- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05932979
Effect van de toediening van L-arginine versus placebo bij patiënten met de diagnose presbyvestibulopathie. (L-ARGPRES)
Effect van de toediening van L-arginine vs. Placebo op het vHIT-resultaat, vestibulaire calorische tests en symptomen van patiënten met de diagnose presbyvestibulopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Duizeligheid is een veelvoorkomende oorzaak op het KNO-consult; er is een hoge incidentie van deze aandoening gemeld, aangezien er rapporten zijn die aangeven dat tot 80% van de wereldbevolking in een bepaald stadium van hun leven een episode van duizeligheid heeft vertoond.
In Duitsland is een prevalentie van matige tot ernstige vestibulaire duizeligheid gemeld, berekend op basis van een representatieve steekproef van 22,9% bij volwassenen van 18 tot 79 jaar. In een rapport van de afdeling spoedeisende hulp van de Verenigde Staten is gemeld dat 3,3% van de consultaties bij het eerste contact te wijten is aan duizeligheid, waarvan 32,9% van otologische of vestibulaire oorsprong was.
Vertigo is ingedeeld in twee categorieën: duizeligheid van centrale oorsprong en perifere duizeligheid. Perifere duizeligheid, object van studie van dit onderzoek, vindt zijn oorsprong in het vestibulaire systeem, gelegen in het binnenoor. Onder de differentiële diagnoses van duizeligheid van perifere oorsprong vinden we presbivestibulopathie, een aandoening die wordt gekenmerkt door bilaterale vestibulaire disfunctie, bewezen met objectieve diagnostische tests zoals onder andere video HIT (vHIT), vestibulaire calorische tests. Bovendien moet de diagnose worden uitgevoerd bij mensen ouder dan 60 jaar en andere diagnostische criteria die zijn vastgesteld door de diagnostische criteria voor presbyvestibulopathie van de Barany Society.
De behandeling van duizeligheid, evenals van presbyvestibulopathie, is gericht op het stabiliseren van de pathologische fluctuaties in de perifere vestibulaire functie, evenals op het bevorderen van centrale compensatie in geval van een permanent tekort aan vestibulaire functie. Daarom is het doel van de medicijnen die voor de behandeling worden gebruikt om de gedecompenseerde vestibulaire activiteit te reguleren en de symptomen te verbeteren, maar niet om de oorzaak die de pathologie veroorzaakt te onderdrukken, aangezien het werkingsmechanisme van de ziekte niet goed is vastgesteld.
Momenteel is er geen medicijn van eerste keuze voor de behandeling van duizeligheid in het algemeen, laat staan voor presbyvestibulopathie, aangezien geen enkele een hoge werkzaamheid en lage aanwezigheid van bijwerkingen vertoont.
Sommige van de geneesmiddelen die worden gebruikt om duizeligheid te behandelen, zijn anticholinergica, antihistaminica, benzodiazepinen en calciumantagonisten.
Op dezelfde manier zijn sommige stoffen gebruikt die effectief zijn gebleken ondanks het feit dat hun werkingsmechanisme onbekend of niet erg duidelijk is, zoals betahistine en Gingko biloba.
L-arginine is een voorloper van het aminozuur van de endogene synthese van stikstofmonoxide (NO), een molecuul dat wordt geproduceerd in het vasculaire endotheel met een vaatverwijdende, antiatherogene en antibloedplaatjeswerking.
Tot op heden is er geen bewijs van het gebruik van L-arginine voor de behandeling van duizeligheid, maar het vaatverwijdende effect als voorloper van NO zou de vasculaire perfusie in het vestibulaire systeem moeten bevorderen, daarom is het van belang om de therapeutische effecten te kennen van L-arginine voor ths behandeling van pathologie.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Tonalá, Jalisco, Mexico, 45425
- CUTonalá
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen.
- Leeftijd ouder dan 60 jaar.
