen, de tijd die hiervoor nodig is, is getimed. De meeste auteurs zijn van mening dat als de duur langer is dan 10 seconden, er een groter risico op vallen is.
Definitief (na 90 dagen tussenkomst)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Definitief (na 90 dagen tussenkomst)
Bijwerkingen zullen worden geëvalueerd door middel van een dagboek waarin patiënten elke bijwerking die zich tussen de bezoeken voordoet, zullen noteren. Het zal ook worden geverifieerd met een direct interview.
Definitief (na 90 dagen tussenkomst)
Initiële audiometrie
Tijdsspanne: Pre-interventie
Audiometrie heeft tot doel een grafische weergave van het gehoor te maken, dit wordt een audiogram genoemd. Deze studie helpt ons om gehoorverlies op te sporen en te classificeren op basis van de plaats van herkomst.
Pre-interventie
Laatste audiometrie
Tijdsspanne: Definitief (na 90 dagen tussenkomst)
Audiometrie heeft tot doel een grafische weergave van het gehoor te maken, dit wordt een audiogram genoemd. Deze studie helpt ons om gehoorverlies op te sporen en te classificeren op basis van de plaats van herkomst.
Definitief (na 90 dagen tussenkomst)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD, CUTonalá

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 160/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren