L-精氨酸与安慰剂对诊断患有老年前庭病的患者的影响。 (L-ARGPRES)
L-精氨酸与安慰剂相比对老年前庭病患者的 vHIT 结果、前庭热量测试和症状的影响。
研究概览
详细说明
眩晕是耳鼻喉科咨询中的常见原因;据报道,这种情况的发病率很高,因为有报告表明,世界上高达80%的人口在其生命的某个阶段曾出现过眩晕症状。
据报道,德国有中度至重度前庭眩晕的患病率,根据 18 至 79 岁成年人的代表性样本计算,该比例为 22.9%。 美国急诊部的一份报告显示,3.3%的初次接触就诊是由于头晕,其中32.9%是耳科或前庭起源的。
眩晕分为两类:中枢性眩晕和周围性眩晕。 本次调查的研究对象周围性眩晕起源于位于内耳的前庭系统。 在外周源性眩晕的鉴别诊断中,我们发现前庭病,这是一种以双侧前庭功能障碍为特征的疾病,通过视频 HIT (vHIT)、前庭热量测试等客观诊断测试证实。 此外,诊断必须在60岁以上的人群中进行,其他诊断标准由Barany Society的老年前庭病诊断标准制定。
眩晕以及老年前庭病的治疗旨在稳定外周前庭功能的病理波动,并在前庭功能永久性缺陷的情况下促进中枢代偿。 因此,用于治疗该疾病的药物的目的是调节失代偿的前庭活动并改善症状,而不是抑制引起病理的原因,因为该疾病的作用机制尚未明确。
目前,尚无一种治疗一般性眩晕的首选药物,更不用说治疗老年前庭病了,因为没有一种药物显示出高疗效和低不良反应。
用于治疗眩晕的一些药物包括抗胆碱能药、抗组胺药、苯二氮卓类药物和钙通道阻滞剂。
同样,一些物质已被使用,尽管其作用机制未知或不是很清楚,但已显示出有效性,例如倍他司汀和银杏叶。
L-精氨酸是一氧化氮 (NO) 内源合成的前体氨基酸,一氧化氮 (NO) 是血管内皮中产生的分子,具有血管舒张、抗动脉粥样硬化和抗血小板作用。
迄今为止,尚无L-精氨酸用于治疗眩晕的证据,然而,其作为NO前体的血管舒张作用应有利于前庭系统的血管灌注,因此,了解其治疗效果很有意义L-精氨酸用于病理治疗。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Jalisco
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Tonalá、Jalisco、墨西哥、45425
- CUTonalá
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 男女。
- 年龄超过60岁。
该患者符合 Barany 协会分类委员会制定的老年前庭病诊断标准:
慢性前庭综合征(持续时间至少 3 个月),且至少具有以下 2 种症状:
- 姿势不平衡或不稳定
- 步态障碍
- 慢性头晕
- 反复跌倒
至少有以下 1 项记录的轻度双侧外周前庭功能减退:
- 通过 video-HIT 测得的 VOR 增益双边范围在 0.6 到 0.8 之间
- 在转椅上进行正弦刺激时,VOR 增益在 0.1 到 0.3 之间(0.1 Hz,Vmax=50-60°/秒)
- 减少热量反应(每侧双温扫视峰值速度 (SPV) 总和在 6 至 25°/秒之间)
- 年龄≥60岁
- 不能更好地用另一种疾病或紊乱来解释
- 根据信息同意
排除标准:
- 不能排除在进入研究前1周使用抗眩晕药物。
- 使用血管扩张药或抗组胺药。
- 体位性低血压
- 患者的认知缺陷使他无法理解研究的含义。
- 已知未控制的肝脏或肾脏疾病。
- 已知对研究药物过敏。
- 长期使用具有抗凝作用的药物。
- 支气管哮喘。
淘汰标准:
- 通过记录依从性日记和胶囊计数来评估治疗依从性 <80%
- 存在严重不良事件
- 根据信息撤回同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:L-精氨酸
L-精氨酸每天3克,分为90天内每8小时1克的剂量。
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L-精氨酸 2-氨基-5-胍基-戊酸是一种蛋白质氨基酸,是蛋白质饮食的天然成分。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
90 天内每 8 小时添加 1 克淀粉。
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淀粉
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线视频头脉冲测试 vHIT
大体时间:预干预
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vHIT 是一种简单、快速的测试,用于评估前庭功能。 它基于前庭眼反射 (VOR) 的生理学方面。 VOR 是一种持续时间为 7 至 10 毫秒的快速反射,包括通过头部快速且意外的运动将目光固定在物体上的能力。 本研究评估 VOR 的特异性和敏感性均为 100%。 |
预干预
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最终视频头脉冲测试 vHIT
大体时间:最终(干预 90 天后)
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vHIT 是一种简单、快速的测试,用于评估前庭功能。 它基于前庭眼反射 (VOR) 的生理学方面。 VOR 是一种持续时间为 7 至 10 毫秒的快速反射,包括通过头部快速且意外的运动将目光固定在物体上的能力。 本研究评估 VOR 的特异性和敏感性均为 100%。 |
最终(干预 90 天后)
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基线头晕障碍量表
大体时间:预干预
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帮助我们了解老年前庭病患者的情绪、功能和身体残疾程度的问卷。
此外,它已被不同的作者用作预后值,以了解治疗前和治疗后患者的改善情况。
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预干预
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最终头晕障碍清单
大体时间:最终(干预 90 天后)
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帮助我们了解老年前庭病患者的情绪、功能和身体残疾程度的问卷。
此外,它已被不同的作者用作预后值,以了解治疗前和治疗后患者的改善情况。
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最终(干预 90 天后)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时间启动测试
大体时间:预干预
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这是一项简单的测试,要求患者坐在没有扶手的椅子上,在没有支撑的情况下站起来,向前走3米,然后向后走,时间是计时的。
大多数作者认为,如果持续时间超过 10 秒,跌倒的风险就更大。
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预干预
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最后时间开始测试
大体时间:最终(干预 90 天后)
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这是一项简单的测试,要求患者坐在没有扶手的椅子上,在没有支撑的情况下站起来,向前走3米,然后向后走,时间是计时的。
大多数作者认为,如果持续时间超过 10 秒,跌倒的风险就更大。
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最终(干预 90 天后)
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不良事件
大体时间:最终(干预 90 天后)
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不良事件将通过日记进行评估,患者将记录两次就诊之间出现的任何不良事件。
此外,还将通过直接访谈进行验证。
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最终(干预 90 天后)
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初始听力测试
大体时间:预干预