Die patiënt voldoet aan de diagnostische criteria die zijn vastgesteld voor presbyvestibulopathie door de classificatiecommissie van de Barany Society:
Chronisch vestibulair syndroom (duur van minimaal 3 maanden) met minimaal 2 van de volgende symptomen:
- Houdingsonbalans of onvastheid
- Loopstoornis
- Chronische duizeligheid
- Terugkerende valpartijen
Milde bilaterale perifere vestibulaire hypofunctie gedocumenteerd door ten minste 1 van de volgende:
- VOR-versterking gemeten door video-HIT bilateraal tussen 0,6 en 0,8
- VOR-versterking tussen 0,1 en 0,3 bij sinusoïdale stimulatie op een draaistoel (0,1 Hz, Vmax=50-60°/sec)
- Verminderde calorische respons (som van bithermale saccadische pieksnelheid (SPV) aan elke kant tussen 6 en 25°/sec)
- Leeftijd ≥60 jaar
- Niet beter toe te schrijven aan een andere ziekte of aandoening
- Toestemming onder informatie
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van medicijnen tegen duizeligheid niet kunnen uitsluiten 1 week voor aanvang van de studie.
- Gebruik van vaatverwijdende medicijnen of antihistaminica.
- Orthostatische hypotensie
- Cognitief tekort van de patiënt waardoor hij de implicaties van het onderzoek niet begrijpt.
- Bekende ongecontroleerde lever- of nierziekte.
- Bekende overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen.
- Chronisch gebruik van geneesmiddelen met een antistollingseffect.
- Bronchiale astma.
Eliminatiecriteria:
- Therapietrouw <80% beoordeeld door registratie in een therapietrouwdagboek en aantal capsules
- Aanwezigheid van ernstige bijwerkingen
- Intrekken van toestemming onder informatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L-arginine
L-arginine 3 gram per dag, verdeeld over doses van 1 g om de 8 uur gedurende 90 dagen.
|
L-arginine 2-amino-5-guanidino-pentaanzuur is een proteïnogeen aminozuur dat een natuurlijk bestanddeel is van het eiwitdieet.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zetmeel 1 gr om de 8 uur, gedurende 90 dagen.
|
Zetmeel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn videokopimpulstest vHIT
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
De vHIT is een eenvoudige, snelle test om de vestibulaire functie te beoordelen. Het is gebaseerd op de fysiologische aspecten van de vestibulaire oogreflex (VOR). VOR is een snelle reflex met een duur van 7 tot 10 milliseconden en bestaat uit het vermogen om de blik op een object gericht te houden met snelle en onverwachte bewegingen van het hoofd. Deze studie heeft een specificiteit en sensitiviteit van 100% om de VOR te evalueren. |
Pre-interventie
|
|
Laatste videokopimpulstest vHIT
Tijdsspanne: Definitief (na 90 dagen tussenkomst)
|
De vHIT is een eenvoudige, snelle test om de vestibulaire functie te beoordelen. Het is gebaseerd op de fysiologische aspecten van de vestibulaire oogreflex (VOR). VOR is een snelle reflex met een duur van 7 tot 10 milliseconden en bestaat uit het vermogen om de blik op een object gericht te houden met snelle en onverwachte bewegingen van het hoofd. Deze studie heeft een specificiteit en sensitiviteit van 100% om de VOR te evalueren. |
Definitief (na 90 dagen tussenkomst)
|
|
Baseline Duizeligheid Handicap Inventarisatie
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Vragenlijst die ons helpt de mate van emotionele, functionele en fysieke handicap te kennen van patiënten met de diagnose presbyvestibulopathie.
Bovendien is het door verschillende auteurs gebruikt als een prognostische waarde, om de verbetering van patiënten vóór en na de behandeling te kennen.
|
Pre-interventie
|
|
Laatste Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: Definitief (na 90 dagen tussenkomst)
|
Vragenlijst die ons helpt de mate van emotionele, functionele en fysieke handicap te kennen van patiënten met de diagnose presbyvestibulopathie.
Bovendien is het door verschillende auteurs gebruikt als een prognostische waarde, om de verbetering van patiënten vóór en na de behandeling te kennen.
|
Definitief (na 90 dagen tussenkomst)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline Time up and go-test
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Het is een eenvoudige test die bestaat uit een patiënt die wordt gevraagd om zonder steun op te staan terwijl hij in een stoel zonder armleuningen zit en 3 meter naar voren en terug te lopen, de tijd die hiervoor nodig is, is getimed.
De meeste auteurs zijn van mening dat als de duur langer is dan 10 seconden, er een groter risico op vallen is.
|
Pre-interventie
|
|
Final Time up and go Test
Tijdsspanne: Definitief (na 90 dagen tussenkomst)
|
Het is een eenvoudige test die bestaat uit een patiënt die wordt gevraagd om zonder steun op te staan terwijl hij in een stoel zonder armleuningen zit en 3 meter naar voren en terug te lopen, de tijd die hiervoor nodig is, is getimed.
