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L-精氨酸与安慰剂对诊断患有老年前庭病的患者的影响。 (L-ARGPRES)

2024年2月14日 更新者:Martha De Nuestra Señora De San Juan Rodríguez Sahagún、Centro Universitario de Tonalá

L-精氨酸与安慰剂相比对老年前庭病患者的 vHIT 结果、前庭热量测试和症状的影响。

前庭病被定义为一种慢性前庭综合征,其特征是通过前庭测试证实的双侧前庭病。 这些测试客观评估前庭功能:视频头脉冲测试 (v-HIT) 和前庭热量测试。 此外,还有一些问卷可以为我们提供监测和预后服务(头晕障碍清单)。 目前还没有针对老年前庭病的具体治疗方法。 本研究的目的是评估 L-精氨酸与安慰剂相比对诊断为老年前庭病的患者的症状和 vHIT 测试结果变化的影响。 它将进行一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验。 患者为符合 Barany Society 老年前庭病诊断标准的男性和女性。 样本量为每组 12 名患者。 实验组患者服用L-精氨酸,剂量为3克,分为三剂,每8小时1克(胶囊),持续3个月。 对照组患者将接受相同剂量的安慰剂。 所有患者都将接受前庭康复锻炼。 在干预开始和结束时,将进行以下测试:眩晕残疾问卷、vHIT测试和Up and Go时间测试。

研究概览

详细说明

眩晕是耳鼻喉科咨询中的常见原因;据报道,这种情况的发病率很高,因为有报告表明,世界上高达80%的人口在其生命的某个阶段曾出现过眩晕症状。

据报道,德国有中度至重度前庭眩晕的患病率,根据 18 至 79 岁成年人的代表性样本计算,该比例为 22.9%。 美国急诊部的一份报告显示,3.3%的初次接触就诊是由于头晕,其中32.9%是耳科或前庭起源的。

眩晕分为两类:中枢性眩晕和周围性眩晕。 本次调查的研究对象周围性眩晕起源于位于内耳的前庭系统。 在外周源性眩晕的鉴别诊断中,我们发现前庭病,这是一种以双侧前庭功能障碍为特征的疾病,通过视频 HIT (vHIT)、前庭热量测试等客观诊断测试证实。 此外,诊断必须在60岁以上的人群中进行,其他诊断标准由Barany Society的老年前庭病诊断标准制定。

眩晕以及老年前庭病的治疗旨在稳定外周前庭功能的病理波动,并在前庭功能永久性缺陷的情况下促进中枢代偿。 因此,用于治疗该疾病的药物的目的是调节失代偿的前庭活动并改善症状,而不是抑制引起病理的原因,因为该疾病的作用机制尚未明确。

目前,尚无一种治疗一般性眩晕的首选药物,更不用说治疗老年前庭病了,因为没有一种药物显示出高疗效和低不良反应。

用于治疗眩晕的一些药物包括抗胆碱能药、抗组胺药、苯二氮卓类药物和钙通道阻滞剂。

同样,一些物质已被使用,尽管其作用机制未知或不是很清楚,但已显示出有效性,例如倍他司汀和银杏叶。

L-精氨酸是一氧化氮 (NO) 内源合成的前体氨基酸,一氧化氮 (NO) 是血管内皮中产生的分子,具有血管舒张、抗动脉粥样硬化和抗血小板作用。

迄今为止,尚无L-精氨酸用于治疗眩晕的证据,然而,其作为NO前体的血管舒张作用应有利于前庭系统的血管灌注,因此,了解其治疗效果很有意义L-精氨酸用于病理治疗。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jalisco
      • Tonalá、Jalisco、墨西哥、45425
        • CUTonalá

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 男女。
  • 年龄超过60岁。
  • 该患者符合 Barany 协会分类委员会制定的老年前庭病诊断标准:

    • 慢性前庭综合征(持续时间至少 3 个月),且至少具有以下 2 种症状:

      • 姿势不平衡或不稳定
      • 步态障碍
      • 慢性头晕
      • 反复跌倒
    • 至少有以下 1 项记录的轻度双侧外周前庭功能减退:

      • 通过 video-HIT 测得的 VOR 增益双边范围在 0.6 到 0.8 之间
      • 在转椅上进行正弦刺激时,VOR 增益在 0.1 到 0.3 之间(0.1 Hz,Vmax=50-60°/秒)
      • 减少热量反应(每侧双温扫视峰值速度 (SPV) 总和在 6 至 25°/秒之间)
    • 年龄≥60岁
    • 不能更好地用另一种疾病或紊乱来解释
  • 根据信息同意

排除标准:

  • 不能排除在进入研究前1周使用抗眩晕药物。
  • 使用血管扩张药或抗组胺药。
  • 体位性低血压
  • 患者的认知缺陷使他无法理解研究的含义。
  • 已知未控制的肝脏或肾脏疾病。
  • 已知对研究药物过敏。
  • 长期使用具有抗凝作用的药物。
  • 支气管哮喘。

淘汰标准:

  • 通过记录依从性日记和胶囊计数来评估治疗依从性 <80%
  • 存在严重不良事件
  • 根据信息撤回同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:L-精氨酸
L-精氨酸每天3克,分为90天内每8小时1克的剂量。
L-精氨酸 2-氨基-5-胍基-戊酸是一种蛋白质氨基酸,是蛋白质饮食的天然成分。
其他名称:
  • 精氨酸
安慰剂比较:安慰剂
90 天内每 8 小时添加 1 克淀粉。
淀粉
其他名称:
  • 淀粉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线视频头脉冲测试 vHIT
大体时间:预干预

vHIT 是一种简单、快速的测试,用于评估前庭功能。 它基于前庭眼反射 (VOR) 的生理学方面。 VOR 是一种持续时间为 7 至 10 毫秒的快速反射,包括通过头部快速且意外的运动将目光固定在物体上的能力。

本研究评估 VOR 的特异性和敏感性均为 100%。

预干预
最终视频头脉冲测试 vHIT
大体时间:最终(干预 90 天后)

vHIT 是一种简单、快速的测试,用于评估前庭功能。 它基于前庭眼反射 (VOR) 的生理学方面。 VOR 是一种持续时间为 7 至 10 毫秒的快速反射,包括通过头部快速且意外的运动将目光固定在物体上的能力。

本研究评估 VOR 的特异性和敏感性均为 100%。

最终(干预 90 天后)
基线头晕障碍量表
大体时间:预干预
帮助我们了解老年前庭病患者的情绪、功能和身体残疾程度的问卷。 此外,它已被不同的作者用作预后值,以了解治疗前和治疗后患者的改善情况。
预干预
最终头晕障碍清单
大体时间:最终(干预 90 天后)
帮助我们了解老年前庭病患者的情绪、功能和身体残疾程度的问卷。 此外,它已被不同的作者用作预后值,以了解治疗前和治疗后患者的改善情况。
最终(干预 90 天后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线时间启动测试
大体时间:预干预
这是一项简单的测试,要求患者坐在没有扶手的椅子上,在没有支撑的情况下站起来,向前走3米,然后向后走,时间是计时的。 大多数作者认为,如果持续时间超过 10 秒,跌倒的风险就更大。
预干预
最后时间开始测试
大体时间:最终(干预 90 天后)
这是一项简单的测试,要求患者坐在没有扶手的椅子上,在没有支撑的情况下站起来,向前走3米,然后向后走,时间是计时的。 大多数作者认为,如果持续时间超过 10 秒,跌倒的风险就更大。
最终(干预 90 天后)
不良事件
大体时间:最终(干预 90 天后)
不良事件将通过日记进行评估,患者将记录两次就诊之间出现的任何不良事件。 此外,还将通过直接访谈进行验证。
最终(干预 90 天后)
初始听力测试
大体时间:预干预
听力测试的目的是对听力进行图形记录,称为听力图。 这项研究帮助我们检测听力损失并根据其起源部位对其进行分类。
预干预
最终测听
大体时间:最终(干预 90 天后)
听力测试的目的是对听力进行图形记录,称为听力图。 这项研究帮助我们检测听力损失并根据其起源部位对其进行分类。
最终(干预 90 天后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Martha de Nuestra Señora de San Juan Rodríguez, MD、CUTonalá

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月2日

初级完成 (估计的)

2023年11月1日

研究完成 (估计的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月3日

首次发布 (实际的)

2023年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 160/22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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L-精氨酸的临床试验

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