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听力测试的目的是对听力进行图形记录,称为听力图。
这项研究帮助我们检测听力损失并根据其起源部位对其进行分类。
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预干预
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最终测听
大体时间:最终(干预 90 天后)
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听力测试的目的是对听力进行图形记录,称为听力图。
这项研究帮助我们检测听力损失并根据其起源部位对其进行分类。
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最终(干预 90 天后)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD、CUTonalá
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bai Y, Sun L, Yang T, Sun K, Chen J, Hui R. Increase in fasting vascular endothelial function after short-term oral L-arginine is effective when baseline flow-mediated dilation is low: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):77-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26544. Epub 2008 Dec 3.
- Dong JY, Qin LQ, Zhang Z, Zhao Y, Wang J, Arigoni F, Zhang W. Effect of oral L-arginine supplementation on blood pressure: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):959-65. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.012. Epub 2011 Nov 8.
- Agrawal Y, Zuniga MG, Davalos-Bichara M, Schubert MC, Walston JD, Hughes J, Carey JP. Decline in semicircular canal and otolith function with age. Otol Neurotol. 2012 Jul;33(5):832-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182545061.
- Agrawal Y, Van de Berg R, Wuyts F, Walther L, Magnusson M, Oh E, Sharpe M, Strupp M. Presbyvestibulopathy: Diagnostic criteria Consensus document of the classification committee of the Barany Society. J Vestib Res. 2019;29(4):161-170. doi: 10.3233/VES-190672.
- Aggarwal NT, Bennett DA, Bienias JL, Mendes de Leon CF, Morris MC, Evans DA. The prevalence of dizziness and its association with functional disability in a biracial community population. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 May;55(5):M288-92. doi: 10.1093/gerona/55.5.m288.
- Alrwaily M, Whitney SL. Vestibular rehabilitation of older adults with dizziness. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Apr;44(2):473-96, x. doi: 10.1016/j.otc.2011.01.015.
- Rodrigues DL, Ledesma ALL, Pires de Oliveira CA, Bahmad F Jr. Effect of Vestibular Exercises Associated With Repositioning Maneuvers in Patients With Benign Paroxysmal Positional Vertigo: A Randomized Controlled Clinical Trial. Otol Neurotol. 2019 Sep;40(8):e824-e829. doi: 10.1097/MAO.0000000000002324.
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- Scholtz AW, Hahn A, Stefflova B, Medzhidieva D, Ryazantsev SV, Paschinin A, Kunelskaya N, Schumacher K, Weisshaar G. Efficacy and Safety of a Fixed Combination of Cinnarizine 20 mg and Dimenhydrinate 40 mg vs Betahistine Dihydrochloride 16 mg in Patients with Peripheral Vestibular Vertigo: A Prospective, Multinational, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Non-inferiority Clinical Trial. Clin Drug Investig. 2019 Nov;39(11):1045-1056. doi: 10.1007/s40261-019-00858-6.
- Sokolova L, Hoerr R, Mishchenko T. Treatment of Vertigo: A Randomized, Double-Blind Trial Comparing Efficacy and Safety of Ginkgo biloba Extract EGb 761 and Betahistine. Int J Otolaryngol. 2014;2014:682439. doi: 10.1155/2014/682439. Epub 2014 Jun 25.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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L-精氨酸的临床试验
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Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon Research完全的
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of Defense主动,不招人结直肠腺瘤 | III 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIA 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIB 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIC 期结直肠癌 AJCC v8 | 0 期结直肠癌 AJCC v8 | I 期结直肠癌 AJCC v8 | II 期结直肠癌 AJCC v8 | IIA 期结直肠癌 AJCC v8 | IIB 期结直肠癌 AJCC v8 | IIC 期结直肠癌 AJCC v8美国
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