De meeste auteurs zijn van mening dat als de duur langer is dan 10 seconden, er een groter risico op vallen is.
|
Definitief (na 90 dagen tussenkomst)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Definitief (na 90 dagen tussenkomst)
|
Bijwerkingen zullen worden geëvalueerd door middel van een dagboek waarin patiënten elke bijwerking die zich tussen de bezoeken voordoet, zullen noteren.
Het zal ook worden geverifieerd met een direct interview.
|
Definitief (na 90 dagen tussenkomst)
|
|
Initiële audiometrie
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Audiometrie heeft tot doel een grafische weergave van het gehoor te maken, dit wordt een audiogram genoemd.
Deze studie helpt ons om gehoorverlies op te sporen en te classificeren op basis van de plaats van herkomst.
|
Pre-interventie
|
|
Laatste audiometrie
Tijdsspanne: Definitief (na 90 dagen tussenkomst)
|
Audiometrie heeft tot doel een grafische weergave van het gehoor te maken, dit wordt een audiogram genoemd.
Deze studie helpt ons om gehoorverlies op te sporen en te classificeren op basis van de plaats van herkomst.
|
Definitief (na 90 dagen tussenkomst)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD, CUTonalá
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bai Y, Sun L, Yang T, Sun K, Chen J, Hui R. Increase in fasting vascular endothelial function after short-term oral L-arginine is effective when baseline flow-mediated dilation is low: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):77-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26544. Epub 2008 Dec 3.
- Dong JY, Qin LQ, Zhang Z, Zhao Y, Wang J, Arigoni F, Zhang W. Effect of oral L-arginine supplementation on blood pressure: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):959-65. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.012. Epub 2011 Nov 8.
- Agrawal Y, Zuniga MG, Davalos-Bichara M, Schubert MC, Walston JD, Hughes J, Carey JP. Decline in semicircular canal and otolith function with age. Otol Neurotol. 2012 Jul;33(5):832-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182545061.
- Agrawal Y, Van de Berg R, Wuyts F, Walther L, Magnusson M, Oh E, Sharpe M, Strupp M. Presbyvestibulopathy: Diagnostic criteria Consensus document of the classification committee of the Barany Society. J Vestib Res. 2019;29(4):161-170. doi: 10.3233/VES-190672.
- Aggarwal NT, Bennett DA, Bienias JL, Mendes de Leon CF, Morris MC, Evans DA. The prevalence of dizziness and its association with functional disability in a biracial community population. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 May;55(5):M288-92. doi: 10.1093/gerona/55.5.m288.
- Alrwaily M, Whitney SL. Vestibular rehabilitation of older adults with dizziness. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Apr;44(2):473-96, x. doi: 10.1016/j.otc.2011.01.015.
- Rodrigues DL, Ledesma ALL, Pires de Oliveira CA, Bahmad F Jr. Effect of Vestibular Exercises Associated With Repositioning Maneuvers in Patients With Benign Paroxysmal Positional Vertigo: A Randomized Controlled Clinical Trial. Otol Neurotol. 2019 Sep;40(8):e824-e829. doi: 10.1097/MAO.0000000000002324.
- Rosengren SM, Young AS, Taylor RL, Welgampola MS. Vestibular function testing in the 21st century: video head impulse test, vestibular evoked myogenic potential, video nystagmography; which tests will provide answers? Curr Opin Neurol. 2022 Feb 1;35(1):64-74. doi: 10.1097/WCO.0000000000001023.
- Scholtz AW, Hahn A, Stefflova B, Medzhidieva D, Ryazantsev SV, Paschinin A, Kunelskaya N, Schumacher K, Weisshaar G. Efficacy and Safety of a Fixed Combination of Cinnarizine 20 mg and Dimenhydrinate 40 mg vs Betahistine Dihydrochloride 16 mg in Patients with Peripheral Vestibular Vertigo: A Prospective, Multinational, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Non-inferiority Clinical Trial. Clin Drug Investig. 2019 Nov;39(11):1045-1056. doi: 10.1007/s40261-019-00858-6.
- Sokolova L, Hoerr R, Mishchenko T. Treatment of Vertigo: A Randomized, Double-Blind Trial Comparing Efficacy and Safety of Ginkgo biloba Extract EGb 761 and Betahistine. Int J Otolaryngol. 2014;2014:682439. doi: 10.1155/2014/682439. Epub 2014 Jun 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 160/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .